Verwandte Anleitungen für Cochlear Osia OSI200
Inhaltszusammenfassung für Cochlear Osia OSI200
- Seite 1 DE DEUTSCH Cochlear Osia ™ ® OSI200 Implantat Handbuch für Ärzte FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Über dieses Handbuch Über dieses Handbuch Dieses Handbuch bezieht sich auf das Cochlear™ Osia OSI200 Implantat und richtet ® sich an Operationspersonal, das an der Implantation des Geräts beteiligt ist. Warn- und Vorsichtshinweise für die Verwendung des Gerätes Verwendungszweck Chirurgen, die das Gerät implantieren, müssen über Erfahrungen bei der Operation von... -
Seite 3: Warn- Und Vorsichtshinweise Für Die Verwendung Des Gerätes
Magnetresonanztomographie (MRT) • Eine Wundinfektion nach einem chirurgischen Eingriff kann durch Verabreichung • Das Osia OSI200 Implantat ist bedingt MR-sicher. Siehe „MRT- eines Breitbandantibiotikums vor und während des Eingriffs verhindert werden. Sicherheitsinformationen“ auf Seite 37. • Das Implantat wird mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert. Nach der Sterilisation beträgt •... -
Seite 4: Verwendungszweck
Körpergewicht von weniger als 7 kg aufgrund des möglichen Vorhandenseins von Ethylenoxid nach der Sterilisation des Geräts. Das OSI200 Implantat ist als Teil des Cochlear Osia Systems zur Umwandlung von Informationen aus dem externen Soundprozessor in mechanische Vibrationen vorgesehen. -
Seite 5: Vorgesehene Benutzer
Das Osia System umfasst externe und interne (implantierte) Komponenten. Implantierte Komponenten Mögliche Komplikationen Das Osia OSI200 Implantat wird hinter dem Ohr unter die Haut implantiert. Es enthält und Nebenwirkungen eine Spule, die das elektrische Signal empfängt und an den Aktuator weiterleitet, wo das Signal decodiert und über das BI300 Implantat über Knochenleitung an die... -
Seite 6: Lieferung Des Implantats
Ablaufdatum sind auf dem Etikett jeder Verpackung angegeben. Abbildungen sind nicht maßstabsgerecht. Prüfen Sie die sterile Verpackung vor dem Öffnen sorgfältig. Senden Sie das Gerät in der Verpackung an Cochlear zurück, wenn: HINWEIS In der sterilen Verpackung des OSI200 Implantats sind zwei Befestigungsschrauben •... -
Seite 7: Chirurgische Instrumente Und Zubehör
Verwenden Sie nur sterile chirurgische Instrumente und Zubehörgeräte. Zubehör (steril) Die in diesem Abschnitt aufgeführten Instrumente und Zubehörgeräte sind für die Verwendung mit dem Osia OSI200 Implantat geeignet. Steriler Ersatzmagnet P1620873 Instrumente, die bei den chirurgischen Eingriffen verwendet werden, können einzeln... - Seite 8 Zur Messung der Weichgewebestärke über der Spule Versenkbohrer, 4 mm (92141) Zur Erweiterung des vorgebohrten Implantationsorts Abbildungen sind nicht maßstabsgerecht. für das BI300 Implantat von 4 mm Länge. Abbildungen sind nicht maßstabsgerecht. Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited, 2022...
- Seite 9 Zubehör (steril) (für Standardoperation nicht erforderlich) Osscora Instrumentensatz (91051/91052/91053) • Langsam laufender, drehmomentgesteuerter Bohrer für das Einbringen des BI300 Implantats Steriler nichtmagnetischer Cochlear™ Platzhalter • Mit Motor und Kabel, Osscora Winkelhandstück (P1620901) und Fußpedalen Ersetzt den Implantatmagneten, wenn MRT- • Optional mit Spülung unter Verwendung eines Untersuchungen des Implantatträgers erforderlich...
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Seite 10: Operationsablauf
Operationsablauf 1. Implantationsort vorbereiten Der in diesem Handbuch beschriebene Operationsablauf ist nur eine Möglichkeit der Notwendige Produkte Implantation des Osia OSI200 Implantats. Der Operateur kann festlegen, dass andere OSI200 Implantatschablone Baha Lineal Verfahren und Varianten angewendet werden sollten. Informationen zu den chirurgischen Instrumenten, die beim Operationsablauf erwähnt werden, finden Sie unter „Chirurgische Instrumente und Zubehör“... -
Seite 11: Vorbereitung
Markierungsfarbe, beispielsweise Methylenblau, • Wenn der Implantatträger auf der kontralateralen indem Sie sie bis zum Knochen einführen. Zur Abb.3: Mögliche Seite ein Cochlear Nucleus Implantat besitzt, achten Vermeidung einer Verformung des Ohrs darf der Aktuatorpositionen Sie zur Vermeidung von gegenseitigen Störungen Aktuator die Ohrmuschel nicht berühren. -
Seite 12: Spulentasche Schaffen Und Hautschnitt
• Berücksichtigen Sie bei der Entscheidung über eine Skalpell • Elevatorium Verlängerung Weichgewebereduktion die Haare des Patienten Abbildungen sind nicht maßstabsgerecht. sowie die mögliche Nutzung einer Cochlear SoftWear Auflage. Mögliche Optionen für die Spulentasche Art und Position des Hautschnitts A OSI200 Implantat in eine Periosttasche einbringen Berücksichtigen Sie bei der Entscheidung über die Art des... -
Seite 13: Bi300 Implantat Einbringen
Freilegen des Implantationsorts ist es möglicherweise notwendig, die Implantatposition aufgrund geänderter Präferenzen oder der Knochenqualität zu ändern. Stellen Sie sicher, dass keine zentralen Voraussetzungen beeinträchtigt werden, zum Beispiel die Aktuatorposition in Relation zum Hautschnitt. Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited, 2022... - Seite 14 Kompakter Knochen 40–50 Ncm Abb.15: Bohren mit Geschädigter oder weicher 20–30 Ncm Versenkbohrer Knochen WARNUNG Weiten Sie die Bohrung nicht über den tatsächlichen Bohrdurchmesser hinaus aus. Entfernen Sie Knochenspäne aus den Bohrernuten. Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited, 2022...
