Inhaltsverzeichnis
Werbung
FOR DIGNITY. FOR LIFE.
e•Sense
Urodynamiske Kateter
®
Bruksanvisning
Steril – Kun engangsbruk – Skal ikke steriliseres på nytt – Skal ikke brukes på nytt
Iberegnet bruk: e•Sense kateter er beregnet til å brukes til å fylle blæren og/eller måle
blæretrykk, trykk i urinrøret, endetarmen eller skjeden ved urodynamisk undersøkelse av en
pasient.
Gjelder for: CATEA17, e•Sense 7 Fr abdominalkateter; CATEB27, e•Sense 7 Fr Blærekateter
enkel sensor; CATEB27C, e•Sense 7 Fr Coudé blærekateter enkel sensor; CATEB37, e•Sense
7 Fr Urinrørskateter dobbel sensor; CATEB37C, e•Sense 7 Fr Coudé urinrørskateter dobbel
sensor.
Sterilisert: Bruk av etylenoksid.
ADVARSLER
• Dette utstyret er kun beregnet til bruk av opplært helsepersonell som er kjent med urodynamiske testprosedyrer. For å redusere risikoen for alvorlige pasientskader, må leger og
klinikere som utfører urodynamiske undersøkelser være forberedt så de kan gjenkjenne og behandle patologier og komplikasjoner som er knyttet til prosedyren, inkludert, men ikke
begrenset til, falsk urinrørspassasje, kateterisering av urinrør, vasovagal synkope og autonom dysrefleksi,
• Utstyret er kun til engangsbruk og kan ikke gjenbrukes eller steriliseres på nytt. Gjenbruk, prosessering eller sterilisering på nytt kan føre til svikt i utstyret og medføre risiko for
kryssinfeksjon og/eller kryss-smitte av infeksjonssykdomme(mer) fra den ene pasienten til den andre.
• Leger bør forklare risikoen ved prosedyren til pasientene og ha kunnskap og være kvalifisert for å anvende riktig aseptisk teknikk under den bruken som er tiltenkt utstyret. Hardhendt
innføring kan føre til funksjonsfeil, ubehag for pasienten eller pasientskader.
• Katetre må ikke føres inn på pasienter med urinveisinfeksjoner. Før man utfører urodynamiske undersøkelser bør man vurdere urinprøve og dyrking av urinen for å utelukke at de er
infeksjoner tilstede.
• Risiko knyttet til kateterisering øker umiddelbart etter operasjoner i urinrør eller blære, og det er legens skjønn som avgjør om det skal utføres urodynamiske undersøkelser på
pasienter etter operasjon.
• Bruk av antibiotika som profylakse vil avhenge av legens skjønn og retningslinjene ved institusjonen. Følg alle retningslinjer som gjelder for sykehuset/klinikken.
• e•Sense katetre er begrenset til 120 minutter med overvåking av urodynamisk trykk fra det tidspunktet undersøkelsen startet.
• For pasientens sikkerhet må man ikke bruke e•Sense katetre i nærheten av sterkt mottaker- og senderutstyr. Svært sterke felter kan generere kraft inne i kateteret og der gi varme og
elektrisitet. Ikke bruk kauteriserings- eller hjertestarterutstyr på pasienter som har e•Sense kateter innsatt.
• Ikke bruk dersom pakken er blitt åpnet, ødelagt eller dersom den har noen feil som kommer av feil på grunn av feil transport, lagring eller håndtering som på noen måte kan hindre
bruken. Ikke bøy eller brett emballasjen da dette kan ødelegge steriliteten til produktet.
• Ikke bruk kraft på eller strekk kateteret. Ikke manøvrer, bøy eller forsøk å endre form på kateterspissen.
• Hold de elektriske kontaktene på kateteret tørt.
Bruksanvisning
Les alle instruksjonene før bruk.
1. Gjør klart et sterilt arbeidsområde. Samle sammen alt det utstyret som trengs til prosedyren og gjør klar MMS Nexam målesystem utstyrt med en trådløs pasientenhet (WPU-es). Velg et
abdominalkateter og enten et blærekateter med enkel sensor eller et urinrørskateter med dobbel sensor, for bruk under den urodynamiske undersøkelsen.
2. Åpne posene delvis så kateterkontaktene er synlige. Ikke fjern katetrene fra posene.
