Seite 1 GCE VALVES MediVital ® INSTRUCTION FOR USE: PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES BEDIENUNGSANLEITUNG: DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN MODE D‘EMPLOI: DETENDEURS INTEGRES GEBRUIKSAANWIJZING: REDUCEERVENTIELEN MET GEINTEGREERDE CILINDER AFSLUITERS INSTRUCCIONES DE USO: REGULADORES DE PRESIÓN INTEGRADOS CON VÁLVULAS DE BOTELLA INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: REGULADORES DE PRESSÃO INTEGRADOS EM VALVULAS DE GARRAFAS ISTRUZIONI D´USO: RIDUTTORE DI PRESSIONE INTEGRATO CON VALVOLE PER...
Seite 2 MediVital ® PAGE: 3 - 15 STRANA: 111 - 123 SEITE: 16 - 28 STRONA: 124 - 137 PAGE : 29 - 42 SIDA: 138 - 150 PAGINA: 43 - 55 SIDE: 151 - 163 PÁGINA: 56 - 69 SIDE: 164 - 176 PÁGINA: 70 - 83...
Seite 3: Intended Use
2.1. PATIENT PROFILE Medivital® supplies medical gas by means of the control flow head in flow range from 0 to 15 (25) l/min. Saturation of the medical gas must be prescribed by the doctor or an anaesthetic nurse who has got the medical education, assessed the heath status of the patient and supplies him with required amount of the medical gas.
Seite 4 Only use the product and its associated equipment in well ventilated area. Before the first use the product shall be kept in its original package. If removed from service (for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing materials).
Seite 5: Product Description
5. PRODUCT DESCRIPTION Combination valve combines the function of shut-off valve of a high pressure gas cylinder and pressure regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is first controlled by the main shut-off valve and then passed through the pressure regulator and finally delivered to the patient through the flow outlet or the pressure outlet.
Seite 6 A – INLET STEM The combination valve is fitted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded or parallel threaded with different size depending on the cylinder size and material. B – FILLING PORT A filling port is provided for filling the gas cylinder at a filling station, it has no function for patient use.
Seite 7: Use Of Product
The total weight of the package as marked on the combination valve must not be exceeded if the GCE guard is used, the guard does not comply to EN ISO 11117 or no guard is used. Note: Total weight of package includes weight of combination valve , weight of cylinder filled with gas to max.
Seite 8 • cleaning procedure according to chapter 8. • Check that the service or the total life time of the GCE product and gas cylinder has not been exceeded. • If a bursting disk is part of the combination valve , check that not damaged.
Seite 9 If you have a suspect that inner parts of the combination valve have been contaminated, it must be withdrawn from the service immediately. 6.1.3.2. Combination valve venting A. VENTING OF COMBINATION VALVE THROUGH FLOW CONTROL HEAD: Ensure the shut-off valve is closed. •...
Seite 10 • After completion of tests according to appendix Nr. 3, return the filling port protective cover. Use only original GCE protective cover. Pressure in the filling connections during disconnection of the filling adaptor or open shut-off valve of combination valve may cause personnel injury or damage to the combination valve or filling adaptor.
Seite 11 • and store in a way to prevent damage during storage and handling. Use only genuine GCE filling adaptors. Other filling adaptors may damage the non-return valve in the filling port and impact the safety of the product. Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks.
Seite 12: After Use
Medical gas flow rate must be prescribed by a doctor. 6.2.2.2. Use of combination valve pressure outlet • Ensure the flow control head is in position “0” (if included). • Slowly open shut-off valve handwheel (anticlockwise) until fully open - after approx. 1 turn (see indication in picture chapter 5).
Seite 13: Product Life Time
GCE product. 9.2. REPAIR AND SERVICE OPERATIONS Repairs and service can be only done by a GCE certified person who also holds all necessary certificates in compliance with national standards for mounting and repair of dedicated gas devices. For information about a service in your area please contact GCE or distributor of GCE product.
Seite 14: Warranty
11. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Seite 15 Nr 1 – Technical and performance data Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure Nr 3 – Post Filling Checks MANUFACTURER: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com...
Seite 16: Sicherheitsanforderungen Für Betrieb, Transport Und Lagerungs
Gasflasche eine Einheit, die entweder als Gasquelle für Medizingeräte (Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Inkubatoren) oder für die direkte Gaszufuhr zur Atemmaske oder Nasenbrille eines Patienten eingesetzt werden. Die Kombiventile von GCE sind zur Verwendung in Verbindung mit folgenden medizinischen Gasen bestimmt: Sauerstoff, O2 •...
