Limpieza Y Desinfección - PharmaTech Solutions GenViro! Swift Gebrauchsanweisung

Cómo confi gurar la hora y la fecha:
1. Mantenga presiona-
do el botón ▲ para
ingresar al modo de
confi guración.
2. Presione el botón
▲ o ▼ para
seleccionar el año
deseado. Presione el
botón de encendido
para pasar a la
siguiente confi gura-
ción, "Mes".
3. Repita los pasos
de arriba para
confi gurar el mes,
el día, la hora y
los minutos con el
botón ▲ o ▼ y
luego con el botón
de encendido.
Recuperación de memoria
El Medidor para la COVID-19 GenViro! Swift
puede almacenar automáticamente hasta 110
resultados.
Al recuperar los resultados, cada resultado apa-
rece desde el más reciente hasta el más antiguo
con fecha y hora.
Recuperar resultados almacenados en la
memoria
1. Encienda el medidor presionando el botón.
Presione el botón ▲ o ▼. El primer re-
sultado que se muestra en la pantalla es el
resultado de su prueba más reciente.
2. Presione el botón ▲ o ▼ para ver los
registros de prueba desde el más reciente al
más antiguo.
3. Presione el botón de encendido para apagar
o dejar el medidor a un lado para el apagado
automático.
LIMPIEZA y DESINFECCIÓN
"Limpieza" es el retiro general de desechos
(alimentos, heces, uratos, sangre, saliva y otras
secreciones corporales) que ayuda a reducir la
cantidad de materia orgánica que contribuye a la
proliferación de bacterias y enfermedades.
La "Desinfección" retira la mayoría de los orga-
nismos presentes en la superfi cie que pueden
causar infecciones o enfermedades. Es útil contra
una variedad de microorganismos bacterianos
y virales.
Se ha demostrado que el siguiente producto
desinfectante es seguro para ser usado con el
Medidor para la COVID-19 GenViro! Swift ®
pero cualquier producto desinfectante con el
número de registro EPA 67619-12 puede usarse
en este dispositivo.
Toallitas Germicidas Clorox
20 - GenViro! Swift COVID-19 User Guide
®
GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 20-21 GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 20-21
Patógeno Tiempo de Contacto
TB 2 Minutos
Bacterias 30 Segundos
Virus 1 Minuto
Parvovirus 5 Minutos
Moho, hongos 5 Minutos
Procedimientos de limpieza
1. Coloque el dispositivo y las toallitas en
una superfi cie lisa. Asegúrese de que haya
sufi ciente luz.
2. Lávese las manos con jabón y agua y séquelas
bien.
3. Póngase guantes protectores.
4. Tome una toallita húmeda del contenedor.
Recuerde volver a tapar el contenedor.
5. Limpie todo el dispositivo con la toallita hasta
que esté visiblemente limpio.
6. Tire la toallita usada. Por favor no reutilice
las toallitas.
Precaución
1. Siempre limpie antes de desinfectar.
® 2. Todas las partes de los dispositivos deben
considerarse como un riesgo biológico. Des-
infecte todas las partes minuciosamente.
Procedimientos de desinfección
1. Prepare las toallitas y el medidor.
2. Tome una toallita húmeda del contenedor.
Recuerde volver a tapar el contenedor.
3. Coloque la toallita húmeda en una super-
fi cie lisa.
4. Con la pantalla LCD hacia arriba, limpie el
dispositivo lentamente de izquierda a derecha
3 veces. Todos los demás lados y superfi cies
deben limpiarse de esta manera.
5. Asegúrese de que el medidor permanezca
húmedo por 1 minuto. Por favor NO coloque
líquido desinfectante en la ranura de la tira
de prueba.
6. Tire las toallitas usadas. Por favor no reutilice
las toallitas.
7. Después de la desinfección, el usuario debe
retirarse los guantes y lavarse las manos bien
con agua y jabón antes de proceder con el
siguiente paciente.
Advertencia:
1. Por favor use el desinfectante con precaución.
2. Por su propia seguridad, por favor no mezcle
el desinfectante con otros líquidos.
3. Por favor lea las instrucciones del contene-
dor cuidadosamente antes de comenzar con
la limpieza y desinfección.
4. Por favor no utilice las toallitas húmedas en
cualquier parte humana.
, 5. Almacene los desinfectantes fuera del alcance
de los niños.
6. Si nota cualquier señal de deterioro, deje
de usar el medidor y por favor contacte
a servicio al cliente. Por ejemplo: Pantalla
nublada; material agretado, quebradizo o
ablandiamiento; mal funcionamiento de los
botonoes de medidor; o el rendimiento del
medidor ha combiando.
