Limitations D'utilisation - PharmaTech Solutions GenViro! Swift Gebrauchsanweisung

des enfants.
6. Si tout signe de détérioration est observé,
arrêtez d'utiliser le compteur et veuillez
contacter le service à la clientèle. Par exa-
mple: Affi chage brouillé ; fi ssuration, fragilité
ou amollissement du materiau ; dysfonctio-
nement des boutons du compteur ; ou si les
performances du compteur ont changé.
NOTE
D'où acheter les Chiffons désinfectants.
1. Les chiffons germicides Clorox peuvent être
achetés sur le site
www.cloroxprofessional.com
www.amazon.com
ou appelez le numéro de service de Clorox
(Etats-Unis) à 1-800-234-7700
2. Si vous avez des questions concernant le
nettoyage et la désinfection ou vous avez
besoin de plus de renseignements, veuillez
téléphoner le service à la clientèle.
Références:
1. « Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories (BMBL) » trouvé à http://www.cdc.gov/
biosafety/publications/bmb15/
2. « Protection of Laboratory Workers From Occupa-
tionally Acquired Infections; Approved Guideline-Third
Edition » Institut de normes cliniques et de labora-
toire (CLSI) M29-A3.

LIMITATIONS D'UTILISATION

• N'utilisez pas pour les nouveau-nés.
• Tant les virus SARS-CoV-2 viables que non-
viables peuvent être dépisté en utilisant le test
GenViro! ® COVID-19.
• Les valeurs prédictives positives et négatives
dépendent fortement de la prévalence. La
prévalence locale doit être prise en considéra-
tion quand on interprète les résultats du test
pour un diagnostic.
• Si le résultat du test est négatif, mais les
symptômes cliniques persistent, il est recom-
mandé de réaliser un test supplémentaire en
utilisant des autres méthodes cliniques. Un
résultat négatif n'exclue toujours la possibilité
d'une infection avec SARS-CoV-2 et doit être
confi rmé par une analyse moléculaire.
• Comme dans le cas de tous les tests de
diagnostic, tous les résultats doivent être ac-
compagnés par les observations cliniques, les
antécédents du patient et les renseignements
épidémiologiques dont dispose le médecin.
CARACTERISTIQUES DE PERFOR-
MANCE
Etude clinique
Les caractéristiques de performance du test ont
été évaluées pour un total de 473 d'échantillons
de salive et confi rmées par le RT-qPCR.
14 - GenViro! Swift COVID-19 User Guide
®
GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 14-15 GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 14-15
Le Test antigène salivaire GenViro! CO-
®
VID-19 (SARS-Cov-2) - Evaluation clinique
Nombre de Résultat Résultat % [95% CI]
virus testés
232 échan� llons Sensi� vité
87,60% [82,79% - 91,24%]
posi� fs
241 échan� llons Spécifi cité 97,21% [93,73% - 98,86%]
néga� fs
473 Total Valeur Posi� ve 97,41% [95,37% - 99,46%]
Prédic� ve
Valeur Néga� ve
86,72% [82,44% - 91,01%]
Prédic� ve
Précision 92%
ETUDES ANALYTIQUES
Limite of Détection (LoD)
La limite de détection de 95% du Test antigène
salivaire GenViro! ® COVID-19 est 10 1 TCID /mL
50
et a été établie par la dilution du virus SARS-Co-
vid-2 non-activé. Ceci est la plus basse charge de
concentration antigène qui a pu été déterminé
par le test GenViro! COVID-19 avec l'absence
®
de cette substance-là avec un niveau de confi ance
défi ni de 95 %.
Réaction croisée
GenViro! ® COVID-19 - Microorganismes
de spécifi cité analytique
Les échantillons de salive négatifs et positifs ont
été traité avec les agents pathogènes suivants et
testés avec le Test antigène salivaire GenViro!
®
Covid-19. Aucun effet sur les résultats du test et
aucune réaction croisée n'ont pas été observées.
Le Test GenViro! Covid-19 peut différencier
entre SARS-CoV et SARS-CoV-2.
Coronavirus humain 229E concentration 450 µg/mL
