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Measure
HbA1c:
Patient ID:
XXXXXXXX
Test:
HbA1c
i
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QuikRead go
Assay Procedure ● Testverfahren
RESULT
42
mmol/mol
Measurement time:
2019-02-21 12:19
Result info
New measurement
HbA1c
2
4
6
8
154470–2
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®
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Verwandte Anleitungen für AIDIAN QuikRead go HbA1c
Inhaltszusammenfassung für AIDIAN QuikRead go HbA1c
- Seite 1 154470–2 • English • Deutsch • Français • Nederlands QuikRead go ® HbA1c Assay Procedure ● Testverfahren Measure RESULT HbA1c: mmol/mol Patient ID: Measurement time: 2019-02-21 12:19 XXXXXXXX Test: HbA1c Result info Choose Result info to view result information. Remove cuvette to perform a new measurement. Exit Print New measurement...
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Seite 2: Intended Use
Principles of the procedure QuikRead go HbA1c is an immunoturbidimetric test based on agglutination reaction. The blood sample is added into the cuvette containing a hemolysing solution with latex particles. The released hemoglobin is bound to the latex particles. The addition of a second reagent containing anti-HbA1c antibodies induces an agglutination reaction together with the latex- bound HbA1c. -
Seite 3: Warnings And Precautions
● Do not freeze the QuikRead go HbA1c kit. ● The QuikRead go HbA1c kit is intended solely for use with the QuikRead go instrument. ● Do not mix components from different lot numbers or different tests. The components are disposable;... -
Seite 4: Quality Control
The result will be stored as a control measurement. Quality control For quality control use QuikRead go HbA1c Control Set (Cat. no. 154520). Regular use of controls is recommended. Please consult Section 16. "Troubleshooting" and contact Aidian or your local distributor if you observe any changes in test functionality. - Seite 5 A precision study was performed in line with the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guideline EP05-A3:2014. QuikRead go HbA1c Control and Control High, and four venous EDTA whole blood samples were analyzed for 5 days, 2 runs per day and 2 replicates per run with 4 instruments.
- Seite 6 4.0–15.0 3.8–21.3 13 Traceability The calibrators used to calibrate the HbA1c assay of the QuikRead go HbA1c test are traceable to the IFCC Reference Measurement Procedure 14 Method comparison Finger prick capillary blood and anticoagulated whole blood samples from 170 patients were measured with the QuikRead go HbA1c method at a NPT clinical site.
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Seite 7: Troubleshooting
16 Troubleshooting Error messages Error messages displayed by the QuikRead go instrument are listed below. For more de- tailed information on error messages, consult the QuikRead go instrument instructions for use. Error messages Corrective actions Measurement prohibited. Check that the cuvette has a reagent cap and the Please check the reagent inner light violet part of the cap is not pressed down. - Seite 8 Contains mixture of Enthält eine Mischung aus methylchloroisothiazolinone and Methylchlorisothiazolinon und methylisothiazolinone Methylisothiazolinon QuikRead go is a registered trademark of Aidian Oy. ® QuikRead go ist eingetragenes Warenzeichen von Aidian Oy. ® Aidian Oy Koivu-Mankkaan tie 6 B P.O. Box 83, FI-02101 Espoo, Finland www.aidian.eu...
