B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 8

Aesculap ®
Tornillo de refuerzo S 4 Spinal System
Nota
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Para utilizar el tornillo de refuerzo S Spinal System deben tenerse en cuenta fundamentalmente las instrucciones de
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uso de S Spinal System – Lumbar/Deformity TA011187. La información que se facilita a continuación sobre el tornillo
de refuerzo complementa la información contenida en las instrucciones de manejo mencionadas (S
Lumbar/Deformity).
Símbolos en el producto y envase
Esterilización mediante radiación
De acuerdo con el uso establecido por el fabricante, no reutilizar
Caduca el
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Finalidad de uso
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Los implantes S Spinal System se utilizan para la estabilización dorsal de uno o varios segmentos de la columna
vertebral lumbar y torácica.
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Los tornillos de cementación S Spinal System pueden fijarse con cemento óseo para incrementar la estabilidad del
anclaje. En este caso, se utiliza la cánula de inyección para aplicar el cemento óseo al tornillo de cementación
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S Spinal System.
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El tornillo de cementación S Spinal System está compuesto por:
■
4
Tornillos mono y poliaxiales S (tornillo de cementación), suministro estéril
■
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Elemento tornillos mono y poliaxiales S (tornillo de cementación), suministro estéril
■
Cánula de inyección de cemento (suministro estéril), ver TA013132
■
En caso de uso percutáneo con tornillos mono y poliaxiales S
Instrumentos de refuerzo, ver TA014315
Nota
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Existe instrumental especial S para la implantación de estos elementos de sistema así como para el aumento, la dis-
tracción, la compresión y la reducción de la columna vertebral lumbar y torácica.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
■
ISOTAN® aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® titanio puro según ISO 5832-2
P
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan el proceso de cicatrización normal. No deben reemplazar a las estructuras
corporales normales ni, en caso de curación incompleta, soportar de forma duradera las cargas existentes.
Utilizar en:
■
Fracturas
■
Pseudoartrosis o restablecimiento lento
■
Dislocación
■
Inestabilidades degenerativas
■
Síndrome postdisquectomía
■
Espondilolistesis
■
Cifosis
■
Escoliosis
■
Estenosis
■
Inestabilidades postraumáticas
■
Tumores
Peligro de rotura de los tornillos si se utilizan tornillos pediculares en casos de
espondilolistesis.
►
Reforzar estabilización mediante fusión intercorporal (ALIF, PLIF o TLIF).
ADVERTENCIA
Contraindicaciones
No utilizar en los siguientes casos:
■
Fiebre
■
Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico
■
Embarazo
■
Osteoporosis grave u osteopenia
■
Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
■
Enfermedad mental
■
En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
■
Adipositas
■
Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del
implante
■
Trastornos o afecciones neuromusculares
■
Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
■
Trastornos en la cicatrización
■
Colaboración insuficiente por parte del paciente
■
Rechazo a alguno de los materiales del implante
■
En otros casos no especificados en las indicaciones
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Spinal System -
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Element (tornillos de cementación): S Element
Nota
En caso de osteopenia, el cirujano deberá valorar los riesgos que podrían comprometer el éxito del tratamiento con el
sistema S 4 Spinal System. En caso de que la sujeción del tornillo S
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tornillo de cementación S Spinal System tiene la ventaja de poder fijarse con cemento óseo para incrementar la esta-
bilidad del anclaje. Deben observarse las instrucciones de manejo del sistema de aplicación de cemento correspon-
diente.
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este sistema:
■
Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
■
Fijación insuficiente
■
Sin fusión o fusión retardada
■
Fugas de cemento (escape de cemento de la vértebra)
■
Infección
■
Fractura de vértebras
■
Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
■
Alteración de la curvatura normal de la columna vertebral
■
Pueden resultar afectados los sistemas gastrointestinal, urológico y reproductor
■
Dolor o malestar
■
Bursitis
■
Pérdida de densidad ósea por falta de carga
■
Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada
■
Limitación de las facultades
■
Persistencia de los síntomas tras la implantación
■
Fallecimiento
Advertencias de seguridad
■
El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
■
El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■
El cirujano se responsabilizará del montaje de los componentes del implante y de su implantación con o sin
cemento óseo.
■
Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
■
Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
■
La homologación y las pruebas de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
■
No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
■
Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de
resonancia magnética. No se han puesto a prueba los posibles recalentamientos,
desplazamientos ni artefactos durante los exámenes por resonancia magnética. La
realización de un examen por resonancia magnética de un paciente con este
ADVERTENCIA
implante puede provocar lesiones al paciente.
■
No puede utilizarse ningún instrumento que forme parte de otro sistema o proceda de otro fabricante.
■
Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.
■
El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.
■
En caso de que se dañen las estructuras de cemento óseo o las estructuras óseas que actúan como transmisores
de fuerza, podrían producirse aflojamientos de los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras com-
plicaciones graves.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Esterilidad
■
Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
■
Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y rees-
terilización.
►
No preparar ni volver a esterilizar los implantes.
ADVERTENCIA
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
■
Selección y dimensiones de los componentes del implante
■
Posicionamiento óseo de los componentes del implante
■
Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deberán cumplirse las siguientes condiciones:
■
Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
■
El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto
■
El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe
estar completo y funcionar correctamente.
■
Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
■
Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
■
En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a
operar, deberá consultarse previamente al fabricante
4 Spinal System disminuya, como es de esperar, el