Seite 17: Anweisungen Für Mitarbeiter
Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut gelüfteten Räumen einsetzen. Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
Seite 18: Produktbeschreibung
5. PRODUKTBESCHREIBUNG Das Kombiventil verbindet die Funktionen von Hochdruck-Gasflaschenventilen und medizinischen Druckreglern für medizinische Gase. Das aus der Flasche austretende Gas strömt zunächst durch das Haupt-Absperrventil, anschließend durch den Druckregler und wird schließlich über einen Flow- oder Druckanschluss dem Patienten zugeführt. Der Ausgangsdruck ist werksseitig fest eingestellt und jedes Kombiventil ist zum Schutz bei einem Versagen des Druckreglers mit einem Unterdruckentlastungsventil ausgestattet.
Seite 19 A – ANSCHLUSSSTUTZEN Das Kombiventil wird mit einem Gewinde-Anschlussstutzen in die Gasflasche eingedreht. Der Anschlussstutzen ist entweder mit einem konischen oder einem zylindrischen Gewinde ausgestattet und in verschiedenen Größen (für verschiedene Flaschengrößen und -materialien) erhältlich. B – FÜLLÖFFNUNG A Die Füllöffnung dient dem Füllen der Gasflasche an einer Füllstation; sie hat keine patientenrelevante Funktion.
Seite 20: Verwendung Des Produkts
Sicherstellen, dass beim Eingangsstutzen alle Dichtungen (ggf. PTFE-Band, O-Ring) vorhanden und alle Dichtungsmaterialien für das zu verwendende Gas geeignet sind. Der Nenndruck der Gasflasche sollte höher sein als der Nenn Eingangsdruck des Kombiventils. • • Bei Produktvarianten mit GCE Ventil-Schutzkappen, die Verschlusskappe des Füllanschlusses abziehen. 20/215...
Seite 21 Manometer für den Flascheninhalt) beschädigt werden. 6.1.3. FÜLLVORGANG Während des Befüllens sind alle Vorschriften zur Sauerstoffreinheit einzuhalten. Nur Original-Fülladapter von GCE verwenden. Andere Fülladapter können das Rückschlagventil im Füllanschluss beschädigen und die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen. 6.1.3.1. Überprüfungen vor dem Befüllen Sicherstellen, dass alle Etiketten und Kennzeichnungen lesbar und unbeschädigt sind.
Seite 22 • Kombiventil und Fülladapter auf Verunreinigungen überprüfen. Bei Bedarf mit dem Reinigungsverfahren gemäß Kapitel 8 fortfahren. Sicherstellen, dass die Einsatzdauer bzw. Gesamt-Lebensdauer des GCE Produkts und der • Gasflasche nicht überschritten werden. Ist eine Berstscheibe im Kombiventil enthalten, überprüfen Sie diese auf Beschädigungen.
Seite 23 • Nach Abschluss der Tests gemäß Anhang 3 die Verschlusskappe wieder an den Füllanschluss anbringen. Nur Original-Kappen von GCE verwenden. Druck in den Füllleitungen, während des Entfernens des Fülladapters, oder ein geöffnetes Absperrventil am Kombiventil können zu Verletzungen führen und auch das Kombiventil oder den Fülladapter beschädigen.
Seite 24: Entfernen Des Kombiventils Von Der Gasflasche
Die Verschlusskappe wieder am Füllanschluss anbringen. Das Kombiventil so verstauen, dass Schäden bei der Lagerung vermieden werden. Nur Original-Fülladapter von GCE verwenden. Andere Fülladapter können das Rückschlagventil Füllanschluss beschädigen und die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen. Ein zu schnelles Öffnen des Ventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Gases führen.
Seite 25: Verwendung Des Kombiventils
• Bei Kombiventilen mit Druckanschluss sicherstellen, dass das auch der Druckanschluss einsatzbereit ist. Dazu einen Steckverbinder in die Schnellkupplung einstecken und wieder abziehen. 6.2.2. VERWENDUNG DES KOMBIVENTILS 6.2.2.1. Verwendung des Flow-Anschlusses am Kombiventil und Einstellen des Flows: • Sicherstellen, dass sich der Flow-Regler in der Stellung „0“ befindet. Das Zubehör an den Flow-Anschluss anschließen.
Seite 26: Service, Produktlebensdauer Und Wartung
• Alle angeschlossenen Geräte von den Anschlüssen entfernen. • Den Flow-Regler (falls vorhanden) in die Stellung „0“ bringen. 7. ZUBEHÖR ZUBEHÖR, DAS AN DEN FLOW-ANSCHLUSS ANGESCHLOSSEN WERDEN KANN: • Schläuche von Atemmasken, Nasenbrillen oder Befeuchter. ZUBEHÖR, DAS AN DEN DRUCKANSCHLUSS ANGESCHLOSSEN WERDEN KANN: •...
