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GenViro!
COVID-19 Verifi cation Kit
®
Instructions pour utilisation
IMPORTANT : Veuillez lire cette brochure avant d'utiliser le GenViro!
de référence vous indique uniquement comment utiliser le GenViro!
l'utilisateur du Compteur pour des renseignements intégraux concernant votre kit de test et comment obtenir une
indication ou résultat d'un échantillon de salive.
USAGE PREVU
Le système professionnel GenViro! Swift
COVID-19 fournit une méthode de mesure en temps réel de la spec-
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troscopie d'impédance électrochimique (EIS) destinée à la détection qualitative présomptive des particules virales
(antigènes) de SARS-CoV-2 des échantillons de salive des personnes présentant des signes et des symptômes
d'infection qui sont soupçonnées d'avoir COVID-19. La concentration des antigènes du virus peut varier dans
l'évolution de la maladie et peut baisser sous la limite de détection (LoD) du test. Le test est limité à être réalisé
par des professionnels de la santé.
Les résultats visent l'identifi cation de la particule virale de SARS-CoV-2. Les résultats positifs indiquent une infec-
tion active. Les laboratoires doivent rapporter tous les résultats positifs aux autorités de santé publique adéquates.
Les résultats négatifs n'excluent pas une infection 2019-nCoV et ne doivent pas être utilisés comme la base unique
pour la gestion des décisions concernant le patient. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observa-
tions cliniques, les antécédents du patient et les renseignements épidémiologiques.
Le GenViro!® COVID-19 Verifi cation Kit est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé. Le Test anti-
gène salivaire GenViro!
COVID-19 doit être utilisé uniquement sur la base des divers autorisations d'utilisation
®
d'urgence d'agences souveraines. Ce groupe des agences souveraines inclue l'Offi ce de contrôle des produits
pharmaceutiques et alimentaires des États-Unis (FDA).
RESUME ET EXPLICATIONS CONCERNANT LE TEST
Une épidémie de maladie respiratoire d'étiologie inconnue dans la ville d' Wuhan City, Province Hubei, Chine, a été
initialement rapportée à OMS le 31 décembre 2019. Les autorités chinoises ont identifi é un nouveau corona-
virus (2019-nCoV), qui a eu comme résultat des millions d'infections humaines confi rmés, par exemple, dans des
provinces multiples partout en Chine et dans quelques pays de l'Asie sud-est, en Europe and dans les États-Unis
d'Amérique.
COVID-19 est transmis par des gouttelettes respiratoires qui sont exhalés par les gens infectés quand ils toussent,
éternuent ou parlent. Ces gouttelettes peuvent être inhalés ou ingérés directement par d'autres personnes ou
peuvent contaminer des surfaces qui sont dans ce cas infectieuses pendant quelques jours. La plupart des estima-
tions concernant la période d'incubation de COVID-19 varient entre 1 et 14 jours et pendant cette période les
gens peuvent être déjà infectés sans présenter les symptômes de cette maladie.
Des cas des maladies graves et des décès ont été rapportés. Le Comité international de taxonomie des virus
(ICTV) a renommé le virus SARS-CoV-2.
TEST PRINCIPAL
Le Test antigène salivaire GenViro!
®
COVID-19 est basé sur la mesure de la spectroscopie d'impédance électro-
chimique dans les échantillons salivaires pour déterminer la présence du virus COVID-19 (SARS-Cov-2). Le test
GenViro!
®
Covid-19 détecte principalement la nucléoprotéine (nucléocapside) de SARS-Cov-2.
MATERIAUX FOURNIS
• Adaptateur GenViro!
®
COVID-19 (Interface manchon)
• Bande de test GenViro!
COVID-19
®
• Notice du produit
STOCKAGE ET MANUTENTION
• N'utilisez pas vos GenViro!
®
Verifi cation Kit si l'emballage a été détruit ou ouvert. Cela peut causer des résul-
tats incorrects du test ou des messages incorrects du compteur.
• Stockez les bandes de test dans un endroit frais et sec entre 50°F - 104°F (10°C - 40°C). Ne réfrigérez pas. Ne
congelez pas. N'exposez pas directement au soleil ou près d'une source de chaleur. Les températures extrêmes
ou l'humidité peut déterminer des indications inexactes.
• Chaque boîte de bandes de test a une date d'expiration imprimée sur la boîte. N'utilisez pas les bandes de test
après la date d'expiration.
• Tenez la bande de test loin de la nourriture, de la poussière ou des liquides. Touchez la bande de test toujours
avec les mains propres. La bande de test peut être touchée partout sur sa surface avec des mains sèches et
propres.
• Ne pliez pas, ne coupez pas, ne détériorez pas ou ne changez pas les bandes de test d'aucune façon
• Utilisez chaque bande de test une seule fois.
• Utilisez un adaptateur par patient. L'adaptateur doit être éliminé après l'utilisation pour chaque patient.
• Votre compteur, adaptateur et bandes de test doivent avoir la même température quand vous testez.
AVERTISSEMENTS
• Les bandes de test et l'adaptateur présent un danger d'étouffement. Tenir hors de portée des enfants. N'avalez
pas les bandes de test ou l'adaptateur.
