Inhaltszusammenfassung für getemed CardioMem CM 4000
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Gebrauchsanweisung CardioMem CM 4000 / CM 4000 B ® EKG-Rekorder Revision F...
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Hinweis Das Modell CardioMem CM 4000 hat ein Batteriefach für eine LR03 1,5 V Batterie, während das Modell CardioMem CM 4000 B ein Batte- riefach für eine baugrößere LR6 1,5 V Batterie hat, ansonsten sind die Modelle gleich. Diese Gebrauchsanweisung verwendet die Mo- dellbezeichnung CM 4000 für beide Varianten, es sei denn, es wird...
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Inhalt Indikationen und Zweckbestimmung ............7 Zweckbestimmung ................ 7 Indikationen ................... 7 Kontraindikationen ................ 8 CE-Konformität, Typenschild ..............9 CE-Konformität ................9 Informationen auf dem Typenschild..........9 Symbole auf dem Verpackungsaufkleber ........11 Sicherheit und Zuverlässigkeit..............13 Definitionen .................. 13 Allgemeine Sicherheitsinformationen ........
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Aufzeichnung vorbereiten ............... 30 Patienten aufklären ..............31 5.1.1 Sicherheitsvorkehrungen ..........31 5.1.2 Elektrodenalarm ............32 5.1.3 Patiententagebuch ............32 5.1.4 Patientenereignis markieren ........33 Patientenkabel mit dem Rekorder und den Elektroden verbinden ..................33 Rekorder einschalten ..............34 5.3.1 Die Maske E ..........
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Elektroden abnehmen ..............50 Rekorder bei laufender Aufzeichnung ausschalten ....50 Aufzeichnung in den PC einlesen ..........50 Technische Daten ..................51 System- and Fehlermeldungen........... 51 Elektronik ..................52 Bluetooth..................53 Mechanik ..................53 Sicherheitsklasse ................ 54 EMV-Spezifikationen gemäß IEC 60601-1-2 ....... 54 9.6.1 Allgemeine Spezifikationen .........
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Arzt oder Mediziner ausgewertet zu werden. Der CardioMem CM 4000 ist ein Langzeit-EKG-Rekorder, der für Pa- tienten indiziert ist, die von einer kontinuierlichen Langzeit-EKG- Aufzeichnung profitieren können. Zu diesen zählen solche, die über Herzklopfen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit klagen, oder sol- che, die überwacht werden müssen, um ihre gegenwärtige kardiale...
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Leistungsfähigkeit zu beurteilen. Auch weitere Patienten können möglicherweise profitieren. Das Gerät ist zur Verwendung bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 10 kg geeignet. Der CardioMem CM 4000 ist kontraindiziert bei Patienten, die aller- gisch gegen Klebeelektroden sind.
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In diesem Abschnitt werden die Symbole erläutert, die in Verbindung mit dem Rekorder verwendet werden. Mit der CE-Kennzeichnung und der CE-Zulassungsnummer 0197 bestätigt die GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG, dass das Gerät allen einschlägigen Vorschriften und insbesondere den Anforderungen nach Anhang I der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entspricht.
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Auf dem Typenschild finden Sie Namen und Adresse des Herstellers sowie die Produkt- und Modellbezeichnung. Die Symbole auf dem Typenschild haben die folgenden Bedeutungen: Beachten Sie die Sicherheitsinformationen wie Warnungen und Vorsichtshinweise in den Begleitdokumenten. Anwendungshinweise beachten. Lesen und verstehen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie das Gerät oder Produkt verwenden.
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IP64 Wenn das Patientenkabel eingesteckt ist, hat das Gerät die Schutzklasse IP64: 6 = staubdicht 4 = Schutz gegen Spritzwasser Verwenden Sie die auf dem Typenschild ange- gebenen Batterien oder Akkus. Das durchgestrichene Mülltonnensymbol be- zieht sich auf die Verpflichtung, das Gerät ordnungsgemäß...
