Inhaltsverzeichnis
Werbung
FOR DIGNITY. FOR LIFE.
e•Sense
Urodynamiska Katetrar
®
Anvisningar
Sterila – Endast för engångsbruk – Får inte omsteriliseras – Får inte återanvändas
Avsedd användning: e•Sense katetrar är avsedda för användning för att fylla urinblåsan
och/eller mäta trycket i urinblåsan, uretra, rektum eller vaginan under en urodynamisk
undersökning av en patient.
Gäller för: CATEA17, e•Sense 7 Fr bukkateter; CATEB27, e•Sense 7 Fr urinblåsekateter
med en sensor; CATEB27C, e•Sense 7 Fr urinblåsekateter med böjd spets (coudé) och en
sensor; CATEB37, e•Sense 7 Fr uretrakateter med två sensorer; CATEB37C, e•Sense 7 Fr
uretrakateter med böjd spets (coudé) och två sensorer.
Steriliserad: Med etylenoxid.
VARNINGAR:
• Dessa medicintekniska produkter är endast avsedda för att användas av utbildad sjukvårdspersonal som är förtrogna med urodynamiska undersökningsförfaranden. För att
minska risken för allvarlig patientskada, måste läkare och kliniker som utför urodynamiska undersökningar vara beredda på att känna igen och behandla sjukdomstillstånd och
komplikationer som är förknippade med förfarandet. Detta inbegriper, men inte begränsat till, falsk passage i uretra, uretrakateterisering, vasovagal synkope och autonom dysreflexi.
• De medicintekniska produkterna är endast avsedda för engångsbruk och får inte återanvändas eller omsteriliseras. Återanvändning, rekonditionering eller omsterilisering kan leda till
funktionsfel hos de medicintekniska produkterna och skapa en risk för korsinfektion och/eller överföring av smittsam(a) sjukdom(ar) genom korskontaminering mellan patienter.
• Läkare ska förklara riskerna med förfarandet för sina patienter och ha kunskaper om och vara kvalificerade inom tillämpning av lämplig aseptisk teknik under den avsedda
användningen av den medicintekniska produkten. Forcerad införsel av kateter kan leda till funktionsfel, obehag för patienten eller trauma för patienten.
• Katetrar ska inte användas hos patienter med urinvägsinfektioner. Innan urodynamiska undersökningar genomförs bör ett urinprov och en urinodling övervägas för att utesluta
förekomst av en infektion.
• De risker som är förknippade med kateterisering ökar omedelbart efter kirurgiska ingrepp i uretra eller urinblåsa, genomförandet av urodynamiska undersökningar hos postoperativa
patienter görs efter bedömning av ansvarig läkare.
• Användning av antibiotika i profylaktiskt syfte görs efter bedömning av ansvarig läkare och enligt inrättningens förhållningssätt. Följ sjukhusets/klinikens samtliga protokoll.
• e•Sense katetrar är begränsade till 120 minuters övervakning av urodynamiskt tryck från den tidpunkt då undersökningen börjar.
• För patientens säkerhet ska e•Sense katetrar inte användas i närheten av utrustning med kraftig högfrekvent överföring. Väldigt kraftiga högfrekventa fält kan generera ström inuti
katetern som kan resultera i värme och elektricitet. Använd inte utrustning för elektrokauterisering och defibrillering på patienter med införda e•Sense katetrar.
• Ska inte användas om förpackningen har öppnats, är skadad eller om något fel förekommer på grund av olämplig transport, förvaring eller hantering som på något sätt skulle kunna
utgöra ett hinder för dess användning. Förpackningen ska inte böjas eller vikas då detta kan äventyra produktens sterilitet.
• Utöva inget tryck på och tänj inte katetern; försök inte ändra formen på, ändra eller böja kateterns spets.
• Håll kateterns elektriska anslutningsdon torra.
Anvisningar
Läs samtliga anvisningar före användning.
1. Förbered ett sterilt arbetsområde. Samla ihop all utrustning som behövs för förfarandet och förbered MMS Nexam-mätningssystemet utrustat med en trådlös patientenhet (WPU-es). Välj
en bukkateter och antingen en urinblåsekateter med en sensor eller en uretrakateter med två sensorer, för användning under den urodynamiska undersökningen.
2. Öppna påsarna delvis för att exponera kateterns anslutningsdon. Ta inte ut katetrarna ur deras påsar.
