PharmaTech Solutions GenViro! Swift Gebrauchsanweisung Seite 6

Système professionnel de screening SARS-
CoV-2 Virion
SALIVE – TECHNOLOGIE DE POINT
D'INTERVENTION
Manuel utilisateur - Notice du produit
Pour utilisation avec le Système professionnel
COVID-19 pour SARS-CoV-2
GenViro! Swift ®
Virion Screening
Pour utilisation avec des échantillons de salive
Uniquement pour utilisation in vitro
USAGE PREVU
Le système professionnel GenViro! Swift ®
COVID-19 fournit une méthode de mesure en
temps réel de la spectroscopie d'impédance
électrochimique (EIS) destinée à la détection
qualitative présomptive des particules virales
de SARS-CoV-2 des échantillons de salive des
personnes présentant des signes et des symp-
tômes d'infection qui sont soupçonnées d'avoir
COVID-19.
Le test est limité à être réalisé par des profes-
sionnels de la santé.
La concentration des antigènes du virus peut va-
rier dans l'évolution de la maladie et peut baisser
sous la limite de détection (LoD) du test.
Les résultats visent l'identifi cation de la particule
virale de SARS-CoV-2. Les résultats positifs
indiquent une infection active. Les laboratoires
doivent rapporter tous les résultats positifs aux
autorités de santé publique adéquates.
Les résultats négatifs n'excluent pas une infection
2019-nCoV et ne doivent pas être utilisés
comme la base unique pour la gestion des
décisions concernant le patient. Les résultats
négatifs doivent être combinés avec les observa-
tions cliniques, les antécédents du patient et les
renseignements épidémiologiques.
Le Screen Kit GenViro! COVID-19 et le Comp-
®
teur GenViro! Swift ® COVID-19 sont destinés à
être utilisés par des professionnels de la santé. Le
Test antigène salivaire GenViro! ® COVID-19 doit
être utilisé uniquement sur la base des divers
autorisations d'utilisation d'urgence d'agences
souveraines. Ce groupe des agences souveraines
inclue l'Offi ce de contrôle des produits pharma-
10 - GenViro! Swift COVID-19 User Guide
®
GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 10-11 GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 10-11
ceutiques et alimentaires des États-Unis (FDA).
RESUME ET EXPLICATIONS CONCER-
NANT LE TEST
Une épidémie de maladie respiratoire d'étiologie
inconnue dans la ville d' Wuhan City, Province
Hubei, Chine, a été initialement rapportée
à OMS le 31 décembre 2019. Les autorités
chinoises ont identifi é un nouveau coronavirus
(2019-nCoV), qui a eu comme résultat des
milles d'infections humaines confi rmés dans des
provinces multiples partout en Chine et dans
quelques pays de l'Asie sud-est, en Europe and
dans les États-Unis d'Amérique.
Des cas des maladies graves et des décès ont
été rapportés. Le Comité international de
taxonomie des virus (ICTV) a renommé le virus
SARS-CoV-2.
COVID-19 est transmis par des gouttelettes
respiratoires qui sont exhalés par les gens
infectés quand ils toussent, éternuent ou parlent.
Ces gouttelettes peuvent être inhalés ou
ingérés directement par d'autres personnes ou
peuvent contaminer des surfaces qui sont dans
ce cas infectieuses pendant quelques jours. La
plupart des estimations concernant la période
d'incubation de COVID-19 varient entre 1 et 14
jours et pendant cette période les gens peuvent
être déjà infectés sans présenter les symptômes
de cette maladie.
Le Test antigène salivaire GenViro! ® COVID-19
est un test antigène compteur portable rapide
(10 secondes) destiné à la détection qualitative
de SARS-CoV-2 virion dans les échantillons
salivaires des patients, faits les professionnels de
la santé au point d'intervention. Le Système pro-
fessionnel de screening GenViro! Swift nécessite
®
une faible charge du virus avec une concentration
10 1 TCID /mL et 10 secondes pour que le test
50
soit fait.
PRINCIPES DE LA PROCEDURE
Le Test antigène salivaire GenViro! COVID-19
®
est basé sur la mesure de la spectroscopie d'im-
pédance électrochimique dans les échantillons
salivaires pour déterminer la présence du virus
COVID-19 (SARS-Cov-2). Le test GenViro! ®
COVID-19 détecte principalement la nucléopro-
téine (nucléocapside) de SARS-Cov-2.
La bande de test a trois couches : une couche de
base, une couche d'espacement et une couche
de recouvrement. La couche de base contient
des électrodes qui sont formés sur un fi lm de
silicium. La couche d'espacement est un fi lm
polyester ouvert qui forme un espace par où
l'échantillon de salive peut couler. La couche
de recouvrement assure une protection de la
réaction et aide à induire le fl ot à cause des
propriétés hydrophiles.
