Verwandte Anleitungen für getemed PhysioMem PM 100 4G
Inhaltszusammenfassung für getemed PhysioMem PM 100 4G
- Seite 1 Gebrauchsanweisung PhysioMem PM 100 4G ® Tele-EKG Eventrekorder Revision 03 DE Kardiologische Funktionsdiagnostik Vitalfunktions-Monitoring Telemonitoring...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Batterie laden ................24 Anwendung des Gerätes ............28 EKG Aufzeichnen ..............29 Automatische Übertragung............31 PhysioMem PM 100 4G und ReSTA .......... 34 EKG-Report ..................35 Informationen für den Patienten ............37 Entsorgung von Gerät und Zubehör ..........38 Fehlerbeseitigung ................ -
Seite 4: Informationen Zu Diesem Handbuch
Oderstr. 77, 14513 Teltow, Deutschland www.getemed.de Die Informationen in diesem Handbuch gelten nur für PhysioMem PM 100 4G, Version 2.x.x. Sie gelten nicht für frühere Versionen. Adobe Acrobat und Adobe Reader sind eingetragene Warenzei- chen oder Warenzeichen der Adobe Systems Incorporated in den Vereinigten Staaten und/oder anderen Ländern. -
Seite 5: Zweckbestimmung
Ereignisrekorder für die Übertragung mehrerer Ereignisaufzeichnungen über ein Mobilfunk-Netz an ein kompatibles Empfangssystem wie das System ReSTA von GETEMED. Das Gerät ist für patientenaktivierte Aufzeichnungen bestimmt. Der PM 100 ist sowohl für die ambulante Verwendung als auch für die Verwendung in klinischen Einrichtungen bestimmt. -
Seite 6: Vorschriften
MDR (EU) 2017/745 Klassifizierung Klasse IIa Schutz gegen elektrischen Schlag Typ CF (Cardiac Floating), nicht defibrillationsfestes Anwendungsteil Betriebsart Dauerbetrieb Vom Hersteller empfohlene Nicht anwendbar Sterilisationsmethode Klassifizierung der Anwendung Mehrfachanwendung bei meh- reren Patienten PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 7: Kennzeichnung
Symbol sind Name und Adresse des Herstellers angegeben. Symbol "Vertriebshändler" Neben dem Symbol sind Name und Adresse des Vertriebshändlers angegeben. Symbol "Herstellungsland" "DE" zeigt an, dass das Produkt in Deutschland hergestellt wurde. MADE IN GERMANY Hergestellt in Deutschland 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... - Seite 8 „Entsorgung von Gerät und Zubehör“. Symbol "Unique Device Identifier" Eindeutige Kennung des Gerätes UDI Kennzeichnung; Matrix Code mit GTIN (01), Herstellungsdatum (11), Gerätekennung [SN] (21) und Bestellnummer [REF] (241) (01) 04250903202513 (11) 201121 (21) 8402100001 (241)77214001 PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE...
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Seite 9: Informationen Zur Sicherheit
7 Informationen zur Sicherheit Definitionen Die Begriffe „Warnung“ und „Vorsicht“ werden in dieser Gebrauchsanweisung verwendet, um Risiken und die Schwere einer Bedrohung anzuzeigen. Ein Risiko ist als Quelle einer möglichen Verletzung einer Person definiert. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... -
Seite 10: Allgemeine Warnhinweise
Wenn das Gerät kontaminiert ist, beachten Sie die Stan- dard-Prozeduren für die Behandlung kontaminierter Ge- genstände und die folgenden Sicherheitshinweise: Verwenden Sie Schutzhandschuhe, wenn Sie die Gegenstände berühren. Isolieren Sie das Material durch geeignete Ver- packung und Beschriftung. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 11: Kein Überwachungsgerät
Reinigen Sie das Gerät und das Zubehör nach jeder Verwendung. WARNUNG KEIN ÜBERWACHUNGSGERÄT Der PhysioMem PM 100 4G ist nicht zur Überwachung des klinischen Zustands einer Person vorgesehen. Verwenden Sie den PhysioMem PM 100 4G nicht als Überwachungsgerät. WARNUNG EXPLOSIONSGEFAHR Elektrische Funken können bei bestimmten Gasen zu... -
Seite 12: Haustiere Und Ungeziefer
Feuchtigkeitsänderungen aus. Schnelle Änderungen von Temperatur oder Luftfeuchtigkeit können Kondensation verursachen. Bringen Sie das Gerät nicht in die Nähe von Wärmequellen wie Heizungen und Öfen und setzen Sie es nicht direkter Sonneneinstrahlung aus. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... - Seite 13 Erde, berühren. VORSICHT ORDNUNGSGEMÄSSE WARTUNG Eine ordnungsgemäße Wartung ist für die langfristige Si- cherheit und Zuverlässigkeit des Gerätes unerlässlich. Überprüfen Sie das Gerät vor jeder Übergabe an einen Patienten visuell auf Beschädigungen. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