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Seite 9: Verfahrensprinzipien
Diagnose von Diabetes mellitus unterstützend herangezogen werden Verfahrensprinzipien QuikRead go HbA1c ist ein immunoturbidimetrisches Verfahren, das auf einer Agglutinati- onsreaktion basiert. Die Blutprobe wird in eine Küvette gegeben, die eine Hämolyselösung mit Latexpartikeln enthält. Das freigesetzte Hämoglobin bindet an die Latexpartikel. Die Zugabe eines zweiten Reagenz, das Anti-HbA1c-Antikörper enthält, induziert eine Aggluti-... -
Seite 10: Probennahme Und -Vorbereitung
‒ Testverfahren Lesen Sie vor Durchführung des Tests die Bedienungsanleitung des QuikRead go Instru- ments und des QuikRead go HbA1c Tests genau durch. Den Folienbeutel des Küvetten- ständers öffnen und das Öffnungsdatum auf dem Küvettenständer notieren. Probennahme (Abb. 1–6) QuikRead go Sample Collector 1 μl wird benötigt, um die Probe in eine vorgefüllte Küvette zu überführen. -
Seite 11: Qualitätskontrolle
Display des QuikRead go Instruments. Das Ergebnis wird als Kontrollmessung ge- speichert. Qualitätskontrolle Für die Qualitätskontrolle das QuikRead go HbA1c Control Set (Kat. -Nr. 154520) verwen- den. Die regelmäßige Durchführung von Kontrollmessungen ist empfehlenswert. Wenn Sie Veränderungen der Testfunktionen feststellen, lesen Sie bitte den Abschnitt 16 „Fehlerdiag- nose“... -
Seite 12: Leistungsparameter
Validität Der Hersteller hat eine Präzisionsstudie gemäß der Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)-Leitlinie EP05-A3:2014 durchgeführt. QuikRead go HbA1c Control und Control High sowie vier venöse EDTA-Vollblutproben wurden 5 Tage lang analysiert, wobei zwei Durchgänge pro Tag und zwei Wiederholungen pro Durchgang mit vier Instrumenten durchgeführt wurden. -
Seite 13: Empfehlungen Für Die Abfallbeseitigung
20–140 4,0–15,0 3,8–21,3 13 Nachweisbarkeit Die für die Kalibrierung des QuikRead go HbA1c-Tests verwendeten Kalibratoren entspre- chen dem IFCC-Referenzmessverfahren 14 Methodenvergleich Kapillarblutproben aus der Fingerkuppe und antikoagulierte Vollblutproben von 170 Patien- ten wurden an einem klinischen Sofortdiagnostikstandort mit der QuikRead go HbA1c-Me- thode gemessen. - Seite 14 16 Fehlerdiagnose Fehlermeldungen Fehlermeldungen des QuikRead go Instruments sind in der nachfolgenden Tabelle aufge- führt. Weitere Informationen über Fehlermeldungen finden Sie in der Bedienungsanleitung zum QuikRead go Instrument. Fehlermeldungen Korrekturmaßnahme Prüfen, dass die Küvette einen Reagenzstopfen hat und Messung nicht möglich. Bit- der innere hellviolett Teil des Stopfens nicht herunterge- te Reagenzstopfen prüfen.
- Seite 15 154470–2 • English • Deutsch • Français • Nederlands QuikRead go ® HbA1c Réalisation du test • Testprocedure Measure RESULT HbA1c: mmol/mol Patient ID: Measurement time: 2019-02-21 12:19 XXXXXXXX Test: Result info HbA1c Choose Result info to view result information. Remove cuvette to perform a new measurement.
- Seite 16 Principe de la procédure QuikRead go HbA1c est un test immunoturbidimétrique basé sur une réaction d'agglutina- tion. L'échantillon de sang est ajouté dans la cuvette contenant une solution d'hémolyse avec des particules de latex. L'hémoglobine libérée se lie aux particules de latex. L'addition d'un second réactif contenant des anticorps anti-HbA1c induit une réaction d'agglutination...
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Seite 17: Avertissements Et Précautions
Jeter les cuvettes présentant des traces de doigt. ● Les bouchons de réactifs QuikRead go HbA1c sont de couleur violette clair pour les distinguer des autres analytes QuikRead. Le collecteur d'échantillons QuikRead go Sample Collector 1 µl a un cadre en plastique incolore. Ne pas utiliser de collecteurs d'échantillons cassés. -
Seite 18: Contrôle De Qualité
Contrôle de qualité Pour le contrôle de qualité, utiliser le QuikRead go HbA1c Control Set (n° réf. 154520). Il est recommandé de procéder régulièrement à des contrôles de qualité. Consulter la section 16, «Résolution des problèmes», et contacter Aidian ou le distributeur local en cas de modifica-... - Seite 19 Précision et reproductibilité Une étude de la précision a été menée conformément au référentiel du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), EP05-A3:2014. QuikRead go HbA1c Control et Control High, et quatre échantillons de sang total veineux EDTA ont été analysés pendant cinq jours, à...
