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Verwendungszweck
Verwendungszweck
Das Cochlear Osia System überträgt Schall über Knochenleitung an die Cochlea
(Innenohr), um das Hörvermögen zu verbessern.
Das OSI200 Implantat ist als Teil des Cochlear Osia Systems zur Umwandlung von
Informationen aus dem externen Soundprozessor in mechanische Vibrationen
vorgesehen.
Die einmal verwendbaren und die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente des
Osia Systems werden bei der Operation zum richtigen Positionieren und Befestigen des
OSI200 Implantats verwendet.
Indikationen
Das OSI200 Implantat ist für Patienten mit folgenden Vorbedingungen indiziert:
a. Schallleitungshörverlust oder kombinierter Hörverlust. Knochenleitungsschwellen
mit Reintonmittelwert (PTA4; Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz) ≤ 55 dB HL.
b. Einseitige sensorineurale Taubheit (SSD). Luftleitungsschwellen mit Reintonmittelwert
(PTA4; Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 3 kHz) ≤ 20 dB HL auf dem gesunden Ohr.
Klinischer Nutzen
Den meisten Trägern einer Knochenleitungs-Hörlösung werden eine im Vergleich
zum unversorgten Hören verbesserte Hörleistung und eine höhere Lebensqualität
ermöglicht.
Schwere Zwischenfälle
Schwere Zwischenfälle sind selten und jeder ernste Vorfall im Zusammenhang mit
dem Produkt sollte Ihrer lokalen Cochlear Vertretung sowie, falls zutreffend, der für
Medizinprodukte zuständigen Behörde in Ihrem Land gemeldet werden.
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Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat
Kontraindikationen
Das OSI200 Implantat ist nicht geeignet für Personen mit:
•
unzureichender Knochenqualität und Knochenstärke für eine erfolgreiche
Implantation.
•
einem Körpergewicht von weniger als 7 kg aufgrund des möglichen Vorhandenseins
von Ethylenoxid nach der Sterilisation des Geräts.
Vorgesehene Patientengruppe
Das Osia System ist für Erwachsene und Kinder (keine Altersgrenze) mit
Schallleitungshörverlust oder kombiniertem Hörverlust (bis 55 dB HL) und einseitiger
sensorineuraler Taubheit (SSD) mit einem Körpergewicht von mindestens 7 kg*
und ausreichender Knochenqualität und -stärke für eine erfolgreiche Implantation
vorgesehen.
Mögliche Empfänger des OSI200 Implantats sollten medizinisch geeignet sein, sich
einer Implantation zu unterziehen, wobei ihr Alter, Krankheiten, Kontraindikationen und
chirurgische Risiken in Betracht gezogen werden müssen. Sie und ihre Familien oder
Betreuer sollten motiviert sein und angemessene Erwartungen an die potenziellen
Vorteile des Hörsystems haben.
HINWEIS
* aufgrund des möglichen Vorhandenseins von Ethylenoxid nach der Sterilisation
des Gerätes (siehe „Warn- und Vorsichtshinweise für die Verwendung des Gerätes" auf
Seite 4).
© Cochlear Limited, 2022
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