Seite 27: Reparatur Und Wartung
Um weitere Informationen zu den in Ihrem Land verfügbaren Wartungsleistungen zu erhalten, setzen Sie sich bitte mit GCE oder dem für Ihr GCE Produkt zuständigen Vertriebshändler in Verbindung. Normalerweise kann das Kombiventil repariert werden, während es an der Gasflasche montiert ist.
Seite 28: Gewährleistung
Abfall werfen. 11. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt...
Seite 29: Avant-Propos
2.1. PROFIL PATIENT Les vannes combinées MediVital® permettent de délivrer des gaz médicaux à l'aide du volant de réglage du débit dans une plage de 0 à 15 (25) l/min. La saturation en gaz médical doit être définie par un médecin ou un anesthésiste de formation médicale, pouvant évaluer la santé...
Seite 30 Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux bien aérés. Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plastique intérieur et les capuchons).
Seite 31: Description Du Produit
5. DESCRIPTION DU PRODUIT La vanne combinée intègre les fonctions de robinet de fermeture de bouteille de gaz à haute pression et de régulateur de pression pour l’utilisation de gaz médicaux. Le gaz sortant de la bouteille est d’abord commandé par le robinet de fermeture principal, puis il passe par le régulateur de pression pour enfin être administré...
Seite 32 A — RACCORD D’ENTRÉE La vanne combinée est montée sur la bouteille de gaz par un raccord d’entrée fileté. Ce raccord peut avoir un filetage conique ou cylindrique avec des tailles différentes suivant les dimensions et matières des bouteilles. B — RACCORD DE REMPLISSAGE Un raccord de remplissage est prévu pour remplir la bouteille de gaz dans un centre de remplissage.
Seite 33: Utilisation Du Produit
Le poids total de l’ensemble tel qu’il est indiqué sur la vanne combinée ne doit pas être dépassé si le chapeau GCE est utilisé, si le chapeau n’est pas conforme à la norme EN ISO 11117 ou en l’absence de chapeau.
Seite 34 Retirez le capuchon de protection du raccord de remplissage, mais pas le chapeau de • protection GCE. • Veillez à ce que l’équipement d’installation n’entrave ni n’endommage le chapeau et les autres pièces de la vanne combinée ou de la bouteille.
Seite 35: Opérations De Remplissage
Assurez-vous que la vanne combinée et l’adaptateur de remplissage ne sont pas contaminés. Effectuez si nécessaire la procédure de nettoyage indiquée au chapitre 8. Assurez-vous que le délai d’utilisation ou la durée de vie totale du produit GCE et de la •...
Seite 36 • Mettez la tête de débit en position maximale et assurez-vous du bon positionnement du sélecteur de débit. Attendez que la bouteille soit totalement purgée. • • Fermez le robinet de fermeture (sens horaire). N’appliquez pas un couple excessif (le couple de serrage maximal à...
Seite 37 • Après avoir effectué les tests présentés en annexe 3, replacez le capuchon de protection du raccord de remplissage. Utilisez exclusivement un capuchon de protection d’origine GCE. Toute pression dans les connexions de remplissage lors du démontage de l’adaptateur de remplissage ou de l’ouverture du robinet de fermeture de la vanne combinée peut occasionner des blessures au personnel ou endommager la vanne combinée ou l’adaptateur...
Seite 38 • Vérifiez que la vanne combinée n’est pas contaminée. Effectuez si nécessaire la procédure de nettoyage indiquée au chapitre 8. Vérifiez que l’indicateur de pression de la bouteille de gaz indique une pression suffisante. S’il • indique la zone rouge, renvoyez la bouteille au remplissage. Test de fonctionnement et d’étanchéité...
Seite 39: Après Utilisation
Si un dispositif médical qui nécessite un débit important de gaz doit être raccordé à la sortie de pression (p. ex. un respirateur nécessitant un débit de gaz de 100 l/min à une pression minimale de 2,8 bar), comparez le débit requis du dispositif médical raccordé aux paramètres de pression et de débit de la vanne combinée indiqués en annexe 1.
Seite 40: Durée De Vie Du Produit
à la "Directive 2006/12/ES du Parlement européen et du Conseil du 5 avril2006 relative aux déchets". Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui figurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes...
Seite 41: Garantie
état et lisibles pendant toute la durée de vie du produit. Utilisez exclusivement des composants d’origine GCE. Tout produit renvoyé à GCE (ou à un centre agréé GCE) pour une réparation ou une maintenance doit être correctement emballé afin d’éviter une contamination ou un endommagement pendant le stockage, le transport et la manipulation.
