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FOR DIGNITY. FOR LIFE.
Catéteres Urodinámicos e•Sense
Instrucciones de uso
Estériles – De un solo uso – No reesterilizar – No reutilizar
Uso previsto: Los catéteres e•Sense están diseñados para llenar la vejiga o medir la presión
dentro de la vejiga, la uretra, el recto o la vagina durante el estudio urodinámico en un
paciente.
Aplicable a: CATEA17, catéter abdominal de 7 Fr e•Sense; CATEB27, catéter vesical de
sensor único de 7 Fr e•Sense 7 Fr; CATEB27C, catéter vesical acodado de sensor único de
7 Fr e•Sense 7 Fr; CATEB37, catéter uretral de doble sensor de 7 Fr e•Sense; CATEB37C,
catéter uretral acodado de doble sensor de 7 Fr e•Sense.
Esterilización: Con óxido de etileno
ADVERTENCIAS:
• Estos dispositivos están destinados a ser utilizados únicamente por profesionales sanitarios cualificados que estén familiarizados con los procedimientos de las pruebas
urodinámicas. Para reducir el riesgo de lesiones graves al paciente, los médicos y profesionales clínicos que realicen estudios urodinámicos deben estar preparados para reconocer
y tratar patologías y complicaciones asociadas al procedimiento, incluidos, entre otros, la falsa vía uretral, el cateterismo uretral, el síncope vasovagal y la disreflexia autonómica.
• Los dispositivos son de un solo uso y no se pueden reutilizar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden provocar el fallo de los dispositivos y
crear un riesgo de infección cruzada o de transmisión cruzada de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
• Los médicos deben explicar los riesgos del procedimiento a sus pacientes y deben conocer y estar cualificados para aplicar la técnica aséptica adecuada durante el uso previsto del
dispositivo. La inserción forzada puede ocasionar un mal funcionamiento del dispositivo, así como traumatismos o molestias para el paciente.
• Los catéteres no se deben usar en pacientes con infecciones urinarias. Antes de efectuar estudios urodinámicos, se debe considerar la realización de un análisis de orina y un
urocultivo para descartar la presencia de infecciones.
• Los riesgos asociados al cateterismo aumentan inmediatamente después de una cirugía uretral o vesical; la realización de estudios urodinámicos en pacientes postoperatorios
queda a discreción del médico.
• El uso de antibióticos profilácticos queda a discreción del médico y la política del centro. Siga todos los protocolos del hospital/clínica.
• El control de la presión urodinámica de los catéteres e•Sense queda limitado a 120 minutos desde el momento del inicio del estudio.
• Para la seguridad de los pacientes, no utilice los catéteres e•Sense cerca de equipos de transmisión de alta frecuencia. Los campos muy fuertes podrían generar energía dentro del
catéter y producir calor y electricidad. No utilice equipos de desfibrilación y electrocauterización en pacientes que lleven insertados catéteres e•Sense.
• No utilice el dispositivo si el envase ha sido abierto, está dañado o si presenta algún defecto debido a un transporte, almacenamiento o manipulación inadecuados que pudieran
dificultar su uso de algún modo. No doble ni tuerza el envase ya que esto puede afectar a la esterilidad del dispositivo.
• No estire ni aplique tensión al catéter; no manipule, no doble ni trate de remodelar la punta del catéter.
• Mantenga los conectores eléctricos del catéter secos.
Instrucciones de uso
Lea todas las instrucciones antes de usar el producto.
1. Prepare un espacio de trabajo estéril. Reúna todo el equipo necesario para el procedimiento y prepare el sistema de medición MMS Nexam equipado con una unidad de paciente
inalámbrica (WPU-es). Seleccione un catéter abdominal y o bien un catéter vesical de sensor único, o un catéter uretral de doble sensor para su uso durante el estudio urodinámico.
2. Abra parcialmente las bolsas para dejar expuestos los conectores de los catéteres. No saque los catéteres de sus bolsas.
3. Conecte los conectores eléctricos de los catéteres al sistema de medición MMS Nexam usando el código de colores que se describe a continuación:
a) El conector eléctrico azul, medición de la presión vesical (Pves) o uretral (Pura), se conecta a P1 o P3.
b) El conector eléctrico rojo, medición de la presión abdominal (Pabd), se conecta a P2.
4. Ponga a cero todas las presiones con el catéter en la bolsa. Desconecte los conectores del catéter del sistema de medición.
