Ce-Kennzeichnung - Vitalograph ALPHA 6000 Benutzerhandbuch

QA/GMP-Normen
Größe
Gewicht
Gemessene Parameter
Drucker
Kommunikation
Hinweis: Bei allen vom Vitalograph ALPHA angezeigten Werten
handelt es sich um BTPS-Werte.
CE-K
ENNZEICHNUNG
Die Kennzeichnung mit dem Symbol
Vitalograph ALPHA mit der Richtlinie der Europäischen Union für
medizinische Geräte übereinstimmt. Der Vitalograph ALPHA erfüllt
oder übertrifft demzufolge die folgenden technischen Anforderungen:
Leitlinie und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Der Alpha 4 ist für den Einsatz in der unten genannten elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Alpha 4 muss sicherstellen,
dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Emissionstest
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Harmonische
Emissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankun
gen/
Flickeremissionen
IEC 61000-3-3
29
Konformität
Gruppe 1
Klasse B
Klasse A
Klasse A
EN ISO 13485:2003 und
FDA 21CFR820
300 x 250 x 75 mm
2 kg netto
Je nach Landesvariante
Thermodrucker
USB und Compact Flash
l
weist darauf hin, dass der
Elektromagnetische Umgebung -
Leitlinie
Der Alpha 4 nutzt HF-Energie nur für
seine interne Funktion. Daher sind
seine HF-Emissionen sehr gering und
bewirken bei in der Nähe befindlichen
elektronischen Geräten
wahrscheinlich keine Störungen.
Der Alpha 4 ist für den Einsatz in
allen Einrichtungen geeignet,
einschließlich häuslicher
Einrichtungen und Einrichtungen, die
direkt mit dem öffentlichen
Niederspannungsnetz verbunden
sind, das Gebäude versorgt, die für
häusliche Zwecke genutzt werden.