Inhaltsverzeichnis
Werbung
FOR DIGNITY. FOR LIFE.
e•Sense
Urodynamische Katheters
®
Gebruiksaanwijzing
Steriel – uitsluitend voor eenmalig gebruik – niet opnieuw steriliseren – niet opnieuw gebruiken
Bedoeld gebruik: e•Sense-katheters zijn bedoeld voor het vullen van de blaas en/of het
meten van de druk binnen blaas, ureter, rectum, of vagina tijdens urodynamisch onderzoek
van een patiënt.
Van toepassing op: CATEA17, e•Sense 7 Fr buikkatheter; CATEB27, e•Sense 7 Fr
blaaskatheter met één sensor CATEB27C, e•Sense 7 Fr Coudé-blaaskatheter met één
sensor; CATEB37, e•Sense 7 Fr ureterkatheter met dubbele sensor; CATEB37C, e•Sense 7 Fr
Coudé-ureterkatheter met dubbele sensor.
Gesteriliseerd: met behulp van ethyleenoxide.
WAARSCHUWINGEN:
• Deze hulpmiddelen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door geschoolde medische zorgverleners die vertrouwd zijn met urodynamische testprocedures. Om het risico van ernstig
letsel bij de patiënt te verlagen, moeten artsen en clinici die urodynamisch onderzoek uitvoeren, erop voorbereid zijn dat zij pathologieën en met de procedure samenhangende
complicaties herkennen en behandelen. Dit betreft ook, maar is niet beperkt tot verkeerd inbrengen in de ureter, ureter-katheterisatie, vasovagale syncope en autonome dysreflexie.
• De hulpmiddelen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en mogen niet opnieuw worden gebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd. Hergebruik, herbewerking of
hersterilisatie kan leiden tot uitval van de hulpmiddelen en/of kruisoverdracht van besmettelijke ziekten tussen patiënten onderling.
• Artsen dienen de risico's van de procedure aan hun patiënten uit te leggen en weten hoe zij bij het bedoelde gebruik van het middel de juiste aseptische techniek moeten toepassen
en moeten bevoegd zijn voor dat gebruik. Geforceerd inbrengen kan leiden tot een slechte werking, ongemak bij de patiënt, of trauma bij de patiënt.
• Katheters mogen niet worden gebruikt bij patiënten met urineweginfecties. Vóór het uitvoeren van urodynamisch onderzoek moet urineonderzoek en een urinekweek worden
overwogen om de aanwezigheid van een infectie uit te sluiten.
• De met katheterisatie geassocieerde risico's nemen onmiddellijk na ureter- of blaaschirurgie toe, en de arts beslist of urodynamisch onderzoek kan plaatsvinden bij post-operatieve
patiënten.
• Profylactische antibiotica worden gebruikt indien de arts dat beslist en volgens het beleid van de instelling. Volg alle protocollen van het ziekenhuis/de kliniek.
• e•Sense-katheters zijn beperkt tot 120 minuten urodynamische drukbewaking vanaf het moment dat het onderzoek wordt gestart.
• Voor de veiligheid van de patiënt mag u de e•Sense-katheters niet gebruiken in de buurt van transmissietoestellen met een zeer hoge frequentie. Zeer sterke velden kunnen binnen de
katheter energie genereren met resulterende warmte en elektriciteit. Gebruik geen apparatuur voor elektrocauterisatie en defibrillatie bij patiënten met geplaatste e•Sense-katheters.
• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is of als deze kapot gegaan is door een verkeerde wijze van vervoer, opslag of hantering waardoor het gebruik problemen
kan opleveren. Buig of vouw de verpakking niet, want dit kan de steriliteit van het product aantasten.
• Oefen geen spanning uit op de katheter en rek hem niet uit; de kathetertip mag niet worden gemanipuleerd, verbogen of vervormd worden.
• Houd de elektrische connectoren van de katheter droog.
Gebruiksaanwijzing
Lees alle instructies vóór gebruik door.
1. Zorg voor een steriele werkruimte. Verzamel alle voor de procedure benodigde apparatuur en rust het MMS Nexam-meetsysteem uit met een draadloos patiënttoestel. Selecteer een
buikkatheter en een blaas- of ureterkatheter met één sensor of met dubbele sensor voor gebruik tijdens het urodynamische onderzoek.
2. Open de zakken gedeeltelijk zodat de katheterstekkertjes zichtbaar zijn. Haal de katheters niet uit de zak.
3. Sluit de katheterstekkertjes aan op het MMS Nexam-meetsysteem en gebruik daarbij hieronder beschreven kleurcodering:
a) blauw stekkertje, drukmeting voor blaas (Pves) en/of ureter (Pura), aansluiten op P1 of P3.
b) rood stekkertje, drukmeting buik (Pabd), aansluiten op P2.