Seite 42 N°2 : Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (= Spécifications du raccord rapide et procédure de raccordement/débranchement) N°3 : Contrôles après remplissage FABRICANTE : GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com République Tchèque © GCE, s.r.o. 42/215...
Seite 43: Beoogd Gebruik
2.1. PATIËNT PROFIEL Medivital® levert medisch gas door middel van de flowknop met een flow van 0 tot 15 (25) l / min. De instelling van de flow van het medisch gas moet worden voorgeschreven door de arts of een anesthesieverpleegkundige die een passnede medische opleiding heeft afgerond, de gezondheidstoestand van de patiënt heeft beoordeeld, en hem de vereiste hoeveelheid...
Seite 44 Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes. Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen).
Seite 45: Beschrijving Van Het Product
5. BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT Een combinatieventiel koppelt de functies van afsluitventiel van een gasfles onder hoge druk en drukregelaar voor gebruik met medische gassen. Het uit de fles tredende gas stroomt eerst door het afsluitventiel, vervolgens door de drukregelaar en wordt ten slotte via de stromingsuitlaat of de drukuitlaat toegediend aan de patiënt.
Seite 46 A – INLAATSTANG Het combinatieventiel wordt vastgemaakt aan de gasfles door middel van een inlaatstang met schroefdraad. De inlaatstang is voorzien van een conische of cilindrische schroefdraad en verkrijgbaar in verschillende afmetingen naargelang de flesmaten en -materialen. B – VULOPENING Een vulopening wordt geleverd voor het vullen van de gasfles in een vulstation maar heeft geen toepassing voor patiënten.
Seite 47: Gebruik Van Het Product
EN ISO 10524-3. Het totale gewicht van het pakket zoals aangegeven op het combinatieventiel mag niet overschreden worden indien de GCE-behuizing wordt gebruikt, de behuizing niet voldoet aan EN ISO 11117 of geen behuizing wordt gebruikt.
Seite 48 Tijdens het vullen moeten alle voorschriften inzake de zuiverheid van zuurstof in acht worden genomen. Gebruik uitsluitend originele GCE-vuladapters. Andere adapters kunnen het terugstroomventiel in de vulopening beschadigen en daarmee de veiligheid van het product in gevaar brengen. 6.1.3.1. Inspectie voor het vullen •...
Seite 49 • Controleer het combinatieventiel en de vuladapter op verontreiniging. Ga zo nodig verder met de reinigingsprocedure volgens hoofdstuk 8. Controleer of de inzet- of totale levensduur van het GCE-product en de gasfles niet • overschreden zijn‎. Indien een scheurmembraan deel uitmaakt van het combinatieventiel, controleert u of het •...
Seite 50 Na afloop van de tests volgens bijlage nr. 3, brengt u het beschermende deksel van de • vulopening opnieuw aan. Gebruik uitsluitend het originele beschermende deksel van GCE. De druk in de vulaansluitingen tijdens het loskoppelen van de vuladapter of het openen van het afsluitventiel van het combinatieventiel kan persoonlijk letsel of schade aan het combinatieventiel of de vuladapter veroorzaken.
Seite 51 Plaats het beschermende deksel van de vulopening op het combinatieventiel met het gasflessenpakket en bewaar dit zo dat schade tijdens opslag en hantering vermeden wordt. Gebruik uitsluitend originele GCE-vuladapters. Andere adapters kunnen het terugstroomventiel in de vulopening beschadigen en daarmee de veiligheid van het product in gevaar brengen.
Seite 52 6.2.2. GEBRUIK VAN COMBINATIEVENTIEL 6.2.2.1. Gebruik van stroomuitlaat van combinatieventiel en instellen van stroming: • Verzeker dat de stroomregelaar in stand ‘0’ staat. Sluit de accessoires aan op de stroomuitlaat. • • Open langzaam het handwiel van het afsluitventiel (linksom) tot het volledig open is – na ongeveer 1 omwenteling (zie aanwijzing in foto hoofdstuk 5).
Seite 53: Levensduur Van Het Product
7. ACCESSOIRES ACCESSOIRES DIE KUNNEN WORDEN AANGESLOTEN OP DE STROOMUITLAAT: • slang aangesloten met masker, canule of bevochtiger. ACCESSOIRES DIE KUNNEN WORDEN AANGESLOTEN OP DE DRUKUITLAAT: lagedrukslang (werkdruk > 10 bar), stroommeters, Venturi-afzuigsystemen, longventilators. • ANDERE ACCESSOIRES VOOR GEBRUIKERS: • bedgordijn, houder voor bevochtiger.