NOTA
Dónde comprar las toallitas desinfec-
tantes.
1. Las Toallitas Germicidas Clorox se pueden
comprar en:
www.cloroxprofessional.com
www.amazon.com
o llame al número de servicio de Clorox (EE.
UU.) al 1-800-234-7700
2. Si tiene cualquier pregunta sobre la limpieza y
desinfección o necesita más información, por
favor contacte al Servicio al Cliente.
Referencias:
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Labora-
tories (BMBL) found at http://www.cdc.gov/biosafety/
publications/bmb15/
2. "Protection of Laboratory Workers From Occupa-
tionally Acquired Infections; Approved Guideline-Third
Edition" Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI) M29-A3.
LIMITACIONES
• No lo use con recién nacidos.
• Se pueden detectar tanto los virus viables
como no viables del SARS-CoV-2 usando la
prueba de COVID-19 GenViro!
®
• Los valores predictivos positivos y negativos
dependen en gran medida de la prevalencia. Se
debe considerar la prevalencia local al inter-
pretar los resultados de la prueba diagnóstica.
• Si el resultado de la prueba es negativo y los
síntomas clínicos persisten, se recomienda
hacer una prueba adicional usando otro
método clínico. Un resultado negativo en
ningún momento excluye la posibilidad de una
infección por SARS-CoV-2 y debe ser confi r-
mado mediante un ensayo molecular.
• Como con todas las pruebas de diagnóstico,
todos los resultados deben combinarse con
las observaciones clínicas, el historial del
paciente y la información epidemiológica
disponible para el médico.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
Estudio clínico
Las características de desempeño de la prueba
fueron evaluadas con un total de 473 muestras
de saliva y confi rmadas mediante el RT-qPCR.
Prueba de Antígenos COVID-19 en Saliva
GenViro! (SARS-Cov-2) – Evaluación
®
Clínica
Número de vi- Resultado % de Resul- [95% CI]
rus probados tados
232 muestras Sensibilidad 87,60% [82,79% - 91,24%]
positivas
241 muestras Especifi cidad 97,21% [93,73% - 98,86%]
negativas
473 en total Valor predicti- 97,41% [95,37% - 99,46%]
vo positivo
Valor predicti- 86,72% [82,44% - 91,01%]
vo negativo
Precisión 92%
ESTUDIOS ANALÍTICOS
Límite de Detección (LoD)
El límite de detección de 95% de la Prueba de
Antígenos COVID-19 en Saliva GenViro! es
®
de 10 TCID /mL y se determinó mediante la
1
50
dilución del virus SARS-Covid-2 inactivado. Esta
es la carga más baja de concentración del antí-
geno que podría distinguirse mediante la prueba
de COVID-19 GenViro! ® de la ausencia de esa
sustancia con el nivel de confi anza establecido
del 95%.
Reactividad cruzada
Microorganismos de especifi cidad analítica
de la Prueba de COVID-19 GenViro! ®
Las muestras de saliva negativas y positivas
fueron tratadas con los siguientes patógenos y
probadas con la Prueba de Antígenos Covid-19
en Saliva GenViro! . No hubo ningún efecto so-
®
bre los resultados de la prueba y no se observa-
ron reacciones cruzadas. La prueba de Covid-19
GenViro! ® puede diferenciar entre el SARS-CoV
y el SARS-CoV-2.
Coronavirus humano 229E concentración 450 µg/mL
Coronavirus humano OC43 concentración 450 µg/mL
Coronavirus humano NL63 concentración 450 µg/mL
Coronavirus humano HKU1 concentración 50 µg/mL
Coronavirus MERS concentración 1,25 µg/mL
Reacción a sustancias de interferencia
Se añadió una dilución del SARS-CoV-2 (2,8x10 4
TCID /mL) a las siguientes substancias, que
50
normalmente están presentes en la saliva, en la
garganta y en el área de la boca, en las concen-
traciones indicadas. Al probar las muestras de
saliva mezcladas con las sustancias /mezcla de
dilución con la prueba de Covid-19 GenViro! ® ,
las siguientes substancias no mostraron ninguna
interferencia:
Virus de la Infl uenza A H1N1 concentración 2,8×10 3 CEID
50
Virus de la Infl uenza A H3N2 concentración 2,8×10 CEID
3
50
Virus de la Infl uenza A H5N1 concentración 250 µg/mL
Virus de la Infl uenza A H7N9 concentración 400 µg/mL
Infl uenza B concentración 2,8×10 CEID
3
50
Virus respiratorio sincitial tipo A/B concentración 1/40 diluir
GenViro! Swift COVID-19 User Guide - 21
®
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