Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. COOK Medical Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Keilförmiger Johlin Pankreasstent mit...
  6. Gebrauchsanweisung

COOK Medical Keilförmiger Johlin Pankreasstent mit Einführsystem Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 27

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Johlin™ Pancreatic Wedge Stent and Introducer
EN
6
Instructions for Use
Панкреасен клиновиден стент и въвеждащо устройство Johlin™
BG
8
Инструкции за употреба
HR
Johlin™ pankreasni klinasti stent i uvodnik
11
Upute za uporabu
CS
Pankreatický klínový stent a zavaděč Johlin™
13
Návod k použití
DA
Johlin™ pancreaswedgestent og indfører
16
Brugsanvisning
NL
Johlin™ pancreaswigstent en introducer
18
Gebruiksaanwijzing
ET
Johlin™ pankrease kiilstent ja sisestusvahend
21
Kasutusjuhised
FR
Endoprothèse pancréatique cunéiforme et introducteur Johlin™
23
Mode d'emploi
DE
Keilförmiger Johlin™ Pankreasstent mit Einführsystem
26
Gebrauchsanweisung
Παγκρεατική σφηνοειδής ενδοπρόσθεση και εισαγωγέας Johlin™
EL
29
Οδηγίες χρήσης
Johlin™ hasnyálmirigyéksztent és felvezetőeszköz
HU
32
Használati utasítás
Stent pancreatico a cuneo Johlin™ con introduttore
IT
34
Istruzioni per l'uso
Johlin™ aizkuņģa dziedzera ķīļveida stents un ievadītājs
LV
37
Lietošanas instrukcija
„Johlin™" kasos pleištinis stentas ir intubatorius
LT
40
Naudojimo nurodymai
Johlin™ kilestent og innføringsenhet for bukspyttkjertel
NO
42
Bruksanvisning
Stent klinowy i introduktor Johlin™ do przewodu trzustkowego
PL
45
Instrukcja użycia
Stent de encravamento pancreático e introdutor Johlin™
PT
47
Instruções de utilização
Stent pancreatic cuneiform Johlin™ și sistem de introducere
RO
50
Instrucțiuni de utilizare
Pankreatický klinový stent a zavádzač Johlin™
SK
53
Návod na použitie
Stent pancreático angulado e introductor Johlin™
ES
55
Instrucciones de uso
Johlin™ pankreatisk kilstent och införare
SV
58
Bruksanvisning
IFU0098-2
0123
*IFU0098-2*

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für COOK Medical Keilförmiger Johlin Pankreasstent mit Einführsystem

Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Keilförmiger Johlin Pankreasstent mit Einführsystem

  • Seite 1 IFU0098-2 0123 Johlin™ Pancreatic Wedge Stent and Introducer Instructions for Use Панкреасен клиновиден стент и въвеждащо устройство Johlin™ Инструкции за употреба Johlin™ pankreasni klinasti stent i uvodnik Upute za uporabu Pankreatický klínový stent a zavaděč Johlin™ Návod k použití Johlin™ pancreaswedgestent og indfører Brugsanvisning Johlin™...
  • Seite 2 Injection Port Guiding Pushing Catheter Catheter Wire Guide Tuohy-Borst Wedge Stent Port Adapter Fig. 1: Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introduction System features Фиг. 1: Елементи на панкреасен клиновиден стент и въвеждаща система Johlin Slika 1: Značajke Johlin pankreasnog klinastog stenta i sustava za uvođenje Obr.
  • Seite 3 Guiding Catheter Injection Port Pushing Catheter Водещ катетър Вход за инжектиране Избутващ катетър Vodeći kateter Otvor za ubrizgavanje Potisni kateter Vodicí katetr Injekční port Tlačný katetr Styrekateter Injektionsport Skubbekateter Geleidekatheter Injectiepoort Pushing-katheter Juhtkateeter Süstimisport Suruv kateeter Cathéter guide Orifice d’injection Cathéter pousse-prothèse Führungskatheter Injektionsport...
  • Seite 4 Duodenal end Ductal end Fig. 2: Johlin Pancreatic Wedge Stent Фиг. 2: Панкреасен клиновиден стент Johlin Slika 2: Johlin pankreasni klinasti stent Obr. 2: Pankreatický klínový stent Johlin Fig. 2: Johlin pancreaswedgestent Afb. 2: Johlin pancreaswigstent Joonis 2: Johlin pankrease kiilstent Fig.
  • Seite 5 Ductal end Duodenal end Дуктален край Дуоденален край Duktalni kraj Duodenalni kraj Duktální konec Duodenální konec Duktal ende Duodenal ende Ductusuiteinde Duodenumuiteinde Juhapoolne ots Kaksteistsõrmiksoole ots Extrémité canalaire Extrémité duodénale Duktales Ende Duodenum-Ende Άκρο για τους πόρους Άκρο δωδεκαδάκτυλου Ductalis vég Duodenalis vég Estremità...