4. Zet elke druk op nul met de katheter nog in de zak. Haal de stekkertjes uit het meetsysteem.
5. Haal de katheters uit de verpakking. Verifieer dat de katheters onbeschadigd zijn.
LET OP
De katheter kan beschadigd raken als u aan een individuele druklijn, connector of vullijn trekt.
6. Breng een steriel glijmiddel op waterbasis aan op de geselecteerde katheters. Breng de katheters als volgt voorzichtig in bij de patiënt:
LET OP
Forceer het inbrengen niet als u weerstand ondervindt. Bij Coudé-katheters voert u de katheter geleidelijk op in de ureter met de tip van de katheter omhoog wijzend (12-uurstand).
Bij een vrouw: Een katheter met één sensor (Pves) moet 8 tot 10 cm worden ingebracht, en een katheter met dubbele sensor (Pura) 12 tot 14 cm. Breng een buikkatheter (Pabd) langs de
anterieure wand van het rectum 10 tot 15 cm in het rectum in en passeer daarbij de eventueel aanwezige ontlasting. De buikkatheter kan ook vaginaal worden geplaatst.
Bij een man: Breng een katheter met één sensor of met een dubbele sensor (Pves/Pura) in over 8 cm plus de penislengte. Breng een buikkatheter (Pabd) langs de anterieure wand van het
rectum 10 tot 15 cm boven de prostaat in het rectum in en passeer daarbij de eventueel aanwezige ontlasting.
7. Sluit de stekkertjes weer op het meetsysteem aan overeenkomstig de in stap 3 beschreven kleurcodering. Plaats de sensoren in de gewenste positie. Tape de katheters zo dicht mogelijk bij
de inbrengplaats vast. Zorg dat de infuus-Luer voor de katheter overeenkomstig de systeemhandleiding op de pompslang van het MMS Nexam-meetsysteem is aangesloten.
LET OP
De stekkertjes mogen niet los hangen.
8. Laat de patiënt hoesten en controleer of de subtractie tussen alle kanalen correct is. De hoestpieken van de blaasdruk (Pves), de ureterdruk (Pura) en de buikdruk (Pabd) moeten ongeveer
gelijk zijn. De blaasspierdruk (Pdet) en de sluitdruk van de ureter (Pclo), indien van toepassing, moeten tamelijk vlak blijven, en minder dan 5 cmH2O.
9. Voer de urodynamisch procedure uit overeenkomstig het protocol van de instelling.
LET OP
De maximale vulsnelheid is 100 ml/min voor zoutoplossing en 35 ml/min voor hoge-dichtheidscontrast.
10. Aan het einde van het onderzoek maakt u de connectoren los van het systeem. Werp de katheters en de verpakkingen weg overeenkomstig de standaard instellingsprocedures voor
medisch afval. Katheters bevatten elektronische componenten.
laborie.com
UROLOGY & UROGYNECOLOGY
Tracing: Er is een uniek partijnummer (LOT#) afgedrukt op alle etiketten van de verpakking van
elke partij van het hulpmiddel zodat deze te traceren zijn.
Transportvoorwaarden: –20 °C tot 50 °C.
Bewaren: Bij kamertemperatuur bewaren.
Indicaties voor het gebruik: e•Sense-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten die zijn
geïndiceerd voor urodynamisch onderzoek.
Contra-indicaties: e•Sense-katheters zijn gecontra-indiceerd voor elke patiënt die niet in
aanmerking komt voor urodynamisch testen.
11
e•Sense Urodynamische Katheters—Gebruiksaanwijzing LBL-00209 [B]
Glossaire des Symboles
Indique que l'équipement a été conçu, testé et certifié comme
Fabricant (5.1.1)
1
:
étant essentiellement conforme à toutes les réglementations et
Indique le fabricant de l'appareil.
recommandations applicables dans l'Union européenne (UE).
Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel (5.4.5)
Date de fabrication (5.1.3)
:
1
Indique que le produit n'est pas fabriqué en latex de caoutchouc
Indique la date de fabrication de l'appareil.
naturel.
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Code de lot (5.1.5)
:
1
(5.1.2)
:
1
Indique le code de lot à des fins d'identification
Identifie le représentant du fabricant du dispositif dans la
et de suivi.
Communauté européenne.
Numéro de catalogue (5.1.6)
1
:
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène (5.2.3)
Indique le modèle du dispositif ou le numéro de
Indique que la méthode de stérilisation utilisée est l'oxyde
catalogue.
d'éthylène.
