Verwendungszweck Und An; Einleitung Und Erklärung Des; Tests; Prinzipien Des Verfahrens - PharmaTech Solutions GenViro! Swift Gebrauchsanweisung

Professionelles SARS-CoV-2 Virion Screen-
ing-System
SPEICHEL – POC
Gebrauchsanweisung
Benutzerhandbuch
Für Verwendung mit dem GenViro! Swift
®
COVID-19 professionelles SARS-CoV-2 Virion
Screening System
Für Verwendung mit Speichelproben
für Verwendung nur in vitro
VERWENDUNGSZWECK und ANWEN-
DUNGSBEREICH
Das GenViro! COVID-19-Screen Kit bietet eine
®
Echtzeit-Messung der elektrochemischen Impe-
danzspektroskopie (EIS), die zum mutmaßlichen
qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Viruspar-
tikels in Speichelproben von Personen angewen-
det wird, die mit Anzeichen und Symptome oder
verdächtigt an Covid-19 infi ziert zu sein.
Die Tests sind auf die Durchführung durch An-
gehörige der Gesundheitsberufe (qualifi ziertes
Personal) beschränkt.
Die Konzentration der Virusantigene kann im
Verlauf der Krankheit variieren und die Nach-
weisgrenze (LoD) des Tests unterschreiten.
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifi zie-
rung von SARS-CoV-2-Viruspartikeln. Positive
Ergebnisse weisen auf eine aktive Infektion hin.
Die Laboratorien sind verpfl ichtet, alle positiven
Ergebnisse den zuständigen Gesundheitsbehör-
den zu melden.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit
Covid-19 nicht aus und sollten nicht als alleinige
Grundlage für Entscheidungen zum Patienten-
management verwendet werden. Negative
Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen,
Anamnese und epidemiologischen Informationen
kombiniert werden.
Das GenViro! ® COVID-19-Screen Kit und das
Messgerät sind für die Verwendung durch medizi-
nisches Fachpersonal vorgesehen. Der GenViro!
COVID-19 Antigen Speicheltest ist nur zur
Verwendung unter der Notfallgenehmigung ver-
schiedener souveräner Behörden vorgesehen. Zu
dieser Gruppe souveräner Behörden gehört die
US-amerikanische Food and Drug Administration.
24 - GenViro! Swift COVID-19 User Guide
®
GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 24-25 GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 24-25
EINLEITUNG UND ERKLÄRUNG DES

TESTS

Am 31. Dezember 2019 wurde der WHO erst-
mals ein Ausbruch einer Atemwegserkrankung
mit unbekannter Ätiologie in der Stadt Wuhan,
Provinz Hubei, China, gemeldet. Die chinesischen
Behörden identifi zierten ein neuartiges Corona-
virus (2019-nCoV), das zu Tausenden geführt
hat von bestätigten Infektionen beim Menschen
in mehreren Provinzen in ganz China und in
mehreren südostasiatischen Ländern, Europa und
den Vereinigten Staaten.
Fälle von schwerer Krankheit und Todesfällen
wurden gemeldet. Das Internationale Komitee
für Taxonomie von Viren (ICTV) hat das Virus
SARS-CoV-2 umbenannt.
COVID-19 wird über Atemtröpfchen übertra-
gen, die von infi zierten Personen durch Husten,
Niesen oder Sprechen ausgeatmet werden. Diese
Tröpfchen können direkt von anderen Personen
eingeatmet oder aufgenommen werden oder
Oberfl ächen kontaminieren, die dann mehrere
Tage lang infektiös sein können. Die meisten
Schätzungen der Inkubationszeit für COVID-19
reichen von 1 bis 14 Tagen, während derer
Menschen möglicherweise bereits infektiös sind,
ohne Krankheitssymptome zu zeigen.
GenViro! Swift Covid-19 Meter ist ein schnelles
®
(10 Sekunden) tragbareres Antigen-Testgerät,
das zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-
2-Virions in Speichelproben von Patienten
bestimmt ist, die von Fachpersonal am „point
of care" entnommen wurden. Das GenViro!
Swift Professional-Screen-System erfordert eine
®
geringe Viruslast mit einer Konzentration von
10 1 TCID /mL und 10 Sekunden, damit der Test
50
abgeschlossen werden kann.

PRINZIPIEN DES VERFAHRENS

Der GenViro! ® COVID-19 Antigen Speicheltest
ist auf elektrochemische Impedanz-Spektro-
skopie-Messung in Speichelproben basiert, um
das Vorhandensein des COVID-19-Virus zu
bestimmen. Der GenViro! ® Covid-19 (SARS-
Cov-2) Antigen Speicheltest weist hauptsächlich
das SARS-Cov-2 Nukleo-Protein (Nucleocapsid)
nach.
Der Teststreifen besteht aus drei Schichten: einer
Basisschicht, einer Abstandsschicht und einer Ab-
deckung. Die Basisschicht enthält Elektroden, die
auf einem Siliziumfi lm ausgebildet sind. Die Ab-
standsschicht ist eine offene PET-Folie, die einen
Raum bildet, durch den die Speichelprobe fl ießen
kann. Die Deckschicht schützt die Reaktion und
dient aufgrund der hydrophilen Eigenschaften
® dazu, ein Einströmen zu induzieren.
Die Probe enthält Speichelprobe gemischt mit
einem Verdünnungsmittel (Laborqualität Augen-
wasser-Lösung), die die Struktur der Viruspartikel
nicht beeinfl usst. Eine Wechselspannung mit
niedriger Amplitude wird dann über die beiden
Elektroden geleitet und der resultierende Strom
wird gemessen. Mit zunehmender Viruskon-
zentration in der Probe nimmt der gemessene
Impedanzwert ab und ein quantitativer Nachweis
entsprechend der Viruskonzentration ist möglich.

