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1.
MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• TOTAL
• TOTAL KON
2.
UTILISATION
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les civières de sauvetage sont des dispositifs à utiliser quand les caractéristiques morphologiques de la zone d'intervention requièrent des équipements particulièrement
compacts et adhérents au patient.
Total peut être également soulevée à l'aide de systèmes de treuillage fixés au sol en utilisant le système d'élingage prévu.
Le patient ne peut pas intervenir sur les dispositifs.
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES
Aucune indication particulière liée au groupe de patients n'est indiquée.
La conformation du produit est capable d'accueillir n'importe quel sujet du moment que ce soit dans les limites de la portée maximale et dans les limites des dimensions du
dispositif.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients attendus sont ceux qui présentent des lésions telles au point de leur empêcher une bonne déambulation dans une situation précise de secours, ou bien en état
d'inconscience.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans le manuel
d'utilisation.
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont des personnes préposées au secours, en général de type technique, lié à l'utilisation de systèmes d'élingage.
• Le personnel formé pour l'utilisation du dispositif doit également avoir une formation pour les gestions du levage et du déplacement de charges suspendues avec des
personnes.
• Le personnel qui effectue des interventions en situations classées à haute risque ou de type spécifiquement technique doit être spécialement formé et avoir une expérience
dans le domaine du sauvetage.
Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs profanes.
Les civières de sauvetage sont des dispositifs destinés exclusivement à un usage professionnel. Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation
du produit, puisqu'elles pourraient provoquer des blessures à eux-mêmes ou à d'autres personnes.
Malgré tous les efforts, les tests en laboratoires, les essais, les certifications de bon fonctionnement, les instructions d'utilisation, les normes ne réussissent pas toujours
à reproduire la pratique ; les résultats obtenus dans les conditions réelles d'utilisation du produit dans l'environnement naturel peuvent donc différer certaines fois de
manière importante.
Les meilleures instructions sont la pratique continue d'utilisation sous la supervision de personnel compétent et préparé.
Les opérateurs qui l'utilisent doivent posséder la capacité physique à utiliser le dispositif ainsi qu'une bonne coordination musculaire, en plus de présente le dos, les bras et
les jambes robustes s'il devait être nécessaire de lever et/ou de soutenir le dispositif ainsi que le patient. Les capacités des opérateurs doivent être évaluées avant la définition
des rôles dans l'utilisation du dispositif.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.
2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS
• Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il faut lire attentivement et comprendre le contenu du présent manuel avant
l'installation, l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien. En cas de doutes, contacter Spencer Italia S.r.l. pour obtenir les éclaircissements nécessaires.
• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
• La capacité des utilisateurs à utiliser le produit peut être attestée avec l'enregistrement de la formation, dans laquelle sont spécifiés les personnes formées, les formateurs, la
date et le lieu. Cette documentation doit être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du produit et doit être mise à disposition des autorités compétentes
et/ou du fabricant, si nécessaire. Si elle devait manquer, les organes préposés appliqueront les éventuelles sanctions prévues.
• Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation du produit, puisqu'elles pourraient se procurer des lésions ou à d'autres personnes.
• Le produit doit être mis en fonction uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
Remarque: Spencer Italia S.r.l. est toujours à disposition pour proposer des cours de formation.
2.5.2 Formation installateur
Aucune installation n'est prévue.
3.
STANDARD DE RÉFÉRENCE
RÉFÉRENCE
Réglementation UE 2017/745
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
4.
INTRODUCTION
4.1 UTILISATION DU MANUEL
Le présent manuel a pour but de fournir à l'opérateur sanitaire les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée et appropriée et pour un entretien adéquat du
dispositif.
Remarque: le manuel fait partie intégrante du dispositif ; il doit donc être conservé pendant toute la durée de vie du dispositif et devra l'accompagner lors d'éventuels
changements de destination ou de propriété. Si des instructions d'utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter immédiatement
le fabricant avec de l'utiliser.
Les manuels d'utilisation des produits Spencer, peuvent être téléchargés depuis le site
le caractère essentiel et une utilisation raisonnable et prévisible sont tels de ne pas rendre nécessaire la rédaction d'instructions, en plus des avertissements suivants et des
indications présentes sur l'étiquette.
Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il est recommandé de lire attentivement le présent manuel avant l'installation,
l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien.
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
http://support.spencer.it
ou en contactant le fabricant. À l'exception des articles dont
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