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Seite 14: Sicherheit Nur Mit Zugelassenem Zubehör
Sie es sorgfältig auf, um ein versehentliches Einschalten zu vermeiden. Dies kann zu einer falschen EKG-Interpretation führen. Schalten Sie das Gerät auch vor dem Versand aus, um eine ungewollte Datenübertragung zu vermeiden. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 15: Meldung Von Vorkommnissen
Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden. Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist eine Fehlfunktion des Produktes, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen führt oder zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen kann. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... -
Seite 16: Garantie- Und Serviceinformationen
Kontaktieren Sie, wenn Sie einen unerwarteten Betriebszustand oder unerwartete Vorkommnisse feststellen oder wenn Sie technische Unterstützung benötigen, den Hersteller unter der folgenden Adresse: GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany www.getemed.de Reinigung und Desinfektion Desinfizieren Sie das Gerät regelmäßig, vor der ersten Benutzung und vor der Verwendung bei einem anderen Patienten. - Seite 17 Reinigen Sie das Gerät vor der Oberflächendesinfektion. Benutzen Sie ein mit einer milden Seifenlösung befeuchtetes fusselfreies Tuch, um das Gerät zu reinigen. GETEMED empfiehlt die Verwendung von 70- %iger Alkohol- Lösung zur Desinfektion. Bitte beachten Sie die Einwirkzeit des Desinfektionsmittels (10 Minuten bei 70 %iger Alkohollösung).
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Seite 18: Bedienung
Die Taste ist mit dem Symbol gekennzeichnet (Abbildung 1). Abbildung 1 - Taste und Display Die vier Elektroden für die EKG-Ableitung befinden sich auf der Rückseite des Gerätes (Abbildung 2). Abbildung 2 - Elektroden PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 19: Visuelle Und Akustische Signale
Laden der Batterie erforderlich – Aufzeich- nung möglich, Übertragung nicht möglich, bis die Batterie auf mindestens 20 % Kapa- zität geladen wurde Batterie erschöpft. Aufzeichnung nicht möglich, bis die Batterie auf mindestens 20 % Kapazität geladen wurde 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... - Seite 20 Statusmeldung wird übertragen Gerät bereit für EKG-Aufzeichnung (Mobilfunkmodul ausgeschaltet, keine Daten im Gerät gespeichert, Batterie komplett geladen) Taste gedrückt (Aufzeichnung 1 x Piepton gestartet) Aufzeichnung läuft Ein einzelner Piepton bei je- dem erkannten Herzschlag PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE...
- Seite 21 Automatische Übertragung von einer EKG-Aufzeichnung läuft, Gerät mit ReSTA-Server verbunden Ladevorgang gestartet 2 x kurzer Piep- Ladevorgang läuft (Batteriesymbol än- dert sich) Fehler (mehr Informationen im Ab- 3 x kurzer Piep- schnitt „Fehlersuche“ in diesem Handbuch) 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
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Seite 22: Ableitungsschema
Wenn der Startvorgang abgeschlossen ist, stellt das Gerät eine Verbindung zum ReSTA-Server her und sendet eine Statusmel- dung, die den Speicherstatus und den Status der Batterie bein- haltet (Abbildung 5). Einstellungen, Datum und Uhrzeit werden mit dem ReSTA-Server synchronisiert. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 23: Abbildung 5 - Statusmeldung
(Abbildung 6). Abbildung 6 - Statusbildschirm Das Gerät kann ausgeschaltet werden, indem die Taste länger als 10 Sekunden gedrückt wird. Das Display zeigt den Ausschaltbild- schirm an (Abbildung 7). Abbildung 7 - Ausschaltbildschirm 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... -
Seite 24: Batterie Laden
Stunden. Eine komplett aufgeladene Batterie hält etwa 5 Tage bei typischer Nutzung (3 EKG-Aufzeichnungen am Tag). Benutzen Sie das USB-Kabel, um das Ladepad mit dem Netzteil zu verbinden und verbinden Sie das Netzteil mit dem Stromnetz. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 25: Abbildung 8 - Ladepad Verbunden