3. Koble de elektriske kateterkontaktene til MMS Nexam målesystem ved hjelp av fargekodene som beskrives under.
a) Den blå elektriske kontakten, blære (Pves) og/eller urinrør (Pura) trykkmåling, kobles til P1 eller P3.
b) Den røde elektriske kontakten, abdominal (Pabd) trykkmåling, kobles til P2.
4. Nullstill alle trykk med kateteret fremdeles i posen. Koble kateterkontaktene fra målesystemet.
5. Fjern katetrene fra emballasjen. Sjekk at katetrene ikke er skadet.
MERK
Dersom man trekker i en enkelt trykkledning, kontakt eller fylleslange kan dette ødelegge kateteret.
6. Påfør de valgte katetrene et sterilt vannbasert smøremiddel. Før katetrene varsomt inn i pasienten på følgende måte:
MERK
Ikke tving gjennom innføringen dersom man møter motstand. For Coudé-kateter fører man langsomt kateteret inn i urinrøret med kateterspissen vendt oppover (urviserretning er
klokka 12).
Kvinner: Før kateter (Pves) med enkel sensor inn 8 til 10 cm og (Pura) kateter med dobbel sensor til 12–14 cm. Før abdominalt (Pabd) kateter inn i endetarmen 10 til 15 cm, forbi eventuell
avføring som kan være der, langs fremre endetarmsvegg. Alternativt kan abdominalkateteret føres inn vaginalt.
Menn: Før inn (Pves/Pura) kateter med enkel eller dobbel sensor inn 8 cm + penislengden. Før abdominalt (Pabd) kateter inn i endetarmen 10 til 15 cm, passert prostata, forbi eventuell
avføring som kan være der, langs fremre endetarmsvegg.
7. Koble kateterkontaktene til målesystemet i henhold til fargekodene beskrevet i punkt 3. Plasser sensorene i ønsket posisjon. Fest katetrene med tape så nær innføringsstedene som mulig.
Sørg for at kateterets infusjons-Luer er koblet til pumpeslangeoppsettet til MMS Nexam målesystem i samsvar med systemhåndboken.
MERK
Ikke la kontaktene henge fritt.
8. Be pasienten om å hoste og sørg for riktig subtraksjon mellom alle kanaler. Hostens økningseffekt på blæretrykket (Pves), urinrørstrykket (Pura) og abdominaltrykket (Pabd) skal være cirka
like store. Detrusortrykket (Pdet) skal forbli relativt flatt og lukningstrykket i urinrøret (Pclo), hvis dette er relevant, bør forbli relativt flatt og under 5 cmH2O.
9. Utfør den urodynamiske prosedyren i henhold til retningslinjene til institusjonen.
MERK
Maksimal fyllehastighet er 100 ml/min for saltvannsløsing og 35 ml/min for kontrastvæske med høy densitet.
10. Når man er ferdig med undersøkelsen, kobler man kontaktene fra systemet. Kast katetrene og emballasjen i henhold til institusjonens prosedyrer for avhending av medisinsk avfall. Katetre
inneholder elektroniske komponenter.
laborie.com
UROLOGY & UROGYNECOLOGY
Sporing: Hvert parti av utstyret har et unikt lot-nummer påtrykt alle emballasjemerker for å gjøre
dem sporbare.
Transportforhold: –20 °C til 50 °C.
Lagringsforhold: Lagres ved romtemperatur.
Indikasjoner for bruk: e•Sense katetre skal brukes på pasienter som er indisert for
urodynamiske undersøkelser.
Kontraindikasjoner: e•Sense katetre er kontraindisert for pasienter som ikke er kandidater for
urodynamiske undersøkelser.
3
e•Sense Urodynamiske Kateter—Bruksanvisning LBL-00209 [B]
Symbols Glossary
Denotes that the equipment has been designed, tested, and
Manufacturer (5.1.1)
1
:
certified as essentially compliant with all applicable European
Indicates the device manufacturer.
Union (EU) regulations and recommendations.
Date of Manufacture (5.1.3)
:
Not Made with Natural Rubber Latex (5.4.5)
1
Indicates the date of device manufacture.
Indicates the product is not made with natural rubber latex.
Batch Code (5.1.5)
1
:
Authorized Representative in the European Community (5.1.2)
Indicates the batch or lot code for identification
Identifies the manufacturer's device representative in the
and tracking purposes.
European Community.
Catalog Number (5.1.6)
1
:
Sterilized Using Ethylene Oxide (5.2.3)
Indicates the device model or catalog number.
Indicates method of sterilization used as ethylene oxide.
