Inhaltsverzeichnis
Werbung
4.
Verwendung in Kombination mit anderen Geräten
Durch den Betreiber wird die Kombination der
beispielsweise Ringleitungen, Medienversorgungseinheiten oder Dialysegeräten vorgenommen.
Das Inverkehrbringen der
erfolgen. Durch den Hersteller wird standardmäßig keine Kombination von Medizinprodukten in Verkehr
gebracht.
Die nachfolgenden Anforderungen des Umkehrosmosesystems an eine Kombination mit anderen Geräten
werden durch den Hersteller, B. Braun Avitum AG gestellt:
•
Geräte zur Vorbehandlung des Speisewassers (z.B. Enthärter, Aktivkohlefilter etc.) sowie Systeme
zum Speichern oder Verteilen des Reinwassers müssen den Anforderungen der ISO 26722 genügen.
•
Bei Verwendung in Kombination mit Permeatringleitungen müssen diese gemäß EN ISO 11197
(Medizinische elektrische Geräte, besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Versor-
gungseinheiten) ausgeführt sein. Der Druckverlust am Ende der Ringleitung bei Maximaldurchsatz
darf 3bar nicht überschreiten. Die Mindestfließgeschwindigkeit beim Nenndurchsatz darf 0,5 m/Sek.
nicht unterschreiten. Ein- und Ausgang der Ringleitung müssen mechanisch absperrbar sein.
•
Bei Verwendung in Kombination mit Medienversorgungseinheiten müssen Entnahmestellen für
Permeat gemäß EN ISO 11197 (Medizinische elektrische Geräte, besondere Festlegungen für die
Sicherheit medizinischer Versorgungseinheiten) ausgeführt sein.
•
In Kombination verwendete Dialysegeräte (Medizinprodukt Klasse IIb) müssen der Norm
DIN VDE 0753-4 Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/Gebrauch von Medizinprodukten
in der extrakorporalen Nierenersatztherapie entsprechen.
•
Des Weiteren müssen Dialysegeräte der Norm IEC 60601-2-16 (Besondere Anforderungen an die
Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten) entsprechen.
•
Für die Wasservorbehandlung ist ein Rohrtrenner der Klasse EA1 nur dann ausreichend, wenn über
die angeschlossenen Dialysegeräte ein freier Einlauf gewährleistet wird.
•
Der Anwender hat sich vor der Anwendung der Gerätekombination von der Funktionssicherheit und
dem ordnungsgemäßen Zustand der Geräte zu überzeugen.
•
Zusatzausrüstungen, die an die analogen und digitalen Schnittstellen des Gerätes angeschlossen
werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden EN Spezifikationen, (z. B. DIN EN 60950
für datenverarbeitende Geräte, DIN EN 61010-1 für Mess-/ Kontroll-/ und Laborgeräte, und
DIN EN 60601-1 für elektromedizinische Geräte) genügen. Weiterhin müssen alle Konfigurationen
der gültigen Version der Systemnorm DIN EN 60601-1-1 genügen. Wer zusätzliche Geräte an den
Signaleingangs- oder ausgangsteil anschließt, ist Systemkonfigurierer und ist damit verantwortlich,
dass die gültige Version der Systemnorm DIN EN 60601-1-1 eingehalten wird. Bei Rückfragen
kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Fachhändler oder den Technischen Dienst.
HINWEIS
WARNUNG Gefahr von Vergiftung und pyrogenen Reaktionen.
Rev. 2.20 – 2017-03-20
Softwareversion 1.00
und weiteren Medizinprodukten kann unabhängig voneinander
AQUAbase
Die Umkehrosmoseanlage AQUAbase ist für den sicheren Betrieb in Kombination mit den
- Produkten (Ringleitung, Heißreinigung) ausgelegt.
Aquaboss
®
Auch wenn die Umkehrosmoseanlage Wasser einer Qualität erzeugt, welches die
Anforderungen der internationalen Norm DIN EN ISO 26722 erfüllt, kann die Verteilung
dieses Wassers dessen Qualität soweit verschlechtern, dass es die Anforderungen nach der
Norm DIN EN ISO 26722 nicht mehr erfüllt, sofern das Verteilungssystem nicht angemessen
gewartet wird.
Die Wartung/STK von der Umkehrosmoseanlage und dem angeschlossenen
Verteilungssystem, muss nach Herstellerangaben erfolgen.
Verwendung in Kombination mit anderen Geräten
mit weiteren Medizinprodukten wie
AQUAbase
Teil 1 – Gebrauchsanweisung
AQUAbase
Seite 4-1
Werbung
Inhaltsverzeichnis
