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mandations nationales. Choisir les bonnes unités sur l'écran de l'analyseur : Paramètres
-> Paramètres de mesure -> Paramètres du test. Consulter le manuel de l'analyseur.
NGSP
=
IFCC
=
eAG (mmol/l)
=
eAG (mg/dl)
=
Si nécessaire, consulter la section 16, «Résolution des problèmes», et répéter le test.
10 Limites de la procédure
Des procédures de test différentes de celles indiquées ici peuvent générer des résultats
contestables. Certaines substances peuvent perturber les résultats du test; voir la section
12, «Performances». Les résultats du test ne doivent jamais être utilisés seuls, sans bilan
clinique complet.
Dans des conditions où la durée de vie des globules rouges est raccourcie, les résultats de
HbA1c sont diminués quelle que soit la méthode utilisée. La durée de vie est réduite, par
exemple en cas d'anémie hémolytique ou d'autres maladies hémolytiques, de grossesse,
de trait drépanocytaire homozygote, de carence en fer, de perte de sang, de polycythémie,
etc. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'interprétation des résultats de HbA1c
chez les patients affectés par ces conditions.
Le test HbA1c ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer les patientes pendant la gros-
sesse, les patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse au cours des 3 dernières
semaines, les patients ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 3 dernières
semaines, les patients présentant une hémoglobine fœtale élevée notamment une per-
sistance héréditaire de l'hémoglobine fœtale (HPFH), ou les patients atteints d'hémoglo-
binopathie mais présentant un renouvellement normal des globules rouges (par exemple,
trait drépanocytaire). En cas de diabète de type 1 à évolution rapide, l'augmentation des
valeurs de HbA1c peut être retardée par rapport à l'augmentation aiguë des concentrations
de glucose. Dans ces conditions, la valeur de HbA1c ne peut pas être utilisée pour le dia-
gnostic du diabète sucré.
Le test ne peut pas être effectué si l'hémoglobine dans l'échantillon est hors de la plage de
mesure (< 60 g/l).
11 Valeurs attendues
Résultat du test
de HbA1c
≥ 48 mmol/mol
(ou 6,5 %)
39–47 mmol/mol
(ou 5,7–6,4 %)
< 39 mmol/mol
(ou 5,7 %)
12 Performances
Précision et reproductibilité
Une étude de la précision a été menée conformément au référentiel du CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute), EP05-A3:2014. QuikRead go HbA1c Control et Control
High, et quatre échantillons de sang total veineux EDTA ont été analysés pendant cinq
jours, à raison de deux séries par jour et de deux réplicas par série avec 4 analyseurs. Les
données de précision sont résumées dans le tableau 1. La précision multisite a été réalisée
par 3 sites cliniques NPT indépendants à l'aide de matériel de contrôle de qualité. Les deux
contrôles ont été exécutés à raison de 5 réplicats sur 5 jours. Les données de précision
multisite sont résumées dans le tableau 2.
Tableau 1. Données de précision. CV = coefficient de variation. N (nombre de réplicats) = 80
Échantillon
Faible
Seuil
Moyen
Élevé
Contrôle
Contrôle élevé
Tableau 2. Données de précision multisite de 3 sites cliniques NPT indépendants.
CV = coefficient de variation. N (nombre de réplicats) = 75
Échantillon
Contrôle
Contrôle élevé
Une étude de précision avec des échantillons prélevés au bout du doigt a été réalisée par
3 sites cliniques NPT indépendants. La précision inter-site a été analysée sur 36 patients.
Trois (3) opérateurs ont collecté un échantillon au bout du doigt d'un même patient. Les
données sont résumées dans le tableau 3.
Tableau 3. Données de précision des échantillons piqués sur le doigt. CV = coefficient de
variation. N (nombre de réplicats) = 9.
Échantillon
Faible
Seuil
Moyen
Élevé
0,0915 x IFCC + 2,15 %
10,93 x NGSP – 23,5 mmol/mol
1,59 x DCCT-HbA1c (%) – 2,59
28,7 x HbA1c (%) – 46,7
Interprétation des résultats
Indique une augmentation de la valeur de l'hémoglobine glyquée
(augmentation de la glycémie) au cours des 3 mois précédents. Seuil
utilisé pour le diagnostic du diabète sucré. Les recommandations
spécifiques à chaque pays peuvent varier.
Valeurs d'hyperglycémie intermédiaire.
IIndique une valeur normale de l'hémoglobine glyquée. La possibilité
que le patient souffre de diabète n'est pas exclue.
Valeur
moyenne
N
(mmol/mol)
35
80
49
80
63
80
84
80
37
80
112
80
Valeur
moyenne
N
(mmol/mol)
46
75
119
75
Valeur moyenne (mmol/mol)
9
7
Répétabilité
SD
%CV
0,7
2,1
1,0
2,1
1,1
1,7
2,1
2,5
0,6
1,7
1,8
1,6
Répétabilité
SD
%CV
1,4
2,9
2,1
1,7
35
46
59
80
Précision intra-
laboratoire
SD
0,9
1,3
1,5
2,3
0,7
2,2
Intra-
site
ductibilité
SD
%CV
SD
0,5
1,1
1,6
1,8
1,5
2,7
CV (%)
2,3
2,7
2,7
3,7
%CV
2,6
2,6
2,4
2,7
1,9
1,9
Repro -
%CV
3,4
2,3
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