Temperature Limit (5.3.7)
Use-By Date (5.1.4)
1
:
Specifies the lower and upper temperature limits within which the
Indicates date after which use is prohibited.
medical device can be safely exposed.
Caution (5.4.4)
Refer to Instruction Manual/Booklet (M002)
2
:
Consult the Instructions for Use for important cautionary
Signifies that the instruction manual/booklet must
information such as warnings and precautions that cannot be
be read.
presented on the medical device itself.
Keep Away from Sunlight (5.3.2)
1
:
Recycle: Electronic Equipment
Indicates a device requiring protection from light
Informs users to not discard the device in non-approved waste
sources.
recepticles.
1. EN ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used with medical device,
labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General Requirements.
2. ISO 7010 – Graphical symbols for electrical equipment in medical practice.
3. Article 11(2) of Directive 2002/96/EC (WEEE).
Symboler Ordliste
Angiver, at udstyret er fremstillet, testet og certificeret i
Fremstiller (5.1.1)
:
1
overensstemmelse med alle gældende regler og anbefalinger fra
Angiver producenten af det medicinske udstyr.
Den Europæiske Union (EU).
Fremstillingsdato (5.1.3)
1
:
Ikke fremstillet med naturgummilatex (5.4.5)
Angiver datoen for fremstilling af det medicinske
Angiver at produktet ikke er fremstillet med naturgummilatex.
udstyr.
Partinummer (5.1.5)
1
:
Autoriseret repræsentant i EU (5.1.2)
Angiver partinummer eller lot-kode til
Identificerer fremstillerens Autoriserede repræsentant i EU.
produktidentificering og sporingsformål.
Katalognummer (5.1.6)
1
:
Steriliseret med ethylenoxid (5.2.3)
Angiver udstyrsmodel eller katalognummer.
Angiver anvendt steriliseringsmetode såsom ethylenoxid.
Udløbsdato (5.1.4)
:
Temperaturgrænser (5.3.7)
1
Angiver den dato, efter hvilken anvendelse er
Angiver de nedre og øvre temperatur-begrænsninger, som det
forbudt.
medicinske apparat med sikkerhed kan udsættes for.
Forsigtig (5.4.4)
Se vejledningen/manualen (M002)
2
:
Se brugsanvisningen for vigtige sikkerhedsforanstaltninger, så
Betyder, at vejledningen/manualen skal
som advarsler og forsigtighedsregler, som ikke kan angives på
gennemlæses.
selve det medicinske udstyr.
Genvinding: Elektronisk udstyr
Må ikke udsættes for sollys (5.3.2)
1
:
Informerer brugere om ikke at bortskaffe udstyret i ikke
Angiver udstyr, der skal beskyttes mod lyskilder.
godkendte beholdere.
1. EN ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Symboler der skal anvendes til medicinsk
udstyr, etiketter og informationer der skal gives – Del 1: Generelle krav.
2. ISO 7010 – Grafiske symboler til elektrisk udstyr i medicinsk praksis
3. Artikel 11(2) of Direktiv 2002/96/EC (WEEE).
Ordliste Symboler
Angir at utstyret er blitt utformet, testet og sertifisert som i
Produsent (5.1.1)
1
:
det vesentlige i samsvar med alle gjeldende EU-forskrifter og
Indikerer produsenten av utstyret.
-anbefalinger (Den europeiske union).
Produksjonsdato (5.1.3)
:
Ikke framstilt av naturgummilateks (5.4.5)
1
Angir den datoen utstyret ble produsert.
Angir at produktet ikke er laget med naturgummilateks.
Batch-nummer (produksjonsnummer) (5.1.5)
1
:
Autorisert representant i Det europeiske fellesskapet (5.1.2)
Angir batch- eller lot-koden for identifikasjons- og
Angir den som er representant for utstyrsprodusenten i Det
sporingsformål.
europeiske fellesskapet.
Katalognummer (5.1.6)
:
Sterilisert ved bruk av etylenoksid (5.2.4)
1
Angir utstyrsmodellen eller katalognummeret.
Angir steriliseringsmetode som er brukt som etylenoksid.
Temperaturgrense (5.3.7)
Holdbarhetsdato (5.1.4)
:
1
Spesifiserer de nedre og øvre temperaturgrensene som det
Angir at bruk etter denne datoen er forbudt.
medisinske utstyret trygt kan utsettes for.
