Kapitel 2: Warn- Und Vorsichtshinweise; Indikationen; Kontraindikationen - Bioness StimRouter Handbuch Für Spezialisten

Warn- und Vorsichtshinweise
Ärzte und Patienten müssen mit den Einschränkungen, Warn- und Vorsichtshinweisen
hinsichtlich des Bioness StimRouter Neuromodulationssystem vertraut sein. Ärzte
sollten die Warn- und Vorsichtshinweise sowie die Bedienungsanleitung zusammen
mit dem Patienten durchgehen. Wenn Arzt oder Patient Bedenken oder Fragen zur
Sicherheit oder Effektivität des StimRouter-Systems haben, können sie jederzeit
Bioness unter +1 800-211-9136 oder ihren lokalen Vertriebshändler kontaktieren.
Das klinische StimRouter-Programmiergerät und das vom Patienten zu bedienende
System, das aus dem StimRouter-Patienten-Programmiergerät, dem externen
StimRouter-Impulsgeber (EPT) und der StimRouter-Elektrode besteht, sollte nur
unter angemessener medizinischer Anleitung und wie im StimRouter-Handbuch
für Spezialisten und im StimRouter-Anwenderhandbuch beschrieben verwendet
werden.

Indikationen

Das StimRouter-Neuromodulationssystem ist als Zusatztherapie zu anderen
Therapieformen (z. B. Medikation) zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen
indiziert, die unter schweren anhaltenden und chronischen Schmerzen mit Ursprung
im peripheren Nervensystem leiden. Der StimRouter ist nicht zur Behandlung von
Schmerzen ausgelegt, die von den Gesichtsnerven ausgehen.

Kontraindikationen

Das Bioness StimRouter-Neuromodulationssystem ist nicht indiziert für:
• Patienten mit einem aktiven implantierten Gerät wie einem Demand-
Herzschrittmacher, einem implantierbaren Defibrillator (ICD), anderen
implantierten aktiven Geräten oder metallischen Implantaten im
unmittelbaren Bereich, der für die Implantation vorgesehen ist.
Hinweis: Es muss ein Mindest-Sicherheitsabstand von 15 cm zwischen der
StimRouter-Elektrode mit externem Impulsgeber (EPT) und allen übrigen aktiven
implantierten Geräten und Metallimplantaten eingehalten werden.
Kapitel 2 – Warn- und Vorsichtshinweise
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