Hinweise Für Den Benutzer; Spaltbeleuchtung - Leica PROVEO 8 Gebrauchsanweisung

Sicherheitshinweise
3.3 Hinweise für den Benutzer
Wenden Sie die hier beschriebenen Instruktionen an.
X
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arbeitgebers im Hinblick
X
auf Arbeitsorganisation und Arbeitssicherheit.
Fototoxische Schädigung der Netzhaut bei Eingriffen am Auge
WARNUNG
Schädigung der Netzhaut aufgrund anhaltender
Bestrahlung!
Das vom System erzeugte Licht kann schädlich sein.
Das Risiko der Netzhautschädigung steigt mit der
Bestrahlungsdauer.
Überschreiten Sie bei einer Bestrahlung des Patienten
X
mit dem von diesem System erzeugten Licht nicht die
Risikoreferenzwerte.
Wenn die Bestrahlungsdauer den Wert in der Tabelle
auf Seite 4 überschreitet, während das System mit
maximaler Ausgangsleistung betrieben wird, wird der
Risikoreferenzwert überschritten.
Die nachfolgende Tabelle soll als Richtlinie dienen und den
Chirurgen auf das potenzielle Risiko hinweisen. Die Daten wurden
für das Worst-Case-Szenario berechnet:
• Auge mit Aphakie
• Völlig unbewegtes Auge (ständige Bestrahlung desselben
Bereichs)
• Ununterbrochene Lichtexposition, z. B. kein chirurgisches
Instrument im Auge
• Pupillen auf 7 mm erweitert
Die Berechnungen basieren auf der relevanten ISO Norm
den darin empfohlenen Bestrahlungsgrenzwerten.
Haupt-Licht
Lichteinstellung Empfohlene maximale Bestrahlungsdauer nach 1) [min.]
25%
50 %
75%
100 %
Funktion
Retinaschutz
aktiviert
Koaxiale RedReflex-Beleuchtung
Lichteinstellung Empfohlene maximale Bestrahlungsdauer nach 1) [min.]
25%
50 %
75%
100 %
Funktion
Retinaschutz
aktiviert
4
und
1)
6,5
2,5
1,5
1
16,5
10
4,5
3
2
14
PROVEO 8 / Ref. 10 733 910 / Version 02
Quellen:
1) DIN EN ISO 15004-2; Ophthalmische Instrumente -
Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2:
Schutz gegen Gefährdung durch Licht.
Wenn beide Beleuchtungsarten verwendet werden, ist
der niedrigere der beiden Werte für die zulässige
Bestrahlungsdauer entsprechend der konfigurierten
Lichtleistung anzuwenden. Die beiden Risiken müssen
nicht gegeneinander aufgerechnet werden, da sich
die Reflexionen auf der Netzhaut nicht überlagern. Das
gilt auch bei Anwendung der Spaltbeleuchtung. Siehe
"Fototoxische Schädigung der Netzhaut bei Eingriffen am
Auge" auf Seite 4.

Spaltbeleuchtung

Die folgende Tabelle zeigt die zulässige OP-Dauer und ihre
mögliche Erhöhung bei reduzierter Spaltbreite:
Spaltbreite [mm]
>6
5
4
3
2
Schützen Sie den Patienten durch:
• Kurze Bestrahlungsdauer
• Niedrige Lichtintensität
• Ausschalten der Beleuchtung bei Pausen während des Eingriffs
Es wird empfohlen, die Helligkeit auf das für den Eingriff erfor-
derliche Minimum einzustellen. Bei Säuglingen, Patienten mit
Aphakie (deren Augenlinse nicht durch eine künstliche Linse mit
UV-Blendschutz ersetzt wurde), Kleinkindern und Personen mit
Augenerkrankungen besteht ein höheres Risiko. Außerdem ist das
Risiko dann erhöht, wenn die zu behandelnde oder operierende
Person innerhalb der letzten 24 Stunden bereits der Beleuchtung
durch dasselbe oder ein beliebiges anderes ophthalmologisches
Instrument, das eine helle sichtbare Lichtquelle verwendet,
ausgesetzt wurde. Dies gilt besonders für Patienten, die mithilfe
von Netzhautfotografie untersucht wurden.
Entscheidungen bezüglich der Lichtintensität sind von Fall zu Fall
zu treffen. Der Chirurg muss in jedem Fall die Risiken und Vorteile
der verwendeten Lichtintensität gegeneinander abwägen. Dennoch
können, trotz aller Bemühungen, das Risiko einer Netzhautver-
letzung durch Operationsmikroskope zu minimieren, Schädigungen
vorkommen. Die photochemische Netzhautschädigung ist eine
mögliche Komplikation entstehend aus der Notwendigkeit, helles
Licht zu verwenden, um Augenstrukturen während schwieriger
ophthalmologischer Prozesse sichtbar zu machen.
Dauer [min.]
1
1,2
1,5
2
3