Leistungsmerkmale - PharmaTech Solutions GenViro! Swift Gebrauchsanweisung

3. Bitte lesen Sie die Anweisungen auf dem
Kanister sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Reinigung und Desinfektion beginnen.
4. Bitte verwenden Sie die Tücher an keinem
Teil des Menschen.
5. Bewahren Sie Desinfektionsmittel außerhalb
der Reichweite von Kindern auf.
6. Wenn Anzeichen einer starken Abnutzung
festgestellt werden, verwenden Sie das
Messgerät nicht mehr und wenden Sie sich
an den Kundendienst. Zum Beispiel: Beschla-
genes Display; Materialriss, Sprödigkeit oder
Erweichung; Fehlfunktion der Navigations-
tasten oder die Leistung des Messgeräts hat
sich geändert.
HINWEIS
Bezugsquellen für die Desinfektionstücher.
1. Die Clorox Germicidal Wipes können unter
www.cloroxprofessional.com erworben
werden
www.amazon.com
oder rufen Sie die Servicenummer von Clo-
rox (USA) unter 1-800-234-7700 an.
2. Wenn Sie Fragen zur Reinigung und Des-
infektion haben oder weitere Informationen
benötigen, wenden Sie sich an den Kunden-
dienst.
Referenzen:
1. Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizi-
nischen Laboratorien (BMBL) unter http://www.cdc.
gov/biosafety/publications/bmb15/
2. „Schutz der Laboranten vor dem Beruf Erworbene
Infektionen; Approved Guideline-Third Edition "Institut
für klinische und Laborstandards (CLSI) M29-A3.
EINSCHRÄNKUNGEN
• Nicht bei Neugeborenen anwenden.
• Mit dem GenViro! Covid-19-Test können so-
®
wohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige
SARS-CoV-2-Viren nachgewiesen werden.
• Positive und negative Vorhersagewerte hängen
stark von der Prävalenz ab. Die lokale Präva-
lenz sollte bei der Interpretation der diagnos-
tischen Testergebnisse berücksichtigt werden.
• Wenn das Testergebnis negativ ist und die
klinischen Symptome bestehen bleiben, wer-
den zusätzliche Tests mit anderen klinischen
Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis
schließt zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit
einer SARS-CoV-2-Infektion aus und sollte
durch einen molekularen Assay bestätigt
werden.
• Wie bei allen diagnostischen Tests müssen
alle Ergebnisse mit klinischen Beobachtungen,
Anamnese und epidemiologischen Informa-
tionen kombiniert werden, die dem Arzt zur
Verfügung stehen.

