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FOR DIGNITY. FOR LIFE.
Catheters Urodynamiques e•Sense
Mode d'emploi
Stérile – À usage unique – Ne pas restériliser – Ne pas réutiliser
Utilisation prévue : les cathéters e•Sense sont destinés à être utilisés pour remplir la vessie
et/ou mesurer la pression dans la vessie, l'urètre, le rectum ou le vagin dans le cadre d'une
étude urodynamique.
Applicable à : CATEA17, cathéter abdominal e•Sense 7 Fr ; CATEB27, cathéter vésical
e•Sense 7 Fr à capteur unique ; CATEB27C, cathéter vésical e•Sense 7 Fr coudé à capteur
unique ; CATEB37, cathéter urétral e•Sense 7 Fr à double capteur ; CATEB37C, cathéter
urétral e•Sense 7 Fr coudé à double capteur.
Stérilisation : à l'oxyde d'éthylène.
AVERTISSEMENTS :
• Ces dispositifs sont destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de santé qui maîtrisent les procédures d'examen urodynamique. Afin de réduire le risque de blessure
grave pour le patient, les médecins et cliniciens effectuant les études urodynamiques doivent être préparés à reconnaître et à traiter les pathologies et les complications associées à
la procédure, y compris, mais sans s'y limiter, un faux passage urétral, un cathétérisme urétral, une syncope vasovagale et une dysréflexie autonome.
• Ces dispositifs sont à usage unique seulement et ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent entraîner une défaillance
des dispositifs et créer un risque d'infection croisée et/ou de transmission croisée de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.
• Les médecins doivent expliquer les risques de la procédure à leurs patients et avoir les connaissances et les qualifications nécessaires pour employer la technique aseptique
appropriée lors de l'utilisation prévue du dispositif. L'insertion forcée peut entraîner un dysfonctionnement, une gêne ou un traumatisme pour le patient.
• Les cathéters ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une infection des voies urinaires. Avant de réaliser des études urodynamiques, il convient d'effectuer une
analyse et une culture d'urine afin d'exclure la présence d'une infection.
• Les risques associés au cathétérisme augmentent immédiatement après une chirurgie de l'urètre ou de la vessie, la réalisation d'études urodynamiques chez les patients en période
post-opératoire est laissée à la discrétion du médecin.
• L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques est à la discrétion du médecin et des politiques de l'établissement. Suivre tous les protocoles de l'hôpital/la clinique.
• Le contrôle de la pression urodynamique des cathéters e•Sense est limitée à 120 minutes à partir du début de l'étude.
• Pour la sécurité du patient, ne pas utiliser les cathéters e•Sense à proximité d'un équipement de transmission haute fréquence puissant. Les champs très forts pourraient générer
de l'énergie à l'intérieur du cathéter et produire de la chaleur et de l'électricité. Ne pas utiliser d'équipement d'électrocautérisation et de défibrillation sur des patients chez qui des
cathéters e•Sense ont été insérés.
• Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage a été ouvert, endommagé, ou s'il présente un quelconque défaut dû à un transport, un stockage ou une manipulation inadaptés, susceptible
de nuire de quelque manière que ce soit à son utilisation. Ne pas plier ou tordre l'emballage car cela pourrait compromettre la stérilité du produit.
• Ne pas appliquer de tension sur le cathéter et ne pas l'étirer ; ne pas le manipuler, le plier ni essayer de remodeler son extrémité.
• Garder les connecteurs électriques du cathéter secs.
Mode d'emploi
Lire toutes les instructions avant l'utilisation.
1. Préparer un espace de travail stérile. Rassembler tout le matériel nécessaire à la procédure et préparer le système de mesure MMS Nexam équipé d'une unité patient sans fil (WPU-es).
Sélectionner un cathéter abdominal et un cathéter vésical à capteur unique ou un cathéter urétral à double capteur, à utiliser pendant l'étude urodynamique.