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Das Regenschirm-Symbol weist darauf hin, dass Sie das Gerät vor Nässe schützen müs- sen. Das Sonnen-Symbol weist darauf hin, dass Sie das Gerät vor direkter Sonneneinstrahlung schützen müssen. Das Glas-Symbol weist darauf hin, dass Sie das empfindliche Gerät vorsichtig behandeln müssen.
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Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung. Sie enthält wich- tige Informationen für eine korrekte Langzeit-EKG-Auf- zeichnung. Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Ärzte und medizinisches Personal. Es finden sich in dieser Gebrauchsanweisung weitere Hin- weise zur sicheren Verwendung. anweisung verwendet, um Risiken und die Schwere einer Bedrohung anzuzeigen.
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3.2.1 WARNUNG Der CardioMem ist kein Überwachungsgerät und nicht für die Über- wachung des klinischen Zustands eines Patienten geeignet. WARNUNG Gefahren für Gesundheit oder Leben eines Patienten können entste- hen, wenn einem Patienten die EKG-Aufzeichnung eines anderen zu- geordnet wird. WARNUNG DEFIBRILLATION Kein Defibrillatorschutz! Trennen Sie Elektroden und Rekorder vom Patienten, wenn Sie einen Defibrillator einsetzen.
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Sie, um eine mögliche Strangulation zu vermeiden, alle Kabel mit ausreichendem Abstand zum Hals des Patienten. (Verwenden Sie für pädiatrische Patienten kurze Versionen der Kabel.) Verwen- den Sie ausschließlich die von GETEMED mitgelieferten EKG-Kabel (Patientenkabel) und Elektroden. WARNUNG LEITFÄHIGE MATERIALIEN Es kann zu Stromschlag oder fehlerhaf- tem Funktionieren des Geräts kommen, wenn Elektroden Kontakt mit...
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WARNUNG WARTUNG - Während das Gerät am Patienten angeschlossen ist, dür- fen keine Wartungsarbeiten (z. B. Batteriewechsel) oder Reinigungsar- beiten durchgeführt werden. WARNUNG EXTREME TEMPERATUREN - Wenn das Gerät extreme Temperatu- ren im Bereich der minimalen oder maximalen Lagertemperatur ausgesetzt war, warten Sie mindestens vier Stunden, bis Sie ihn wie- der einsetzen.
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3.2.2 VORSICHT Achten Sie beim Anlegen und Befestigen des Patientenkabels darauf, dass dieses nicht geknickt und dadurch beschädigt werden kann. VORSICHT Entfernen Sie die Batterie aus dem Gerät, wenn dieses nicht benutzt Batterie oder Akku einlegen Seite 29. VORSICHT Außer mit Herzschrittmachern darf der Rekorder nicht gleichzeitig mit medizinischen Elektrostimulatoren verwendet werden.
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VORSICHT Am Rekorder dürfen Sie nur das Batteriefach öffnen. Wenden Sie unter keinen Umständen Gewalt am Rekorder an. VORSICHT VERWENDUNGSHINWEISE Im Sinne einer langandauernden sicheren Verwendung dieser Ausrüstung ist es erforderlich, dass die aufge- führten Hinweise befolgt werden. Trotzdem ersetzen diese Hinweise IN KEINER WEISE die gute medizinische Praxis der Patientenfürsorge.
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Weisen Sie den Patienten darauf hin, Abstand zu halten zu elektri- schen Geräten einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bohrmaschinen und Sägen elektrische Schweißanlagen große in Betrieb befindliche Lautsprecher, Radio- oder TV-Geräte elektrische Heizdecken elektrische Geräte mit erkennbar großer Leistung ...
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Reparaturen dürfen nur von durch GETEMED autorisierten Personen durchgeführt werden. Schicken Sie das Gerät, wenn Sie eine Funkti- onsstörung feststellen oder auch nur vermuten, zur Überprüfung an GETEMED oder an eine von GETEMED autorisierte Stelle. Fügen Sie bitte eine präzise Beschreibung der beobachteten Störung bei. VORSICHT Schicken Sie mit dem Gerät immer auch das mit diesem verwendete...