PRECAUTIONS
• Assurez-vous que votre Compteur est réglé correctement. Consultez les instructions pour la confi guration du
compteur et pour vérifi er le système.
• Portez d'équipement de protection individuelle pendant la procédure du test.
• Si vous avez des symptômes qui ne correspondent pas à votre résultat du test et vous avez éliminé les erreurs
communes décrites dans les instructions pour vos bandes de test et le Compteur, téléphonez immédiatement
votre professionnel de santé.
• Ne changez pas votre traitement médical ou n'ignorez pas vos symptômes sans téléphoner votre professionnel
de santé.
• Uniquement pour utilisation pour diagnostic in-vitro.
REALISATION DU TEST
NOTE : En outre le GenViro!
COVID-19 Verifi cation Kit et les Bandes de test, vous avez besoin du Compteur
®
GenViro! Swift
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, les instructions pour le compteur, le diluant et l'entonnoir et le tube de collecte des échantillons.
NOTE : Consultez les instructions pour le compteur pour des détails concernant l'utilisation du compteur.
Prélever un échantillon
Etape #1: Laver vos mains avec de l'eau chaude à savon. Rincer abondamment et sécher.
Etape #2: Utilisez l'entonnoir de collecte de la salive et le tube pour collecter un échantillon. Vous devez collecter
2-3 échantillons de salive pour atteindre le volume minimal nécessaire, environ 1.5mL.
Etape #3: Ajoutez 1,0mL de solution salée dans le fl acon d'échantillon. Retirez l'entonnoir et mettez le bouchon
en fermant bien. Agitez doucement pour 5 secondes
Réalisation du Test
NOTE : Consultez les instructions pour le compteur pour des détails concernant
l'utilisation du compteur.
Etape #1: Retirez l'adaptateur et la bandelette réactive de l'emballage. Insérez la
bandelette réactive dans la fente pour bandelette réactive de l'adaptateur comme
illustré. (Voir Schéma 1.)
Insérez l'adaptateur dans la fente de l'adaptateur du compteur avec les barres de
contact vers le haut. (Voir Schéma 2.) Le compteur s'allumera automatiquement.
Etape #2: Le compteur indiquera quand il est prêt de recevoir un échantillon.
Consultez les instructions pour le Compteur.
Etape #3: Touchez la surface de l'échantillon sur le canal étroit au niveau du bout de
la bande de test. (Voir Schéma 3.)
• Si la bande ne se remplit, éliminez la bande et retirez une nouvelle bande et
l'insérez dans le compteur. Si la fenêtre n'est pas pleine, vous pouvez obtenir
une indication inexacte ou un message d'erreur du Compteur. Si vous avez des
problèmes à remplir la bande de test, veuillez contacter le service à clientèle
GenViro!® pour assistance.
• N'appliquez pas l'échantillon sur la surface supérieure ou sous la bande de test.
N'immergez pas la bande dans l'échantillon. Ne bougez pas rapidement la bande
de test.
• Quand la bande est pleine, le compteur fera un bip. Tenez la bande de test pour
prélever un échantillon jusqu' à ce que vous entendiez un bip. Si vous n'entendez
pas un bip, le résultat peut être une indication inexacte ou un message d'erreur
du compteur.
Etape #4: Le résultat du test apparaitra dans 10 secondes.
Etape #5: Eliminez l'adaptateur, les bandes utilisées et le tube de collecte de la
salive en sûreté dans un contenant résistant aux perforations.
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COVID-19 Verifi cation Kit. Ce guide
Verifi cation Kit. Consultez le Manuel de
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Résultats du test
Votre Compteur peut affi cher des résultats de 0 à 999. (Valeur d'impédance)
Si vos résultats ne sont pas ceux attendus, testez à nouveau. Si vos symptômes ne correspondent pas à votre
résultat du test, téléphonez immédiatement votre professionnel de santé.
VALEURS ATTENDUES
Affi chage instrument
Interprétation des résultats et Mesures de suivi
« Présent » : Test positif à la COVID-19 | Les résultats positifs n'excluent pas
l'infection bactériale ou la coïnfection avec d'autres virus.
« Pas Présent » : Test négatif à la COVID-19 | Ce résultat n'exclut pas des
coïnfections avec d'autres agents pathogènes.
« Err »: Test invalide à la COVID-19 | La présence ou l'absence de COVID-19 Virion
ne peut pas être déterminé. Répétez le test du patient en utilisant une nouvelle
bande de test. Si des résultats invalides répétés sont obtenus, les résultats doivent
être confi rmés par une autre méthode avant de rapporter les résultats.
LIMITATIONS D'UTILISATION
• N'utilisez pas pour les nouveau-nés.
• Tant les virus SARS-CoV-2 viables que non-viables peuvent être dépisté en utilisant le test GenViro!
• Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement de la prévalence. La prévalence locale doit
être prise en considération quand on interprète les résultats du test pour un diagnostic.