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Seite 20: Mise Au Rebut
4,0–15,0 3,8–21,3 13 Traçabilité Les étalonneurs utilisés pour calibrer le test HbA1c de QuikRead go HbA1c se basent sur la méthode de mesure de référence IFCC 14 Comparaison de méthodes Des échantillons de sang capillaire prélevés au bout du doigt et de sang total anticoagulé... -
Seite 21: Résolution Des Problèmes
Plastique : cuvettes, bouchons réactifs, rack de cuvette, pistons, piston et tubes capil- laires, conditionnement à l'intérieur du tube capillaire et conditionnement de la boîte de collecteurs d'échantillons, écouvillons et flacons et tubes d'extraction Verre : capillaires Métal : tubes de réactif à bouchon, couvercles des cuvettes, piston et bouchons de tubes capillaires Multiples (à... - Seite 22 Contient un mélange de Bevat een mengsel van méthylchloroisothiazolinone et methylchloorisothiazolinon en methylisothiazolinon de méthylisothiazolinone QuikRead go est une marque déposée de Aidian Oy. ® QuikRead go is een geregistreerd handelsmerk van Aidian Oy. ® Aidian Oy Koivu-Mankkaan tie 6 B P.O.
- Seite 23 Principes van de procedure QuikRead go HbA1c is een immunoturbidimetrische test op basis van de agglutinatiereac- tie. Het bloedmonster wordt aan de cuvet met een hemolyserende oplossing met latexdeel- tjes toegevoegd. De vrijgekomen hemoglobine bindt aan de latexdeeltjes. De toevoeging van een tweede reagens met anti-HbA1c-antistoffen wekt een agglutinatiereactie op samen met de aan latex gebonden HbA1c.
- Seite 24 Overschrijd de stabiliteitsperioden voor geopende reagentia niet. ● Vries de QuikRead go HbA1c-kit niet in. ● De QuikRead go HbA1c-kit is uitsluitend bestemd voor gebruik in combinatie met een QuikRead go analyser. ● Meng geen componenten uit kits van verschillende lotnummers of van verschillende tests.
- Seite 25 Testprocedure Lees de gebruiksaanwijzingen van de QuikRead go analyser en de QuikRead go HbA1c test voordat u een test start en volg de instructies nauwgezet op. Open het beschermfoliezakje van het cuvettenrek en noteer de datum van opening op het cuvettenrek.
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Seite 26: Verwachte Waarden
Precisie en reproduceerbaarheid Er werd een precisieonderzoek uitgevoerd volgens richtlijn EP05-A3:2014 van het CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). QuikRead go HbA1c Control en Control High, en vier veneuze EDTA-volbloedmonsters werden gedurende 5 dagen geanalyseerd, 2 runs per dag en 2 replicaten per run met 4 instrumenten. Precisiegegevens zijn in tabel 1 samengevat. - Seite 27 20–140 4,0–15,0 3,8–21,3 13 Traceerbaarheid De gebruikte kalibratoren voor de HbA1c-test van de QuikRead go HbA1c-test zijn traceerbaar in de IFCC-referentiemeetprocedure 14 Vergelijking van methoden Capillair bloed van vingerprik en volbloedmonsters met anticoagulantia van 170 patiënten werden in een klinisch NPT-onderzoekscentrum gemeten met de QuikRead go HbA1c- methode.
- Seite 28 15 Aanbeveling voor afvoer ● Voer de inhoud af volgens de nationale en lokale wetgeving. ● Alle patiëntmonsters, gebruikte cuvetten, capillairbuisjes en plunjers moeten worden behandeld en afgevoerd als potentieel infectieus materiaal ● Materialen gebruikt in verschillende componenten van de QuikRead go-kit: Papier: gebruiksinstructies Karton: Doos met de kit met zijn onderdelen binnenin en monstercollectordoos Kunststof: Cuvetten, reagensdoppen, cuvetrek, plunjer- en capillairbuisjes, vulmateriaal...