  • Seite 6: Contraindications

    ENGLISH CAUTION: U.S Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). Please read all instructions before using this device. INTENDED USE This device is used to drain obstructed pancreatic ducts. DEVICE DESCRIPTION This IFU covers the Johlin Pancreatic Wedge Stent and Introducer as represented by Figures 1 and 2.

  • Seite 7: System Preparation

    PRECAUTIONS Refer to the label for the minimum channel size required for this device. Refer to the label for the appropriate wire guide size required for this device. A complete diagnostic evaluation must be performed prior to use to determine proper stent size.
  • Seite 8 7. Fluoroscopically and endoscopically confirm the desired stent position once the guiding catheter and wire guide are removed. 8. Gently remove the pushing catheter from the accessory channel. 9. Fluoroscopically and endoscopically confirm the desired stent position before removing the endoscope. 10.

  • Seite 9: Предпазни Мерки

    жлъчните пътища или дванадесетопръстника • травма на панкреасния канал или дванадесетопръстника. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до повреда на изделието и/или до пренасяне на заболяване. Да...

  • Seite 10: Инструкции За Употреба

    ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА 1. Ако е приложимо, заредете стента на върха на системата за въвеждане и позиционирайте избутващия катетър така, че да е разположен в съседство със стента. 2. Затегнете адаптера Tuohy-Borst, за да стабилизирате позицията на избутващия катетър. 3. Промийте входа за инжектиране на въвеждащото устройство за клиновидния...

  • Seite 11: Predviđena Uporaba

    КАК СЕ ДОСТАВЯ Това изделие се доставя стерилизирано с етиленов оксид (EtO) в торбичка, която се отваря чрез обелване. HRVATSKI OPREZ: Prema američkom saveznom zakonu prodaja ovog uređaja dopuštena je samo liječniku (ili stručnjaku s odgovarajućom licencijom) ili na njegov zahtjev.

  • Seite 12: Mjere Opreza

    SIGURNOSNE INFORMACIJE ZA MAGNETSKU REZONANCIJU Ovaj simbol znači da je stent siguran za MR. Johlin™ pankreasni klinasti stent je siguran za MR. U nekliničkom ispitivanju, artefakt snimke uzrokovan ovim uređajem proteže se približno 7 mm od stenta kada se snima pomoću gradijent-eho impulsne sekvence u sustavu za MR od 3 T.

  • Seite 13: Určené Použití

    2. Uvodite uređaj u malim pomacima u pomoćni kanal dok endoskopskom vizualizacijom ne potvrdite da je izašao iz cijevi. Napomena: Podizač endoskopa mora biti otvoren da bi stent mogao izaći. 3. Uz fluoroskopski nadzor polako uvedite stent do željenog položaja. Napomena: Stentovi koji premošćavaju papilu trebaju prelaziti preko papile u dvanaesnik oko 0,5 cm nakon postavljanja.

  • Seite 14: Bezpečnostní Opatření

    Mezi další kontraindikace kromě jiného patří: neschopnost dilatovat strikturu • neschopnost projít vodicím drátem nebo stentem oblastí s obstrukcí. POTENCIÁLNÍ NEPŘÍZNIVÉ UDÁLOSTI Potenciální nepříznivé události spojené s ERCP zahrnují kromě jiného: alergickou reakci na kontrastní látku nebo na léky • aspiraci • srdeční arytmii nebo srdeční zástavu •...

