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Verwendungszweck
Zweckbestimmung
Das Cochlear Osia System überträgt Schall über Knochenleitung an die Cochlea
(Innenohr), um das Hörvermögen zu verbessern.
Das OSI200 Implantat ist als Teil des Cochlear Osia Systems zur Umwandlung
von Informationen aus dem externen Soundprozessor in mechanische
Vibrationen vorgesehen.
Die einmal verwendbaren und die wiederverwendbaren chirurgischen
Instrumente des Osia Systems werden bei der Operation zum richtigen
Positionieren und Befestigen des OSI200 Implantats verwendet.
Indikationen
Das Cochlear Osia System ist für Patienten mit folgenden Vorbedingungen
indiziert:
a) Schallleitungshörverlust oder kombinierter Hörverlust.
Knochenleitungsschwellen mit Reintonmittelwert (PTA4; Mittelwert von 0,5,
1, 2 und 4 kHz) ≤ 55 dB HL;
b) Einseitige sensorineurale Taubheit (SSD). Luftleitungsschwellen mit
Reintonmittelwert (PTA4; Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 3 kHz) ≤ 20 dB HL auf
dem gesunden Ohr.
Kontraindikationen
Das Cochlear Osia System ist nicht geeignet für Personen mit:
• unzureichender Knochenqualität und Knochenstärke für eine erfolgreiche
Implantation.
• einem Körpergewicht von weniger als 7 kg aufgrund des möglichen
Vorhandenseins von Ethylenoxid nach der Sterilisation des Geräts.
6 Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat
© Cochlear Limited 2021
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