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2. KLINISCHER NUTZEN UND KLINISCHER NACHWEIS
Klinischer Nutzen
Patienten, die Optune Lua zusammen mit Krebsmedikamenten verwendeten, lebten länger
im Vergleich zu Patienten, die Krebsmedikamente allein verwendeten. In der klinischen Studie
lebte die Hälfte der Patienten länger als 18,2 Monate, verglichen mit 12,1 Monaten für
Krebsmedikamente allein. Außerdem waren doppelt so viele Patienten, die Optune Lua
zusammen mit Krebsmedikamenten anwendeten, nach zwei Jahren noch am Leben (40%),
verglichen mit Krebsmedikamenten allein (20%).
Klinischer Nachweis
Eine klinische Studie, die sogenannte STELLAR-Studie, wurde durchgeführt, um die
Anwendung von Optune Lua begleitend zu Krebsmedikamenten zur Behandlung von
inoperablem (kann nicht durch eine Operation entfernt werden) Mesotheliom zu beurteilen.
Die Studie beinhaltete 80 Prüfungsteilnehmer.
Prüfungsteilnehmer, die Optune Lua zusammen mit Krebsmedikamenten anwendeten, lebten
länger als Prüfungsteilnehmer, die in der Vergangenheit nur Krebsmedikamente
eingenommen hatten.
Die Hälfte der Patienten, die Optune Lua zusammen mit Krebsmedikamenten anwendeten,
lebten mehr als 18,2 Monate nach Beginn ihrer Behandlung; bei der Hälfte der Patienten kam
es mehr als 7,6 Monate lang nach dem Beginn ihrer Behandlung nicht zu einem Wachstum
ihres Mesothelioms. 95% der Patienten zeigten ein partielles Ansprechen oder eine stabile
Erkrankung
Das Auftreten von systemischen medizinischen Problemen war bei der Anwendung von
Optune Lua zusammen mit Krebsmedikamenten gleich wie bei Prüfungsteilnehmern, die in
der Vergangenheit nur Krebsmedikamente verwendet hatten.
Lokale Hautprobleme unter den Elektroden wurden bei 57 von 80 Patienten in der Studie
beobachtet (roter Ausschlag, kleine wunde Stellen oder Blasen). Dies war zu erwarten. Keiner
dieser Fälle von Hautproblemen verursachten Hautschädigungen, die nicht behoben werden
konnten. Die Reizungen verschwanden nach Behandlung mit einer Steroidcreme und durch
Versetzen der Elektroden. Nur 4 Prüfungsteilnehmer hatten schwere Hautprobleme.
Diese Probleme führten bei 3 Prüfungsteilnehmern zum Abbruch der Behandlung. In allen
Fällen verschwand der Ausschlag nach Abbruch der Behandlung.
QSD-EUUM-200 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua Mesothelioma Benutzerhandbuch
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