Verwandte Anleitungen für getemed PhysioMem PM 1002G
Inhaltszusammenfassung für getemed PhysioMem PM 1002G
- Seite 1 Gebrauchsanweisung PhysioMem PM 100 2G ® Tele-EKG-Ereignisrekorder Kardiologische Funktionsdiagnostik, Vitalfunktions-Monitoring Telemonitoring...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Zweckbestimmung, Indikation und Wirkungsweise ......... 5 1.1 Zweckbestimmung ................5 1.2 Indikation ................... 5 1.3 Wirkungsweise ................... 6 CE-Konformität, Typenschilder und Verpackungsaufkleber ....7 2.1 CE-Konformität .................. 7 2.2 Informationen auf Produkt und Verpackung ........8 2.3 Zusätzliche Symbole auf dem Verpackungsaufkleber ....10 Voraussetzung für den sicheren und zuverlässigen Einsatz .... - Seite 4 Fehlerbehandlung ................... 39 8.1 Hinweise zur Fehlersuche ............... 39 8.2 Fehleranzeigen im Display .............. 41 Zubehör und Bestellinformationen ............42 Technische Daten ..................43 10.1 Klassifizierung ................. 43 10.2 Allgemein ..................43 10.3 EKG und Herzrate ................43 10.4 Datenübertragung ................44 10.5 Betriebsbedingungen ..............
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Seite 5: Zweckbestimmung, Indikation Und Wirkungsweise
Ereignissen und für die Übertragung mehrerer Ereignis- aufzeichnungen über ein Mobilfunk-Netz an ein kompatibles Emp- fangssystem wie das System ReSTA von GETEMED. Das Gerät ist für patientenaktivierte Aufzeichnungen bestimmt. Der PM 100 ist sowohl für die ambulante Verwendung als auch für die Verwendung in klinischen Einrichtungen bestimmt. -
Seite 6: Wirkungsweise
Zweckbestimmung, Indikation und Wirkungsweise Patienten, die jünger als 14 Jahre sind, benötigen Hilfe von Erwach- senen. Das Gerät ist nicht für Patienten indiziert, deren klinischer Zustand ein kontinuierliches Monitoring ihrer Vitalparameter erfordert und wo die Art der Abweichungen eine unmittelbare Gefahr für den Pati- enten darstellt. -
Seite 7: Ce-Konformität, Typenschilder Und Verpackungsaufkleber
CE-Konformität, Typenschilder und Verpackungsaufkleber 2 CE-Konformität, Typenschilder und Verpackungsaufkleber In diesem Abschnitt werden die Symbole erläutert, die in Verbindung mit dem Rekorder verwendet werden. CE-Konformität Die CE-Kennzeichnung und die Registriernummer der benannten Stelle geben an, dass das Gerät einschließlich der Zubehörteile alle grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 / EWG für Medi- zinprodukte erfüllt. -
Seite 8: Informationen Auf Produkt Und Verpackung
CE-Konformität, Typenschilder und Verpackungsaufkleber Informationen auf Produkt und Verpackung Auf den Typenschildern finden Sie Namen und Adresse des Herstel- lers sowie die Produkt- und Modellbezeichnung. Abb. 1. Typenschild - PhysioMem PM 100 Abb. 2. Typenschild der Ladestation PhysioMem PM 100 2G 77811011 ®... - Seite 9 CE-Konformität, Typenschilder und Verpackungsaufkleber Die Symbole haben die folgenden Bedeutungen: Achtung Beachten Sie die Informationen in der Ge- brauchsanweisung zur richtigen Verwendung des Gerätes. Gebrauchsanweisung beachten. Lesen und verstehen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie das Gerät oder Produkt verwenden. Katalog-Nummer Seriennummer des Gerätes Das Herzsymbol informiert den Arzt darüber, dass das Gerät zur Schutzklasse „cardiac floating“...