Date de péremption (5.1.4)
1
:
Limite de température (5.3.7)
Indique la date après laquelle le dispositif ne doit
Spécifie les limites de température inférieure et supérieure dans
pas être utilisé.
lesquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.
Attention (5.4.4)
Consulter le manuel/livret d'instruction (M002)
:
2
Consulter le mode d'emploi pour obtenir des informations
Signifie que le manuel/livret d'instructions doit
importantes telles que des avertissements et des précautions qui
être lu.
ne peuvent pas être indiqués sur le dispositif médical lui-même.
Tenir à l'abri de la lumière du soleil (5.3.2)
1
:
Recycler : Équipement électronique
Indique que le dispositif doit être protégé des
Indique aux utilisateurs de ne pas jeter le dispositif dans des
sources de lumière.
poubelles non approuvées.
1. EN ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux –
Partie 1 : exigences générales.
2. ISO 7010 – Symboles graphiques pour les équipements électriques dans la
pratique médicale.
3. Article 11(2) de la directive 2002/96/CE (DEEE).
Glossario dei Simboli
Indica che l'apparecchiatura è stata progettata, testata e
Produttore (5.1.1)
:
1
certificata come sostanzialmente conforme a tutte le normative e
Indica il produttore del dispositivo.
raccomandazioni applicabili dell'Unione Europea (UE).
Non realizzato con lattice di gomma naturale (5.4.5)
Data di produzione (5.1.3)
1
:
Indica che il prodotto non è realizzato con lattice di gomma
Indica la data di produzione del dispositivo.
naturale.
Codice lotto (5.1.5)
:
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea (5.1.2)
1
Indica il lotto o il codice lotto per scopi di
Identifica il rappresentante del dispositivo del produttore nella
identificazione e tracciabilità.
Comunità Europea.
Numero di catalogo (5.1.6)
1
:
Sterilizzato con ossido di etilene (5.2.4)
Indica il modello del dispositivo o il numero di
Indica che il metodo di sterilizzazione utilizzato è l'ossido di
catalogo.
etilene.
Limite di temperatura (5.3.7)
Data di scadenza (5.1.4)
:
1
Specifica i limiti di temperatura inferiore e superiore entro i quali il
Indica la data dopo la quale l'uso è vietato.
dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.
Fare riferimento al Manuale/Libretto di istruzioni
Attenzione (5.4.4)
(M002)
:
Consultare le Istruzioni per l'uso per importanti informazioni di
2
Significa che il manuale/libretto di istruzioni deve
cautela quali avvertenze e precauzioni che non possono essere
essere letto.
presentate sul dispositivo medico stesso.
Tenere lontano dalla luce solare (5.3.2)
1
:
Riciclare: Apparecchiature elettroniche
Indica un dispositivo che richiede protezione da
Informa gli utenti di non gettare il dispositivo in contenitori per
sorgenti luminose.
rifiuti non approvati.
1. EN ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con dispositivi medici,
etichette, etichettatura e informazioni da fornire - Parte 1: Requisiti generali.
2. ISO 7010 - Simboli grafici per apparecchiature elettriche nella pratica medica.
3. Articolo 11, Paragrafo 2, della Direttiva 2002/96/CE (RAEE).
Verklaring van de Symbolen
Geeft aan dat het apparaat is ontworpen, getest en gecertificeerd
Fabrikant (5.1.1)
1
:
als in essentie conform alle geldende Europese (EU) voorschriften
Geeft de fabrikant van het hulpmiddel aan.
en aanbevelingen.
Niet vervaardigd met natuurlijke latex van natuurlijk rubber
Fabricagedatum (5.1.3)
:
(5.4.5)
:
1
1
Geeft de productiedatum van het hulpmiddel aan.
Geeft aan dat het product niet is geproduceerd met latex van
natuurlijk rubber.
Partijcode (5.1.5)
:
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap (5.1.2)
1
Geeft de partij- of lotcode voor identificatie en
Identificeert de vertegenwoordiger van de fabrikant voor het
tracering.
hulpmiddel in de Europese Gemeenschap.
Catalogusnummer (5.1.6)
1
:
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. (5.2.4)
Geeft het model of catalogusnummer van het
Geeft aan dat het hulpmiddel met gebruikmaking van
hulpmiddel.
ethyleenoxide is gesteriliseerd.
Uiterste gebruiksdatum (5.1.4)
:
Temperatuurlimiet (5.3.7)
1
Geeft aan na welke datum het hulpmiddel niet
Specificeert de laagste en hoogste temperatuur waaraan het
meer mag worden gebruikt.
medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.
