Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
10 Beperkingen van de procedure
Andere testprocedures dan die in deze instructies worden vermeld, kunnen dubieuze
resultaten opleveren. Sommige substanties kunnen interfereren met de testuitslagen (zie
hoofdstuk 12 "Testkarakteristieken"). Testuitslagen mogen nooit op zichzelf zonder volledige
klinische evaluatie worden gebruikt.
Onder omstandigheden waarin de levensduur van rode bloedcellen is verkort, zijn
de HbA1c-resultaten lager ongeacht de gebruikte methode. De levensduur is korter,
bijvoorbeeld, bij aandoeningen als hemolytische anemie of andere hemolytische ziektes,
zwangerschap, homozygote sikkelcelkenmerken, ijzertekort, bloedverlies, polycythemia,
etc. Zorgvuldigheid moet worden betracht bij de interpretatie van HbA1c-resultaten van
patiënten met deze aandoeningen.
De HbA1c-test mag niet worden gebruikt voor de diagnose van patiënten tijdens
zwangerschap, patiënten die in de voorgaande 3 weken chemotherapie voor kanker
hebben ondergaan, patiënten die in de voorgaande 3 weken een bloedtransfusie hebben
gekregen, patiënten met een verhoogde foetale hemoglobine, zoals erfelijk persisterend
foetale hemoglobine (HPFH) of patiënten met hemoglobinopathie maar een normale
rodecelvernieuwing (bijv. sikkelcelkenmerk). Bij zich snel ontwikkelende type-I-diabetes
kan de stijging in HbA1c-waarden worden vertraagd in vergelijking tot de acute stijging in
glucoseconcentraties. Bij deze aandoeningen kan de HbA1c-waarde niet worden gebruikt
voor de diagnose van diabetes mellitus.
De test kan niet worden voltooid als de hemoglobine in het monster buiten het meetbereik
(< 60 g/L) valt.
11 Verwachte waarden
HbA1c
testresultaat
≥ 48 mmol/mol
(of 6,5%)
39–47 mmol/mol
(of 5,7–6,4%)
< 39 mmol/mol
(of 5,7%)
12 Testkarakteristieken
Precisie en reproduceerbaarheid
Er werd een precisieonderzoek uitgevoerd volgens richtlijn EP05-A3:2014 van het CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute). QuikRead go HbA1c Control en Control High,
en vier veneuze EDTA-volbloedmonsters werden gedurende 5 dagen geanalyseerd, 2
runs per dag en 2 replicaten per run met 4 instrumenten. Precisiegegevens zijn in tabel 1
samengevat. Precisie in meerdere centra is uitgevoerd bij 3 onafhankelijke klinische NPT-
onderzoekscentra met kwaliteitscontrolemateriaal. De twee controlemiddelen werden in 5
replicaten op 5 dagen uitgevoerd. Precisiegegevens van meerdere centra zijn in tabel 2
samengevat.
Tabel 1. Precisiegegevens. CV = variatiecoëfficiënt. N (aantal replicaten) = 80
Monster
Laag
Drempelwaarde
Gemiddeld
Hoog
Controlemiddel
Controlemiddel
hoog
Tabel 2. Precisiegegevens van meerdere centra van 3 onafhankelijke klinische NPT-
onderzoekscentra. CV = variatiecoëfficiënt. N (aantal replicaten) = 75
Monster
Controlemiddel
Controlemiddel
hoog
Een precisie-onderzoek met vingerprikmonsters is uitgevoerd in 3 onafhankelijke
klinische NPT-onderzoekscentra. Precisie tussen onderzoekscentra is van 36 patiënten
geanalyseerd. Drie (3) operators namen een vingerprikmonster af bij dezelfde patiënt. De
gegevens zijn in tabel 3 samengevat.
Tabel 3. Precisiegegevens van vingerprikmonsters. CV = variatiecoëfficiënt.
N (aantal replicaten) = 9.
Monster
Laag
Drempelwaarde
Gemiddeld
Hoog
Interpretatie van resultaten
Geeft verhoogde waarde van geglyceerd hemoglobine (verhoogde
bloedsuiker) aan gedurende de voorgaande 3 maanden. Grenswaar-
de die wordt gebruikt voor de diagnose van diabetes mellitus. Land-
specifieke aanbevelingen kunnen verschillen.
Waarden voor middelmatige hyperglykemie.
Geeft normaalwaarde aan van geglyceerd hemoglobine. Sluit de kans
dat patiënt diabetes heeft, niet uit.
Gemiddelde
waarde
N
(mmol/mol)
35
80
49
80
63
80
84
80
37
80
112
80
Gemiddelde
waarde
N
(mmol/mol)
46
75
119
75
Gemiddelde waarde
(mmol/mol)
7
Herhaalbaarheid
SD
%CV
0,7
2,1
1,0
2,1
1,1
1,7
2,1
2,5
0,6
1,7
1,8
1,6
Herhaalbaar-
heid
Onderzoeks
SD
%CV
1,4
2,9
2,1
1,7
35
46
59
80
Precisie in
laboratorium
SD
0,9
1,3
1,5
2,3
0,7
2,2
Tussen-
Reproduceer-
centrum
SD
%CV
SD
0,5
1,1
1,6
1,8
1,5
2,7
CV (%)
2,3
2,7
2,7
3,7
%CV
2,6
2,6
2,4
2,7
1,9
1,9
baarheid
%CV
3,4
2,3
Werbung
Inhaltsverzeichnis
