Inhaltsverzeichnis
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21.1.1 Geltende Normen
Produktsicherheit
EMV
Laserproduktsicherheit
Verpackung und Umgebung
Biokompatibilität
Europäische Normen
Kanadische Normen
US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (FDA)
Internationale Normen
Bedienungsanleitung
ANSI/AAMI ES60601
IEC 60601-1, 3. Edition
IEC 60601-1-2
US FCC CFR 47, Part 15B
IEC 60825-1, 2. Edition
ISTA Klasse 2A
ISO 10993
93/42/EEC Medizinprodukte-Richtlinie
EN 60601-1:2006 Sicherheit elektromedizinischer Geräte
EN 60601-1-2 Elektromagnetische Verträglichkeit
EN 60825-1 Sicherheit von Laserprodukten
EN ISO 14971:2012 Risikomanagement
EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme
EN ISO 10993: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
CAN/CSA C22.2 Nr. 60601
SOR-98-282 Kanadische Bestimmungen für Medizinprodukte
ICES-001 ISM-Hochfrequenzgeneratoren
US FDA CFR 21 Teil 1040.10 Laserprodukte
US FDA Laser Notice 50
CFR 21, Teil 820
FDA Klasse II Spezielle Kontrollen für CAD/CAM von Zahnrestaurationen
ISO 14971:2007
ISO 13485:2003
21 Technische Spezifikationen
Planmeca FIT CAD/CAM system
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