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Seite 10: Zusätzliche Symbole Auf Dem Verpackungsaufkleber
CE-Konformität, Typenschilder und Verpackungsaufkleber ordnungsgemäß zu entsorgen. Beachten Sie auch die Informationen im Abschnitt 3.6 auf Seite 18. Unterhalb des Fabrik-Symbols ist das Her- stellungsjahr angegeben. Neben dem Fabrik-Symbol ist der Hersteller angegeben. Nicht-ionisierende elektromagnetische Aus- strahlung FCC ID 2AOPN- FCC Identifikations-Nummer PM100 Zusätzliche Symbole auf dem Verpackungsaufkleber... -
Seite 11: Voraussetzung Für Den Sicheren Und Zuverlässigen Einsatz
Voraussetzung für den sicheren und zuverlässigen Einsatz 3 Voraussetzung für den sicheren und zuverlässigen Einsatz Definitionen Die Begriffe „Warnung“ und „Vorsicht“ werden in dieser Gebrauchs- anweisung verwendet, um Risiken und die Schwere einer Bedrohung anzuzeigen. Ein Risiko ist als Quelle einer möglichen Verletzung ei- ner Person definiert. -
Seite 12: Allgemeine Warnungen
Voraussetzung für den sicheren und zuverlässigen Einsatz Allgemeine Warnungen WARNUNG VERWECHSLUNG VON AUFZEICHNUNGEN – Gefahren für Gesund- heit oder Leben eines Patienten können entstehen, wenn einem Pa- tienten die EKG-Aufzeichnung eines anderen zugeordnet wird und dies zu einer falsch zugeordneten Diagnose führt. Verwenden Sie besondere Sorgfalt darauf, immer die richtige Auf- zeichnung und den richtigen Patienten auszuwählen. - Seite 13 Voraussetzung für den sicheren und zuverlässigen Einsatz Reinigen Sie Gerät und Zubehör nach jeder Verwendung. Infor- mationen finden Sie im Abschnitt 3.5, Seite 17. WARNUNG KEIN ÜBERWACHUNGSGERÄT – Das Gerät ist kein Überwachungs- gerät und nicht für die Verwendung als klinisches Überwachungs- system und nicht für die Verwendung in Notfallsituationen bestimmt.
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Seite 14: Allgemeine Vorsichtshinweise
Voraussetzung für den sicheren und zuverlässigen Einsatz WARNUNG HAUSTIERE UND UNGEZIEFER - Haustiere und Ungeziefer können die Sicherheit des Patienten gefährden. Schützen Sie das Gerät und das Zubehör gegen den Kontakt mit Haustieren, Schädlingen und Kindern, da dies zu Sicherheitsschä- den führen kann, z. - Seite 15 Voraussetzung für den sicheren und zuverlässigen Einsatz VORSICHT Stellen Sie beim Tragen des Gerätes sicher, dass die Elektroden keine anderen elektrischen Leiter, einschließlich Erde, berühren. VORSICHT Schützen Sie das Gerät gegen mechanische Beschädigungen durch Stöße, Druck und Kratzer. Ein korrektes Funktionieren des Gerätes kann ansonsten nicht mehr garantiert werden.
