Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
BESTELLUNG UND KONTAKT INFOR-
MATION
KUNDENDIENST
Es ist unser Ziel Ihnen ausgezeichneten Service zu
bieten. Wenn Sie mit diesem Produkt nicht zufrie-
den sind oder aus einem anderen Grund unsere
Kundendienstmitarbeiter
erreichen
möchten,
rufen Sie bitte den US-Kundendienst unter 001-
844-874-2762 oder den deutschen Kundendienst
unter 0049-170-636 2352 an. Wenn Sie zu ande-
ren Zeiten Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt.
GenViro!
sind eingetragene Marken von Phar-
®
ma Tech Solutions, Inc. GenViro! Swift
Meter
®
& GenViro!
Kit werden hergestellt und ver-
®
trieben von:
Pharma Tech Solutions Inc.
2660 Townsgate Rd Suite 300, Westlake Village,
California 91361 / USA
www.pharmatechsolutions.co
info@pharmatechsolutions.co
Rev. Nr. 001 Rev. Datum: 06/2021
EU-Repräsentant:
Pedima International GmbH, Jägerhofstrasse
16, 40479 Düsseldorf, Deutschland
www.pedima.international
info@pedima.international
25.02.2021
April 2021
30 - GenViro! Swift
COVID-19 User Guide
®
GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 30-31
GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 30-31
Профессиональная система скрининга SARS-
CoV-2 Virion (ТОРС - КОВ-2 Вирион)
СЛЮНА - POC
Вкладыш продукта с руководством пользователя
Для использования с Профессиональной систе-
мой скрининга S ARS - CoV-2 Virion (ТОРС - КОВ-2
Вирион) теста GenViro! Swift® COVID-19
Для использования с образцами слюны
Только для использования в пробирке
НАЗНАЧЕНИЕ
Профессиональная система GenViro! Swift®
COVID-19 обеспечивает электрохимическую
импедантную спектроскопию (ЭИС) в режиме ре-
ального времени, предназначенную для предпо-
лагаемого качественного обнаружения вирусной
частицы SARS - CoV-2 в образцах слюны у лиц с
признаками и симптомами инфекции COVID-19.
Проводить тестирование должны исключительно
медицинские работники.
Концентрация антигенов вируса может варьи-
роваться в течение заболевания и может упасть
ниже предела обнаружения (LOD) теста.
Результаты предназначены для идентификации
вирусной частицы SARS - CoV-2. Положительные
результаты свидетельствуют об активной инфек-
ции. Лаборатории обязаны сообщать обо всех
положительных результатах соответствующим
органам здравоохранения.
Отрицательные результаты не исключают ин-
фекции 2019-nCoV и не должны использоваться
в качестве единственной основы для принятия
решений о здоровье пациентов. Отрицательные
результаты должны сочетаться с клиническими
наблюдениями, историей пациентов и эпидемио-
логической информацией.
Скрининговый набор GenViro!® COVID-19 и
измерительный тест GenViro! Swift® COVID-19
предназначены для использования медицин-
скими работниками. Тест слюны GenViro!® на
антигены COVID-19 предназначен только для
использования в рамках разрешений о чрезвы-
чайном использовании от различных независи-
мых агентств. В эту группу независимых агентств
входит Управление по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов
США.
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ ТЕСТА
Вспышка респираторной болезни неизвестной
этиологии в городе Ухань, провинция Хубэй,
Китай, была первоначально сообщена ВОЗ 31
декабря 2019 года. Китайские власти выявили
новый коронавирус (2019-nCoV), который привел
к тысячам подтвержденных инфекций человека
в нескольких провинциях по всему Китаю и
в ряде стран юго-восточной Азии, Европы и
Соединенных Штатов.
Сообщалось о случаях тяжелой болезни и смерти.
Международный комитет по таксономии виру-
сов (ICTV) переименовал вирус на SARS - CoV-2
(ТОРС - КОВ-2).
COVID-19 передается через дыхательные капли,
которые выдыхаются инфицированными людьми
во время кашля, чихания или разговора. Эти
капли могут вдыхаться или попадать непосред-
ственно другим людям или могут загрязнять по-
верхности, которые затем могут быть заразными
в течение нескольких дней. По разным оценкам
инкубационный период COVID-19 варьируется от
1 до 14 дней, в течение которых люди могут уже
быть инфекционными, не проявляя симптомов
заболевания.
Тест слюны GenViro!® на антигены COVID-19 явля-
ется быстрым (10 секунд) портативным тестом на
антигены с помощью глюкометра, предназначен-
ным для качественного обнаружения SARS - CoV-2
вириона в образцах слюны пациентов, взятых
медицинскими работниками. Профессиональная
скрининговая система GenViro!® Swift эффектив-
на при низком количестве вирусов с концентра-
цией 101 TCID50/mL и обеспечивает результат
через 10 секунд.
ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест слюны GenViro!® на антиген COVID-19
основан на
измерении спектроскопии элек-
трохимического импеданса в образцах слюны,
чтобы определить наличие вируса COVID-19
(SARS - Cov-2). Тест
GenViro!® COVID-19 в основном
нуклео-белок SARS - Cov-2 (ТОРС-
обнаруживает
Ков-2) (нуклеокапсид).
Тест-полоса состоит из трех слоев: базового слоя,
слоя прокладки и крышки. Базовый слой содер-
жит электроды, образованные на кремниевой
пленке. Слой прокладки состоит из открытой
пленки ПЭТ которая формирует пространство,
через которое просачивается образец слюны.
Слой крышки обеспечивает защиту реакции и
служит для индуцирования притока благодаря
гидрофильным свойствам.
Образцы слюны смешиваются с оросительным
раствором (глазной очищающий раствор лабора-
торного качества), который не влияет на структу-
ру вирусных частиц. Низкоамплитудное пере-
менное напряжение затем передается через два
электрода, и измеряется ток, что вырабатывается
в результате этого процесса. По мере увеличения
концентрации вируса в образце, измеряемый
GenViro! Swift
COVID-19 User Guide - 31
®
6/29/2021 9:12:21 AM
6/29/2021 9:12:21 AM
Werbung
Inhaltsverzeichnis
