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2. KLINISCHER NUTZEN UND KLINISCHER NACHWEIS
Erwarteter klinischer Nutzen für den Patienten
Patienten, die Optune Lua zusammen mit Krebsmedikamenten verwendeten, lebten
länger im Vergleich zu Patienten, die Krebsmedikamente allein erhielten.
Das mediane progressionsfreie Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium
IV) NSCLC, die nach mindestens einer vorherigen Chemotherapielinie mit dem Optune
Lua-Gerät zusammen mit Pemetrexed behandelt wurden, betrug mehr als das Doppelte
als der erwartete Median mit Pemetrexed allein, basierend auf einem Vergleich mit
historischen Kontrolldaten. Es wurde auch eine statistisch signifikante Verlängerung der
Zeit bis zur Krankheitsprogression beobachtet (medianes Gesamtüberleben von 13,8
Monaten im Vergleich zu 8,3 Monaten bei historischen Kontrollpatienten). Die Ein-Jahres-
Überlebensrate betrug 57% im Vergleich zur historischen Kontrolle von 30%, die mit
Pemetrexed allein berichtet wurden.
Klinische Erfahrungen – Eine multizentrische klinische Studie hat gezeigt, dass die
Behandlung mit dem Optune Lua (vormals NovoTTF-100L) zusammen mit der
Standardchemotherapie (Pemetrexed) gut vertragen wurde, wobei bei keinem der 42
behandelten Patienten, die im Durchschnitt 6 Monate lang nachbeobachtet wurden,
gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu sehen waren. Bei keinem
der Patienten waren kardiale oder durch elektrische Felder bedingte schwerwiegende
unerwünschte
Ereignisse
zu
sehen.
Es
wurde
keine
Zunahme
der
chemotherapiebedingten Toxizität beobachtet. Die Behandlungscompliance war sehr
hoch, wobei 85% der Patienten eine Behandlung von durchschnittlich 12 Stunden pro Tag
erhielten.
Während der Behandlung trat bei allen Patienten unter dem Elektrodengel eine leichte
bis mittelschwere Kontaktdermatitis auf, die sich in den meisten Fällen als roter
Hautausschlag manifestierte. In seltenen Fällen wurden Blasen, Juckreiz oder Schmerzen
unter den Elektroden beobachtet. Die Hautreaktion verbesserte sich mit der Anwendung
von topischen Kortikosteroiden. In hartnäckigen Fällen wurde der Zustand durch die
Anwendung von niedrig dosierten oralen Kortikosteroiden behoben. Eine regelmäßige
Neupositionierung der Elektroden war notwendig, um eine fortlaufende Behandlung zu
ermöglichen.
QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch
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