Les échantillons salivaires seront mélangés
avec une solution d'irrigation (lavage oculaire
de laboratoire de qualité), qui n'affecte pas la
structure des particules virales. Une tension
alternative de faible amplitude est puis passée
par les deux électrodes et le courant résulté
est mesuré. A mesure que la concentration
du virus dans l'échantillon augmente, la valeur
d'impédance mesurée diminue et la détection
quantitative conformément à la concentration du
virus est possible.
REACTIFS ET MATERIAUX
Matériaux fournis
Le Système professionnel GenViro! Swift ® CO-
VID-19 (Compteur et Kit) est composé de:
• Compteur GenViro! Swift ® COVID-19
• Adaptateur GenViro! COVID-19 *
®
• Bande de test GenViro! COVID-19 *
®
• Tube de collecte de la salive*
• Entonnoir de collecte de la salive *
• Solution (diluants)
• Notice du produit
• Pile 3V (CR2032)
(*possibilité à acheter séparément)
STOCKAGE ET STABILITE
Le système professionnel GenViro! Swift
®
COVID-19 (Kit et Compteur) est valable jusqu'à
la date d'expiration marquée sur l'emballage
extérieur et les récipients.
N'utilisez pas vos Bandes de test GenViro! ® si
l'emballage a été détruit ou ouvert. Cela peut
causer des résultats incorrects du test ou des
messages incorrects du compteur.
Stockez kit et compteur dans un endroit frais et
sec. Stockez compteur entre 4°C - 30°C (40°F
- 86°F) et les bandes de test entre 10°C - 40°C
(50°F - 104°F). Ne réfrigérez pas. Ne congelez
pas. N'exposez pas directement au soleil ou
près d'une source de chaleur. Les températures
extrêmes ou l'humidité peut déterminer des
indications inexactes.
COLLECTE ET MANUTENTION DES
ECHANTILLONS
Consultez les Lignes directoires CDC provi-
soires pour la collecte, manutention et test
des échantillons cliniques des personnes pour
la maladie de coronavirus 2019 (COVID-19)
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/lab/
guidelines-clinical-specimens.html
AVERTISSEMENTS
• Les bandes de test et l'adaptateur présentent
un danger d'étouffement. Tenir hors de portée
des enfants. N'avalez pas les bandes de test
ou l'adaptateur.
PRECAUTIONS
• Assurez-vous que votre Compteur est réglé
correctement. Consultez les instructions pour
la confi guration du compteur et pour vérifi er
le système.
• Portez d'équipement de protection indivi-
duelle pendant la procédure du test.
• Si vous avez des symptômes qui ne corres-
pondent pas à votre résultat du test et vous
avez éliminé les erreurs communes décrites
dans les instructions pour vos bandes de test
et le Compteur, téléphonez immédiatement
votre professionnel de santé.
• Ne changez pas votre traitement médical ou
n'ignorez pas vos symptômes sans téléphoner
votre professionnel de santé.
• Uniquement pour utilisation pour diagnostic
in-vitro.
• Tenez la bande de test loin de la nourriture,
de la poussière ou des liquides. Touchez
la bande de test toujours avec les mains
propres. La bande de test peut être touchée
partout sur sa surface avec des mains sèches
et propres.
• Ne pliez pas, ne coupez pas, ne détériorez
pas ou ne changez pas les bandes de test
d'aucune façon.
• Utilisez chaque bande de test une seule fois.
• Utilisez un adaptateur par patient. L'adap-
tateur doit être jeté après l'utilisation pour
chaque patient.
• Votre compteur, adaptateur et bandes de test
doivent avoir la même température quand
vous testez.
PROCEDURE DU TEST
Confi guration:
• Laissez toutes les parts du test d'atteindre la
température ambiante.
• Priez le patient de laver ses mains avec de
l'eau chaude à savon. Rincer abondamment
et sécher.
• Mettez des gants à usage unique pour les deux
mains. Attention: Une nouvelle paire de
gants propres doit être porté par l'utili-
sateur avant de tester chaque patient.
• Retirez l'adaptateur et
la bandelette réactive
de l'emballage. Insérez
la bandelette réactive
dans la fente pour
bandelette réactive de
l'adaptateur comme
illustré.
• Insérez l'adaptateur dans
la fente de l'adaptateur
du compteur avec les
barres de contact vers
le haut. Le compteur
s'allumera automati-
quement.
GenViro! Swift COVID-19 User Guide - 11
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