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VORSICHT Das Patientenkabel darf nicht um den Rekorder gewickelt werden, da es sonst beschädigt werden kann. VORSICHT Verwenden Sie einen Rekorder immer mit demselben Patientenkabel. Achten Sie, wenn in einer Einrichtung mehrere Rekorder vorhanden sind, darauf, dass ein Rekorder immer mit einem bestimmten Pati- entenkabel zusammenbleibt.
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Trocknen Sie sie aber nicht in einem Wäschetrockner. Verwenden Sie Reinigungs- und Desinfektionsmittel nur nach Vor- schrift des Herstellers, beispielsweise in der erforderlichen Verdünnung. Zur Desinfektion empfiehlt GETEMED 70-prozentigen Alkohol. VORSICHT Verwenden Sie keinesfalls Lösungsmittel wie Äther, Aceton oder Benzin.
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Abfallbestimmungen entsorgt werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Wenn Sie Fragen zur Entsorgung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte an GETEMED oder ihre Repräsentanten. WARNUNG Sorgen Sie dafür, dass das Verpackungsmaterial nicht in die Hände von Kindern gelangen kann.
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VORSICHT Das Symbol mit der durchgestrichenen Mülltonne auf der Batterie- verpackung erinnert Sie daran, Batterien auf keinen Fall mit dem normalen Hausmüll zu entsorgen. Als Endverbraucher sind Sie ver- pflichtet, Batterien in Übereinstimmung mit den regionalen und na- tionalen Vorschriften zu entsorgen.
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Abb. 3 Bedienelemente und Anschlüsse des CardioMem 4000 1 Taste zum Ein-/Ausschalten und Ereignistaste zum Markieren von Patientenereignissen 2 Patientenkabelanschluss (siehe Abb. 6) 3 USB-Anschluss, zugänglich, wenn Patientenkabel nicht verbunden (siehe Abb. 6) 4 Mikrofon, frei, wenn Patientenkabel nicht verbunden 5 Touchscreen für Anzeige und Eingabe Die grüne LED in der Taste hat folgende Funktion: Signalisierung des Systemstarts =>...
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4.1.1 Mit der Taste schalten Sie den Rekorder ein und aus. Wenn Sie die Taste während der Aufzeichnung etwas länger drücken, wird im Dis- play die Maske A angezeigt. Sie können nun entweder USSCHALTEN ausschalten oder mit den Pfeilen die Signale anzeigen lassen. Wenn die Taste während der Aufzeichnung kurz gedrückt wird, wird 4.1.2 Der Touchscreen ändert automatisch in Schritten von 90°...
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Abb. 4 Von der Elektrodenanordnung zu den Signalen Abb. 5 Von der Elektrodenanordnung zu den Einstellungen Zum Navigieren tippen Sie auf die Pfeile. Mit den Pfeilen und in den unteren Ecken des Touchscreens wechseln Sie zwischen Masken. Mit den Pfeilen ...
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4.1.3 Der Rekorder erkennt automatisch, was für ein Kabel eingesteckt ist, und zeigt in der Maske E die empfohlene Elektro- LEKTRODEN denanordnung an. Der USB-Anschluss ist nur dann zugänglich, wenn kein Patientenkabel eingesteckt ist. Abb. 6 USB-Anschluss zwischen den zwei Segmenten des Patientenkabel-Anschlusses Es gibt Rekorder-Versionen für fol- gende Batteriegrößen.
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4.2.1 Die Batteriezustandsanzeige zeigt nur dann korrekt an, wenn im Menü E eingestellt wurde, ob eine Batterie oder ein INSTELLUNGEN Akku verwendet wird. Der Batteriezustand wird in den Masken E und S LEKTRODEN TART wie bei der Sprachaufzeichnung angezeigt. Stellen Sie anhand der Batteriezu- standsanzeige vor jeder Aufzeich- nung sicher, dass die Batterie frisch bzw.
