Avant-Propos; Utilisation Prévue - GCE MediVital Bedienungsanleitung

FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI: MEDIVITAL®

1. AVANT-PROPOS

Le produit est conforme aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux et de la directive 2010/35 EU relative aux équipements sous pression
transportables. La vanne combinée est conçue conformément aux normes EN ISO 10524-3 et
EN ISO 10297.
2. UTILISATION PRÉVUE
Les vannes combinées MediVital
médicaux. Ces vannes combinées et les bouteilles de gaz sur lesquelles elles sont montées
forment des ensembles gazeux. Ces derniers sont utilisés comme source d'alimentation en
gaz pour des dispositifs médicaux (appareils d'anesthésie, de ventilation, incubateurs, etc.) ou
comme alimentation directe en gaz dans un masque d'inhalation ou une canule destiné(e) au
patient. Les vannes combinées GCE sont destinées à être utilisées avec les gaz médicaux
suivants :
Oxygène
•
• Protoxyde d'azote
• Air médical
Les vannes combinées MediVital® ne doivent pas être utilisées avec des gaz anesthésiques
et des substances inflammables.
2.1. PROFIL PATIENT
Les vannes combinées MediVital® permettent de délivrer des gaz médicaux à l'aide du volant
de réglage du débit dans une plage de 0 à 15 (25) l/min. La saturation en gaz médical doit être
définie par un médecin ou un anesthésiste de formation médicale, pouvant évaluer la santé du
patient et indiquer le volume de gaz médical nécessaire à son traitement.
État de santé: Le médecin et le personnel médical sont seuls responsables de l'évaluation de
l'état de santé et de la décision du dosage et de la durée du traitement à administrer.
Personnel soignant: Infirmier, sauveteur, secouriste-ambulancier, auxiliaire médical ou tout
autre soignant ayant un diplôme de formation médicale
2.2. PROFIL UTILISATEUR
Utilisation à l'hôpital ou en ambulance:
• Formation : personnel ayant un diplôme de formation médicale
Utilisation à domicile:
La thérapie est prescrite par un docteur ou du personnel ayant reçu une formation dans le
domaine du soutien respiratoire:
• Connaissances : Formation médicale du personnel avec aptitude à lire, former et appliquer les
informations décrites dans le mode d'emploi.
La formation doit être réalisée conformément aux lois en vigueur dans les pays respectifs.
Important:
Le patient doit être formé par un médecin ou toute autre personne ayant une formation
médicale.
3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT L'EXPLOITATION, LE
TRANSPORT ET LE STOCKAGE
TENIR LE PRODUIT, Y COMPRIS SES ACCESSOIRES, ÉLOIGNÉ DES:
• sources de chaleur (feu, cigarettes, ...),
sont destinées au montage sur des bouteilles de gaz
®
• Hélium
• Dioxyde de carbone
Mélanges des gaz indiqués ci-dessus
•
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