  • Seite 15: Návod K Použití

    Stent by neměl být ponechán zavedený v těle déle než tři měsíce. Doporučuje se pravidelné hodnocení. K zavedení prostředku není nutná sfinkterotomie. Při pokusu o další zákroky může dojít k posunutí implantovaného stentu. Při posouvání prostředku nepoužívejte nadměrnou sílu. Nepoužívejte tento prostředek pro jiné účely než k uvedenému určenému použití. Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
  • Seite 16 Po dokončení zákroku vyjměte všechny součásti prostředku z pracovního kanálu endoskopu a zlikvidujte prostředek podle pokynů pro likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu daného zdravotnického zařízení. STAV PŘI DODÁNÍ Tyto prostředky jsou dodávány sterilizované ethylenoxidem (EtO) v sáčku s odtrhovacím uzávěrem. DANSK FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må...
  • Seite 17 Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet ikke anvendes. Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud. Hvis der registreres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må produktet ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere produktet.

  • Seite 18: Beoogd Gebruik

    Illustrationer BRUGSANVISNING 1. Før produktet frem over den forud anbragte kateterleder, indtil den når tilbehørskanalen. 2. Før produktet fremad ind i tilbehørskanalen i mindre trin, indtil stenten med endoskopisk visualisering kan observeres på vej ud af skopet. Bemærk: Endoskopelevatoren skal være åben, så stenten kan komme ud. 3.

  • Seite 19: Contra-Indicaties

    BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de Johlin pancreaswigstent en introducer zoals weergegeven op afbeelding 1 en 2. CONTRA-INDICATIES De specifieke contra-indicaties voor ERCP en voor elke ingreep die in combinatie met de plaatsing van de stent wordt uitgevoerd. Andere contra-indicaties zijn onder meer: het niet kunnen dilateren van de strictuur •...

  • Seite 20: Gebruiksaanwijzing

    Voorafgaand aan gebruik dient een volledige diagnostische evaluatie plaats te vinden om de juiste stentmaat vast te stellen. Deze stent moet onder doorlichting worden geplaatst. Deze stent mag uitsluitend worden geplaatst met behulp van het introductiesysteem dat bij de set is geleverd. Deze stent mag niet langer dan drie maanden geplaatst blijven.

  • Seite 21: Kavandatud Kasutus

    6. Maak de Tuohy-Borst-adapter aan het einde van het introductiesysteem los en trek het geleidekathetergedeelte van het introductiesysteem voorzichtig terug terwijl u de stent met de pushing-katheter op zijn plaats houdt. 7. Bevestig de gewenste positie van de stent fluoroscopisch en endoscopisch nadat de geleidekatheter en de voerdraad verwijderd zijn.
  • Seite 22 Pankrease stendi paigutamisega seotud kõrvalnähtude hulka kuuluvad muu hulgas: palavik • sapi-/pankrease juha obstruktsioon • ühissapijuha obstruktsioon • valu/vaevus • stendi kohalt liikumine • stendi oklusioon • sapijuha või kaksteistsõrmiksoole trauma • pankrease juha või kaksteistsõrmiksoole trauma. HOIATUSED See seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadme taastöötlemise, -steriliseerimise ja/või -kasutamise katsed võivad põhjustada seadme tõrke ja/või haiguse edasikandumise.
  • Seite 23 SÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE 1. Vajaduse korral laadige stent sisestussüsteemi otsa ja paiguatge suruv kateeter nii, et see paikneks stendi kõrval. 2. Suruva kateetri asendi kinnitamiseks pingutage Tuohy-Borsti adapterit. 3. Loputage kiilstendi sisestusvahendi süstimisava steriilse vee või füsioloogilise lahusega. Selgitavad joonised KASUTUSJUHISED 1.