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Dieser Abschnitt erläutert die Vorbereitung der Aufzeichnung für den Fall, dass die Patientendaten bereits in den Rekorder übernommen oder eingegeben wurden. Wie Sie Patientendaten über USB oder Bluetooth von einem PC zum Rekorder übertragen, erläutern die Abschnitte 6.2 und 6.3. Patientendaten mit den Pfeilen ...
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6 Legen Sie dem Patienten die Elektroden an. 7 Verbinden Sie die Elektroden und das Patientenkabel. 8 Prüfen Sie Elektrodenanordnung und Signalqualität. Sie können die Signalqualität direkt am Rekorder oder auch mit Hilfe der Langzeit-EKG-Software CardioDay am PC prüfen. Hier- für muss die drahtlose Bluetooth-Verbindung zwischen Rekorder und PC eingerichtet sein.
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Der Patient soll den Rekorder keinen extremen Temperaturen aussetzen. Die Betriebstemperatur des Rekorders darf 5 °C nicht unter- und 45 °C nicht überschreiten. Der Patient soll sich bei abweichenden klimati- schen Bedingungen nach Möglichkeit in temperierten Bereichen auf- halten und den Rekorder bei Kälte unter der Oberbekleidung tragen. ...
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Im Kopf des Tagebuchs sollten die Daten zur Patienten- und Auf- zeichnungsidentifikation sowie die Medikamentierung während der Aufzeichnung vermerkt werden. Im Patiententagebuch sollte der Pa- tient mindestens eintragen: alle zwei Stunden seine Aktivitäten und sein Befinden jeden Schmerz, jedes Unwohlsein, jeden Eindruck der Benom- ...
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Die folgende Abbildung zeigt, wie das Patientenkabel am Rekorder eingesteckt wird. Abb. 9 Anschlussbuchse des Patientenkabels Das Kabel kann nur in einer Lage eingesteckt werden. VORSICHT Wenden Sie niemals Gewalt an, um das Patientenkabel am Rekorder einzustecken. Knicken Sie das Patientenkabel nicht und wickeln Sie es nicht um den Rekorder.
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5.3.2 Wenn die geplante Aufzeichnungs- dauer der früheren Aufzeichnung noch nicht erreicht war, können Sie diese S oder F CHLIESSEN ORTSETZEN Wenn eine Aufzeichnung geschlos- sen worden ist, müssen Sie diese lö- schen oder auslesen, bevor Sie eine neue Aufzeichnung starten oder Ein- stellungen ändern können.
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5.4.1 die für die geplante EKG-Aufzeichnung erforderlichen Elektroden VORSICHT Verwenden Sie nur Elektroden, die speziell für Langzeit-EKG-Auf- zeichnungen entwickelt wurden. Wattebäusche Isopropyl-Alkohol 5.4.2 Es ist Voraussetzung für qualitativ gute EKG-Aufzeichnungen und eine verlässliche Auswertung, den Patienten korrekt vorzubereiten. Wir empfehlen die folgenden Arbeitsschritte: 1 Rasieren Sie, wenn erforderlich, die Stellen der Haut, an denen Elektroden angelegt werden sollen.
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5.4.3 Sieben Elektroden werden angelegt und mit farblich markierten Lei- tungen angeschlossen, um ein Drei-Kanal-EKG aufzuzeichnen. weiß: Kanal 1 ( ) Elektrode am oberen rechten Rand des Brustbeins rot: Kanal 1 (+) Elektrode auf der vorderen Axillarlinie, in Höhe der sechsten Rippe schwarz: Kanal 2 ( ) Elektrode am oberen linken Rand des Brustbeins braun: Kanal 2 (+) Elektrode auf der linken mittleren Clavicular-...