• Si le résultat du test est négatif, mais les symptômes cliniques persistent, il est recommandé de réaliser un test
supplémentaire en utilisant des autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n'exclue toujours la possibilité
d'une infection avec SARS-CoV-2 et doit être confi rmé par une analyse moléculaire.
• Comme dans le cas de tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être accompagnés par les observa-
tions cliniques, les antécédents du patient et les renseignements épidémiologiques dont dispose le médecin.
CONTROLE DE L'INFECTION
Considérez tous les échantillons et les matériaux des patients qu'ils touchent comme danger biologique. Prenez des
précautions universelles de manipulation de la salive. Eliminez tous les matériaux conformément aux règlements
locaux. Manipulez tous les échantillons comme s'ils contiennent des agents infectieux.
PRECAUTION: Pour réduire le risque d'infection:
• Ne partagez pas une bande, un entonnoir ou un tube.
• Utilisez la bande de test une seule fois.
• Utilisez toujours un nouvel kit.
• Maintenez le Compteur et les kits propres.
CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE
Etude Clinique
Les caractéristiques de performance du test ont été évaluées pour un total de 473 d'échantillons de salive et
confi rmées par le RT-qPCR.
Le Test antigène salivaire GenViro!
COVID-19 (SARS-Cov-2) - Evaluation clinique
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Nombre de virus testés
Résultat
232 échantillons positifs
Sensitivité
241 échantillons négatifs
Spécifi cité
473 Total
Valeur Positive Prédictive
Valeur Négative Prédictive
Précision
ETUDES ANALYTIQUES
Limite of Détection (LoD)
La limite de détection de 95% du Test antigène salivaire GenViro!
par la dilution du virus SARS-Covid-2 non-activé. Ceci est la plus basse charge de concentration antigène qui a pu
été déterminé par le test GenViro!
COVID-19 avec l'absence de cette substance-là avec un niveau de confi ance
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défi ni de 95%.
Réaction croisée
GenViro!
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COVID-19 - Microorganismes de spécifi cité analytique
Les échantillons de salive négatifs et positifs ont été traité avec les agents pathogènes suivants et testés avec le Test
antigène salivaire GenViro!
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Covid-19. Aucun effet sur les résultats du test et aucune réaction croisée n'ont pas été
observées. Le Test GenViro!
Covid-19 peut différencier entre SARS-CoV et SARS-CoV-2.
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Coronavirus humain 229E
concentration 450 µg/mL
Coronavirus humain OC43
concentration 450 µg/mL
Coronavirus humain NL63
concentration 450 µg/mL
Coronavirus humain HKU1
concentration 50 µg/mL
Coronavirus MERS
concentration 1,25 µg/mL
Réaction avec des substances d'interférence
Une dilution de SARS-CoV-2 (2,8 x 10
4
TCID
/ml) a été ajoutée aux substances suivantes, qui sont normalement
50
présentes dans la salive, dans la zone de la gorge et de la bouche, avec les concentrations indiquées. Lors du test
des échantillons de salive avec les substances/dilution-mélange avec le Test antigène salivaire GenViro!
les substances suivantes ne montrent aucune interférence:
concentration 2,8×10
Virus de l'Infl uenza A H1N1
concentration 2,8×10
Virus de l'Infl uenza A H3N2
concentration 250 µg/mL
Virus de l'Infl uenza A H5N1
concentration 400 µg/mL
Virus de l'Infl uenza A H7N9
concentration 2,8×10
Infl uenza B
concentration 1/40 diluer
Virus respiratoire syncytial de type A/B
SERVICE A LA CLIENTELE
Notre objectif est de vous fournir un service à la clientèle exceptionnel. Si vous n'êtes pas satisfait de ce produit ou
vous désirez pour toute raison à contacter les représentants du Service à la clientèle, veuillez téléphoner le Service
à la clientèle pour les Etats-Unis à + 001-844-874-2762 ou le Service à la clientèle pour Allemagne à 0049-170-636
2352. Si vous avez besoin d'assistance à d'autres moments, veuillez téléphoner votre professionnel de santé.
GenViro!
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et GenViro! Swift
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sont des marques enregistrées de © Pharma Tech Solutions, Inc.
Le Compteur GenViro! Swift
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& Kit GenViro!
Pharma Tech Solutions Inc., 2660 Townsgate Rd Suite 300, Westlake Village, CA 91361 Etats-Unis
www.pharmatechsolutions.co info@pharmatechsolutions.co
No. révision 001 Date révision: 06/2021
Représentant UE :
Pedima International GmbH, Jaegerhofstrasse 16, 40479 Duesseldorf, Allemagne
www.pedima.international
Résultat %
[95% CI]
87,60%
[82,79% - 91,24%]
97,21%
[93,73% - 98,86%]
97,41%
[95,37% - 99,46%]
86,72%
[82,44% - 91,01%]
92%
COVID-19 est 10
TCID
/mL et a été établie
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1
50
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CEID
3
50
CEID
3
50
CEID
3
50
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sont produits et distribués par:
info@pedima.international
02-25-2021
Avril 2021
6/29/2021 8:59:12 AM
6/29/2021 8:59:12 AM
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Covid-19
Covid-19,
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