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1. INFORMATIONEN ZUM OPTUNE LUA-BEHANDLUNGSSET UND
ZU DEN ILE TRANSDUCER ARRAYS
1.1 GERÄTEBESCHREIBUNG
Das Optune Lua-Behandlungsset ist ein tragbares Gerät. Es produziert elektrische Felder,
die als Tumor-Behandlungs-Felder („TTFields") bezeichnet werden. ILE Transducer
Arrays, die an das Gerät angeschlossen werden, geben TTFields an die Brust ab. Die
TTFields sollen Lungenkrebszellen zerstören.
Das Gerät ist für die Heimbehandlung von mindestens 12 Stunden im monatlichen
Durchschnitt bestimmt. Das Optune Lua-Behandlungsset bezieht sich auf den Erzeuger
des elektrischen Felds (Optune Lua, das Gerät), das Anschlusskabel, das Netzteil, die
Akkus, das Akkuladegerät und die ILE Transducer Arrays.
1.2 ZWECKBESTIMMUNG
Das Optune Lua-Behandlungsset ist für die Behandlung eines nicht-plattenepithelialen,
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms des Stadiums IV in Kombination mit Pemetrexed
(Alimta) nach dem Versagen von Erstlinienbehandlungen indiziert.
Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
vorgesehen und sollte mehr als 4 Wochen nach der jüngsten Operation,
Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
Das Gerät dient zur Behandlung zuhause, über mindestens 12 Stunden pro Tag, und
sollte bis zur Krankheitsprogression in der Brust oder im Oberbauch angewendet
werden.
1.3 KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND
HINWEISE
Kontraindikationen
Wenden Sie das Optune Lua-Behandlungsset nicht an, wenn bei Ihnen an aktives
implantiertes Medizinprodukt vorhanden ist. Zu den Beispielen für aktive elektronische
Geräte
gehören
Vagusnervstimulatoren, Schrittmacher und Defibrillatoren. Die Anwendung des Optune
Lua-Behandlungssets gemeinsam mit implantierten elektronischen Geräten wurde nicht
getestet und kann zu einer Fehlfunktion der implantierten Geräte führen.
Wenden Sie das Optune Lua-Behandlungsset nicht an, wenn Sie wissen, dass Sie auf
leitfähige Hydrogele empfindlich reagieren, wie beispielsweise das Gel, das auf
QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch
tiefe
Gehirnstimulatoren,
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