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5.4.4 Fünf Elektroden werden angelegt und mit farblich markierten Lei- tungen angeschlossen, um ein Zwei-Kanal-EKG aufzuzeichnen. weiß: Kanal 1 ( ) Elektrode am oberen rechten Rand des Brustbeins rot: Kanal 1 (+) Elektrode auf der vorderen Axillarlinie, in Höhe der sechsten Rippe schwarz: Kanal 2 ( ) Elektrode am oberen linken Rand des Brust- beins braun:...
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Sie können am Rekorder die Signalqualität von einzelnen Kanälen oder von Kanalgruppen prüfen. Wenn Sie die Position einzelner Elektroden zur Optimierung der Sig- nalqualität noch verändern wollen, empfiehlt es sich, die einzelnen Signale zu prüfen. HINWEIS Auch wenn Elektroden während der laufenden Aufzeichnung neu be- festigt oder angelegt werden müssen, können Sie die Signalqualität prüfen.
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Die Elektroden müssen erneuert oder neu befestigt werden, wenn die Impedanz der Elektroden zu hoch ist oder diese sich gelöst haben. 5.5.1 In der Maske E und bei der Anzeige der EKG-Signale wer- LEKTRODEN den neben den Elektrodenfarben Dreiecke angezeigt (s. Abb. 13), welche die Elektrodenkontaktqualität anzeigen.
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5.5.3 Wenn Sie mehrmals auf den Pfeil tippen, können Sie sich die einzelnen EKG-Kanäle und das Atmungssignal (optional) anzeigen lassen. Nach der Prüfung des letzten Signals, gelangen Sie wieder in die Maske S TARTEN Tippen Sie in der Maske S TARTEN auf das rot angezeigte Symbol REC.
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Wenn auch beim Anlegen der Elektroden die Software CardioDay zur Verfügung steht, können Si schirm des PC prüfen. Dabei können Sie praktischerweise gleich auch die Patientendaten erfassen und an den Rekorder übertragen. Hinweis für nicht-alphabetische Schriften, z. B. Chinesisch Wenn Patientennamen in nicht-alphabetischen Schriften übertragen werden, kann es sein, dass am Rekorder für einige Zeichen Frage- zeichen angezeigt werden.
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Wenn es zu Unterbrechungen der Verbindung mittels Bluetooth Wire- less-Technologie kommt, versuchen Sie folgendes: 1 Verringern Sie den Abstand zwischen CardioMem und dem PC, auf dem CardioDay läuft. Entfernen Sie etwaige Gegenstände aus der Sichtlinie zwischen den beiden Geräten. 2 Entfernen Sie alle Geräte, die möglicherweise die Funkübertra- gung stören könnten, aus der Nähe von CardioMem und PC.
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Sie können jederzeit eine neue S eingeben. Die PRACHAUFZEICHNUNG maximale Dauer beträgt 10 Sekunden. Die Restlaufzeit wird in Se- kunden angezeigt. Nach dem Einlesen der Aufzeichnung in den PC können Sie die S über die PRACHAUFZEICHNUNG Lautsprecher des PC wiedergeben und verwenden, um die Patientendaten manuell in die dafür vorgesehene Patienten-...
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WARNUNG Gefahren für Gesundheit oder Leben eines Patienten können entste- hen, wenn einem Patienten die EKG-Aufzeichnung eines anderen zu- geordnet wird und es daraufhin zu einer falsch zugeordneten Dia- gnose kommt. Informieren Sie sich im folgenden über die richtige Kennzeichnung einer Aufzeichnung. Von der Maske Elektroden aus öff- nen Sie die Maske E , in-...
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Für den Patientennamen sind die Buchstaben der im Menü E INSTEL- eingestellten Sprache einstellbar. Wenn Sie einen Namen LUNGEN mit Sonderzeichen aus einer anderen Sprache eingeben wollen, stellen Sie diese Sprache im Menü E ein. Die Sonder- INSTELLUNGEN zeichen bleiben auch dann erhalten, wenn die Sprache danach wie- der umgestellt wird.
