PharmaTech Solutions GenViro! Swift Gebrauchsanweisung

Professionelles sars-cov-2 virion screening-system

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GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 1

Professional SARS-CoV-2 Virion Screening System

SALIVA – Point of Care

User Guide Product Insert

6/29/2021 9:12:15 AM

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Inhaltszusammenfassung für PharmaTech Solutions GenViro! Swift

Seite 1 Professional SARS-CoV-2 Virion Screening System SALIVA – Point of Care User Guide Product Insert GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 1 GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 1 6/29/2021 9:12:15 AM 6/29/2021 9:12:15 AM...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
TABLE OF CONTENTS INHALTSVERZEICHNIS INTENDED USE SUMMARY AND EXPLANATION OF VERWENDUNGSZWECK und AN- THE TEST WENDUNGSBEREICH PRINCIPLES OF THE PROCEDURE EINLEITUNG UND ERKLÄRUNG DES REAGENTS AND MATERIALS TESTS SPECIMEN COLLECTION AND PRINZIPIEN DES VERFAHRENS Display Screen HANDLING REAGENZIEN und mitgelieferte MATE- Écran d'affichage TEST PROCEDURE RIALIEN...
Seite 3 COVID-19 range from 1 Do not use your GenViro! Test Strips if the • Remove adapter and For use with the GenViro! Swift ® ® Professional SARS-CoV-2 Virion Screening to 14 days, during which people might already be packaging has been damaged or opened.
Seite 4: Cleaning And Disinfection
The following disinfectant product has been may alter the performance of the test. buttons malfunction; performance of meter • False negative results may occur if a specimen shown to be safe for use with GenViro! Swift ® has changed. COVID-19 Positive is improperly collected or handled.
Seite 5: Performance Characteristics
CUSTOMER SERVICE The performance characteristics of the test were are normally present in saliva in the throat and there is a problem with your GenViro! Swift ® evaluated with a total of 440 saliva samples and It is our goal to provide you with exceptional mouth area, at the indicated concentrations.
Seite 6 Chine et dans Matériaux fournis • Uniquement pour utilisation pour diagnostic quelques pays de l’Asie sud-est, en Europe and SALIVE – TECHNOLOGIE DE POINT Le Système professionnel GenViro! Swift ® in-vitro. dans les États-Unis d’Amérique. D’INTERVENTION VID-19 (Compteur et Kit) est composé...
Seite 7 2. Toutes les pièces des dispositifs sont considé- • Quand la bande est pleine, le compteur fera N’immergez pas la bande dans l’échantillon. Le compteur GenViro! Swift ® COVID-19 peut rées un danger biologique. Désinfectez toutes un bip.
Seite 8: Limitations D'utilisation
été évaluées pour un total de 473 d’échantillons Inﬂ uenza B concentration 2,8×10 CEID de salive et conﬁ rmées par le RT-qPCR. Virus respiratoire syncytial de type A/B concentration 1/40 diluer 14 - GenViro! Swift COVID-19 User Guide GenViro! Swift COVID-19 User Guide - 15 ® ®...
Seite 9 El Kit de Detección de la COVID-19 GenViro! ® película abierta de PET que forma un espacio a y el Medidor de la COVID-19 GenViro! Swift ® través del cual puede ﬂ uir la muestra de saliva. La están destinados para ser usados por profe- capa de cubierta proporciona protección de la...
Seite 10 Retire el repetidos, los resultados deben las tiras de prueba. Use solo las manos limpias • Medidor para la COVID-19 GenViro! Swift ® embudo y coloque la tapa ﬁ rmemente. Agite ser conﬁ rmados con otro para tocar la tira de prueba.
Seite 11: Limpieza Y Desinfección
Acquired Infections; Approved Guideline-Third de COVID-19 GenViro! ® de la ausencia de esa El Medidor para la COVID-19 GenViro! Swift ® 2. Todas las partes de los dispositivos deben Edition” Clinical and Laboratory Standards Institute sustancia con el nivel de conﬁ anza establecido puede almacenar automáticamente hasta 110...
Seite 12 Precaución Fabricante El Medidor GenViro! Swift y el kit GenViro! ® ® El resultado que ha obtenido son fabricados para y distribuidos por: Por favor consulte puede no ser preciso.
Seite 13: Verwendungszweck Und An
• Verwenden Sie jeden Teststreifen nur einmal. • 3V Batterie (CR2032) gen, die von inﬁ zierten Personen durch Husten, • Verwenden Sie einen Adapter pro Patient. Für Verwendung mit dem GenViro! Swift ® Niesen oder Sprechen ausgeatmet werden. Diese (* auch separat erworben werden kann)
Seite 14: Ergebnisinterpretation
1. Bitte verwenden Sie das Desinfektionsmittel Das folgende Desinfektionsmittel hat sich als mit Vorsicht. Einstellen von Uhrzeit und Datum sicher für die Verwendung mit GenViro! Swift ® 2. Mischen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit kein Professional Meter erwiesen, aber jedes Des- Bitte stellen Sie die richtige Uhrzeit und das Desinfektionsmittel mit anderen Flüssigkeiten.
Seite 15: Leistungsmerkmale
Referenzen: Wenn eine der folgenden Meldungen angezeigt, Die negativen und die positiven Speichelproben 1. Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizi- gibt es ein Problem mit Ihrem GenViro! Swift ® Teststreifen ist gebraucht oder wurden mit den folgenden Krankheitserregern nischen Laboratorien (BMBL) unter http://www.cdc.
Seite 16: Bestellung Und Kontakt Infor- Mation
(ТОРС - КОВ-2). GenViro! sind eingetragene Marken von Phar- ® Вкладыш продукта с руководством пользователя COVID-19 передается через дыхательные капли, ma Tech Solutions, Inc. GenViro! Swift Meter ® которые выдыхаются инфицированными людьми & GenViro! Kit werden hergestellt und ver- ®...
Seite 17: Реагенты И Материалы
• Только для профессионального диагностиче- но крышку. Круговыми движениями слегка Если получен результат «Недействительный», ского использования in vitro. • GenViro! Swift® COVID-19 измерительный тест встряхните флакон в течение 5 секунд. дополнительные тесты могут быть проведены с • Не допускайте попадания еды, грязи или...
Seite 18: Очистка И Дезинфекция
средство с осторожностью. эпидемиологической информацией, доступ- для использования с измерительным прибором 2. Для вашей собственной безопасности, по- ной врачу. GenViro! Swift® COVID-19, но также любое жалуйста, не смешивайте дезинфицирующее дезинфицирующее средство с регистрационным средство с другой жидкостью. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ номером EPA 67619-12 может быть использовано...
Seite 19: Заказ И Контактная Информация
Респираторный синцитиальный Концентрация 1/40 разредить Температура выше или ниже вирус типа А/В операционного диапазона тест-полосок и измеритель- GenViro! Swift® Измерительный прибор и GenViro! Ссылки ный тест. ® Комплект изготавливаются и распростра- 1. Центр по контролю и профилактике заболева- Полученный результат может...
Seite 20 GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 38 GenViro_INT_Saliva_POC_Meter_UserGuide_20210629.indd 38 6/29/2021 9:12:22 AM 6/29/2021 9:12:22 AM...