2. Ouvrir partiellement les sachets pour exposer les connecteurs des cathéters. Ne pas retirer les cathéters de leur sachet.
3. Connecter les connecteurs du cathéter électrique au système de mesure MMS Nexam en respectant le code couleur décrit ci-dessous :
a) Connecteur électrique bleu, mesure de la pression vésicale (Pves) et/ou urétrale (Pura), se connecte à P1 ou P3.
b) Le connecteur électrique rouge, mesure de la pression abdominale (Pabd), se connecte à P2.
4. Remettre à zéro toutes les pressions lorsque le cathéter est dans le sachet. Débrancher les connecteurs du cathéter du système de mesure.
5. Retirer les cathéters de leur emballage. Vérifier que les cathéters ne sont pas endommagés.
REMARQUE
Tirer sur une ligne de pression, un connecteur ou une ligne de remplissage peut endommager le cathéter.
6. Enduire les cathéters sélectionnés d'un lubrifiant stérile à base d'eau. Insérer délicatement les cathéters dans le patient comme suit :
REMARQUE
Ne pas forcer l'insertion en cas de résistance. Pour les cathéters coudés, faire doucement progresser le cathéter dans l'urètre avec l'extrémité du cathéter orientée vers le haut
(position 12 heures).
Femme : insérer le cathéter à capteur unique (Pves) de 8 à 10 cm et de 12 à 14 cm pour le double capteur (Pura). Insérer le cathéter abdominal (Pabd) dans le rectum de 10 à 15 cm, au-
delà des selles éventuelles, le long de la paroi antérieure du rectum. Il est également possible d'insérer le cathéter abdominal par voie vaginale.
Homme : insérer un cathéter à capteur unique ou double (Pves/Pura) à 8 cm plus la longueur du pénis. Insérer le cathéter abdominal (Pabd) dans le rectum de 10 à 15 cm, au-dessus de la
prostate, au-delà des selles éventuelles, le long de la paroi antérieure du rectum.
7. Reconnecter les connecteurs du cathéter au système de mesure en respectant le code couleur décrit à l'étape 3. Positionner les capteurs dans la position souhaitée. Fixer les cathéters
aussi près que possible des sites d'insertion. S'assurer que le raccord Luer de perfusion du cathéter est connecté à la tubulure de la pompe du système de mesure MMS Nexam
conformément au manuel du système.
REMARQUE
Ne pas laisser les connecteurs pendre librement.
8. Faire tousser le patient et s'assurer de la bonne soustraction entre tous les canaux. Les pics de toux de la pression vésicale (Pves) et de la pression abdominale (Pabd) doivent être à peu
près égaux. La pression du détrusor (Pdet) et la pression de fermeture de l'urètre (Pclo), le cas échéant, doivent rester relativement plates, et inférieures à 5 cmH2O.
9. Effectuer la procédure urodynamique conformément au protocole de l'établissement.
REMARQUE
La vitesse de remplissage maximale est de 100 ml/min pour le sérum physiologique et de 35 ml/min pour l'agent de contraste haute densité.
10. À la fin de l'examen, déconnecter les connecteurs du système. Éliminer les cathéters et tout emballage conformément aux procédures standard de traitement des déchets médicaux de
l'établissement. Les cathéters contiennent des composants électroniques.
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Traçabilité : chaque lot du dispositif porte un numéro de lot unique imprimé sur toutes les
étiquettes d'emballage à des fins de traçabilité.
Conditions de transport : –20 °C à 50 °C.
Conditions de stockage : stocker à température ambiante.
Indications d'utilisation : les cathéters e•Sense doivent être utilisés chez les patients pour
lesquels une étude urodynamique est indiquée.
Contre-indications : les cathéters urodynamiques e•Sense sont contre-indiqués chez les
patients pour lesquels un examen urodynamique n'est pas indiqué.