LEISTUNGSMERKMALE

Klinische Studie
Die Leistungsmerkmale des Tests wurde mit ins-
28 - GenViro! Swift COVID-19 User Guide
®
GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 28-29 GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 28-29
gesamt 473 Speichelproben bewertet und durch
die RT-qPCR bestätigt.
GenViro! ® COVID-19 (SARS-Cov-2) Anti-
gen Speicheltest - Klinische Bewertungs-
zahlen
Getestetes Ergebnis Ergebnis % [95% CI]
Virus
232 positive Sensitivität 87,60% [82,79% - 91,24%]
Proben
241 negative Spezifi tät 97,21% [93,73% - 98,86%]
Proben
473 Gesamt positiver prädiktive 97,41% [95,37% - 99,46%]
Wert
negativer prädikti- 86,72% [82,44% - 91,01%]
ver Wert
Genauigkeit 92%
ANALYTISCHE STUDIEN
Nachweisgrenze (LoD)
Die 95%-Nachweisgrenze von GenViro!
®
COVID-19-Antigen-Test beträgt 10 TCID /mL
1
50
und wurde durch Verdünnung des inaktivierten
SARS-Covid-2-Virus bestimmt. Dies ist die nied-
rigste Antigenkonzentration, die von GenViro! ®
Covid-19 Test unterschieden wird.
Kreuzreaktivität
GenViro! COVID-19 Analytische Spezifi -
®
tät Mikroorganismen
Die negativen und die positiven Speichelproben
wurden mit den folgenden Krankheitserregern
versetzt und mit GenViro! ® Covid-19-Test ge-
testet. Es gab keinen Einfl uss auf das Testergebnis
und keine Kreuzreaktionen wurden beobachtet.
Der GenViro! Covid-19-Test kann zwischen
®
SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterscheiden.
Humanes coronavirus 229E Konzentration 450 µg/mL
Humanes coronavirus OC43 Konzentration 450 µg/mL
Humanes coronavirus NL63 Konzentration 450 µg/mL
Humanes coronavirus HKU1 Konzentration 50 µg/mL
MERS-coronavirus Konzentration 1,25 µg/mL
Interferenzsubstanz Reaktion
Eine Verdünnung von SARS-CoV-2 (2,8 × 10
4
TCID /mL) wurde zu den folgenden Substanzen,
50
die normalerweise in Speichelproben aus dem
Rachen und dem Mundbereich vorhanden sind,
in den angegebenen Konzentrationen gegeben.
Beim Testen der mit den Substanzen/SARS-CoV-2
gemischten Speichelproben mit GenViro!
®
Covid-19-Test zeigten die folgenden Substanzen
keine Interferenz:
Infl uenza A H1N1-Virus Konzentration 2,8×10 3 CEID
50
Infl uenza A H3N2-Virus Konzentration 2,8×10 3 CEID
50
Infl uenza A H5N1-Virus Konzentration 250 µg/mL
Infl uenza A H7N9-Virus Konzentration 400 µg/mL
Infl uenza B Konzentration 2,8×10 3 CEID
50
Respiratory Syncytial Virus typ A / B Konzentration 1/40 verduennt
REFERENZEN
1. Zentren für die Kontrolle und Prävention von
Krankheiten CDC. https://www.cdc.gov/coronavi-
rus/2019-ncov/index.html. Zugriff am 9. Februar
2020.
2. bioRxiv. (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/
2020.02.07.937862v1). Zugriff am 3. März 2020.
3. Manual of Clinical Microbiology, 11th Edition, Vol.1,
ASM. (2015) pg. 279.
SYMBOLE
Chargenbezeich- Verwendung von
nung / Verfallsdatum
Temperaturbe- Biologische
grenzung Risiken
Vorsicht Hersteller
Bitte Gebrauchs-
Nicht wiederver-
anweisung
wenden
beachten
In vitro Diagnos- Vor Sonnenlicht-
tikum entfernt
CE-Kennzeich-
Seriennummer
nung
Display Meldungen und Problemlösungs-
anleitung
Wenn eine der folgenden Meldungen angezeigt,
gibt es ein Problem mit Ihrem GenViro! Swift ®
Meter oder die Art und Weise, wie Sie einen
Test durchführen. Diese Meldungen helfen Ihnen,
bestimmte Probleme zu identifi zieren. Wenn
Fehlermeldungen angezeigt werden, die nicht auf
den folgenden Seiten aufgeführt sind, wenden Sie
sich an den Kundendienst.
Beschreibung /
Anzeige
Durchzuführende Aktion
Überprüfung
Wenn einige Teile der Anzeige
nicht funktionieren. Wenden Sie
sich an den Kundendienst, um
Hilfe zu erhalten.
Batterie ist fast leer.
Um das Kontaminationsrisiko
zu minimieren, ersetzen Sie die
Batterie nicht. Messgeraet sicher
entsorgen und durch ein neues
ersetzen.
Die Temperatur liegt über oder
unter dem Betriebsbereich der
Teststreifen und Messgerät.
Das Ergebnis, das Sie erhalten
haben, ist möglicherweise nicht
genau. Bewegen Sie sich in einen
Bereich mit einer Temperatur
zwischen 4°C - 30°C (40°F -
86°F). Heizen oder kühlen Sie das
Messgerät nicht künstlich.
Teststreifen unbekannt oder
beschädigt.
Führen Sie den Test mit einem
neuen Teststreifen durch.
Teststreifen ist gebraucht oder
der Test wurde nicht korrekt
durchgeführt.
Führen Sie den Test mit einem
neuen Teststreifen durch und
befolgen Sie das Testverfahren
korrekt.
Vielleicht:
1. Batterie ist leer.
2. Es wurde ein falscher Streifen
eingefügt.
3. Messgerät ist defekt.
Keine Antworten, wenn ein
Streifen in das Messgerät ein-
Sie müssen:
geführt wird.
1. Messgerät ersetzen.
2. Legen Sie den Teststreifen
richtig ein.
3. Wenden Sie sich an den Kun-
dendienst, um Hilfe zu erhalten.
Möglicherweise:
1. Das Probenvolumen reicht
nicht aus.
2. Messgerät ist defekt.
Keine Antworten, wenn die Probe
auf den Streifen aufgebracht wird. Sie müssen:
1. Test mit ausreichender Probe
wiederholen.
2. Für Hilfelstellung kontaktieren
Sie den Kundenservice
GenViro! Swift COVID-19 User Guide - 29
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