  • Seite 24: Description Du Dispositif

    Lire toutes les instructions avant d’utiliser ce dispositif. UTILISATION Ce dispositif est destiné au drainage des canaux pancréatiques obstrués. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Ce mode d’emploi couvre l’endoprothèse pancréatique cunéiforme et introducteur Johlin représentés dans les figures 1 et 2. CONTRE-INDICATIONS Les contre-indications propres à...

  • Seite 25: Préparation Du Système

    MISES EN GARDE Consulter l’étiquette pour connaître le calibre de canal minimum nécessaire pour ce dispositif. Consulter l’étiquette pour connaître la taille de guide nécessaire pour ce dispositif. Il est essentiel de faire une évaluation diagnostique complète avant l’emploi pour déterminer le calibre adapté...

  • Seite 26: Beschreibung Des Instruments

    4. Retirer délicatement le guide du système d’introduction tout en maintenant l’endoprothèse en position à l’aide du système d’introduction. 5. La lumière peut être purgée par l’orifice pour guide afin d’observer le drainage de l’endoprothèse. 6. Desserrer l’adaptateur Tuohy-Borst de l’extrémité du système d’introduction, puis retirer délicatement la partie cathéter guide du système d’introduction tout en maintenant la position de l’endoprothèse à...

  • Seite 27: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Zu den mit der ERCP in Verbindung gebrachten unerwünschten Ereignissen gehören u. a.: allergische Reaktion auf Kontrast- oder Arzneimittel • Aspiration • Herzarrhythmie oder -stillstand • Cholangitis • Blutung • Hypotonie • Infektion • Pankreatitis • Perforation • Atemdepression oder -stillstand • Sepsis. Zu den mit der Platzierung von Pankreasstents in Verbindung gebrachten unerwünschten Ereignissen gehören u.

  • Seite 28: Vorbereitung Des Systems

    Eine Sphinkterotomie ist für die Platzierung des Instruments nicht erforderlich. Wenn weitere Verfahren unternommen werden, kann der platzierte Stent verschoben werden. Beim Vorschieben des Instruments keine übermäßige Kraft anwenden. Dieses Instrument darf nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen. Dieses Instrument darf nur von geschulten medizinischen Fachkräften verwendet werden.

  • Seite 29: Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται

    10. Diese Stents können mit den standardüblichen Endoskoptechniken entfernt werden. Nach Beendigung des Verfahrens alle Komponenten des Instruments aus dem Arbeitskanal des Endoskops entfernen und das Instrument nach Klinikrichtlinien für biogefährlichen medizinischen Abfall entsorgen. LIEFERFORM Diese Produkte werden mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert in einem Aufreißbeutel geliefert.
  • Seite 30 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Αυτό το τεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας, επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία του τεχνολογικού προϊόντος ή/και σε μετάδοση νόσου. Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε...

  • Seite 31: Οδηγιεσ Χρησησ

    Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο, όπου δεν υπάρχουν ακραίες μεταβολές της θερμοκρασίας. Επιτρέπεται η χρήση αυτού του τεχνολογικού προϊόντος μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ 1. Εάν εφαρμόζεται, φορτώστε την ενδοπρόσθεση επάνω στο άκρο του συστήματος εισαγωγής και τοποθετήστε τον καθετήρα ώθησης κοντά στην...
  • Seite 32 Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αφαιρέστε όλα τα εξαρτήματα του τεχνολογικού προϊόντος από το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου και απορρίψτε το τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας για βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα παρέχονται αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου...
  • Seite 33 Ha a csomagolás átvételkor nyitva van vagy sérült, ne használja az eszközt. Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a megtörésekre, meghajlásokra és törésekre. Ha a megfelelő működést gátló rendellenességet észlel, ne használja az eszközt. A visszaküldés jóváhagyása érdekében értesítse a Cook vállalatot. AZ MR BIZTONSÁGOSSÁGÁVAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a sztent MR-biztonságos.