3. Anslut katetrarnas elektriska anslutningsdon till MMS Nexam-mätningssystemet med hjälp av de färgkoder som beskrivs nedan:
a) Blått elektriskt anslutningsdon, för mätning av tryck i urinblåsa (Pves) och/eller uretra (Pura), ansluts till P1 eller P3.
b) Rött elektriskt anslutningsdon, för mätning av tryck i buk (Pabd), ansluts till P2.
4. Nollställ alla tryck med katetern i påsen. Koppla bort kateterns anslutningar från mätningssystemet.
5. Ta ut katetrarna ur förpackningen. Kontrollera att katetrarna inte är skadade.
OBSERVERA
Katetern kan skadas vid drag i en enskild tryckslang, ett anslutningsdon eller en fyllningsslang.
6. De utvalda katetrarna överdras med ett hölje av sterilt vattenbaserat glidmedel. Inför varsamt katetrarna i patienten på följande sätt:
OBSERVERA
Forcera inte införseln om motstånd förekommer. Vid användning av katetrar med böjd spets (coudé), inför varsamt katetern i uretra med kateterns spets pekande uppåt
(kl.12.00-position).
Kvinna: Inför kateter med en sensor (Pves) 8 till 10 cm och 12 till 14 cm vid kateter med två sensorer (Pura). Inför bukkateter (Pabd) i rektum 10 till 15 cm, förbi eventuellt förekommande
avföring, längs den främre rektalväggen. Bukkatetern kan alternativt införas vaginalt.
Man: Inför kateter med en sensor eller två sensorer (Pves/Pura) 8 cm plus penis längd. Inför bukkateter (Pabd) i rektum 10 till 15 cm, ovanför prostatan, förbi eventuellt förekommande
avföring, längs den främre rektalväggen.
7. Återanslut kateterns anslutningsdon till mätningssystemet enligt de färgkoder som beskrivs i steg 3. Placera sensorerna på önskad plats. Tejpa katetrarna så nära införingsställena som
möjligt. Säkerställ att kateterns luer-lockfattning för infusion är kopplad till pumpens slanginstallation på MMS Nexam-mätningssystemet enligt systemets bruksanvisning.
OBSERVERA
Låt inte anslutningsdonen hänga fritt.
8. Be patienten hosta och säkerställ korrekt subtraktion mellan samtliga kanaler. Hostan får trycket i urinblåsan (Pves) att stiga, trycket i uretra (Pura) och trycket i buken (Pabd) ska vara
ungefär lika. Detrusortrycket (Pdet) och slutningstrycket i uretra (Pclo) ska, i förekommande fall, förbli relativt avslaget och mindre än 5 cm H2O.
9. Genomför det urodynamiska förfarandet enligt inrättningens protokoll.
OBSERVERA
Maximal fyllningshastighet är 100 ml/min för saltlösning och 35 ml/min för kontrastmedel med hög densitet.
10. I slutet av undersökningen avlägsnas anslutningsdonen från systemet. Katetrarna och eventuella förpackningar kasseras enligt inrättningens standardförfaranden för hantering av
medicinskt avfall. Katetrar innehåller elektroniska komponenter.
laborie.com
UROLOGY & UROGYNECOLOGY
Spårning: Varje tillverkningssats av den medicintekniska produkten har ett unikt
TILLVERKNINGSSATSNUMMER tryckt på alla förpackningars märkningstext för spårbarhet.
Transportförhållanden: –20 °C till 50 °C.
Förvaringsförhållanden: Förvaras i rumstemperatur.
Indikationer för användning: e•Sense katetrar ska användas hos patienter som har en indikation
för urodynamiska undersökningar.
Kontraindikationer: e•Sense katetrar är kontraindicerade för patienter som inte är kandidater för
urodynamiska undersökningar.
5
e•Sense Urodynamiska Katetrar—Anvisningar LBL-00209 [B]
FOR DIGNITY. FOR LIFE.
Urodynamische Katheter e•Sense
Gebrauchsanweisung
Steril – Nur zum einmaligen Gebrauch – Nicht resterilisieren – Nicht wiederverwenden
Verwendungszweck: e•Sense-Katheter dienen zum Füllen der Blase und/oder Messen
des Drucks in der Blase, Harnröhre, im Rektum oder in der Vagina während einer
urodynamischen Studie an einem Patienten.
