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microbes. Les r sidus de mat riau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des
pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire
4.
Ne pas rest riliser. Après rest rilisation, la st rilit du produit n'est pas garantie en raison d'un
degr ind terminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire
des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la rest rilisation de ce dispositif
m dical augmente le risque de dysfonctionnement d aux ventuels effets ind sirables sur les
composants in uenc s par les changements thermiques et/ou m caniques.
F.
Pr cautions :
1.
Manipuler le dispositif avec précaution pour éviter un déploiement prématuré du marqueur.
2.
Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin maîtrisant parfaitement les indications, contre-indications,
limites, résultats standard et effets secondaires possibles de la mise en place du marqueur tissulaire.
3.
Après utilisation, ce produit peut présenter un danger potentiel pour l'environnement. Veillez à le manipuler
et l'éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales
et fédérales en vigueur.
G. Complications ventuelles :
Des complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure. Les complications éventuelles
de la pose de marqueur de tissu mammaire incluent, sans toutefois s'y limiter, des hématomes, des hémorragies,
des infections, des lésions des tissus adjacents et des douleurs.
H. Mat riel requis :
Le matériel suivant est nécessaire pour la mise en place du marqueur :
Module et accessoires d'imagerie appropriés
ants et draps chirurgicaux
Anesthésique local
Autre matériel selon les besoins
I.
Mode d'emploi :
1.
Préparer le site selon les besoins. Un anesthésique approprié doit être administré.
2.
Inspecter le conditionnement et le produit pour s'assurer qu'ils ne sont pas endommagés. Si le
conditionnement n'est pas endommagé, ouvrir le conditionnement et placer le marqueur de tissu mammaire
LIP ®
U
C
Dual Trigger sur un champ stérile en respectant les règles d'asepsie.
LTRA
REMARQUE : Soulever l'une ou l'autre des languettes lat rales jaunes pour retirer la gaine protectrice
de l'aiguille et le protège-aiguille jaune (Figure 2).
3.
Localiser la zone de déploiement cible à l'aide de la technique d'imagerie appropriée.
4.
Insérer l'aiguille de l'introducteur dans le sein en l'orientant vers la cible. Utiliser les repères espacés de 1 cm
pour placer la pointe de l'aiguille de manière immédiatement proximale par rapport à la cible.
REMARQUE : Le logo B
faciliter le positionnement de l'aiguille.
5.
Véri er la position de l'aiguille à l'aide de la technique d'imagerie appropriée. Si nécessaire,
recti er le positionnement de l'aiguille et véri er à nouveau sa position.
6.
Pour déployer le marqueur, faire glisser le déclencheur avant vers l'avant (Figure 3) ou appuyer fermement
sur le déclencheur arrière avec le pouce ou l'index (Figure 4) jusqu'à la perception d'un clic et le blocage des
deux déclencheurs.
7.
Retirer l'introducteur et véri er la position du marqueur à l'aide de la technique d'imagerie appropriée.
Informations concernant l'IRM
MR Conditional (compatible avec l'IRM sous certaines conditions)
Des tests non cliniques ont montré que le marqueur de tissu mammaire est compatible avec l'IRM sous certaines
conditions. Les porteurs de ce dispositif peuvent être examinés sous IRM en toute sécurité après la pose, dans les
conditions suivantes :
- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla ;
- champ magnétique maximum de gradient spatial inférieur ou égal à 720
- débit d'absorption spéci que (DAS) maximum du système RM moyenné sur l'ensemble du corps de 4W kg
pour 15 minutes d'examen (par ex., par séquence d'impulsions) ;
- mode de fonctionnement avec contrôle du premier niveau du fonctionnement du système RM.
Chauffe li e
IRM
Au cours de tests non cliniques, le marqueur de tissu mammaire a entraîné la hausse de température suivante
durant 15 minutes d'exploration par IRM (par ex. par séquence de pulsations) dans un système de RM de 3 Tesla
(3 Tesla 128-MHz, xcite, HDx, logiciel 14 .M5,
DAS rapporté par le système MR moyenné sur l'ensemble du corps de
Valeurs de calorimétrie mesurées, DAS moyenné sur l'ensemble du corps
Changement de température le plus élevé
Température ajustée au DAS de 4 W kg moyenné sur l'ensemble du corps
Informations sur les artefacts
La qualité des images RM risque d'être altérée si la zone d'intérêt se trouve exactement dans la même zone que
le marqueur de tissu mammaire ou est relativement proche de sa position. Par conséquent, il peut être nécessaire
d'optimiser les paramètres d'imagerie RM a n de compenser la présence de ce dispositif.
1
1.
Support du protège-aiguille
2.
Languettes latérales
ARD ®
et le d clencheur avant sont align s sur le biseau de l'aiguille pour
Figure 3
eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI) :
des complications infectieuses.
Figure 2
Figure 4
4
auss cm ;
2, W kg
2,7 W kg
1,7 °C
2,3 °C
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