Verfahrensprinzipien - AIDIAN QuikRead go HbA1c Kurzanleitung

QuikRead go
1 Verwendungszweck
QuikRead go HbA1c ist ein diagnostischer In-vitro-Test zur quantitativen Messung von
®
glykiertem Hämoglobin (HbA1c) anhand von Kapillarblutproben aus der Fingerkuppe oder
mittels EDTA oder Heparin antikoagulierten Vollblutproben aus der Vene. Der Test wird mit
dem automatisierten QuikRead go-Instrument durchgeführt und ist für die Verwendung
durch geschulte medizinische Fachkräfte in klinischen Laboren und in der patientennahen
Sofortdiagnostik (als Schnelltest) vorgesehen. Der Test kann zur langfristigen Kontrolle der
Blutzuckereinstellung bei Personen mit Diabetes mellitus verwendet werden; ferner kann er
bei der Diagnose von Diabetes und bei der Ermittlung eines Diabetesrisikos unterstützend
herangezogen werden.
Nur für die In-vitro-Diagnostik.
2 Zusammenfassung und Beschreibung des Tests
Hämoglobin (Hb) ist ein eisenhaltiger Proteinkomplex in den Erythrozyten. Mit 95 % des
Gesamt-Hb ist HbA die häufigste Variante des des Hämoglobins bei Erwachsenen. Die
Glykierung des HbA ist ein zweistufiger Prozess, bei dem Glukose chemisch an das N-ter-
minale Ende der Beta-Kette des Hämoglobins bindet
rozyten statt. Der relative Anteil an HbA1c steigt während der Lebensdauer der Erythrozyten
(2–3 Monate) mit dem Glukosespiegel im Blut an
Konzentration bei Personen mit chronisch erhöhten Blutzuckerwerten, also Diabetikern, an.
Anhand von HbA1c lässt sich der langfristige glykämische Status bei Diabetespatienten
bestimmen, während der Blutzuckerspiegel Auskunft über die täglichen Schwankungen
gibt. Die quantitative Bestimmung der HbA1c-Konzentration ist ein bewährtes Verfahren für
die Statusbeurteilung in der Diabetesbehandlung
Diagnose von Diabetes mellitus unterstützend herangezogen werden
3

Verfahrensprinzipien

QuikRead go HbA1c ist ein immunoturbidimetrisches Verfahren, das auf einer Agglutinati-
onsreaktion basiert. Die Blutprobe wird in eine Küvette gegeben, die eine Hämolyselösung
mit Latexpartikeln enthält. Das freigesetzte Hämoglobin bindet an die Latexpartikel. Die
Zugabe eines zweiten Reagenz, das Anti-HbA1c-Antikörper enthält, induziert eine Aggluti-
nationsreaktion zusammen mit dem latexgebundenen HbA1c. Hämoglobin und HbA1c ver-
binden sich im selben Verhältnis, das auch im Blut vorherrscht mit den Partikeln.
Die Änderung der Turbidität wird photometrisch bestimmt. Die Turbidität ist daher proporti-
onal zur Menge an latexgebundenen HbA1c-Molekülen und darüber hinaus zum Anteil an
HbA1c am Gesamt-Hämoglobin. Die Kalibrierungsdaten des Tests befinden sich auf einem
Barcode-Etikett auf der Küvette. Sie werden vor Beginn des Tests vom QuikRead go Instru-
ment gelesen. Der HbA1c-Messbereich des Tests beträgt 20–140 mmol/mol.
4 Reagenzien
Inhalt des Kits
Name der Komponente und
Ursprung
QuikRead go HbA1c
Reagenzstopfen
Vorgefüllte Küvetten
QuikRead go Sample Collector 1µl
(Probennehmer)
Bedienungsanleitung
Die Reagenzstopfen enthalten Methylchloroisothiazolinon und Methylisothiazolinon,
siehe Abschnitt 5 „Warn- und Entsorgungshinweise".
Lagerung
Reagenz
Reagenzstopfen
Vorgefüllte Küvetten
im Folienbeutel
Probennehmer
Das Öffnungsdatum des Folienbeutels auf dem Küvettenständer notieren.
Probenvorbereitung und Lagerbedingungen
Alle Reagenzien sind gebrauchsfertig. Die Reagenzien auf Raumtemperatur erwärmen
lassen. Die QuikRead go HbA1c Reagenzstopfen vor Feuchtigkeit schützen. Die Alumi-
niumröhrchen sofort nach Entnahme der erforderlichen Anzahl an Reagenzstopfen wieder
verschließen.
Zersetzung der Reagenzien
Die Küvetten bei sichtbarer Verschmutzung in der Lösung nicht verwenden. Die Lösung
muss milchig und homogen sein.
5 Warn- und Entsorgungshinweise
Gesundheits- und Sicherheitsinformationen
● Nur zur In-vitro-Diagnostik bestimmt.
● Nicht rauchen, essen oder trinken in Bereichen, in denen Proben oder Kitreagenzien
verwendet werden.
● Geeignete Schutzkleidung und Einweg-Handschuhe bei der Handhabung von Patienten-
proben und Kitreagenzien tragen. Nach Abschluss des Tests Hände gründlich waschen.
● Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Nach Hautkontakt bitte sofort mit viel Wasser
waschen.
● Das lyophilisierte Reagenz in den Stopfen enthält ein Gemisch aus Methylchloroisothia-
zolinon und Methylisothiazolinon und ist Schädlich für Wasserorganismen, mit langfris-
HbA1c
®
Symbol
Geöffnet
bei 2...8ºC
6 Monate
6 Monate
Einzelne vorgefüllte Küvette:
1 Stunde
Lagerung bei 2...25 °C bis zum Ablaufdatum der QuikRead go
Sample Collector 1µl-Packung
. Dieser Prozess findet in jedem Eryth-
1
. Als Ergebnis davon steigt die HbA1c-
2,3
. Der HbA1c-Wert kann ferner bei der
4–6
QuikRead go
Kat. -Nr. 151058
25 Tests
25
25 x 0,9 ml
25
Geöffnet Ungeöffnet
bei 18...25ºC bei 2...8ºC
2 Monate
Bis zum
Verfallsdatum
2 Monate
des Kits
Deutsch
.
7
HbA1c
®
Ungeöffnet
bei 18...25ºC
2 Monate