  • Seite 34: Használati Utasítás

    Illusztrációk HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. Tolja előre az eszközt az előre elhelyezett vezetődrót mentén a munkacsatornáig. 2. Ezután kis lépésekben tolja előre az eszközt a munkacsatornába mindaddig, amíg endoszkóposan láthatóvá nem válik, hogy a sztent kilép az endoszkópból. Megjegyzés: Az endoszkóp emelőjének nyitva kell lennie ahhoz, hogy a sztent ki tudjon lépni.
  • Seite 35 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Le presenti istruzioni per l’uso si riferiscono allo stent pancreatico a cuneo Johlin con introduttore rappresentato nelle figure 1 e 2. CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni includono quelle specifiche per la ERCP e per le eventuali procedure da eseguire contestualmente al posizionamento dello stent. Ulteriori controindicazioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: impossibilità...

  • Seite 36: Preparazione Del Sistema

    Per informazioni sulle dimensioni delle guide idonee per questo dispositivo, vedere l’etichetta. Prima dell’uso dello stent, allo scopo di determinarne la misura idonea, è necessario eseguire una valutazione diagnostica completa. Questo stent deve essere posizionato sotto monitoraggio fluoroscopico. Questo stent deve essere posizionato esclusivamente con il sistema di introduzione fornito con il set.

  • Seite 37: Paredzētā Izmantošana

    5. Il lume può essere lavato, in corrispondenza del raccordo per la guida, per osservare il drenaggio dello stent. 6. Allentare l’adattatore Tuohy-Borst all’estremità del sistema di introduzione e ritirare delicatamente la parte del catetere guida del sistema di introduzione, mantenendo al contempo la posizione dello stent con il catetere spingitore.

  • Seite 38: Piesardzības Pasākumi

    IESPĒJAMIE NEVĒLAMIE NOTIKUMI Ar ERHP saistītie nevēlamie notikumi ietver, bet neaprobežojas ar: alerģisku reakciju pret kontrastvielu vai medikamentiem • aspirāciju • sirds aritmiju vai sirdsdarbības apstāšanos • holangītu • asiņošanu • hipotensiju • infekciju • pankreatītu • perforāciju • elpošanas nomākumu vai apstāšanos • sepsi. Ar aizkuņģa dziedzera stenta ievietošanu saistītie nevēlamie notikumi ietver, bet neaprobežojas ar: drudzi •...

  • Seite 39: Lietošanas Instrukcija

    Ierīces virzīšanai nelietojiet pārmērīgu spēku. Nelietojiet šo ierīci nekādā citā nolūkā, kā vien tajā, kas norādīts kā paredzētā izmantošana. Uzglabājiet sausā vietā, nepakļaujot pārmērīgu temperatūru iedarbībai. Šīs ierīces lietošana atļauta tikai apmācītiem veselības aprūpes speciālistiem. SISTĒMAS SAGATAVOŠANA 1. Ja piemērojams, uzbīdiet stentu uz ievadīšanas sistēmas gala un pozicionējiet bīdītājkatetru tā, lai tas atrastos blakus stentam.
  • Seite 40 LIETUVIŲ K. DĖMESIO. Pagal JAV federalinius įstatymus šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojui (arba tinkamą licenciją turinčiam medicinos praktikui) paskyrus arba užsakius. Prieš naudodamiesi šiuo įtaisu, perskaitykite visas instrukcijas. NUMATYTOJI PASKIRTIS Šis priemonė naudojama užsikimšusiems kasos latakams drenuoti. PRIEMONĖS APRAŠYMAS Šios naudojimo instrukcijos apima „Johlin“...

  • Seite 41: Atsargumo Priemonės

    Atliekant neklinikinius tyrimus, priemonės sukeltas vaizdo artefaktas tęsėsi apie 7 mm nuo stento, kai vaizdinis tyrimas buvo atliekamas naudojant gradientinio aido impulsų seką ir 3 T MR sistemą. ATSARGUMO PRIEMONĖS Minimalus šiai priemonei reikalingas kanalo dydis nurodytas etiketėje. Šiai priemonei tinkamas vielinio kreipiklio dydis nurodytas etiketėje. Prieš...