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Catheters Urodynamiques e•Sense—Mode d'emploi LBL-00209 [B]
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Cateteri Urodinamici e•Sense
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Istruzioni per l'uso
Sterile – Solo monouso – Non risterilizzare – Non riutilizzare
Uso previsto: I cateteri e•Sense devono essere utilizzati per riempire la vescica e/o misurare
la pressione all'interno della vescica, dell'uretra, del retto o della vagina durante lo studio
urodinamico su un paziente.
Applicabile a: CATEA17, Catetere addominale e•Sense 7 Fr; CATEB27, Catetere vescicale
a sensore singolo e•Sense 7 Fr; CATEB27C, Catetere vescicale coudé a sensore singolo
e•Sense 7 Fr; CATEB37, Catetere uretrale a doppio sensore e•Sense 7 Fr; CATEB37C,
Catetere uretrale coudé a doppio sensore e•Sense 7 Fr.
Sterilizzato: Utilizzo di ossido di etilene.
AVVERTENZE:
• Questi dispositivi devono essere utilizzati solo da operatori sanitari addestrati che hanno familiarità con le procedure dei test urodinamici. Per ridurre il rischio di lesioni gravi al
paziente, medici e clinici che eseguono studi urodinamici devono essere preparati a riconoscere e trattare patologie e complicanze associate alla procedura, incluse, ma non in via
limitativa, il falso passaggio uretrale, il cateterismo uretere, la sincope vasovagale e la disreflessia autonomica.
• I dispositivi sono solo monouso e non possono essere riutilizzati o risterilizzati. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono portare al guasto dei dispositivi e creare un
rischio di infezioni incrociate e trasmissioni incrociate di malattie da un paziente all'altro.
• I medici devono spiegare i rischi della procedura ai loro pazienti e devono essere competenti e qualificati nell'applicazione della tecnica asettica appropriata durante l'uso previsto
del dispositivo. L'inserimento forzato può provocare malfunzionamenti, disagio per il paziente o traumi del paziente.
• I cateteri non devono essere utilizzati in pazienti con infezioni del tratto urinario. Prima di eseguire studi urodinamici, è necessario prendere in considerazione un'analisi delle urine e
un'urinocoltura al fine di escludere la presenza di infezioni.
• I rischi associati alla cateterizzazione aumentano immediatamente dopo un intervento chirurgico all'uretra o alla vescica, l'esecuzione di studi urodinamici con pazienti post-
operatori resta a discrezione del medico.
• L'uso di antibiotici profilattici è a discrezione del medico e delle politiche dell'ospedale/clinica. Seguire tutti i protocolli dell'ospedale/clinica.
• I cateteri e•Sense sono limitati a 120 minuti di monitoraggio della pressione urodinamica dal momento in cui lo studio è iniziato.
• Per la sicurezza del paziente, non utilizzare i cateteri e•Sense in prossimità di potenti apparecchiature trasmissione ad alta frequenza. Campi molto forti potrebbero generare energia
all'interno del catetere con risultati come calore ed elettricità. Non utilizzare apparecchiature per elettrocauterizzazione e defibrillazione su pazienti con cateteri e • Sense inseriti.
• Non utilizzare se la confezione è stata aperta, danneggiata o se presenta difetti dovuti a trasporto, conservazione o manipolazione impropri che potrebbero in qualche modo
ostacolarne l'utilizzo. Non piegare o piegare la confezione in quanto ciò potrebbe compromettere la sterilità del prodotto.
• Non applicare tensione o allungare il catetere; non manipolare, piegare o tentare di rimodellare la punta del catetere.
• Tenere asciutti i connettori elettrici del catetere.
Istruzioni per l'uso
Leggere tutte queste istruzioni prima dell'uso.
1. Preparare un'area di lavoro sterile. Raccogliere tutte le apparecchiature necessarie per la procedura e preparare il sistema di misurazione MMS Nexam dotato di un'unità paziente wireless
(WPU-es). Selezionare un Catetere addominale e un Catetere vescicale a singolo sensore/Catetere uretrale a doppio sensore, da utilizzare durante lo studio urodinamico.