Der Ladevorgang startet automatisch. Es ist auch möglich, das Gerät zu laden, wenn es ausgeschaltet ist. Wenn das Gerät eingeschaltet ist, zeigt das Display an, das der Ladevorgang läuft (Abbildung 10). Abbildung 10 - Gerätedisplay – Ladevorgang läuft 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... -
Seite 26: Abbildung 11 - Ladepad - Ladevorgang Läuft
LED ab und die grüne LED leuchtet (Abbildung 12). Abbildung 12 - Ladepad - kein Ladevorgang HINWEIS Wenn die Umgebungstemperatur niedriger ist als 0 °C sollte das Gerät nicht geladen werden. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... - Seite 27 Ladepad nicht benutzt wird. Stellen Sie sicher, dass Sie immer Zugang zum Netzanschluss haben. HINWEIS Die Mobilfunkverbindung ist während des Ladevorgangs blockiert. Im Fall von nicht übertragenen Aufzeichnungen wird die Kommunikation erneut gestartet, wenn der Ladevorgang beendet ist. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
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Seite 28: Anwendung Des Gerätes
Länge des Tragebandes an Ihre Bedürfnisse an (Abbildung 13). Abbildung 13 - Trageband anbringen Positionieren Sie das Gerät in der Mitte Ihres Sternums. Stellen Sie sicher, dass sich keine Kleidung zwischen Elektroden und Haut befindet (Abbildung 14). PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 29: Ekg Aufzeichnen
Sie die vier Elektroden leicht an die Brust. Drücken Sie dann die Taste, um die Aufzeichnung zu starten (Abbildung 15). Abbildung 15 - Aufzeichnung starten Auf dem Display wird angezeigt, dass die Aufzeichnung läuft (Ab- bildung 16). 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... -
Seite 30: Abbildung 16 - Aufzeichnung Läuft
Der Kontakt zwischen Elektroden und Haut kann auch beeinträchtigt sein, wenn die Haut zu trocken ist. Feuchten Sie die Elektroden mit etwas Wasser an, wenn die Haut trocken ist, und der Piep-Ton ausbleibt. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 31: Automatische Übertragung
Unmittelbar nach der Aufzeichnung beginnt das Gerät mit der Übertragung der aufgezeichneten EKG-Daten. Das Gerät schaltet das Mobilfunkmodul ein, stellt eine Verbindung zum Mobilfunk- netz her und übertragt die aufgezeichneten Daten zum ReSTA- 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... -
Seite 32: Abbildung 18 - Automatische Übertragung
Drei Versuche jeweils nach 15 Minuten Ein Versuch nach 5 Stunden Weitere Versuche nach jeweils 24 Stunden Eine neue Aufzeichnung kann jederzeit gestartet werden, wenn bereits eine Übertragung läuft. In diesem Fall wird die PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... - Seite 33 Trennen von Komponenten vom Netzwerk Update von Komponenten, die mit dem Netzwerk verbunden sind können neue Risiken hervorrufen, die eine zusätzliche Ana- lyse erfordern. Siehe dazu die Norm EN 80001. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
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Seite 34: Physiomem Pm 100 4G Und Resta
Empfänger der EKG-Daten dafür Sorge zu tragen, dass diese Daten dem entsprechenden Patienten zugeordnet werden. HINWEIS Weder im PhysioMem PM 100 4G noch in ReSTA sind per- sonenbezogene Daten gespeichert. Nur die verantwortliche medizinische Einrichtung kennt die Identität des Patienten. PhysioMem PM 100 4G... -
Seite 35: Ekg-Report
Das Zweikanal-EKG wird in vier Streifen mit jeweils 10 Sekunden, einer Aufzeichnungsgeschwindigkeit von 25 mm/s und einer Amplitude von 10 mm/mV dargestellt. Die Herzrate in Schlägen / Minute [bpm] und Millisekunden [ms] ist kontinuierlich aus der Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Schlägen berechnet. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... - Seite 36 HINWEIS Die Aufnahme- und Übertragungszeiten beziehen sich auf Mitteleuropäische Zeit oder Mitteleuropäische Sommerzeit (MEZ oder MESZ). HINWEIS Wenn das Gerät verloren geht, kontaktieren Sie unverzüg- lich Ihren Händler oder den Hersteller. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE...