  • Seite 42: Mulige Bivirkninger

    5. Per vielinio kreipiklio angą galima praplauti spindį stento pratekamumui patikrinti. 6. Atlaisvinkite „Tuohy-Borst“ adapterį ant įvedimo sistemos galo ir atsargiai ištraukite įvedimo sistemos kreipiamojo kateterio dalį, išlaikydami stento ir stumiamojo kateterio padėtį. 7. Fluoroskopiniu ir endoskopiniu būdu patvirtinkite norimą stento padėtį, kai tik pašalinamas kreipiamasis kateteris ir vielinis kreipiklis.
  • Seite 43 Slike som forbindes med plassering av bukspyttkjertelstent inkluderer, men er ikke begrenset til: feber • obstruksjon i gallegang / ductus pancreaticus • obstruksjon i felles gallegang • smerte/ubehag • forskyvning av stent • okklusjon av stent • traume på galleveier eller duodenum • traume på ductus pancreaticus eller duodenum.
  • Seite 44 Oppbevares på et tørt sted unna ekstreme temperaturer. Denne anordningen skal kun brukes av kvalifisert helsepersonell med relevant opplæring. KLARGJØRING AV SYSTEMET 1. Hvis relevant, sett stenten på tuppen av innføringssystemet og plasser skyvekateteret slik at det befinner seg ved siden av stenten. 2.
  • Seite 45 POLSKI PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie). Przed użyciem tego urządzenia należy przeczytać całą instrukcję. PRZEZNACZENIE To urządzenie jest stosowane do drenażu zablokowanych przewodów trzustkowych. OPIS URZĄDZENIA Niniejsza instrukcja użycia dotyczy stentu klinowego i introduktora Johlin do przewodu trzustkowego przedstawionych na Rys.

  • Seite 46: Środki Ostrożności

    INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA W ŚRODOWISKU NMR Ten symbol oznacza, że stent jest produktem bezpiecznym w rodowisku NMR. Stent klinowy Johlin™ do przewodu trzustkowego to produkt bezpieczny w środowisku NMR. W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany przez urządzenie rozciąga się na około 7 mm od stentu przy obrazowaniu z użyciem sekwencji impulsów echa gradientowego oraz systemu NMR o indukcji 3 T.

  • Seite 47: Instrukcja Użycia

    3. Przepłukać port do wstrzykiwania na introduktorze stentu klinowego za pomocą wody jałowej lub sterylnej soli fizjologicznej. Ilustracje INSTRUKCJA UŻYCIA 1. Wsuwać urządzenie po wcześniej umieszczonym prowadniku do momentu, gdy osiągnie kanał roboczy. 2. Wsuwać urządzenie do kanału roboczego krótkimi odcinkami do momentu, gdy będzie widoczne endoskopowo wyjście stentu z endoskopu.

  • Seite 48: Utilização Prevista

    UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo é utilizado para drenar canais pancreáticos obstruídos. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Estas instruções de utilização contemplam o stent de encravamento pancreático e introdutor Johlin, conforme representado nas Figuras 1 e 2. CONTRAINDICAÇÕES As contraindicações específicas da CPRE e de outros procedimentos efetuados em conjunto com a colocação de um stent.

  • Seite 49: Preparação Do Sistema

    PRECAUÇÕES Consulte o rótulo para saber o tamanho mínimo do canal necessário para este dispositivo. Consulte o rótulo para saber o tamanho de fio guia necessário para este dispositivo. Antes da utilização, é necessário fazer uma avaliação completa de diagnóstico para determinar o tamanho adequado do stent.

  • Seite 50: Descrierea Dispozitivului

    5. O lúmen pode ser irrigado, no orifício do fio guia, para observar a drenagem do stent. 6. Desaperte o adaptador Tuohy-Borst na extremidade do sistema de introdução e recue a porção do cateter guia do sistema de introdução, enquanto mantém a posição do stent com o cateter posicionador.
  • Seite 51 aritmie cardiacă sau stop cardiac • colangită • hemoragie • hipotensiune arterială • infecție • pancreatită • perforație • detresă respiratorie sau stop respirator • sepsis. Cele asociate cu amplasarea stentului pancreatic includ, nefiind limitate la acestea: febră • obstrucția căii biliare/pancreatice • obstrucția canalului biliar comun •...