REAGENZIEN und mitgelieferte MATE-

RIALIEN

• Das GenViro! Swift COVID-19 Professional
®
Set (Messgerät und Kit) besteht aus:
• GenViro! ® professionelles Messgerät (Meter)
• Schnelles GenViro! ® COVID-19 Adapter *
• GenViro! ® COVID-19 Teststreifen *
• Speichelentnahme Röhrchen *
• Speichelentnahme Trichter *
• Lösung (Verdünnungsmittel)
• Benutzerhandbuch
• 3V Batterie (CR2032)
(* auch separat erworben werden kann)
STORAGE und STABILITÄT
COVID-19 Professional Sys-
Das GenViro! Swift ®
tem (Kit und Messgerät) ist bis zu dem auf der
Umverpackung und den Behältern angegebenen
Verfallsdatum stabil.
Verwenden Sie Ihren GenViro! ® Teststreifen nicht,
wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet
wurde. Dies kann zu falschen Testergebnissen
oder falschen Messgerätemeldungen führen.
Lagern Sie den Kit und das Messgerät an einem
kuehlen, trockenen Ort. Bewahren Sie den Kit
in einem Temperaturbereich zwischen 10°C
und 40°C (50°F - 104°F) und das Messgeraet
zwischen 4°C und 30°C (40°F - 86°F) auf. Nicht
kühlen. Nicht einfrieren. Nicht direktem Sonnen-
licht oder Hitze aussetzen. Extreme Temperatu-
ren oder Luftfeuchtigkeit können zu ungenauen
Messwerten führen.
LAGERUNG UND HANDHABUNG VON
PROBEN
Beachten Sie die vorläufi gen CDC-Richtlinien
zum Sammeln, Behandeln und Testen klinischer
Proben von Personen auf Coronavirus-Krankheit
2019 (COVID-19) https://www.cdc.gov/coronavi-
rus/2019-nCoV/lab/guidelines- klinische
WARNHINWEISE
• Teststreifen und Adapter sind eine Er-
stickungsgefahr. Von Kindern fernhalten.
Teststreifen oder Adapter nicht schlucken.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Messgerät richtig
eingestellt ist. Informationen zum Einrichten
des Messgeräts und zum Überprüfen des
Systems fi nden Sie in den Anweisungen Ihres
Messgeräts.
• Tragen Sie während des Testverfahrens eine
geeignete persönliche Schutzausrüstung.
• Wenn Sie Symptome haben, die nicht mit
Ihren Testergebnissen übereinstimmen, und
Sie häufi ge Fehler ausgeschlossen haben, die in
den Anweisungen für Ihre Teststreifen und Ihr
Messgerät beschrieben sind, wenden Sie sich
sofort an Ihren Arzt.
• Ändern Sie Ihre Behandlung nicht und igno-
rieren Sie Ihre Symptome nicht, ohne Ihren
Arzt anzurufen.
• Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
• Niemals Lebensmittel, Schmutz oder Flüssig-
keiten auf den Teststreifen bringen. Verwenden
Sie nur saubere Hände, um den Teststreifen zu
berühren. Der Teststreifen kann mit sauberen,
trockenen Händen an einer beliebigen Stelle
auf seiner Oberfl äche berührt werden.
• Biegen, schneiden, beschädigen oder wechseln
Sie die Teststreifen niemals in irgendeiner
Weise.
• Verwenden Sie jeden Teststreifen nur einmal.
• Verwenden Sie einen Adapter pro Patient.
Der Adapter sollte nach Gebrauch bei jedem
Patienten entsorgt werden.
• Ihr Messgerät, Ihr Adapter und Ihre Teststrei-
fen sollten beim Testen ungefähr die gleiche
Temperatur haben.

TESTPROZEDUR

Aufstellen:
• Lassen Sie alle Teststücke Raumtemperatur
erreichen.
• Lassen Sie den Patienten die Hände mit
warmem Seifenwasser waschen. Spülen und
gründlich trocknen.
• Ziehen Sie für beide Hände Einweghandschu-
he an. Achtung: Der Benutzer sollte vor
dem Testen jedes Patienten ein neues
Paar sauberer Handschuhe tragen.
• Adapter und Teststrei-
fen aus der Verpackung
nehmen. Führen Sie
den Teststreifen wie
abgebildet in den
Teststreifenschlitz des
Adapters ein.
• Stecken Sie den Adapter
mit den Kontakt-
leisten nach oben in
den Adapterschlitz
des Messgeräts. Das
Messgerät schaltet sich
automatisch ein.
• Wenn das Symbol
blinkt, können Sie
einen Test durchführen.
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