- Seite 15 Ermitteln Sie dann den korrekten Winkel und bringen Sie das Implantat erneut ein. Wenn auch diesmal das Einbringen nicht gelingt, müssen Sie einen neuen Implantationsort vorbereiten. 16. Lösen Sie vorsichtig den Einbringpfosten senkrecht vom Implantat. Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited, 2022...
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Seite 16: Osi200 Implantat Einbringen
Hochgeschwindigkeitsbohrer Knochenbettlehre ab. Überprüfen Sie wiederholt mit der Knochenbettlehre, ob genügend Knochen entfernt wurde. Wiederholen Sie die oben genannten Schritte, bis die Knochenbettlehre ohne Kraftanwendung 360° im Uhrzeigersinn gedreht werden kann. Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited, 2022... - Seite 17 6. Nehmen Sie mit minimaler Kraft und mit Hilfe des 95-mm-Unigrip-Schraubendrehers die Befestigungsschraube aus der Blisterverpackung des Implantates. Schrauben Sie die Befestigungsschraube vorsichtig vollständig in den Aktuator ein (Abb.20). Abb.20: Einsetzen der Befestigungsschraube in das OSI200 Implantat Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat © Cochlear Limited, 2022...
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Seite 18: Wunde Verschließen
Implantat registrieren Registrierungsformular Das Registrierungsformular muss direkt nach der Implantation ausgefüllt und per Mail oder Fax an die nächstgelegene Cochlear Niederlassung oder den zuständigen Cochlear Vertriebspartner gesandt werden, damit die Garantie in Kraft treten kann. Patientenausweis Füllen Sie den Patientenausweis mit allen erforderlichen Angaben vollständig aus. Geben Sie den Ausweis dem Patienten oder seinem Betreuer. -
Seite 19: Mrt-Sicherheitsinformationen
Werden diese nicht eingehalten, kann dies zu schweren Verletzungen der Person oder zu Funktionsstörungen des Geräts führen. In seltenen Fällen kann es erforderlich sein, ein Osia OSI200 Implantat zu explantieren. Gehen Sie dabei nach folgenden Schritten vor: Alle MRT-Sicherheitsinformationen sind verfügbar: 1. -
Seite 20: Den Magneten Entfernen Oder Austauschen
Platzhalter (Abb. 25) in Position. Achten Sie darauf, keinen übermäßigen Druck auf das Implantat auszuüben. WARNUNG 4. Das Osia OSI200 Implantat kann nun eingesetzt werden. Führen Sie die weiter oben • Lassen Sie die Magnettasche nicht leer. Ersetzen Sie nach dem Entfernen des beschriebenen chirurgischen Schritte aus. -
Seite 21: Entsorgung
Sterile nichtmagnetische Platzhalter von Cochlear und sterile Ersatzmagnete von Bei Implantatträgern, bei denen nach der Implantation Cochlear, die Kontakt mit dem Patienten hatten, sind über den entsprechenden Behälter eine oder mehrere MRT-Untersuchungen durchgeführt für Klinikabfall zu entsorgen. Beachten Sie die in Ihrem Land geltenden gesetzlichen werden müssen, wird der Implantatmagnet entfernt... -
Seite 22: Technische Daten Des Osi200 Implantats
Sie den Ersatzmagneten so, dass der graue Ring (der die Polarität anzeigt) nach oben (Abb.26 auf Seite 38) In der folgenden Tabelle sind die im Cochlear Osia OSI200 Implantat verwendeten weist. Beachten Sie dabei, dass die Silikonlippe Materialien und Substanzen aufgeführt, die in direkten Kontakt mit Körpergewebe zum Halten des Ersatzmagneten dient. -
Seite 23: Allgemeine Informationen
Hinweis an den Käufer: In einigen Ländern ist gesetzlich vorgeschrieben, dass dem Stelle auf dem Etikett nicht Patienten die schriftliche Garantie für dieses Osia OSI200 Implantat vor dem Kauf zur zu finden sind Einsicht vorgelegt werden muss. Die Garantiebedingungen von Cochlear sollten dem Patienten deshalb vor der Implantation ausgehändigt werden. -
Seite 24: Datenschutz Und Erfassung Personenbezogener Daten
Während des Verfahrens zur Implantation eines Cochlear Implantats werden personenbezogene Daten des Implantatträgers beziehungsweise seiner Eltern, seines Vormunds oder seines Betreuers sowie des Audiologen erfasst und Cochlear sowie anderen an der Betreuung des Implantatträgers Beteiligten zur Verfügung gestellt. Weitere Informationen finden Sie in der Datenschutzrichtlinie von Cochlear unter www.cochlear.de oder fordern Sie eine gedruckte Version dieser Richtlinie von der... - Seite 25 Tel: +33 5 34 63 85 85 (International) or 0805 200 016 (National) International Business Park, Building 3835, Office 403, Fax: +33 5 34 63 85 80 Cochlear Middle East FZ-LLC Dubai Healthcare City, Al Razi Building 64, Block A, Ground Floor, Offices IR1 Panama Pacifico, Panama Cochlear Italia S.r.l.