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Einrichtung ��������������������������������������������������������������������������������������������������������� Nucleus SmartNav ausführen ����������������������������������������������������������������������������������������� Bei Nucleus SmartNav anmelden ����������������������������������������������������������������������������������� Demo-Modus ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Soundprozessors zur intraoperativen Verwendung einrichten ���������������������������������� Das Menü von Nucleus SmartNav ���������������������������������������������������������������������������������� Einstellungen ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Aktionen während einer Sitzung ����������������������������������������������������������������������������������� Sitzungen ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ Neue Sitzung erstellen ����������������������������������������������������������������������������������������������������� Anstehende Sitzungen bearbeiten und löschen �����������������������������������������������������������...
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Positionskontrollbericht anzeigen ��������������������������������������������������������������������������������� Durchführen der Impedanzmessung ����������������������������������������������������������������������������� ESRT ausführen ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Elektrischer Stapediusreflex ������������������������������������������������������������������������������������������� Durchführen einer AutoNRT Messung �������������������������������������������������������������������������� Erweiterte NRT Messungen mit „Advance NRT“ durchführen ������������������������������������ Fertigstellen von Operationsdetails ������������������������������������������������������������������������������� Patienten-, Implantat- und Operationsdetails überprüfen ���������������������������������������� Datenübertragung ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...
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Inhalt Nach der Operation ������������������������������������������������������������������������������������������� Überprüfen früherer Sitzungen �������������������������������������������������������������������������������������� Nucleus SmartNav schließen ������������������������������������������������������������������������������������������ Reinigen und Lagern des Soundprozessors zur intraoperativen Verwendung �������� Fehlerbehebung ������������������������������������������������������������������������������������������������� Status- und Warnmeldungen ������������������������������������������������������������������������������������������ Leistungsänderungen ������������������������������������������������������������������������������������������������������ Meldungen bei der Positionskontrolle �������������������������������������������������������������������������� Warnhinweise ����������������������������������������������������������������������������������������������������� Schwerwiegende Vorfälle ���������������������������������������������������������������������������������...
Beschreibung von Nucleus SmartNav. Verwendungszweck Nucleus SmartNav ist zur Verwendung in Kombination mit anderen Geräten bestimmt, um intraoperative Messungen zu liefern, die Fachkräfte beim Einführen, bei der Platzierung und bei der Elektrodenfunktion während eines chirurgischen Eingriffs zur Cochlea-Implantation sowie bei der anschließenden Anpassung oder Programmierung einer Soundprozessor-Einheit unterstützen.
Implantate der CI500 Serie : CI512, CI522, CI532 ꞏ Implantate der CI24RE Serie: CI422, CI24RE (CA) Kontraindikationen Nucleus SmartNav ist nicht für die Verwendung mit anderen als den in unter Indikationen auf Seite 7 aufgeführten Implantaten vorgesehen. Warnung: Nicht unterstützte Implantate dürfen nicht mit Nucleus SmartNav oder dem Soundprozessor zur intraoperativen Verwendung stimuliert werden.
Einführung Vorgesehene Benutzer Nucleus SmartNav ist für den Einsatz durch geschulte Fachkräfte vorgesehen, die über Erfahrung mit Cochlea-Implantationen verfügen. Dazu gehören Chirurgen, die die Operation durchführen, sowie audiologische (zum Beispiel Audiologen) und medizinische Fachkräfte, die bei der Operation mitwirken. „ESRT“ und „Advanced NRT“ (Erweiterte NRT Messung) sind optionale Funktionen, die nur von audiologischen Fachkräften (zum Beispiel Audiologen) verwendet werden dürfen.
Einführung Systemanforderungen Nucleus SmartNav ist mit iPads mit einer Bildschirmgröße von mindestens 9,7 Zoll und iPadOS 15.6 ® oder höher mit Netzwerkverbindung und Bluetooth kompatibel. Eine Verwendung mit anderen ® Apple Geräten ist nicht vorgesehen. ® Für das Gerät muss ein Passcode oder eine biometrische Authentifizierung festgelegt werden, bevor Nucleus SmartNav verwendet werden kann.
ꞏ Erfordert die Festlegung eines Passcodes oder einer biometrischen Authentifizierung, bevor Nucleus SmartNav verwendet werden kann. Um das Risiko unberechtigter Zugriffe auf Nucleus SmartNav zu reduzieren, wird empfohlen, eine IT-Sicherheitsrichtlinie innerhalb der Gesundheitseinrichtung zu implementieren, welche die folgenden Elemente umfasst: ꞏ...
Hinweis: Für den Anmeldeprozess muss das Gerät mit dem Internet verbunden sein. Melden Sie sich zunächst über Ihr Cochlear Konto für Fachkreise bei der App an oder erstellen Sie ein neues Konto. Wenn Sie bereits über ein Cochlear Konto für Fachkreise verfügen, müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Konto mit Ihrer Klinik verknüpft ist.