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Seite 37: Informationen Für Den Patienten
Aufzeichnung. Medizinischer Notfall Das Gerät ist nicht dazu bestimmt, lebensbedrohliche Ereignisse zu erkennen. Weisen Sie den Patienten an, sofort einen Arzt oder Notdienst zu rufen, wenn er sich in seinem Gesundheitszustand unwohl fühlt. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... -
Seite 38: Entsorgung Von Gerät Und Zubehör
Umweltschäden zu vermeiden, sollten das Gerät und die Zubehörteile am Ende ihrer Lebensdauer nur im Einklang mit den anwendbaren Entsorgungsrichtlinien entsorgt werden. Wenn Sie Fragen zur Entsorgung des Produktes haben, kontaktieren Sie den Hersteller oder seine Beauftragten. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 39: Fehlerbeseitigung
Gerät ches der Betriebstemperatur ist. nach 30 Sekunden au- tomatisch ab. Fehler des EKG-Mo- Kontaktieren Sie den Service des duls Herstellers. Interner Fehler der Kontaktieren Sie den Service des Spannungsversorgung Herstellers. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... -
Seite 40: Häufige Probleme
Fehler aufge- vom Stromnetz und treten. Gerät auf dem La- verbinden Sie es danach depad positioniert erneut. wurde. Informieren Sie den Service des Herstellers, wenn die orange LED weiterhin blinkt. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... - Seite 41 Die Aufzeichnung ist mög- lich, wenn das Batterie- symbol wieder den nor- malen Zustand anzeigt. EKG-Aufzeichnung Speicher voll. Die Datenübertragung nicht möglich. wird automatisch wieder- holt. Ändern Sie den Standort, wenn nötig. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
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Seite 42: Informationen Zu Verbrauchsmaterial Und Zubehör
Quellen für starke magnetische Stö- elektromagnetische rungen. Felder. 14 Informationen zu Verbrauchsmaterial und Zubehör Teil / Zubehör REF Nummer PhysioMem PM 100 4G Tele EKG Rekorder 77214001 Drahtloses Ladepad 77442301 Netzteil für drahtloses Ladepad 77441101 USB- Kabel für drahtloses Ladepad 77412001 Trageband... -
Seite 43: Spezifikationen
15 Spezifikationen 15.1 PhysioMem PM 100 4G – Allgemein Aufzeichnungskanäle 2 Kanäle EKG Ableitungen 2 Ableitungen, 4 Metallelektroden Aufzeichnungsdauer 40 s (Werkseinstellung), 60 s, 90 s, 120 s Lead-Off Erkennung Schrittmacher-Erkennung Nein Anzeige 1 LCD-Display Bedienelemente 1 Taste Aufzeichnungsmethode Digitaler Speicher, nicht wechselbar Übertragungsmethode... -
Seite 44: Drahtloses Ladepad - Allgemein
-8.12 dBμA / m @ 10 m Abstrahlungsleistung 15.3 Betriebsbedingungen Temperaturbereich 5 °C ... 45 °C Relative Luftfeuchte 10 % ... 95 %, nicht-kondensierend 106 kPa … 50 kPa Umgebungsluftdruck 106 kPa … 80 kPa (Netzteil) PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE... -
Seite 45: Transport- Und Lagerbedingungen
Benachbarte elektronische Geräte könnten gestört werden. HF-Aussendungen Klasse B Das Gerät ist für den nach CISPR 11 Gebrauch in allen Einrichtungen Aussendung von Ober- Kasse A einschließlich schwingungen nach Wohnbereichen und IEC 61000-3-2 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G... - Seite 46 / Bursts nach Ein- und Aus- Ein- und Aus- typischen IEC 61000-4-4 gangsleitungen gangsleitungen Geschäfts- oder Kran- kenhaus-umgebung Stoßspannungen +/- 1 kV +/- 1 kV entsprechen. (Surges) nach Außenleiter- Außenleiter- IEC 61000-4-5 Außenleiter Außenleiter PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE...
- Seite 47 30 A/m Das netzfrequente Mag- der Versorgungs- netfeld sollte am vorge- frequenz sehenen Aufstellungs- (50/60 Hz) nach ort gemessen werden, IEC 61000-4-8 um sicherzustellen, dass es einer typischen Geschäfts- oder Kran- kenhaus-umgebung entspricht. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
- Seite 48 *) = Spezifikationen entsprechend IEC 60601-1-2: 2014 HINWEIS Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenstän- den und Menschen beeinflusst. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE...
- Seite 49 1845 1990 CDMA 217 Hz 1970 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 – Bluetooth, Pulse b) 2570 WLAN, 217 Hz 802.11 b/g/n, RFID 2450, Band 7 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
- Seite 50 Geräten, da dies zu einem falschen Betriebsverhalten führen kann. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollte dieses Gerät und die übrigen Geräte daraufhin überprüft werden, ob sie normal funktionieren. PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE...
- Seite 51 Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm zu jedem Teil des Gerätes verwendet werden, einschließlich der vom Her- steller spezifizierten Kabel. Andernfalls könnte sich die Leistung des Gerätes verschlechtern. 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
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Seite 52: Abbildungsverzeichnis
Abbildung 16 - Aufzeichnung läuft ............. 30 Abbildung 17 - Batterie erschöpft .............. 31 Abbildung 18 - Automatische Übertragung ..........32 Abbildung 19 - PhysioMem PM 100 4G und ReSTA ........34 Abbildung 20 - EKG-Report ................ 35 PhysioMem PM 100 4G... - Seite 53 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
- Seite 54 PhysioMem PM 100 4G 77814011 - DE...
- Seite 55 77814011 - DE PhysioMem PM 100 4G...
- Seite 56 GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG Oderstr. 77 / 14513 Teltow / Deutschland Telefon: +49 (0)3328 / 3942-00 Telefax: +49 (0)3328 / 3942-99 Revision 03 DE / 2023-05-03 info@getemed.de / www.getemed.de...