  • Seite 52: Instrucțiuni De Utilizare

    Nu utilizați forță excesivă pentru avansarea dispozitivului. Nu utilizați acest dispozitiv pentru niciun alt scop în afară de cel stabilit în utilizarea prevăzută. A se depozita într-un loc uscat, ferit de temperaturi extreme. Utilizarea acestui dispozitiv trebuie realizată exclusiv de profesioniștii din domeniul sănătății instruiți.
  • Seite 53 MOD DE PREZENTARE Aceste dispozitive sunt furnizate sterilizate cu oxid de etilenă (EtO), într-o pungă cu deschidere prin dezlipire. SLOVENČINA UPOZORNENIE: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tejto pomôcky len na lekárov (alebo zdravotníckych pracovníkov s riadnou licenciou) alebo na ich predpis. Pred použitím tejto pomôcky si prečítajte všetky pokyny.

  • Seite 54: Bezpečnostné Opatrenia

    INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI V PROSTREDÍ MR Tento symbol znamená, že stent je bezpečný v prostredí MR. Pankreatický klinový stent Johlin™ je bezpečný v prostredí MR. Pri neklinických skúškach siahal obrazový artefakt vyvolaný pomôckou približne 7 mm od stentu pri zobrazení pomocou pulznej sekvencie gradient echo v systéme MR s hodnotou 3 T.

  • Seite 55: Descripción Del Producto

    3. Za fluoroskopického monitorovania pomaly posúvajte stent na požadované miesto. Poznámka: Stenty premosťujúce papilu musia po rozvinutí siahať približne 0,5 cm za papilu a až do dvanástnika. 4. Opatrne vyberte vodiaci drôt zo zavádzacieho systému, pričom udržiavajte polohu stentu pomocou zavádzacieho systému. 5.
  • Seite 56 Las contraindicaciones también incluyen, entre otras: incapacidad para dilatar la estenosis • incapacidad para hacer pasar la guía o el stent a través de la zona obstruida. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS POSIBLES Los acontecimientos adversos asociados a la ERCP incluyen, entre otros: reacción alérgica al contraste o a la medicación •...

  • Seite 57: Preparación Del Sistema

    Este stent no debe dejarse colocado durante más de tres meses. Se recomienda realizar evaluaciones periódicas. La colocación del dispositivo no requiere esfinterotomía. Al intentar realizar otros procedimientos, es posible descolocar un stent implantado. No aplique demasiada fuerza al hacer avanzar el dispositivo. No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones.

  • Seite 58: Avsedd Användning

    10. Estos stents pueden retirarse utilizando las técnicas endoscópicas habituales. Tras finalizar el procedimiento, extraiga todos los componentes del dispositivo del canal de trabajo del endoscopio y deseche el dispositivo según las pautas del centro para residuos médicos biopeligrosos. PRESENTACIÓN Estos dispositivos se suministran esterilizados con óxido de etileno (EtO) en una bolsa de apertura rápida.
  • Seite 59 Får inte användas om en abnormitet upptäcks vilken kan förhindra korrekt fungerande skick. Meddela Cook för att få returauktorisering. MRT-SÄKERHETSINFORMATION Denna symbol betyder att stenten är MR-säker. Johlin™ pankreatisk kilstent är MR-säker. I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten som orsakas av anordningen cirka 7 mm från stenten när den avbildas med en gradienteko-pulssekvens och ett MR-system på...
  • Seite 60 2. För fram enheten i arbetskanalen med små steg tills stenten endoskopiskt syns lämna skopet. Obs! Endoskopbryggan måste vara öppen för att stenten ska kunna komma ut. 3. För fram stenten långsamt till önskat läge under fluoroskopisk övervakning. Obs! Stentar som ligger över papillen ska sticka ut ur papillen och in i duodenum med ca 0,5 cm när utplacering har skett.
  • Seite 64 Rx ONLY STERILE EO COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com IFU0098-2 © COPYRIGHT COOK 2019 © 2019-11...

Inhaltsverzeichnis