2. Aprire parzialmente le buste per esporre i connettori del catetere. Non rimuovere i cateteri dalle loro buste.
3. Collegare i connettori del catetere elettrico al sistema di misurazione MMS Nexam utilizzando il codice colore descritto di seguito:
a) Connettore elettrico blu, misurazione della pressione vescicale (Pves) e/o uretrale (Pura), collegarlo a P1 o P3.
b) Connettore elettrico rosso, misurazione della pressione addominale (Pabd), collegarlo a P2.
4. Azzerare tutte le pressioni con il catetere nella busta. Scollegare i connettori del catetere dal sistema di misurazione.
5. Rimuovere i cateteri dalla confezione. Verificare che i cateteri non siano danneggiati.
NOTA
Tirare una singola linea di pressione, il connettore o la linea di riempimento può danneggiare il catetere.
6. Rivestire i cateteri selezionati con un lubrificante sterile a base d'acqua. Inserire delicatamente i cateteri nel paziente come segue:
NOTA
Non forzare l'inserimento se si incontra resistenza. Per i cateteri coudé, far avanzare delicatamente il catetere nell'uretra con la punta del catetere rivolta verso l'alto (posizione a ore 12).
Femmina: Inserire il catetere a sensore singolo (Pves) per 8/10 cm e per 12/14 cm per quello a sensore doppio (Pura). Inserire il catetere addominale (Pabd) nel retto per 10/15 cm, oltre le
feci eventualmente presenti, lungo la parete anteriore del retto. In alternativa, il catetere addominale può essere inserito per via vaginale.
Maschio: Inserire un catetere a sensore singolo o doppio (Pves/Pura) per 8 cm più la lunghezza del pene. Inserire il catetere addominale (Pabd) nel retto per 10/15 cm, al di sopra della
prostata, oltre le feci eventualmente presenti, lungo la parete anteriore del retto.
7. Ricollegare i connettori del catetere al sistema di misurazione in base al codice colore descritto nel passaggio 3. Posizionare i sensori nella posizione desiderata. Bloccare con nastro i
cateteri il più vicino possibile ai siti di inserimento. Assicurarsi che il Luer di infusione del catetere sia collegato alla configurazione del tubo della pompa del sistema di misurazione MMS
Nexam secondo il manuale del sistema.
NOTA
Non lasciare che i connettori pendano senza controllo.
8. Fare tossire il paziente e assicurarsi della corretta sottrazione tra tutti i canali. I picchi della pressione vescicale (Pves), la pressione uretrale (Pura) e della pressione addominale (Pabd)
causati dalla tosse dovrebbero essere approssimativamente uguali. La pressione del detrusore (Pdet) e la pressione di chiusura uretrale (Pclo), se applicabile, dovrebbero rimanere
relativamente piatte e inferiori a 5 cmH2O.
9. Eseguire la procedura urodinamica secondo il protocollo dell'ospedale/clinica.
NOTA
La velocità massima di riempimento è 100 ml/min per soluzione fisiologica e 35 ml/min per contrasto ad alta densità.
10. Alla fine della visita, scollegare i connettori dal sistema. Smaltire i cateteri e gli eventuali imballaggi secondo le procedure standard di trattamento dei rifiuti sanitari dell'ospedale/clinica. I
cateteri contengono componenti elettronici.
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Tracciatura: Ogni lotto del dispositivo porta un N. DI LOTTO univoco stampato su tutte le
etichette di imballaggio per la tracciabilità.
Condizioni di trasporto: Da –20 °C a 50 °C.
Condizioni di conservazione: Conservare a temperatura ambiente.
Indicazioni per l'uso: I cateteri e•Sense devono essere utilizzati con i pazienti indicati per studi
urodinamici.
Controindicazioni: I cateteri e•Sense sono controindicati per i pazienti che non sono candidati
per i test urodinamici.
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Cateteri Urodinamici e•Sense—Istruzioni per l'uso LBL-00209 [B]
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