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Linearität
Vor der Markteinführung wurde von der FDA nach den Richtlinien für automatische Zählgeräte von unreifen oder anormalen Blut-
zellen bestätigt, dass das WBC DIFF System die Leukozytenzahl zwischen 0,3 und 30,0
koeffizienten (r) von 0,999).
Wiederholbarkeit
Es wurde eine Studie gemäß CLSI Dokument H26-A2 mit frischen Blutproben durchgeführt, um die Wiederholbarkeit bei geringen,
normalen und hohen Konzentrationen zu bestimmen. Die Studie erfolgte an venösen Vollblutproben, die mit 31 Wiederholungen
pro Probe mit einem Analyzer und einer Charge Mikroküvetten getestet wurden.
Weiße
Gesamtzahl an weißen
N
Blutkör-
Blutkörperchen
perchen
Mittel
SD
Konzent-
(× 10
9/
L)
(× 10
ration
31
Niedrig
2,8
0,14
31
Normal
6,1
0,17
31
Hoch
18,1
0,57
Meldung schwerwiegender Vorfälle
Wenn während der Verwendung dieses Geräts oder als Folge seiner Verwendung ein schwerwiegender Vorfall eintritt,
melden Sie dies bitte HemoCue AB oder dem örtlichen Vertriebshändler und gegebenenfalls Ihrer nationalen Behörde
gemäß den örtlichen Vorschriften.
Neutrophile
VK
Mittel
SD
9
/L)
(%)
(× 10
9/
L)
(× 10
9
/L)
5,0
1,5
0,11
2,8
3,4
0,13
3,1
14,4
0,61
×
10
9
/L linear misst (bei einem Korrelations-
Lymphozyten
VK
Mittel
SD
VK
(%)
(× 10
9
/L)
(× 10
9
/L)
(%)
7,3
1,0
0,08
7,8
3,7
2,2
0,10
4,6
4,3
2,8
0,26
9,5
61
Monozyten
Eosinophile
Mittel
SD
Mittel
(× 10
9
/L)
(× 10
9
/L)
(× 10
9
/L)
0,2
0,03
0,1
0,3
0,07
0,1
0,8
0,14
0,1
SD
(× 10
9
/L)
0,02
0,03
0,05
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