5. Saque los catéteres del envase. Compruebe que los catéteres estén intactos.
NOTA
Tirar de una línea de presión, un conector o una línea de llenado individual puede dañar el catéter.
6. Recubra los catéteres seleccionados con un lubricante estéril a base de agua. Inserte los catéteres suavemente en el paciente del siguiente modo:
NOTA
Si nota algún tipo de resistencia, no fuerce la inserción. Para los catéteres acodados, haga avanzar el catéter suavemente dentro de la uretra con la punta del catéter apuntando hacia
arriba (en la posición de las 12 en punto).
Mujer: Inserte el catéter de sensor único (Pves) de 8 a 10 cm, y de 12 a 14 cm para el catéter de doble sensor (Pura). Inserte el catéter abdominal (Pabd) en el recto de 10 a 15 cm, más allá
de las heces que pueda haber, a lo largo de la pared anterior del recto. Asimismo, el catéter abdominal se puede insertar por vía vaginal.
Hombre: Inserte el catéter de sensor único o doble (Pves/Pura) 8 cm más la longitud del pene. Inserte el catéter abdominal (Pabd) en el recto de 10 a 15 cm, por encima de la próstata,
más allá de las heces que pueda haber, a lo largo de la pared anterior del recto.
7. Vuelva a conectar los conectores del catéter al sistema de medición de acuerdo con el código de colores que se describe en el paso 3. Coloque los sensores en la posición deseada. Fije
los catéteres con esparadrapo tan cerca de los puntos de inserción como sea posible. Asegúrese de que el conector Luer del catéter de infusión esté conectado al equipo de tubos de la
bomba del sistema de medición MMS Nexam de acuerdo con el manual del sistema.
NOTA
No deje que los conectores cuelguen libremente.
8. Haga que el paciente tosa y compruebe la correcta sustracción entre todos los canales. Los picos de tos de la presión vesical (Pves), la presión uretral (Pura) y la presión abdominal (Pabd)
deben ser aproximadamente iguales. La presión del detrusor (Pdet) y la presión de cierre uretral (Pclo), si corresponde, deben permanecer relativamente planas e inferiores a 5 cmH2O.
9. Realice el procedimiento urodinámico de acuerdo con el protocolo del centro.
NOTA
La velocidad de llenado máxima es de 100 ml/min para la solución salina y de 35 ml/min para el contraste de alta densidad.
10. Al final de la investigación, desconecte los conectores del sistema. Deseche los catéteres y cualquier envase de acuerdo con los procedimientos estándar de manipulación de residuos
médicos. Los catéteres contienen componentes electrónicos.
laborie.com
®
UROLOGY & UROGYNECOLOGY
Trazabilidad: Cada lote del dispositivo lleva un n.º de LOTE único impreso en todas las
etiquetas de los envases para fines de trazabilidad.
Condiciones de transporte: –20 °C a 50 °C.
Condiciones de conservación: Conservar a temperatura ambiente.
Indicaciones de uso: Los catéteres e•Sense deben utilizarse en pacientes para los que esté
indicado realizar un estudio urodinámico.
Contraindicaciones: Los catéteres e•Sense están contraindicados para cualquier paciente que
no sea candidato a pruebas urodinámicas.
7
Catéteres Urodinámicos e•Sense—Instrucciones de uso LBL-00209 [B]
Teckenförklaring
Anger att den medicintekniska produkten har utformats, testats
Tillverkare (5.1.1)
:
och certifierats då den uppfyller alla väsentliga föreskrifter och
1
Anger den medicintekniska produktens tillverkare.
rekommendationer som är tillämpliga inom den Europeiska
unionen (EU).
Tillverkningsdatum (5.1.3)
1
:
Ej tillverkad med naturlig gummilatex (5.4.5)
Anger den medicintekniska produktens
Anger att produkten inte är tillverkad med naturlig gummilatex.
tillverkningsdatum.
Tillverkningssatsnummer (5.1.5)
:
Godkänd företrädare i den Europeiska gemenskapen (5.1.2)1:
1
Anger tillverkningssatsen eller partinumret för
Identifierar tillverkarens företrädare för den medicintekniska
identifierings- och spårningsändamål.
produkten i den Europeiska gemenskapen.
Katalognummer (5.1.6)
1
:
Steriliserad med etylenoxid (5.2.4)
Anger den medicintekniska produktens modell-
Anger att den steriliseringsmetod som använts är etylenoxid.
eller katalognummer.
