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E I N F Ü H R U N G
Überwachungssystem
Diese Ausrüstung ist Gegenstand des Vigilanzprogsystems von Esaote
(Post-Marktüberwachung) für den Fall von möglichen oder bestehenden
Gefahren für den Patienten oder Benutzer, die während des normalen
Systembetriebs auftreten könnten, damit diese möglichst effizient und schnell
beseitigt werden können.
Diese Ausrüstung ist Gegenstand eines Überwachungssystems (Überwachung
nach Verkauf), das ESAOTE S.p.A., alle Tochterunternehmen und autorisierte
Händler auf die Produkte anwenden, die auf den Markt gebracht werden, damit
bestehende oder mögliche Gefahren beim normalen Einsatz des Geräts für den
Patienten oder den Benutzer möglichst effizient und schnell beseitigt werden
können.
Wir bitten daher den Benutzer, alle Fehlfunktionen oder Verschlechterungen
der
Eigenschaften
und/oder
Leistungen
des
Geräts
sowie
alle
Ungenauigkeiten bei der Beschriftung oder den Anweisungen, die zu
möglichen oder bestehenden Gefahren für einen Patienten oder für den
Benutzer führen können, sofort an eine Zentrale von Esaote, eine unserer
Niederlassungen oder einen unserer offiziellen Händler zu melden. Dies
sollte mit dem folgenden Formular oder durch Mitteilung der in dem
Formular abgefragten Informationen erfolgen. Alle relevanten Systemdaten
finden Sie auf dem Typenschild des Geräts. So können wir möglichst effizient
und schnell alle notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Daher müssen Benutzer im Fall von Fehlfunktionen, Leistungsdefekten des
Geräts oder unzureichenden Anweisungen, die für Patient oder Benutzer eine
Gefahr darstellen, ESAOTE S.p.A., ein Tochterunternehmen oder einen
autorisierten Händler schriftlich darüber unterrichten und die im Formular
angefragten Informationen übermitteln. Die Gerätedaten befinden sich auf
dem jeweiligen Typenschild.
Nach dem Empfang der Meldung wird ESAOTE S.p.A. sofort eine
Untersuchung einleiten, um die gemeldete Nichtkonformität zu klären.
MyLab
- G E T T I N G S T A R T E D
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