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1. INFORMATIONEN ZUM OPTUNE LUA-BEHANDLUNGSSET UND ZU
DEN ILE TRANSDUCER ARRAYS
1.1.
Gerätebeschreibung
Das Optune Lua ist ein tragbares Gerät. Es produziert elektrische Felder, die als Tumor-
Behandlungs-Felder („TTFields") bezeichnet werden. ILE Transducer Arrays, die an das
Gerät angeschlossen werden, geben TTFields an die Brust ab. Die TTFields sollen
Lungenkrebszellen zerstören.
Das Optune Lua-Behandlungsset bezieht sich auf den Erzeuger des elektrischen Felds
(Optune Lua, das Gerät), das Anschlusskabel, das Netzteil, die Akkus, das Akkuladegerät
und die ILE Transducer Arrays.
1.2.
Zweckbestimmung
Das Optune Lua-Behandlungsset ist für die Behandlung von Patienten mit inoperablem,
fortgeschrittenem oder metastatischem Mesotheliom indiziert, um begleitend zu
Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie angewendet zu werden.
Die Behandlung ist für erwachsene Patienten von mindestens 18 Jahren vorgesehen.
Das Gerät ist für die Heimbehandlung von mindestens 18 Stunden im monatlichen
Durchschnitt bestimmt.
1.3.
Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen
und Hinweise
Kontraindikationen
Verwenden Sie das Optune Lua-Behandlungsset nicht, wenn Sie ein elektrisches Implantat
haben.
Verwenden Sie das Optune Lua-Behandlungssystem nicht, wenn Sie wissen, dass Sie auf
leitfähige Hydrogele empfindlich reagieren, wie beispielsweise das Gel, das auf
Elektrokardiogramm-(EKG)-Klebeelektroden oder Elektroden für die transkutane
elektrische Nervenstimulation (TENS) eingesetzt wird. In diesem Fall kann der
Hautkontakt mit dem Gel, das bei dem Optune Lua-Behandlungsset verwendet wird,
häufig eine verstärkte Rötung und Juckreiz auslösen und in seltenen Fällen sogar zu
starken allergischen Reaktionen, wie z. B. Schock und Atemversagen, führen.
WARNHINWEISE
Achtung - Verwenden Sie das Optune Lua-Behandlungsset nur, wenn Sie eine Einschulung
von qualifiziertem Personal, etwa Ihrem Arzt, einer Krankenschwester oder sonstigem
medizinischen Personal erhalten haben, die einen Schulungskurs des Geräteherstellers
(Novocure GmbH Schweiz) abgeschlossen haben. Ihre Einschulung besteht darin, dass Sie
QSD-EUUM-200 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua Mesothelioma Benutzerhandbuch
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