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Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.3
Verwendungszweck
1.3.1
Zweckbestimmung
1.3.2
Indikationen
1.3.3
Kontraindikationen
1.4
Konformität
1.4.1
Normen und Richtlinien
1.4.2
Klassifizierung des Medizinprodukts
Gebrauchsanweisung | 7 - Feb - 2023 | Version: B
Der Kamerakopf mit Endokoppler dient in Kombination mit einer Steuereinheit
zur Visualisierung des Operationsfelds im Körperinneren während endoskopisch
durchgeführter, diagnostischer und chirurgischer Eingriffe. Steuereinheiten in
Kombination mit einem Kamerakopf dienen ausschließlich zur Visualisierung und
nicht zur Diagnosestellung. Bitte beachten Sie auch die Zweckbestimmungen re-
levanter anderer Komponenten.
Minimalinvasive, chirurgische Anwendung.
Chirurgie, endoskopische Eingriffe allgemein.
Die Verwendung der Kamerakomponenten und des Kamerazubehörs ist kontrain-
diziert, sofern Endoskopieverfahren aus irgendeinem Grund kontraindiziert sind.
Wie bei jedem chirurgischen Eingriff muss auch bei Verwendung der Kamera-
komponenten die Größe des Patienten und des Arbeitsbereiches berücksichtigt
werden. Abhängig von der Erkrankung des Patienten können Kontraindikationen
vorliegen, die im allgemeinen Zustand des Patienten oder dem jeweiligen Krank-
heitsbild begründet sind. Die Entscheidung, einen endoskopischen Eingriff vorzu-
nehmen, liegt in der Verantwortung des Chirurgen und sollte auf Basis einer indi-
viduellen Risiko-Nutzen-Einschätzung erfolgen.
Das Produkt, bestehend aus Steuereinheit und Kamerakopf, erfüllt die Anforde-
rungen folgender anwendbarer Normen:
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentli-
chen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2:
Elektromagnetische Verträglichkeit
IEC 60601-2-18 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentli-
chen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten
Das Produkt ist gemäß anwendbarer EU-Regularien ein Medizinprodukt der Klasse I.
1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.3 Verwendungszweck
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