Utgångsdatum (5.1.4)
1
:
Temperaturanvisningar (5.3.7)
Anger det datum som användning är förbjuden
Anger den lägsta och den högsta temperatur som denna
efter.
medicintekniska produkt kan utsättas för utan risk.
Försiktighet (5.4.4)
Se bruksanvisning/vägledning (M002)
:
2
Se anvisningarna för viktig försiktighetsinformation som t.ex.
Innebär att bruksanvisningen/vägledningen måste
varningar och försiktighetsåtgärder som inte kan anges på själva
läsas.
den medicintekniska produkten.
Förvaras skyddad från solljus (5.3.2)
1
:
Återvinning: Elektronisk utrustning
Anger att en medicinteknisk produkt måste
Informerar användare om att inte kassera den medicintekniska
skyddas från ljuskällor.
produkten i icke godkända avfallsbehållare.
1. EN ISO 15223-1 Medicintekniska produkter – Symboler som ska användas
för medicintekniska produkter, etiketter, märkning och information som ska
tillhandahållas – Del 1: Allmänna krav.
2. ISO 7010 – Grafiska symboler för elektronisk utrustning vid medicinskt bruk.
3. Artikel 11(2) i direktivet 2002/96/EC (WEEE).
Symbolglossar
Gibt an, dass das Gerät dafür entwickelt, getestet und zertifiziert
Hersteller (5.1.1)
1
:
wurde, dass es im Wesentlichen allen geltenden Vorschriften und
Gibt den Gerätehersteller an.
Empfehlungen der Europäische Union (EU) entspricht.
Herstellungsdatum (5.1.3)
1
:
Nicht aus Naturkautschuklatex (5.4.5)
Gibt das Datum der Geräteherstellung an.
Gibt an, dass das Produkt nicht aus Naturkautschuklatex besteht.
Zugelassener Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Chargencode (5.1.5)
:
1
(5.1.2)
1
:
Gibt den Chargen- oder Loscode zur Bezeichnung
Nennt den Gerätevertreter des Herstellers in der Europäischen
und Rückverfolgung an.
Gemeinschaft.
Katalognummer (5.1.6)
:
1
Mit Ethylenoxid sterilisiert (5.2.3)
Gibt das Gerätemodell oder die Katalognummer
Gibt die verwendete Sterilisationsmethode als Ethylenoxid an.
an.
Haltbarkeitsdatum (5.1.4)
:
Temperaturgrenzwerte (5.3.7)
1
Gibt das Datum an, nach dem die Verwendung
Gibt die unteren und oberen Temperaturgrenzwerte an, innerhalb
verboten ist.
derer das medizinische Gerät sicher freigelegt werden kann.
Vorsicht (5.4.4)
Siehe Bedienungsanleitung/Broschüre (M002)
:
2
Die Gebrauchsanweisung lesen für wichtige Vorsichtshinweise
Bedeutet, dass die Bedienungsanleitung/
wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die nicht auf dem
Broschüre gelesen werden muss.
medizinischen Gerät selbst angegeben werden können.
Von Sonnenlicht fernhalten (5.3.2)
:
Recyceln: Elektronisches Gerät
1
Gibt an, dass ein Gerät vor Lichtquellen geschützt
Informiert den Benutzer darüber, das Gerät nicht in nicht
werden muss.
zugelassenen Abfallbehältern zu entsorgen.
1. EN ISO 15223-1 Medizinische Geräte – Symbole zur Verwendung mit
medizinischen Geräten, Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden
Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
2. ISO 7010 – Grafische Symbole für elektrische Geräte in der medizinischen Praxis.
3. Artikel 11(2) der Richtlinie 2002/96/EG (EEAG).
Glosario de Símbolos
Indica que el equipo ha sido diseñado y probado, y se certifica
Fabricante (5.1.1)
:
1
que cumple todos los reglamentos y recomendaciones aplicables
Indica el fabricante del dispositivo.
de la Unión Europea (UE).
Fecha de fabricación (5.1.3)
1
:
No fabricado con látex natural (5.4.5)
Indica la fecha de fabricación del dispositivo.
Indica que el dispositivo no está hecho con látex natural.
Código de lote (5.1.5)
:
Representante autorizado en la Comunidad Europea (5.1.2)
1
Indica el código de lote para fines de identificación
Identifica al representante del fabricante del dispositivo en la
y seguimiento.
Comunidad Europea.
Número de catálogo (5.1.6)
1
:
Esterilizado con óxido de etileno (5.2.3)
Indica el modelo del dispositivo o el número de
Indica que el método de esterilización utilizado es el óxido de
catálogo.
etileno.