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......Wählen Sie die Dauer der Aufzeichnung. AUER Sie können 24 Stunden, 48 Stunden, eine Aufzeichnungsdauer oder eine ANDERE maximale Aufzeichnungsdauer wählen. Wenn die Aufzeichnungsdauer erreicht ist, schaltet sich der Rekorder automa- tisch ab. Definieren Sie für eine spezifische Auf- zeichnungsdauer die Anzahl der Tage (d), Stunden (h) und Minuten.
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....... In der Einstellung E ist die drahtlose LUETOOTH Übertragung permanent eingeschaltet. Das Bluetooth-Modul schaltet aber au- tomatisch in einen Stromsparmodus, wenn keine drahtlose Kommunikation stattfindet......Wählen Sie, ob der Rekorder von einer ATTERIE Einwegbatterie oder einem Akku ver- sorgt wird.
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EITFORMAT ....Wählen Sie die gewünschten Formate ATUMSFORMAT der Zeitanzeige und der Datumsanzeige......Sie können die Sprache durch Antippen PRACHE und Bestätigen wählen.
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Der Rekorder wird automatisch beim Erreichen der eingestellten Aufzeichnungsdauer ausgeschaltet. VORSICHT In vielen Fällen sitzen die Elektroden nach einem Langzeit-EKG ziem- lich fest. Lösen Sie jede Elektrode, um unnötige Hautreizungen zu ver- meiden, langsam und vorsichtig an ihrem äußeren Rand und ziehen Sie sie dann behutsam ab.
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Meldung am Display Bedeutung / Abhilfe "Gerät bitte zum Service Bitte das Gerät zum Service einschicken. einsenden." Ein Fehler ist aufgetreten - bitte das Ge- "Hardwarefehler " rät zum Service einschicken. Eine Elektrode ist lose bitte alle Elek- "Elektroden lose" troden prüfen.
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Anzahl der EKG-Kanäle .. je nach verwendetem Patientenkabel 2 or 3 Betriebsdauer mit Batterie LR03/AAA ..CM 4000 bis zu 48 h Akku HR03/AAA ....CM 4000 bis zu 24 h Batterie LR6/AA ....CM 4000 B bis zu 120 h Akku HR6/AA ....
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HR03/AAA CM 4000 B: LR6/AA oder Akku HR6/AA Betriebsbedingungen ..Temperature 5 °C bis 45 °C; rel. Feuchtigkeit 5 95 %, nicht kondensierend; Luftdruck (Höhe): 700 hPa 1060 hPa (-380 m bis 3000 m) Lager- und Transport- bedingungen ....Temperatur 25 °C bis 70 °C; rel.
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Typ 2 gemäß ANSI/AAMI EC 38 II a gemäß MDD 93/42/EWG 9.6.1 Leitlinien und Herstellererklärung elektromagnetische Aussendungen Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen ELEKTROMAGNETISCHEN UM- GEBUNG bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
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9.6.2 Leitlinien und HERSTELLER-Erklärung - ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen ELEKTROMAGNETISCHEN UM- GEBUNG bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungspegel Entladung statischer Elek- ...
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9.6.3 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische STÖRFESTIGKEIT Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen ELEKTROMAGNETISCHEN UM- GEBUNG bestimmt. Der Kunde oder der Anwender sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestig- IEC 60601 Übereinstim- ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG keitsprüfun- Prüfpegel...
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Das in der folgenden Liste aufgeführte Zubehör kann zusammen mit dem Rekorder verwendet werden. Produkt EKG-Kabel, 3 Elektrodenleitungen, 3 Kanäle, 80 cm, IEC 2105803-001 EKG-Kabel, 3 Elektrodenleitungen, 3 Kanäle, 80 cm, AHA 2105803-002 EKG-Kabel, 5 Elektrodenleitungen, 2 Kanäle, 80 cm, IEC 2105803-003 EKG-Kabel, 5 Elektrodenleitungen, 2 Kanäle, 80 cm, AHA 2105803-004...