(Soundprozessors zur intraoperativen Verwendung einrichten). 2� Nucleus SmartNav sucht nach einem Soundprozessor zur intraoperativen Verwendung, der mit dem Gerät gekoppelt werden kann. Schalten Sie den Soundprozessor zur intraoperativen Verwendung ein, indem Sie zweimal auf die Frontabdeckung tippen. Die LED-Leuchte zeigt an, dass der Soundprozessor zur intraoperativen Verwendung aktiv ist.
Einrichtung Das Menü von Nucleus SmartNav Tippen Sie auf das Menü-Symbol links oben im Bildschirm, um das Menü von Nucleus SmartNav zu öffnen. ꞏ Sessions (Sitzungen): Hiermit kehren Sie zur aktiven Sitzung oder zur Übersichtsseite der Anwendung zurück, wenn derzeit keine Operationssitzung aktiv ist.
Sitzungen Sitzungen In Nucleus SmartNav können Sie auf der Übersichtsseite anstehende Sitzungen erstellen, anzeigen oder bearbeiten und vorherige Sitzungen anzeigen. Alle Sitzungen werden nach der Organisation gefiltert und können durchsucht werden. Neue Sitzung erstellen So erstellen Sie eine neue Sitzung: 1�...
Geben Sie unter „Cochlea diameter“ den Durchmesser der Cochlea ein. Hinweis: Der Durchmesser der Cochlea sollte aus einem präoperativen bildgebenden Verfahren stammen. Bei Auswahl von „not measured“ (nicht gemessen) verwendet Nucleus SmartNav den Durchschnittswert von 9,2 mm. 9� Wählen Sie unter „Fitting Clinic“ eine Anpassungsklinik aus, die dem Patienten zugeordnet ist.
Nucleus SmartNav ausgeführt wird. Hinweis: Wenn der Soundprozessor zur intraoperativen Verwendung nicht mit dem Gerät gekoppelt ist, auf dem Nucleus SmartNav ausgeführt wird, müssen Sie möglicherweise den Einrichtungsprozess für den Soundprozessor zur intraoperativen Verwendung erneut durchführen (siehe Soundprozessors zur intraoperativen Verwendung einrichten auf Seite 12).
Chirurgische Überlegungen vor der Durchführung von Messungen Extracochleäre Elektroden Für die Live-Diagnose muss das Nucleus SmartNav-System während des Einführens der Elektrode verwendet werden. Daher müssen Chirurgen sicherstellen, dass das System eingerichtet ist, bevor mit der Einführung der Elektrode begonnen wird. Bei beiden Einführmessungen bei der Live- Diagnose (Einführwinkeltiefe und Einführgeschwindigkeit) müssen die extracochleären...
2� Drehen Sie den Soundprozessor zur intraoperativen Verwendung leicht in beide Richtungen (im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn). 3� Wenn Sie eine starke Anziehung spüren, setzen Sie den Soundprozessor zur intraoperativen Verwendung auf das Implantat auf. Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...
Die Ansage der Einführwinkeltiefe kann unter App Settings (App-Einstellungen) im App-Menü aktiviert oder deaktiviert werden. Einführgeschwindigkeit Die App zeigt bei allen Elektrodentypen Echtzeit-Messungen für die Einführgeschwindigkeit an. Die Anzeige wird alle paar Sekunden aktualisiert, bis das Einführen der Elektrode abgeschlossen ist. Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...
(Dauer und Geschwindigkeit der Einführung): grafische Darstellung der Einführgeschwindigkeit in mm pro Sekunde Nach Anzeigen der Ergebnisse: ꞏ Drücken Sie auf Next (Weiter), um fortzufahren. ꞏ Oder drücken Sie auf Retest Placement Check (Positionskontrolle wiederholen), um die Tests erneut durchzuführen. Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...
Drücken Sie auf Retest (Test wiederholen), um die Impedanzmessung erneut durchzuführen. Farbliche Codierung des Elektrodensymbols zur Anzeige der Ergebnisse der Impedanzmessungen Impedanz OK Elektrodenkurzschluss Elektrodenunterbrechung Drücken Sie auf Next (Weiter), wenn Sie mit den Ergebnissen zufrieden sind. Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...
Stellen Sie sicher, dass die extracochleären Elektroden abgedeckt sind, um eine gute elektrische Verbindung zu gewährleisten. Testen Sie zuerst die Impedanz. Verwenden Sie bei Bedarf eine Kochsalzlösung, um den elektrischen Kontakt zu verbessern. ꞏ Verwenden Sie kein Muskelrelaxans, da dies den ESRT-Schwellenwert vermindert. Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...
