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WARNUNG
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8529691 Rev. 1
Benutzerhandbuch easyTone
Die Datenübertragung auf den PC kann über WiFi oder USB-
Verbindung erfolgen.
Wie Sie eine PC-Verbindung mit einem stromversorgten PC
oder Laptop über eine USB-Verbindung (medizinisches
Gerät/nicht
medizinisches
batteriebetriebenen Laptop sicher herstellen können, erfahren
Sie hier:
Abschnitt 4.3
Dieses Gerät und seine Komponenten wurden konzipiert, um
mit anderen Geräten verbunden zu werden und mit diesen
zusammen
ein
darzustellen. Externe Geräte für den Anschluss an den
Signaleingang, Signalausgang und andere Anschlüsse
müssen die Anforderungen der relevanten Produktnormen wie
IEC 60950-1 für IT-Ausstattung und der IEC 60601-Reihe für
medizinische elektrische Geräte erfüllen. Darüber hinaus
müssen alle derartigen Gerätekombinationen – medizinische
elektrische Systeme – die Sicherheitsanforderungen der
allgemeinen Norm IEC 60601-1, Ausgabe 3, Klausel 16
erfüllen. Alle Geräte, die die Anforderungen gemäß IEC 60601-
1 für Ableitstrom nicht erfüllen, müssen außerhalb des
Patientenbereichs aufbewahrt werden, d. h. mit einem
Mindestabstand von 1,5 m zum Patienten, oder sie müssen mit
einem
Trenntransformator
Ableitstrom reduziert. Personen, die externe Geräte an den
Signaleingang, Signalausgang oder andere Anschlüsse
anschließen, schaffen dadurch ein medizinisches elektrisches
System und tragen die Verantwortung dafür, dass dieses
System alle Anforderungen erfüllt. Im Zweifelsfall muss ein
qualifizierter Medizintechniker oder Ihr lokaler Vertreter
hinzugezogen werden.
Eine Trennvorrichtung (Isoliervorrichtung) wird benötigt, um
die Geräte, die sich außerhalb der Patientenumgebung
befinden, von den Geräten, die sich innerhalb der
Patientenumgebung befinden, zu isolieren. Insbesondere ist
eine Trennvorrichtung gerade dann erforderlich, wenn eine
Netzwerkverbindung hergestellt wird. Die Anforderung an die
Trennvorrichtung ist in IEC 60601-1 Abschnitt 16 definiert.
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Gerät)
Herstellen einer PC-Verbindung
medizinisches
elektrisches
gespeist
oder
mit
einem
System
werden,
der
den
25/05/2022
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