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Seite 16: Sicherheit Und Zuverlässigkeit Nur Bei Ordnungsgemäßer Instandhaltung
Voraussetzung für den sicheren und zuverlässigen Einsatz Sicherheit und Zuverlässigkeit nur bei ordnungsgemäßer Instandhaltung VORSICHT Eine ordnungsgemäße Instandhaltung ist Voraussetzung für die lang- fristige Sicherheit und Zuverlässigkeit des Gerätes Überprüfen Sie das Gerät jedes Mal visuell auf Beschädigungen, bevor Sie es einem Patienten geben. -
Seite 17: Reinigung Von Gerät Und Zubehör
GETEMED autorisierten Personen durchgeführt werden. Schicken Sie das Gerät, wenn Sie eine Funktionsstörung feststellen oder auch nur vermuten, zur Überprüfung an GETEMED oder an eine von GETEMED autorisierte Stelle. Fügen Sie bitte eine präzise Beschreibung der beo- bachteten Störung bei. -
Seite 18: Entsorgung Von Batterien, Gerät Und Zubehör
Abfallbestimmungen entsorgt werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Wenn Sie Fragen zur Entsorgung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte an GETEMED oder ihre Repräsentanten. VORSICHT Das Symbol mit der durchgestrichenen Mülltonne erinnert Sie da- ran, Geräte, die Akkus oder Batterien enthalten, auf keinen Fall mit dem normalen Hausmüll zu entsorgen. -
Seite 19: Gute Medizinische Praxis
Der Hersteller ist für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistungs- parameter des Gerätes nur verantwortlich, wenn die folgenden Be- dingungen eingehalten werden: Reparatur und Wartung erfolgen ausschließlich durch von GETEMED autorisiertes Personal. Der PhysioMem PM 100 2G wird unter Beachtung dieser Ge- brauchsanweisung benutzt und aufbewahrt. 77811011... -
Seite 20: Bedienelemente Und Inbetriebnahme
Bedienelemente und Inbetriebnahme 4 Bedienelemente und Inbetriebnahme Bedienelemente Abb. 3. Taste und Display 1 Taste zum Ein- und Ausschalten des Gerätes sowie zum Starten der EKG-Aufzeichnung 2 Display für die Anzeige von Betriebszuständen und Fehler- Codes. An der Unterseite des Gerätes (Abb. 4) sind vier Elektroden für die EKG-Ableitung angeordnet. -
Seite 21: Inbetriebnahme, Akku Vollständig Laden
Bedienelemente und Inbetriebnahme Abb. 4. Unterseite des PhysioMem mit den Elektroden Inbetriebnahme, Akku vollständig laden HINWEIS Laden Sie die Batterie des PhysioMem nicht, wenn die Umgebungs- temperatur niedriger als 0 °C ist. Das Gerät hat einen fest eingebauten, nicht wechselbaren Akku, der über eine Ladestation induktiv, also berührungsfrei geladen wird. - Seite 22 Bedienelemente und Inbetriebnahme Abb. 5. PhysioMem auf der Ladestation Nutzen Sie für die genaue Positionierung des PhysioMem die in der Ladestation eingearbeiteten Vertiefungen und legen Sie das Gerät mit der Rückseite (Elektroden) in diese Vertiefungen. Wenn der PhysioMem eingeschaltet ist, wird im Display des PhysioMem und mit einer LED am Ladegerät angezeigt, dass der Akku aufgeladen wird (siehe die Tabelle im Abschnitt 7.1, Seite 36).
- Seite 23 Bedienelemente und Inbetriebnahme Abb. 7. Aufladen des PhysioMem Zusätzlich ertönt ein zweifacher kurzer Piep-Ton, wenn der Physi- oMem auf die Ladestation gelegt wird. Der Piep-Ton ertönt auch, wenn das Gerät eingeschaltet wird, während er auf der Ladestation liegt. Wenn der Akku des PhysioMem vollständig geladen ist, erlischt die orange-farbige LED und nur die grüne LED leuchtet weiter (Abb.
- Seite 24 Bedienelemente und Inbetriebnahme HINWEIS Sie können das Gerät auch während des Aufladens von der Ladesta- tion nehmen und für eine Aufzeichnung verwenden. HINWEIS Wenn Sie den PhysioMem in die Ladestation legen und die Batterie bereits zu 100 % aufgeladen ist, ertönt kein doppelter Piep-Ton und die orange LED leuchtet nicht.
- Seite 25 Bedienelemente und Inbetriebnahme HINWEIS Wenn die Ladekapazität des Akkus beim Starten einer EKG- Aufzeichnung für einen ordnungsgemäßen Betrieb nicht ausreicht, wird dies im Display angezeigt (Abb. 11). Abb. 11. Anzeige einer nicht ausreichenden Ladekapazität 77811011 PhysioMem PM 100 2G ®...