Gültig für: CATEA17, e•Sense 7 Fr Abdominalkatheter; CATEB27, e•Sense 7 Fr
Blasenkatheter mit einem Sensor; CATEB27C, e•Sense 7 Fr Coudé-Blasenkatheter mit einem
Sensor; CATEB37, e•Sense 7 Fr Urethralkatheter mit zwei Sensoren; CATEB37C, e•Sense 7
Fr Coudé-Urethralkatheter mit zwei Sensoren.
Sterilisiert: Mit Ethylenoxid.
WARNHINWEISE:
• Diese Geräte dürfen nur von geschulten Gesundheitsdienstleistern verwendet werden, die mit urodynamischen Testverfahren vertraut sind. Um das Risiko schwerer
Patientenverletzungen zu verringern, müssen Ärzte und Kliniker, die urodynamische Studien durchführen, darauf vorbereitet sein, mit dem Verfahren verbundene Pathologien und
Komplikationen zu erkennen und zu behandeln, einschließlich Via falsa der Harnröhre, Harnleiterkatheterisierung, vasovagaler Synkope und autonomer Dysreflexie, jedoch nicht
darauf beschränkt.
• Die Geräte sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und können nicht wiederwendet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisierung kann zum Ausfall der Geräte führen und das Risiko einer Kreuzinfektion und/oder Kreuzübertragung einer infektiösen Krankheit (infektiöser Krankheiten) schaffen
von einem Patienten zu einem anderen Patienten schaffen.
• Ärzte sollten ihren Patienten die Risiken des Eingriffs erläutern und in der Anwendung der geeigneten aseptischen Technik während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des
Geräts sachkundig und qualifiziert sein. Das forcierte Einführen kann zu Fehlfunktionen, Beschwerden des Patienten oder einem Trauma des Patienten führen.
• Katheter sollten nicht bei Patienten mit Harnwegsinfektionen eingesetzt werden. Vor der Durchführung urodynamischer Studien sollten eine Urinanalyse und Urinkultur in Betracht
gezogen werden, um das Vorhandensein einer Infektion auszuschließen.
• Die mit der Katheterisierung verbundenen Risiken nehmen unmittelbar nach einer Operation der Harnröhre oder Blase zu, die Durchführung von urodynamischen Studien mit
postoperativen Patienten liegt im Ermessen des Arztes.
• Die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika liegt im Ermessen des Arztes und der Richtlinien der Einrichtung. Befolgen Sie alle Protokolle des Krankenhauses/der Klinik.
• e•Sense-Katheter sind auf 120 Minuten urodynamische Drucküberwachung ab der Uhrzeit des Studienbeginns begrenzt.
• Zur Patientensicherheit dürfen die e•Sense-Katheter nicht in der Nähe von Übertragungsgeräten mit starker Hochfrequenz verwendet werden. Sehr starke Felder könnten im Katheter
Energie erzeugen, was zu Hitze und Elektrizität führen kann. Keine Elektrokauter- und Defibrillationsgeräte bei Patienten verwenden, bei denen e•Sense-Katheter eingesetzt sind.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder aufgrund von unsachgemäßem Transport, unsachgemäßer Lagerung oder Handhabung Mängel vorhanden
sind, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen könnten. Verpackung nicht biegen oder falten, da dies die Sterilität des Produkts beeinträchtigen kann.
• Den Katheter nicht spannen oder strecken; die Katheterspitze nicht verändern, biegen oder umformen.
• Die elektrischen Verbinder des Katheters trocken halten.
Gebrauchsanweisung
Vor dem Gebrauch alle Anweisungen lesen.
1. Einen sterilen Arbeitsbereich vorbereiten. Alle für den Eingriff erforderlichen Geräte zusammentragen und das mit einer drahtlosen Patienteneinheit (WPU-es) ausgestattete MMS-Nexam-
Messsystem vorbereiten. Einen Abdominalkatheter und entweder einen Blasenkatheter mit einem Sensor oder einen Urethralkatheter mit zwei Sensoren für die Verwendung während der
urodynamischen Studie auswählen.
