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Blutverlust und bei Polyzythämie. Bei von diesen Erkrankungen/Umständen betroffenen
Patienten sind die HbA1c-Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Der HbA1c-Test sollte bei folgenden Patienten nicht zu Diagnosezwecken verwendet wer-
den: schwangere Patientinnen, Patienten, die innerhalb der letzten drei Wochen eine Che-
motherapie gegen Krebs erhalten haben, Patienten, die innerhalb der letzten drei Wochen
eine Bluttransfusion erhalten haben, Patienten mit erhöhtem fetalem Hämoglobin, wie es
beispielsweise bei der Hereditären Persistenz des fetalen Hämoglobins (HPFH) vorkommt,
oder Patienten mit einer Hämoglobinopathie, die einen normalen Zellaustausch der Eryth-
rozyten aufweisen (z. B. bei Sichelzellanämie). In Fällen von rasch fortschreitendem Typ-
1-Diabetes kann das Ansteigen der HbA1c-Werte im Vergleich zu dem akuten Anstieg der
Glukosekonzentrationen verzögert sein. Unter diesen Umständen kann der HbA1c-Wert
nicht für die Diagnose eines Diabetes mellitus herangezogen werden.
Der Test kann nicht abgeschlossen werden, wenn das Hämoglobin in der Probe außerhalb
des Messbereichs liegt (< 60 g/l).
11 Erwartete Ergebnisse
HbA1c
Testergebnis
≥ 48 mmol/mol
(oder 6,5 %)
39–47 mmol/mol
(oder 5,7–6,4 %)
< 39 mmol/mol
(oder 5,7 %)
12 Leistungsparameter
Validität
Der Hersteller hat eine Präzisionsstudie gemäß der Clinical and Laboratory Standards
Institute (CLSI)-Leitlinie EP05-A3:2014 durchgeführt. QuikRead go HbA1c Control und
Control High sowie vier venöse EDTA-Vollblutproben wurden 5 Tage lang analysiert, wobei
zwei Durchgänge pro Tag und zwei Wiederholungen pro Durchgang mit vier Instrumenten
durchgeführt wurden. Die Präzisionsdaten sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Die Präzi-
sionsdaten wurden mithilfe von Qualitätskontrollmaterial an drei unabhängigen klinischen
Sofortdiagnostik-Standorten erfasst. Die beiden Kontrollen wurden in 5 Wiederholungen
an 5 Tagen durchgeführt. Die an mehreren Standorten erfassten Präzisionsdaten sind in
Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 1. Präzisionsdaten. CV = Variationskoeffizient. N (Anzahl der Wiederholungen) = 80
Probe
Niedrig
Grenzwert
Mittel
Hoch
Kontrolle
Kontrolle (hoch)
Tabelle 2. An drei unabhängigen klinischen Sofortdiagnostik-Standorten erfasste Präzisi-
onsdaten. CV = Variationskoeffizient. N (Anzahl der Wiederholungen) = 75
Probe
Kontrolle
Kontrolle (hoch)
Es wurde eine Präzisionsstudie mit Fingerkuppen-Blutproben an drei unabhängigen klini-
schen Sofortdiagnostik-Standorden durchgeführt. Die Interzentrum Präzision wurde anhand
von 36 Patienten bestimmt. Drei (3) Benutzer entnahmen je eine Blutprobe aus der Finger-
kuppe desselben Patienten. Die Daten sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Tabelle 3. Präzisionsdaten zu Fingerkuppen-Proben. CV = Variationskoeffizient. N (Anzahl
der Wiederholungen) = 9.
Probe
Niedrig
Grenzwert
Mittel
Hoch
Analytische Spezifität
Analytische Spezifität
HbA2
HbAC
HbAD
HbAE
HbAS
HbF
Acetyliertes Hb
Labiles (präglykiertes) Hb
Interpretation der Testergebnisse
Hinweis auf erhöhte Werte bei glykiertem Hämoglobin (erhöhter
Blutzucker) während der letzten drei Monate. Für die Diagnose
von Diabetes mellitus verwendeter Grenzwert. Abweichende
länderspezifische Empfehlungen sind möglich.
Werte für intermediäre Hyperglykämie.
Zeigt Normalwert des glykierten Hämoglobins an. Es ist nicht
ausgeschlossen, dass ein Diabetes vorliegt.
Mittelwert
N
(mmol/mol)
35
80
49
80
63
80
84
80
37
80
112
80
Mittelwert
N
(mmol/mol)
46
75
119
75
Mittelwert (mmol/mol)
7
Wiederholbarkeit
SD
%CV
0,7
2,1
1,0
2,1
1,1
1,7
2,1
2,5
0,6
1,7
1,8
1,6
Wiederholbar-
keit
SD
%CV
1,4
2,9
2,1
1,7
35
46
59
80
Signifikante Interferenz (≥ 10 %)
Nein
Ja
Nein
Nein
Nein
Ja (> 7 %)
Nein
Nein
Innerhalb Labor-
Präzision
SD
0,9
1,3
1,5
2,3
0,7
2,2
Variation zw.
Reproduzier-
Zentren
SD
%CV
0,5
1,1
1,8
1,5
CV (%)
2,3
2,7
2,7
3,7
%CV
2,6
2,6
2,4
2,7
1,9
1,9
barkeit
SD
%CV
1,6
3,4
2,7
2,3
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