Fecha de caducidad (5.1.4)
1
:
Límite de temperatura (5.3.7)
Indica la fecha después de la cual no debe
Especifica los límites de temperatura inferior y superior en los que
utilizarse el dispositivo.
el producto sanitario puede quedar expuesto de forma segura.
Atención (5.4.4)
Consultar el manual/folleto de instrucciones
Consulte las instrucciones de uso para conocer información
(M002)
:
2
importante sobre seguridad como, por ejemplo, advertencias
Significa que hay que leer el manual/folleto de
y precauciones que no pueden indicarse en el propio producto
instrucciones.
sanitario.
Proteger de la luz del sol (5.3.2)
:
Reciclaje: Equipo electrónico
1
Indica que hay que proteger el dispositivo de las
Informa a los usuarios de que el dispositivo no se debe desechar
fuentes de luz.
en contenedores de basura no autorizados.
1. EN ISO 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
2. ISO 7010 – Símbolos gráficos para los equipos eléctricos en la práctica médica.
3. Artículo 11(2) de la Directiva 2002/96/CE (RAEE).
laborie.com
Omsterilisera inte (5.2.6)
Ej avsedd för återanvändning, omsterilisera inte.
Återanvänd inte (5.4.2)
1
1
:
Medicinteknisk produkt avsedd för engångsbruk, på en
enda patient, under ett enda förfarande.
Används inte om förpackningen är skadad (5.2.8)
Den medicintekniska produkten ska inte användas om
förpackningen åsamkats skada eller öppnats.
:
Se anvisningarna (5.4.3)
1
Tillverkaren rekommenderar att anvisningarna läses.
1
:
Förvaras torrt (5.3.4)
1
:
Anger att den medicintekniska produkten måste
skyddas från fukt.
1
:
Medicinteknisk produkt:
Anger att produkten är en medicinteknisk produkt.
3
:
T ILLVERKAD I USA
M edical Measurement Systems BV
Laborie Medical Technologies Corp.
Colosseum 25
180 International Drive
7521 PV Enschede NEDERLÄNDERNA
Portsmouth, NH 03801 USA
Tel: +31.53.4803700 Fax: +31.53.4803701
+1.800.522.6743 www.laborie.com
Nicht resterilisieren (5.2.6)
Nicht zur Wiederverwendung bestimmt, nicht
resterilisieren.
Nicht wiederverwenden (5.4.2)
1
:
Medizinisches Gerät, das für den einmaligen Gebrauch
an einem einzelnen Patienten während eines einzelnen
Eingriffs bestimmt ist.
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist
(5.2.8)
1
:
Das medizinische Gerät darf nicht verwendet werden,
wenn die Packung beschädigt oder geöffnet wurde.
Gebrauchsanweisung beachten (5.4.3)
:
1
Der Hersteller empfiehlt, die Gebrauchsanweisung zu
lesen.
:
Trocken halten (5.3.4)
:
1
1
Gibt an, dass ein Gerät vor Feuchtigkeit geschützt
werden muss.
:
1
Medizinisches Gerät:
Gibt an, dass das Gerät ein medizinisches Gerät ist.
:
3
H ERGESTELLT IN DEN USA
M edical Measurement Systems BV
Laborie Medical Technologies Corp.
Colosseum 25
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7521 PV Enschede NIEDERLANDE
Portsmouth, NH 03801 USA
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No reesterilizar (5.2.6)
:
1
No está destinado a ser reutilizado, no reesterilizar.
No reutilizar (5.4.2)
:
1
1
:
Producto sanitario diseñado para un solo uso, en un
único paciente, durante un solo procedimiento.
:
No usar si el envase está dañado (5.2.8)
1
El producto sanitario no debe utilizarse si el envase ha
sufrido daños o ha sido abierto.
1
:
Consulte las instrucciones de uso (5.4.3)
El fabricante recomienda consultar las instrucciones
de uso.
1
:
Mantener seco (5.3.4)
1
:
Indica que hay que proteger el dispositivo de la
humedad.
1
:
Producto sanitario:
Indica que el dispositivo es un producto sanitario.
:
3
F ABRICADO EN EE. UU.
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Laborie Medical Technologies Corp.
Colosseum 25
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7521 PV Enschede PAÍSES BAJOS
Portsmouth, NH 03801 EE. UU.
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8
Anvisningar | Gebrauchsanweisung | Instrucciones de uso LBL-00209 [B]
:
1
:
:
1
:
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:
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1
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