Wenn die AutoNRT Messung abgeschlossen ist, haben Sie die Möglichkeit, die Ergebnisse fertigzustellen oder fehlgeschlagene Elektroden erneut zu testen. ꞏ Drücken Sie auf Next (Weiter), um die Ergebnisse fertigzustellen. ꞏ Drücken Sie auf Re-run AutoNRT (AutoNRT erneut ausführen) um fehlgeschlagene Elektroden zu testen. Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...
Drücken Sie auf Next Electrode (Nächste Elektrode). 10� Wenn alle Schwellenwerte festgelegt sind, drücken Sie auf Go to profile (Zum Profil gehen), um alle Schwellenwerte zu überprüfen. 11� Drücken Sie auf Finalise (Abschließen). Botros et al 2007 Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...
Passwort geschützt. Patienten-, Implantat- und Operationsdetails überprüfen 1� Ändern Sie die personenbezogenen Informationen des Patienten nach Bedarf. Hinweis: Aus einem Cochlear Konto importierte Patientendetails können nicht bearbeitet werden. 2� So registrieren Sie das Implantat: - Drücken Sie auf Register Implant (Implantat registrieren).
Hinweis: Die Option „Anonymise session data“ (Sitzungsdaten anonymisieren) kann verwendet werden, wenn Daten zur Fehlerbehebung oder zu Forschungszwecken an Cochlear gesendet werden. Es wird nicht empfohlen, diese Option für die Übertragung von Daten in Custom Sound Pro zu verwenden. Datenübertragungshistorie Im der Datenübertragungshistorie werden frühere Übertragungen von Daten und Passwörtern...
Hinweis: Patientendaten können nicht bearbeitet werden. Nucleus SmartNav schließen So schließen Sie Nucleus SmartNav auf dem Gerät: 1� Öffnen Sie den App-Schnellzugriff mit einer der folgenden Aktionen: - Wischen Sie vom unteren Rand nach oben und halten Sie in der Mitte des Bildschirms an.
Fehlerbehebung Fehlerbehebung Bitte wenden Sie sich an Ihren Vertreter von Cochlear, wenn Sie Bedenken bezüglich des Betriebs oder der Sicherheit von Nucleus SmartNav oder des CP1150S Soundprozessors zur intraoperativen Verwendung haben. Status- und Warnmeldungen Auf Ihrem Gerät ist Bluetooth deaktiviert – aktivieren Sie Bluetooth auf Ihrem Gerät, um die Einrichtung fortzusetzen.
Meldung Beschreibung „Placement Check not possible“ Diese Meldung wird angezeigt, wenn Nucleus SmartNav kein Ergebnis erzielen kann, (Positionskontrolle nicht möglich) ohne einen Stromwert von 250 (Konformitätsgrenze) zu überschreiten. „Cannot calculate Placement Check Die Impedanzprüfung kann ohne Ergebnis der Positionskontrolle sicher without exceeding stimulation durchgeführt werden.
Warnhinweise Warnhinweise ꞏ Die Daten aus Nucleus SmartNav können dem implantierenden Chirurgen ergänzende Informationen liefern. Klinische Entscheidungen sollten jedoch auf der Grundlage einer Reihe von Daten getroffen werden. Dazu gehören beispielsweise Elektrodenmarkierungen, OP-Berichte, Bildgebung und Daten zur NRT-Reaktion. Live-Diagnosen und Diagnosen nach der Operation sollten nur als Richtwerte angesehen werden.
Personen in Australien haben alle schwerwiegenden Vorfälle auch an folgende Stelle zu melden: ꞏ Therapeutic Goods Administration https://www.tga.gov.au Zusammenfassung zur Sicherheit und klinischen Leistung Eine Zusammenfassung zur Sicherheit und klinischen Leistung von Nucleus SmartNav für die Europäische Union finden Sie unter: https://ec.europa.eu/tools/eudamed Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...
Weitere Informationen Weitere Informationen Nucleus SmartNav aktualisieren Wenn ein Update für Nucleus SmartNav vorliegt, wird die App automatisch auf Ihrem iPad aktualisiert. Wenn die automatische Aktualisierungsfunktion in den iOS-Einstellungen deaktiviert wurde, aktualisieren Sie SmartNav manuell über den App Store ®...
Weitere Informationen Nucleus SmartNav entfernen Wenn Sie Ihr Gerät zur Reparatur, Außerbetriebnahme oder zum Recycling am Ende seiner Lebensdauer einsenden, empfiehlt Cochlear, SmartNav von Ihrem Gerät zu entfernen. So entfernen Sie Nucleus SmartNav von Ihrem Gerät: 1� Halten Sie das Nucleus SmartNav-Symbol gedrückt.
Bevollmächtigter Vertreter in der Schweiz Consult Benutzerhandbuch beachten instructions for use Konkrete Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen zum Produkt, die an anderer Stelle auf dem Etikett nicht zu finden sind. CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Prüfstelle Medizinprodukt Eindeutiger Identifikator Nucleus SmartNav – Benutzerhandbuch...