Advarsel (5.4.4)
Se instruksjonhåndboken/-heftet (M002)
:
2
Se bruksanvisningen for viktig informasjon om forsiktighetsregler,
Betyr at instruksjons håndboken/-heftet må være
som for eksempel advarsler og forholdsregler som ikke kan gis
lest.
på selve det medisinske utstyret.
Resirkulering: Elektronisk utstyr
Hold unna direkte sollys (5.3.2)
:
1
Informerer brukere om ikke å kaste utstyret i avfallskasser det
Angir at utstyret må beskyttes mot lyskilder.
ikke er godkjent for.
1. EN ISO 15223-1 Medisinsk utstyr - Symboler for medisinsk utstyr til bruk
på etiketter, som merking og til informasjon - Del 1: Generelle krav.
2. ISO 7010 – Grafiske symboler til bruk på elektrisk utstyr til medisinsk bruk.
3. Artikkel 11(2) i EF-direktivet 2002/96/EF (WEEE).
laborie.com
Do Not Resterilize (5.2.6)
Not intended for reuse, do not resterilize.
Do Not Reuse (5.4.2)
:
1
:
1
Medical device intended for single use, on a single
patient, during a single procedure.
1
:
Do Not Use If Package Is Damaged (5.2.8)
The medical device should not be used if package has
sustained damaged or been opened.
Consult Instructions for Use (5.4.3)
1
:
Manufacturer recommends consultation of Instructions
for Use.
:
1
Keep Dry (5.3.4)
1
:
Indicates a device requiring protection from moisture.
:
1
Medical Device:
Indicates that the device is a medical device.
3
:
M ADE IN USA
M edical Measurement Systems BV
Laborie Medical Technologies Corp.
Colosseum 25
180 International Drive
7521 PV Enschede NETHERLANDS
Portsmouth, NH 03801 USA
Tel: +31.53.4803700 Fax: +31.53.4803701
+1.800.522.6743 www.laborie.com
Må ikke resteriliseres (5.2.6)
Ikke beregnet til flergangsbrug, må ikke resteriliseres.
Må ikke genanvendes (5.4.2)
:
1
Medicinsk anordning beregnet til engangsbrug på en
enkelt patient under en enkelt procedure.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
1
:
(5.2.8)
1
:
Det medicinske udstyr må ikke anvendes, dersom
pakken har været udsat for skade eller er blevet åbnet.
1
:
Se brugsanvisningen (5.4.3)
Fremstilleren anbefaler at se i brugsanvisningen.
:
1
Skal holdes tør (5.3.4)
1
Angiver udstyr, der skal beskyttes mod fugt.
:
1
Medicinsk udstyr:
Angiver, at udstyret er medicinsk udstyr.
:
3
F REMSTILLET I USA
M edical Measurement Systems BV
Laborie Medical Technologies Corp.
Colosseum 25
180 International Drive
7521 PV Enschede NEDERLANDENE
Portsmouth, NH 03801 USA
Tel: +31.53.4803700 Fax: +31.53.4803701
+1.800.522.6743 www.laborie.com
Skal ikke steriliseres på nytt (5.2.6)
Ikke beregnet til gjenbruk, skal ikke steriliseres på nytt.
Skal ikke brukes på nytt (5.4.2)
:
1
Medisinsk utstyr beregnet for engangsbruk, på en
enkelt pasient, under en enkelt prosedyre.
1
:
Ikke bruk dersom emballasjen er skadet (5.2.8)
Det medisinske utstyret skal ikke brukes hvis
emballasjen er blitt skadet eller åpnet.
Se bruksanvisningen (5.4.3)
:
1
Produsenten anbefaler at man konsulterer
bruksanvisningen.
:
1
Skal holdes tørt (5.3.4)
Angir at utstyret trenger beskyttelse mot fuktighet.
:
1
Medisinsk utstyr:
Angir at enheten er et medisinsk utstyr.
:
3
P RODUSERT I USA
M edical Measurement Systems BV
Laborie Medical Technologies Corp.
Colosseum 25
180 International Drive
7521 PV Enschede NEDERLAND
Portsmouth, NH 03801 USA
Tlf: +31.53.4803700 Faks: +31.53.4803701
+1.800.522.6743 www.laborie.com
4
Instructions for Use | Brugsanvisning | Bruksanvisning LBL-00209 [B]
1
:
1
:
:
1
:
1
1
:
1
:
:
1
:
1
:
1
:
:
1
:
1
Werbung
Inhaltsverzeichnis
