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18. Die Verwendung von Zubehör und Kabeln, die nicht von Vitalograph für
dieses Gerät angegeben oder bereitgestellt werden, kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verminderten elektromagnetischen
Immunität des ALPHA Touch und somit zu einem unsachgemäßen Betrieb führen.
19. Nichtmedizinische Geräte müssen außerhalb des Patientenumfelds
gehalten werden, d. h. in einem Bereich, in dem die absichtliche oder
unabsichtliche Berührung zwischen dem Patienten oder anderen Personen
und Teilen des Systems nicht vorkommen kann.
20. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten
wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm
(12 Zoll) zu einem beliebigen Teil des ALPHA Touch verwendet werden,
einschließlich der von Vitalograph angegebenen Kabel. Andernfalls kann es
zu einer Beeinträchtigung der Leistung dieser Geräte kommen.
21. Die Verwendung dieses Gerätes neben oder gestapelt mit anderen Geräten sollte
vermieden werden, da dies zu einem unsachgemäßen Betrieb führen könnte. Wenn
eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten dieses Gerät und die anderen
Geräte beobachtet werden, um zu überprüfen, ob sie normal funktionieren.
22. Das Anwendungsteil ist der Messkopf. Dieses bildet zusammen mit dem
BVF die Kontaktpunkte für den Patienten während einer Spirometrie-
Sitzung. Es hat keine nachteiligen Auswirkungen, wenn der Patient einen
anderen Teil des ALPHA Touch-Gerätes berührt.
14. CE-Kennzeichnung
Das Symbol
weist darauf hin, dass das Model 6000 Vitalograph ALPHA
Touch die Bestimmungen der Richtlinie über Medizinprodukte der Europäischen
Kommission erfüllt.
Das Modell 6000 Vitalograph ALPHA Touch ist konzipiert für den Einsatz in
verschiedenen Umgebungen im Gesundheitswesen, darunter die medizinische
Grundversorgung, Krankenhäuser und arbeitsmedizinische Zentren. Ausnahmen:
in der Nähe von aktiven HF-Chirurgiegeräten oder in der HF-geschirmten Kabine
eines ME-Systems zur Magnetresonanztomografie, wo die Intensität der
elektromagnetischen Störungen hoch ist. Der Kunde oder der Benutzer des ALPHA
Touch muss sicherstellen, dass es nicht in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Das Modell 6000 ALPHA Touch wurde nach folgenden Normen getestet:
EN 60601-1:2006 – Medizinische elektrische Geräte. Allgemeine Anforderungen
für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
EN 60601-1-2:2007 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–2:
Allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen
Leistungsmerkmale – Kollateralstandard: Elektromagnetische Störungen –
Anforderungen und Prüfung.
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Ein weltweit führendes Unternehmen für Atemwegslösungen
DT_0006 Nummer 15
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