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Seite 26: Ekg Aufzeichnen Und Senden
EKG aufzeichnen und senden 5 EKG aufzeichnen und senden Wie und wo Sie das Gerät auflegen Abb. 12. Gerät auf Brust des Patienten Die EKG-Elektroden sind wie kleine Füße in die Unterseite des PhysioMem integriert. Um ein EKG aufzuzeichnen, legen Sie das Gerät mit den Elektroden direkt auf die Brust. -
Seite 27: Ekg Aufzeichnen
EKG aufzeichnen und senden Abb. 13. Anbringen des Tragebandes EKG aufzeichnen Halten Sie das Gerät während der Aufzeichnung ruhig und drücken Sie es mit den vier Elektroden fest auf die Brust (Abb. 14). Drücken Sie anschließend die Taste (1), um die Aufzeichnung zu starten. - Seite 28 EKG aufzeichnen und senden Piep-Ton setzt aus, bis alle vier Elektroden wieder Hautkontakt haben und der Herzrhythmus durch das Gerät erkannt wird. HINWEIS Ein unregelmäßiger Piep-Ton während der Aufzeichnung weist nicht notwendigerweise darauf hin, dass eine Herzrhythmusstörung vor- liegt. In der Regel handelt es sich dabei um technische Störungen in der Aufzeichnung (Artefakte).
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Seite 29: Eine Ekg-Aufzeichnung Senden
EKG aufzeichnen und senden Eine EKG-Aufzeichnung senden HINWEIS Die Übertragung von Daten vom Gerät erfolgt über öffentliche Tele- kommunikationsnetze. Je nach Netzabdeckung, Verfügbarkeit der Dienste und Leitungsqualität sind Unterbrechungen möglich. Daher kann nicht garantiert werden, dass die Übertragung immer erfolg- reich ist. - Seite 30 EKG aufzeichnen und senden Schrittfolge der Anzeige während der Übertragung A – EKG im Speicher – Mobilfunkverbindung ausgeschaltet B – EKG im Speicher – Gerät sucht Mobilfunkverbindung C – EKG im Speicher – Mobilfunkverbindung D – EKG im Speicher – Verbindung zu ReSTA E –...
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Seite 31: Gerät Ausschalten
EKG aufzeichnen und senden HINWEIS Der Sendevorgang kann nicht manuell wiederholt werden. HINWEIS Während des Sendevorgangs kann jederzeit eine erneute Aufzeich- nung gestartet werden. Der Sendevorgang wird dabei unterbrochen. Das EKG bleibt bis zur nächsten Übertragung im Speicher. Gerät ausschalten Zum Ausschalten des Gerätes drücken Sie die Taste (1) länger als 10 Sekunden und halten diese gedrückt, bis sich das Gerät abschaltet und die Anzeige im Display erlischt. -
Seite 32: Das System Aus Physiomem Und Resta
Das System aus PhysioMem und ReSTA 6 Das System aus PhysioMem und ReSTA Übersicht ReSTA ist eine serverbasierte Software zum Empfang und zur auto- matischen Weiterleitung von Biosignalen (EKG). Abb. 18. Weg der Datenübertragung (1) Patient (2) EKG-Aufzeichnung (3) Übertragung (4) E-Mail (5) Arzt/Klinik (6) Befund... -
Seite 33: Ekg-Report
Das System aus PhysioMem und ReSTA Eine falsche Zuordnung von EKG und Empfänger kann damit ausge- schlossen werden. VORSICHT Der behandelnde Arzt als Empfänger hat dafür Sorge zu tragen, dass die EKG-Daten dem entsprechenden Patienten zugeordnet werden. Im gesamten Übertragungsprozess werden keinerlei patientenrele- vante Daten verwendet. - Seite 34 Das System aus PhysioMem und ReSTA Die Herzrate in Schlägen pro Minute [bpm] wird kontinuierlich aus dem Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken be- rechnet. Eine Mittelung der Einzelwerte findet nicht statt. Das Gerät ist nicht dazu bestimmt, Pausen automatisch zu erkennen. Abb.