Pas op (5.4.4)
Zie gebruiksaanwijzing/instructieboekje (M002)
:
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor belangrijke preventieve
2
Geeft aan dat de gebruiksaanwijzing/het
informatie zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
instructieboekje moet worden gelezen.
die niet op het medische hulpmiddel zelf kunnen worden
aangebracht.
Houd uit de buurt van zonlicht (5.3.2)
:
Recycleren: Elektronische apparatuur
1
Geeft aan dat een hulpmiddel tegen lichtbronnen
Informeert gebruikers dat het hulpmiddel niet in niet-
beschermd moet worden.
goedgekeurde afvalbakken mag worden weggegooid.
1. EN ISO 15223 Medisch hulpmiddel - symbolen die bij medische hulpmiddelen
moeten worden gebruikt op labels, etikettering en te verstrekken informatie - Deel 1:
Algemene vereisten
2. ISO 7010 – Grafische symbolen voor elektrische apparatuur in de medische praktijk.
3. Artikel 11(2) van Richtlijn 2002/96/EU (WEEE).
laborie.com
Ne pas stériliser (5.2.6)
Ne pas réutiliser, ne pas restériliser.
:
Ne pas réutiliser (5.4.2)
1
Dispositif médical destiné à un usage unique, sur un
seul patient, dans le cadre d'une seule procédure.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé (5.2.8)
Le dispositif médical ne doit pas être utilisé si
l'emballage a été endommagé ou ouvert.
1
:
Consulter le mode d'emploi (5.4.3)
Le fabricant recommande de consulter le mode
d'emploi.
1
:
Garder au sec (5.3.4)
1
Indique que l'appareil nécessite une protection contre
l'humidité.
1
:
Dispositif médical :
Indique que le dispositif est un dispositif médical.
3
:
F ABRIQUÉ AUX USA
M edical Measurement Systems BV
Laborie Medical Technologies Corp.
Colosseum 25
180 International Drive
7521 PV Enschede PAYS-BAS
Portsmouth, NH 03801 ÉTATS-UNIS
Tél : +31.53.4803700 Fax : +31.53.4803701
+1.800.522.6743 www.laborie.com
Non risterilizzare (5.2.6)
Non destinato al riutilizzo, non risterilizzare.
1
:
Non riutilizzare (5.4.2)
Dispositivo medico destinato ad essere monouso, su
un solo paziente, durante un'unica procedura.
:
Non utilizzare se la confezione è danneggiata (5.2.8)
1
Il dispositivo medico non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o è stata aperta.
1
:
Consultare le istruzioni per l'uso (5.4.3)
Il produttore consiglia di consultare le Istruzioni per
l'uso.
:
Mantenere asciutto (5.3.4)
1
Indica un dispositivo che richiede protezione
dall'umidità.
1
:
Dispositivo medico:
Indica che il dispositivo è un dispositivo medico.
3
:
P RODOTTO NEGLI USA
M edical Measurement Systems BV
Laborie Medical Technologies Corp.
Colosseum 25
180 International Drive
7521 PV Enschede PAESI BASSI
Portsmouth, NH 03801 USA
Tel: +31.53.4803700 Fax: +31.53.4803701
+1.800.522.6743 www.laborie.com
Niet hersteriliseren (5.2.6)
Niet bedoeld voor hergebruik, niet opnieuw steriliseren.
Niet hergebruiken (5.4.2)
Medisch hulpmiddel bedoeld voor eenmalig gebruik, bij
één patiënt, tijdens een eenmalige procedure.
:
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is (5.2.8)
1
Het medische hulpmiddel mag niet worden gebruikt als
de verpakking is beschadigd of geopend.
1
:
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing(5.4.3)
De fabrikant adviseert het raadplegen van de
gebruiksaanwijzing.
:
Droog houden (5.3.4)
1
1
Geeft aan dat een hulpmiddel tegen vocht beschermd
moet worden.
1
:
Medisch hulpmiddel:
Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel
is.
:
3
V ERVAARDIGD IN DE V.S.
M edical Measurement Systems BV
Laborie Medical Technologies Corp.
Colosseum 25
180 International Drive
7521 PV Enschede NEDERLAND
Portsmouth, NH 03801 V.S.
Tel: +31.53.4803700 Fax: +31.53.4803701
+1.800.522.6743 www.laborie.com
12
Mode d'emploi | Istruzioni per l'uso | Gebruiksaanwijzing LBL-00209 [B
1
:
:
1
:
1
1
:
:
:
1
1
:
:
1
1
:
:
1
1
:
:
1
:
1
1
:
:
Werbung
Inhaltsverzeichnis
