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0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument..............................................................................7
0.1
Geltungsbereich, Identifikation, Zweck.......................................................................................... 7
0.2
Zielgruppe....................................................................................................................................... 7
0.3
Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments......................................................................... 7
0.4
Ergänzende Dokumente.................................................................................................................7
1 Allgemeine Informationen zum Produkt............................................................................... 8
1.1
Lieferumfang................................................................................................................................... 8
1.2
Produktbeschreibung...................................................................................................................... 8
1.2.1
Leistungsmerkmale und Funktionsweise........................................................................... 8
1.2.2
Übersichtsdarstellung......................................................................................................... 9
1.3
Verwendungszweck...................................................................................................................... 10
1.3.1
Zweckbestimmung............................................................................................................10
1.3.2
Indikationen...................................................................................................................... 10
1.3.3
Kontraindikationen............................................................................................................10
1.4
Konformität....................................................................................................................................10
1.4.1
Normen und Richtlinien....................................................................................................10
1.4.2
Klassifizierung des Medizinprodukts................................................................................10
1.5
Kennzeichnung............................................................................................................................. 11
1.5.1
Piktogramme und Angaben auf Produkt und Verpackung...............................................11
1.5.2
Piktogramme in diesem Dokument..................................................................................12
1.6
Kontakt zum technischen Service................................................................................................12
1.7
Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorfällen............................................................................... 12
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen................................................................................. 13
2.1
Darstellung von Warnhinweisen...................................................................................................13
2.1.1
Warnhinweise zu Beginn eines Kapitels..........................................................................13
2.1.2
Warnhinweise im Text...................................................................................................... 14
2.2
Produktsicherheit.......................................................................................................................... 14
2.2.1
Grundlegende Sicherheitshinweise..................................................................................14
2.2.2
Qualifikation des Personals............................................................................................. 15
Gebrauchsanweisung | 7 - Feb - 2023 | Version: B
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