- Seite 35 Das System aus PhysioMem und ReSTA HINWEIS Verwenden Sie, wenn das Gerät nicht benutzt wird, zur sicheren Auf- bewahrung des Gerätes die mitgelieferte Aufbewahrungstasche. HINWEIS Schalten Sie das Gerät aus, wenn es längere Zeit nicht benutzt wird. Gehen Sie hierzu wie im Abschnitt 5.4, „Gerät ausschalten“, auf Seite 31 beschrieben vor.
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Seite 36: Bedeutung Von Optischen Anzeigen Und Akustischen Signalen
Bedeutung von optischen Anzeigen und akustischen Signalen 7 Bedeutung von optischen Anzeigen und akustischen Signalen Anzeigen im Display Bedingung Symbol Mobilfunk ausgeschaltet Kein Mobilfunknetz verfügbar Mobilfunknetz erkannt (0 bis 100 %), nicht verbunden Mobilfunknetz erkannt (0 bis 100 %), verbunden Startvorgang läuft Aufzeichnung läuft (25, 50, 75, 100 %) - Seite 37 Bedeutung von optischen Anzeigen und akustischen Signalen Bedingung Symbol Aufzeichnung gestört und automatisch ge- löscht. Daten wurden nicht übertragen. Bedingung Kapazität Symbol Laden des Akkus 0 ... 10 % erforderlich Kapazitätsanzeige 20, 40, 60, 80, 100 % Laden Sequenz in Schritten von kontinuierlich 20 % Geladene Kapazität wird als...
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Seite 38: Akustische Signale
Bedeutung von optischen Anzeigen und akustischen Signalen Akustische Signale Bedingung Status Kommentar Signal Erfolg Vorgang erfolg- aufsteigende Tonsequenz reich abgeschlos- (4 x kurzer Piep-Ton) Bestätigung REC, Vorgang erfolg- 1 x langer Piep-Ton BOOT reich gestartet Fehler Speicher voll 3 x kurzer Piep-Ton (tiefer Ton) Aufzeichnung 1 x kurzer Piep-Ton ausge-... -
Seite 39: Fehlerbehandlung
Fehlerbehandlung 8 Fehlerbehandlung Dieser Abschnitt gibt Empfehlungen für die Fehlersuche und erläu- tert Fehler-Codes. Hinweise zur Fehlersuche Fehler Mögliche Ursache Fehlerbehebung Akku wird nicht Ladegerät nicht an USB-Ladekabel mit Netzteil geladen Stromversorgung an- und Ladestation verbinden. geschlossen Position des Gerätes Position des Gerätes auf La- auf der Ladeschale deschale korrigieren... - Seite 40 Fehlerbehandlung Fehler Mögliche Ursache Fehlerbehebung Speicher voll Die Datenübertragung wird automatisch wiederholt. Wechseln Sie ggf. Ihren Standort. Keine Display- Fehlfunktion möglich- Schalten Sie das Gerät aus Anzeige/fehler- erweise durch starke und wieder ein, überprüfen haftes Display elektromagnetische In- Sie die Nutzungsumgebung. terferenz verursacht.
