PharmaTech Solutions GenViro! Swift Gebrauchsanweisung Seite 10

voltaje alterno de baja amplitud a través de los
dos electrodos y se mide la corriente resultante.
A medida que se incrementa la concentración
del virus dentro de la muestra, el valor de la
impedancia medido disminuye y la detección
cuantitativa de acuerdo con la concentración del
virus es posible.
REACTIVOS y MATERIALES
Materiales proporcionados
El Sistema Profesional de detección de la
COVID-19 GenViro! Swift ® (Medidor y Kit)
consiste de:
• Medidor para la COVID-19 GenViro! Swift
• Adaptador para la COVID-19 GenViro!
®
• Tiras de Prueba para la COVID-19 GenVi-
ro! *
®
• Tubo de recolección de saliva*
• Embudo de recolección de saliva*
• Solución (diluyentes)
• Inserto del paquete
• Batería de 3V (CR2032)
(*también se pueden comprar por separado)
ALMACENAMIENTO y ESTABILIDAD
El Sistema Profesional de Detección de la
COVID-19 GenViro! Swift ® (Kit y Medidor) es
estable hasta la fecha de expiración marcada en
el exterior del empaque y contenedores.
No utilice sus Tiras de Prueba GenViro!® si el
empaque ha sido dañado o abierto. Esto podría
causar resultados incorrectos en las pruebas o
mensajes de error en el medidor.
Almacene el kit y el medidor en un lugar fresco
y seco. Almacene le medidor entre 4°C - 30°C
(40°F - 86°F) y las tiras de prueba entre 10°C
- 40°C (50°F - 104°F). No las refrigere. No las
congele. No las exponga a la luz directa del sol o
al calor. Las temperaturas o humedad extremas
pueden causar lecturas imprecisas.
RECOLECCIÓN y MANEJO DE ESPECÍ-
MENES
Refi érase a las Pautas Interinas del CDC para la
Recolección, Manejo y Prueba de Especímenes
Clínicos de Personas con la Enfermedad por
Coronavirus 2019 (COVID-19) https://www.cdc.
gov/coronavirus/2019-nCoV/lab/guidelines-clini-
cal-specimens.html
ADVERTENCIAS
• Las tiras de prueba y el adaptador representan
un riesgo de asfi xia. Manténgalas fuera del
alcance de los niños. No trague las tiras de
prueba o el adaptador.
PRECAUCIONES
• Asegúrese de que su Medidor esté confi gura-
do correctamente. Refi érase a las instruccio-
nes del Medidor para confi gurarlo y verifi car
el sistema.
• Use el equipo de protección personal adecua-
18 - GenViro! Swift COVID-19 User Guide
®
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do durante el procedimiento de la prueba.
• S i tiene síntomas que no son consistentes con
el resultado de su prueba y ha descartado
los errores comunes descritos en las instruc-
ciones de sus tiras de prueba y del Medidor,
llame a su profesional de atención médica de
inmediato.
• No cambie su tratamiento ni ignore sus
síntomas sin llamar a su profesional de
atención médica.
• Solo para uso profesional de diagnóstico in
vitro.
• Nunca ponga alimentos, suciedad o líquidos en
las tiras de prueba. Use solo las manos limpias
®
para tocar la tira de prueba. La tira de prueba
*
puede ser tocada en cualquier parte de su
superfi cie con las manos limpias y secas.
• Nunca doble, corte, dañe o cambie las tiras de
prueba en ninguna forma.
• Use cada tira de prueba únicamente una vez.
• Use un adaptador por paciente. El adaptador
debe ser desechado después de su uso con
cada paciente.
• Su medidor, adaptador y tiras de prueba
deben estar más o menos a la misma tempe-
ratura cuando haga las pruebas.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Montaje:
• Permita que todas las partes de la prueba
alcancen la temperatura ambiente.
• Pídale al paciente que se lave las manos
usando agua tibia y jabonosa. Enjuague y
seque bien.
• Póngase guantes desechables en ambas manos.
Precaución: debe usar un par de guantes
nuevos y limpios antes de hacerle la
prueba a cada paciente.
• Retire el adaptador
y la tira reactiva del
embalaje. Inserte la tira
reactiva en la ranura
para tiras reactivas del
adaptador como se
muestra en la ilus-
tración.
