piomic COMS One Gebrauchsanweisung Seite 97

1. INLEIDING
96
Het COMS One Therapy-systeem voor gecombineerde optische
en magnetische stimulatie, hierna "COMS One" genoemd, is
uitsluitend goedgekeurd voor gebruik zoals gespecificeerd in deze
gebruiksinstructies.
Lees de informatie en let erop dat deze gebruiksinstructies bij het
apparaat moet worden bewaard.
De compacte en mobiele COMS One biedt een eenvoudige en
comfortabele wondtherapie. Het gebruik van optische en magnetische
stimulatie is klinisch bewezen effectief te zijn bij het bevorderen van
wondgenezing.
Beoogd doel/indicaties (wanneer het apparaat te gebruiken)
Het COMS One Therapy-systeem is bedoeld om wondgenezing
te bevorderen door een gecombineerde optische en magnetische
stimulatie, naast de standaardzorg. Indicaties voor het COMS One
Therapy-systeem zijn chronische been- en voetulcera.
Contra-indicaties (wanneer het apparaat niet wordt gebruikt)
• Actieve huidkanker, geschiedenis van huidkanker of andere
plaatselijke kanker, precancereuze laesies of grote moedervlekken
in de te behandelen gebieden
• Zwangerschap
Beoogde gebruikerspopulatie
De COMS One mag alleen worden bediend door goed geïnstrueerde
volwassenen. Leken, waaronder patiënten, mogen het apparaat alleen
gebruiken op instructie van een professional. Alle gebruikers mogen niet
slechthorend of doof zijn, moeten over voldoende visueel vermogen
beschikken en vertrouwd zijn met het gebruik van elektronische
apparaten.
Beoogde patiëntenpopulatie
De COMS One is bedoeld voor gebruik bij patiënten die alleen
aandoeningen vertonen zoals beschreven in de indicaties voor gebruik.
Instellingen voor bedoeld gebruik
Het COMS One-systeem is bedoeld voor gebruik in de professionele
gezondheidszorg en thuiszorg.