Coronavirus humain OC43 concentration 450 µg/mL
Coronavirus humain NL63 concentration 450 µg/mL
Coronavirus humain HKU1 concentration 50 µg/mL
Coronavirus MERS concentration 1,25 µg/mL
Réaction avec des substances d'interfé-
rence
Une dilution de SARS-CoV-2 (2,8x10 TCID /
4
50
mL) a été ajoutée aux substances suivantes,
qui sont normalement présentes dans la salive,
dans la zone de la gorge et de la bouche, avec
les concentrations indiquées. Lors du test
des échantillons de salive avec les substances/
dilution-mélange avec le Test antigène salivaire
GenViro! Covid-19, les substances suivantes ne
®
montrent aucune interférence :
Virus de l'Infl uenza A H1N1 concentration 2,8×10 CEID
3
50
Virus de l'Infl uenza A H3N2 concentration 2,8×10 3 CEID
50
Virus de l'Infl uenza A H5N1 concentration 250 µg/mL
Virus de l'Infl uenza A H7N9 concentration 400 µg/mL
Infl uenza B concentration 2,8×10 3 CEID
50
Virus respiratoire syncytial de type A/B concentration 1/40 diluer
REFERENCES
1. Centres pour le Contrôle et la Prévention des Ma-
ladies. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/
index.html. Consulté le 9 février 2020.
2. bioRxiv. (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/
2020.02.07.937862v1). Consulté le 3 mars 2020.
3. Manuel de microbiologie clinique, 11th Edition, Vol.
1, ASM. (2015) page 279.
SYMBOLES
A utiliser avant le /
Code du lot
Date d'expiration
Limitation de Risques biolo-
Température giques
Attention Fabricant
Veuillez consulter
les instructions Ne réutilisez pas
d'utilisation
Dispositif médical Tenez loin de la
diagnostic In vitro lumière solaire
Numéro de série CE-marquage
Messages affi chés sur l'écran et Guide de
résolution de problèmes
Quand un des messages suivants est affi ché sur
l'écran, il y a un problème avec votre Compteur
GenViro! Swift ® ou la manière dont vous réalisez
le test. Ces messages vous aideront à identifi er
certains problèmes. Si des messages d'erreur
apparaissent sur l'écran et ils ne sont pas
mentionnés ici, veuillez contacter le service à la
clientèle pour assistance.
Affi chage Description / Mesure à prendre
Vérifi cation affi chage
Si des éléments de l'affi chage
ne fonctionnent pas, contactez
le service à la clientèle pour
assistance.
La batterie est faible.
Pour minimiser le risque de
contamination, ne remplacez pas
la batterie. Jetez le compteur en
toute sécurité et remplacez-le
par un nouveau compteur.
La valeur de la température est
plus ou moins que la plage de
fonctionnement des bandes de
test et le compteur.
Les résultats que vous avez
obtenus peuvent être inexacts.
Déplacez-vous dans une zone
avec une température entre 4°C
- 30°C (40°F - 86°F). Ne chauffez
ou rafraichissez artifi ciellement
le compteur.
Bande de teste inconnue ou peut
être détériorée.
Réalisez le test avec une nouvelle
bande de test.
La bande de test est utilisé
ou le test n'a pas été réalisé
correctement.
Réalisez le test avec une nouvelle
bande de test et suivez la procé-
dure de test correctement.
Il est possible que:
1. La pile est déchargée.
2. La bande incorrecte est
introduite.
3. Le compteur est défectueux.
Aucune réponse quand la bande
est insérée dans le compteur. Vous devez:
1. Remplacer le compteur
2. Insérer la bande de test
correctement.
3. Contacter le service à la
clientèle pour assistance.
Il est possible que:
1. Le volume de l'échantillon n'est
pas suffi sant.
2. Le compteur est défectueux.
Aucune réponse quand l'échantil-
lon est appliqué sur la bande.
Vous devez:
1. Répéter le test avec un
échantillon suffi sant.
2. Contacter le service à la
clientèle pour assistance.
GenViro! Swift COVID-19 User Guide - 15
®
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