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4.0 Avvertenze
I dispositivi sono progettati, concepiti e distribuiti esclusivamente come
monouso. Non risterilizzare né riutilizzare i dispositivi. Non esistono
dati che confermino la sterilità, l'apirogenicità e la funzionalità dei dispositivi
dopo il ritrattamento.
Per prevenire lesioni ai vasi, il set di introduzione Edwards eSheath deve
essere utilizzato con un filo guida compatibile da 0,89 mm (0,035").
Prestare attenzione nell'utilizzo del dispositivo e non utilizzarlo se la
confezione o altri componenti non sono sterili, sono stati aperti o danneggiati
(ad es. attorcigliati o tesi, ecc.) oppure se è stata superata la data di scadenza.
5.0 Precauzioni
• La guaina si espande temporaneamente per consentire il passaggio dei
dispositivi; accertarsi che la vascolatura sia in grado di accogliere il
diametro massimo della guaina espansa.
• Durante l'inserimento, la manipolazione o la rimozione di un dispositivo
attraverso la guaina, mantenere sempre l' o rientamento della posizione
della guaina.
• Durante la perforazione, la sutura o l'incisione del tessuto in prossimità
della guaina, agire con cautela per evitare danni alla guaina.
6.0 Potenziali eventi avversi
Le complicanze associate alla cateterizzazione standard e all'angiografia
includono, tra le altre, reazioni allergiche all'anestesia o al mezzo di contrasto,
lesioni quali la perforazione o la dissezione dei vasi, lesioni al sito di accesso
che potrebbero richiedere la riparazione del vaso, trombosi e/o spostamento
di placche che potrebbero causare la formazione di emboli, ostruzione del
vaso distale, ictus, ischemia e/o decesso.
7.0 Istruzioni per l'uso
1. Effettuare un'ispezione visiva dei componenti per verificare che non siano
danneggiati.
2. Irrigare i dilatatori con soluzione fisiologica eparinizzata attraverso il lume
del filo guida.
3. Irrigare la guaina con soluzione fisiologica eparinizzata attraverso la porta
di irrigazione; chiudere la porta di irrigazione.
4. Idratare l'introduttore/i dilatatori e la guaina per tutta la loro lunghezza
con soluzione fisiologica eparinizzata per attivare il rivestimento idrofilo.
5. Inserire completamente un dilatatore all'interno della guaina.
6. Utilizzando tecniche di cateterizzazione standard, accedere al vaso e con
l'altro dilatatore eseguire la dilatazione necessaria per ospitare la guaina.
7. Orientare la guaina in modo adeguato e mantenere l' o rientamento per la
durata della procedura. Inserire il gruppo della guaina adottando tecniche
standard e farlo avanzare all'interno del vaso seguendone il percorso in
fluoroscopia.
NOTA: l'estremità prossimale conica della lunghezza utile della
guaina è caratterizzata da un diametro maggiore.
8. Se possibile, suturare la guaina in posizione tramite gli anelli di sutura e
rimuovere il dilatatore dalla guaina.
9. Inserire il dispositivo all'interno della guaina.
NOTA: irrigare la guaina in maniera intermittente con soluzione
fisiologica eparinizzata nel corso della procedura, in conformità alla
tecnica interventistica standard.
10. Dopo aver portato a termine la procedura e aver rimosso il dispositivo,
rimuovere la sutura e la guaina in maniera completa, senza eseguire
movimenti di torsione, e non reinserirla.
8.0 Fornitura
Il set di introduzione Edwards eSheath è fornito in un sacchetto e sterilizzato
con ossido di etilene.
9.0 Conservazione
Conservare il set di introduzione Edwards eSheath in un luogo fresco e
asciutto.
10.0 Smaltimento dei dispositivi
I set di guaine utilizzati possono essere trattati e smaltiti in maniera analoga
ai rifiuti ospedalieri e ai materiali a rischio biologico. Non sussistono rischi
particolari per lo smaltimento di questi dispositivi.
La produzione e la vendita di questi prodotti sono tutelate da uno o più dei
seguenti brevetti USA: brevetti statunitensi n. 8,690,936; 8,790,387;
9,301,840; 9,301,841; e brevetti corrispondenti di altri Paesi.
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