2. Beutel teilweise öffnen, um die Katheterverbinder freizulegen. Die Katheter nicht aus ihren Beuteln nehmen.
3. Die elektrischen Katheterverbinder an das MMS-Nexam-Messsystem mithilfe der unten beschriebenen Farbcodierung anschließen:
a) Blauer elektrischer Verbinder, Druckmessung der Blase (Pves) und/oder Harnröhre (Pura), wird an P1 oder P3 angeschlossen.
b) Roter elektrischer Verbinder, Abdominaldruckmessung (Pabd), wird an P2 angeschlossen.
4. Mit dem Katheter im Beutel alle Drücke auf Null setzen. Die Katheterverbinder vom Messsystem trennen.
5. Die Katheter aus der Verpackung nehmen. Sicherstellen, dass die Katheter unbeschädigt sind.
HINWEIS
Durch Ziehen an einer einzelnen Druckleitung, einem Verbinder oder einer Füllleitung kann der Katheter beschädigt werden.
6. Die ausgewählten Katheter mit einem sterilen Gleitmittel auf Wasserbasis bestreichen. Die Katheter folgendermaßen vorsichtig in den Patienten einführen:
HINWEIS
Das Einführen nicht forcieren, wenn Widerstand auftritt. Bei Coudé-Kathetern den Katheter mit der Katheterspitze nach oben (12-Uhr-Position) vorsichtig in die Harnröhre schieben.
Frauen: Katheter mit einem Sensor (Pves) 8 bis 10 cm und 12 bis 14 cm bei zwei Sensoren (Pura) einführen. Abdominalkatheter (Pabd) entlang der vorderen Rektumwand 10 bis 15 cm
vorbei an eventuell vorhandenem Stuhl in das Rektum einführen. Alternativ kann der Abdominalkatheter vaginal eingeführt werden.
Männer: Katheter mit einem oder zwei Sensoren (Pves/Pura) 8 cm plus Penislänge einführen. Abdominalkatheter (Pabd) entlang der vorderen Rektumwand 10 bis 15 cm über der Prostata
und vorbei an eventuell vorhandenem Stuhl in das Rektum einführen.
7. Die Katheterverbinder entsprechend der in Schritt 3 beschriebenen Farbcodierung wieder an das Messsystem anschließen. Die Sensoren in der gewünschten Position positionieren. Die
Katheter so nah wie möglich an den Einführstellen ankleben. Sicherstellen, dass der Infusionsschlauch des Katheters gemäß dem Systemhandbuch an die Pumpenschlauchkonfiguration
des MMS-Nexam-Messsystems angeschlossen ist.
HINWEIS
Die Verbinder dürfen nicht frei hängen.
8. Den Patienten husten lassen und eine ordnungsgemäße Subtraktion zwischen allen Kanälen sicherstellen. Die Hustenspitzenwerte des Blasendrucks (Pves), Harnröhrendrucks (Pura) und
Bauchdrucks (Pabd) sollten ungefähr gleich sein. Der Detrusordruck (Pdet) und gegebenenfalls urethrale Verschlussdruck (Pclo) sollten relativ flach und unter 5 cmH2O bleiben.
9. Das urodynamische Verfahren gemäß dem Protokoll der Einrichtung durchführen.
HINWEIS
Die maximale Füllgeschwindigkeit beträgt 100 ml/min bei Kochsalzlösung und 35 ml/min bei Kontrast mit hoher Dichte.
10. Am Ende der Untersuchung die Verbinder vom System trennen. Die Katheter und alle Verpackungen gemäß den Standardverfahren der Einrichtung für die Handhabung medizinischer
Abfälle entsorgen. Katheter enthalten elektronische Komponenten.
laborie.com
®
UROLOGY & UROGYNECOLOGY
Rückverfolgung: Jede Charge des Geräts trägt eine eindeutige CHARGENNUMMER, die zur
Rückverfolgbarkeit auf allen Verpackungsetiketten aufgedruckt ist.
Transportbedingungen: –20 °C bis 50 °C.
Lagerungsbedingungen: Bei Raumtemperatur lagern.
Anwendungsindikationen: e•Sense-Katheter dienen zur Verwendung bei Patienten, die für
urodynamische Studien indiziert sind.
Kontraindikationen: e•Sense-Katheter sind bei Patienten kontraindiziert, die keine Kandidaten
für urodynamische Tests sind.
6
Urodynamische Katheter e•Sense—Gebrauchsanweisung LBL-00209 [B]
Werbung
Inhaltsverzeichnis
