Inhaltsverzeichnis
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6 Technische Daten
Dieser Abschnitt enthält wichtige Informationen über
▪
die easyTone Hardware-Spezifikationen
▪
Anschluss und Pin-Belegung
▪
Kalibrierungswerte und Maximalpegel
▪
Elektromagnetische Verträglichkeit
▪
Elektrische Sicherheit, EMV und zugehörige Standards
6.1 easyTone Hardware und Software
Das easyTone ist ein aktives, diagnostisches Medizinprodukt gemäß
der Klasse IIa der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745.
Allgemeine Informationen zu den Spezifikationen
Die Leistung und die Spezifikationen des Geräts können nur gewährleistet werden,
wenn es mindestens alle 12 Monate einer technischen Wartung unterzogen wird.
MAICO Diagnostics stellt autorisierten Serviceunternehmen Schaltpläne und
Servicehandbücher zur Verfügung.
Normen
Sicherheitsnormen
EMV-Normen
Audiometer-Normen Ton: IEC 60645-1:2017/ANSI/ASA S3.6-2018, Typ 4
8529691 Rev. 1
Benutzerhandbuch easyTone
IEC 60601-1: 2005 + Korr. 1:2006 + Korr. 2:2007 + AM1:2012/
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A2:2010/
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:14
Typ B Anwendungsteile, USB-gespeist
GERÄTE
mit
STROMVERSORGUNG entsprachen den Anforderungen für
MESSGERÄTE der KLASSE I oder II, wenn sie so
angeschlossen
waren,
STROMVERSORGUNG
Anforderungen
MESSGERÄTE.
IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020
Anschlussmöglichkeit
und
wenn
angeschlossen
für
INNERHALB
55
an
eine
sie
nicht
an
eine
waren,
den
VERSORGTE
25/05/2022
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