• Inserte el adaptador en
la ranura del adaptador
del medidor con las
barras de contacto hacia
arriba. El medidor se
encenderá automáti-
camente.
• Cuando el símbolo
parpadee, está listo
para llevar a cabo la
prueba.
Llevar a cabo la
prueba:
• Use el embudo y tubo de recolección de
saliva para tomar el volumen requerido de la
muestra de saliva, alrededor de 1.5 ml. Para
llevar a cabo la prueba, es posible que necesite
recolectar 2-3 muestras de saliva.
• Añada 1,0 ml de la solución irrigadora (lavado
de ojos) al frasco de la muestra. Retire el
embudo y coloque la tapa fi rmemente. Agite
suavemente por 5 segundos.
• Toque suavemente
la punta de la tira de
prueba con la superfi -
cie de la muestra. Si la
tira no se llena, retire
la tira y tome una nue-
va tira e insértela en
el medidor. No aplique
la muestra en la parte
superior de la superfi -
cie o en la parte de abajo de la tira de prueba.
No sumerja la tira en la muestra. No mueva la
tira de prueba.
• Cuando la tira esté llena, el medidor "pitará".
Sostenga la tira de prueba contra la muestra
hasta que escuche un pitido. Si no escucha un
pitido, puede obtener una lectura inexacta o
un mensaje de error en el medidor.
• El resultado de la prueba se mostrará en 10
segundos.
• Retire la tira del medidor y deseche la tira
usada y el tubo y embudo de recolección de
manera segura en un contenedor resistente
a pinchazos.
• El rango de prueba del medidor es 0-999. Este
resultado muestra el valor de la impedancia
según se discutió anteriormente en la sección
de Principios del Procedimiento.
• Deseche el adaptador entre pacientes.
INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO
Cuando la prueba esté completa, los resulta-
dos se muestran claramente en la pantalla del
instrumento.
Pantalla del Acciones de seguimiento
Instrumento /
Interpretación de los
Resultados
"Presente": un resultado positivo
no descarta una infección bac-
teriana o una infección conjunta
con otros virus.
Positivo a COVID-19
"No Presente": este resultado
no descarta infecciones conjun-
tas con otros patógenos.
Negativo a COVID-19
"Err": No se puede determinar
la presencia o ausencia del
virión de la COVID-19. Repita
la prueba del paciente usando
una nueva tira de prueba. Si se
obtienen resultados inválidos
repetidos, los resultados deben
ser confi rmados con otro
método antes de reportar los
resultados.
Inválido a COVID-19
Si se recibe un resultado inválido, se deben llevar
a cabo pruebas adicionales usando las tiras de
prueba restantes. Se deben seguir las instruccio-
nes a continuación:
• Deseche la tira de prueba usada. El medidor
se apagará automáticamente.
• Inserte una nueva tira de prueba.
• Toque suavemente la punta de la tira de
prueba con la superfi cie de la muestra. Si la
tira no se llena, retire la tira y tome una nueva
tira e insértela en el medidor. No aplique la
muestra en la parte superior de la superfi cie
o en la parte de abajo de la tira de prueba.
No sumerja la tira en la muestra. No mueva la
tira de prueba.
• Cuando la tira esté llena, el medidor "pitará".
Sostenga la tira de prueba contra la muestra
hasta que escuche un pitido. Si no escucha un
pitido, puede obtener una lectura inexacta o
un mensaje de error en el medidor.
• El resultado de la prueba se mostrará en 10
segundos.
LIMITACIONES
• El desempeño del Sistema Profesional de
Detección de la COVID-19 GenViro! Swift ®
fue evaluado usando los procedimientos
proporcionados en este inserto del produc-
to únicamente. Las modifi caciones a estos
procedimientos pueden alterar el desempeño
de la prueba.
• Pueden producirse resultados falsos negativos
si una muestra se recolecta o manipula inco-
rrectamente. Los resultados falsos negativos
también pueden ocurrir si hay un nivel inade-
cuado del virus presente en el espécimen.
• La prueba no puede descartar enfermedades
causadas por otros patógenos bacterianos
o virales.
CONFIGURACIÓN DE LOS PARÁME-
TROS DEL MEDIDOR
Confi gurar la hora y la fecha
Por favor confi gure la hora y fecha correctas
antes de comenzar a hacer pruebas.
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®
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