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Seite 41: Fehleranzeigen Im Display
Fehlerbehandlung Fehleranzeigen im Display E01-E05 Sollten im Display das GETEMED-Logo und die Kombinationen E01 bis E05 angezeigt werden, so liegt ein Systemfehler im Gerät vor. Kontaktieren Sie in diesem Falle den technischen Kundendienst des Herstellers oder senden Sie das Gerät an den Hersteller zurück. -
Seite 42: Zubehör Und Bestellinformationen
Zubehör und Bestellinformationen 9 Zubehör und Bestellinformationen Produkt Katalog-Nummer 1 PhysioMem PM 100 2G 77212001 Tele-EKG-Ereignisrekorder 2 Ladestation 77442301 3 Netzadapter für Ladestation 77441101 4 USB-Kabel für Ladestation 77412001 5 Trageband 77451001 6 Aufbewahrungstasche 77451002 7 Gebrauchsanweisung Deutsch/Englisch 77811011 8 Patientenanleitung Deutsch/Englisch 77821011 9 Verpackung 77900001... -
Seite 43: Technische Daten
Technische Daten 10 Technische Daten 10.1 Klassifizierung Produktklassifizierung ..IIa gemäß 93 / 42 / EWG 10.2 Allgemein Abmessungen ....114 mm x 68 mm x 15 mm Gewicht ......ca. 100 g Batterietyp ......integrierter Lithium-Polymer-Akku Lademethode..... Induktive Kopplung mit Ladestation Betriebsmodus .... -
Seite 44: Datenübertragung
Technische Daten Analoge Auflösung .... 3 µV Open-Lead-Erkennung……. Ja 10.4 Datenübertragung Übertragungsmethode…… GSM Quad band HF-Frequenzbereich ..850/900/1800/1900 MHz Max. Sendeleistung … ..2W / 33dBm SAR-Wert ......1,95 W/kg 10.5 Betriebsbedingungen Temperatur ......5 bis 45 °C relative Feuchtigkeit ..10 bis 95 %, nicht kondensierend Umgebungsdruck .... -
Seite 45: Lieferumfang
Technische Daten Wasser.……......IP 21 Übertragungsfrequenz- bereich ....... 109.39kHz - 174.3kHz Max. Sendeleistung ... -8.12dBμA/m @10m 10.8 Lieferumfang PhysioMem PM 100 2G, Ladestation, Netzteil und USB-Kabel, Tra- ® geband, Gebrauchsanweisung, Patientenanleitung, Aufbewahrungs- tasche, Verpackung. 10.9 EMV-Spezifikationen gemäß IEC 60601-1-2 10.9.1 Leitlinien und Herstellererklärung –... -
Seite 46: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit (Leitungsgebundene Störgrößen)
Technische Daten fentliches Versorgungsnetz ange- Aussendung von Span- Übereinstimmung schlossen sind, das auch Gebäude nungsschwankungen / Fli- versorgt, die für Wohnzwecke ge- cker nach nutzt werden. IEC 61000-3-3 10.9.2 Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit (leitungsgebundene Störgrößen) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen ELEKTROMAGNETISCHEN UMGEBUNG bestimmt. - Seite 47 Technische Daten Schwankungen 70% U (30% Ein- 70% U (30% Ein- schen Geschäfts- oder Kran- der Versor- bruch der UT) für bruch der UT) für kenhausumgebung entspre- gungsspannung 25 Perioden 25 Perioden chen. nach <5% U (>95% <5% U (>95% Wenn der Anwender des Gerä- IEC 61000-4-11 Einbruch der UT)
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Seite 48: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit (Geleitete Und Gestrahlte Hf-Störgrößen)
Technische Daten 10.9.3 Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit (geleitete und gestrahlte HF-Störgrößen) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen ELEKTROMAGNETISCHEN UMGEBUNG bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601 Übereinstim-... - Seite 49 Technische Daten **) EN 60601-1-2: 2015, Tabelle 9: Testfre- Band a) Dienst a) Modulation b) Max. Störfes- quenz (MHz) Leis- stand tigkeits- (MHz) tung prüfpe- gel (V/m) 380 –390 TETRA 400 Pulsmodulation b) 18 Hz 430 – GMRS 460, FM c) ± 5 kHz FRS 460 Abweichung 1 kHz Sinus...
- Seite 50 Technische Daten HINWEIS Die Entfernung zwischen der Sendeantenne und dem ME Gerät oder ME System kann, falls notwendig, auf 1 m reduziert werden, um den Störfestigkeitsprüfpegel zu er- reichen. Die Testentfernung von 1 m ist durch IEC 61000-4-3 erlaubt. a) Für einige Dienste sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten. b) Der Träger muss unter Verwendung eines 50% Tastverhältnis-Rechtecksignals modu- liert werden.
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Seite 52: Hersteller
Vertrieb: Hersteller: GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG Oderstraße 77 / 14513 Teltow Telefon: +49 3328 3942-0 Telefax: +49 3328 3942-99 Revision F / 2020-05-11 info @ getemed.de / www.getemed.de...