Seite 54: Onderhoud En Reparatie
Voor informatie over een service in uw omgeving kunt u contact opnemen met GCE of een distributeur van producten van GCE.
Seite 55 11. KWALITEITSGARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
Seite 56: Uso Previsto
2.1. PERFIL DEL PACIENTE Medivital® suministra gas médico mediante el cabezal de flujo de control en un rango de flujo de 0 a 15 (25) l/min. La saturación del gas médico debe ser recetada por un médico o una anestesióloga.
Seite 57 Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje original. En caso de ser retirado el producto del servicio (a causa del transporte, del almacenaje), GCE recomienda usar el embalaje original (incluso los materiales para llenar el inerior).
Seite 58: Descripción Del Producto
5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La válvula combinada combina el funcionamiento de una válvula de corte para botella de gas a alta presión y el de un regulador de presión para el empleo de gases de uso clínico. El gas de la botella se controla en primera instancia con la válvula de corte principal, a continuación pasa a través del regulador de presión y se suministra finalmente al paciente a través de la descarga de caudal o de la descarga de presión.
Seite 59 E - VÁLVULA DE PRESIÓN RESIDUAL La válvula combinada GCE está provista de una válvula de presión residual que sirve para mantener una presión positiva mínima en la botella de gas, con objeto de evitar la contaminación del interior de la botella con aire atmosférico.
Seite 60: Empleo Del Producto
EN ISO 10524-3. Si se utiliza la protección de GCE no se podrá superar el peso total del conjunto que viene marcado en la válvula combinada (EN ISO 11117).
Seite 61 • Compruebe que la presión nominal de la botella de gas sea mayor que la presión de entrada de la válvula combinada. En la variante con protección GCE retire la cubierta protectora de la boquilla de llenado. • • Si se usa, verifique que la boquilla de llenado no interfiere ni daña la cubierta, ni cualquier otra pieza de la válvula combinada o de la botella.
Seite 62 Si es necesario, aplique el procedimiento de limpieza que se indica en el capítulo 8. • Compruebe que no se haya superado el tiempo de servicio o la vida útil del producto GCE y de la botella de gas. •...
Seite 63 B. VENTILACIÓN DE LA BOTELLA A TRAVÉS DE LA DESCARGA DE PRESIÓN DEL GAS: Abra lentamente la válvula de corte con el volante (sentido anti horario) hasta que quede • abierta por completo; hace falta aproximadamente una vuelta (véase la indicación de la imagen en el capítulo 5).
Seite 64: Antes Del Empleo
Use únicamente adaptadores de llenado originales GCE. Si usa adaptadores de llenado de otro origen se puede dañar la válvula anti retorno de la boquilla de llenado, lo que afectaría a la seguridad del producto.
Seite 65 • Compruebe que la válvula combinada no esté contaminada. Si fuera necesario, aplique el procedimiento de limpieza descrito en el capítulo 8. Cerciórese de que el indicador de presión de la botella de gas indique una presión suficiente. • Si se encuentra en la zona roja, devuelva la botella con la válvula combinada para su llenado. PRUEBAS FUNCIONALES Y DE ESTANQUEIDAD PREVIAS AL EMPLEO: Ajuste a CERO el mando de caudal;...
Seite 66 Si la salida de presión se va a conectar a un aparato clínico que requiera un caudal alto de gas (por ejemplo, un respirador artificial que requiera un caudal de gas de 100 l / min a la presión mínima de 2.8 bar), compare el caudal que requiere el aparato clínico que se conecta con las características de presión y caudal de la válvula combinada que se indican en el apéndice número 1.
Seite 67: Vida Útil Del Producto
útil. Use únicamente componentes originales GCE. Todos los productos que se devuelvan a GCE (o a un centro autorizado por GCE) para su reparación o mantenimiento irán debidamente empaquetados para evitar la contaminación y los daños durante el almacenamiento, transporte y manipulación.
Seite 68 11. GARANTÍA El periodo de garantía es de 2 años a partir de la entrega del producto al cliente de GCE. De no conocerse la fecha de entrega, el período de garantía comienza a partir de la fecha mostrada sobre el producto.
Seite 69 N.º 2 : Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Características del acoplamiento rápido y procedimiento de conexión/desconexión) N.º 3 : Comprobaciones posteriores al llenado MANUFACTURER: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com...
Seite 70: Utilização Prevista
2.1. PERFIL DO PACIENTE A válvula redutora de pressão MediVital® fornece gás medicinal numa gama de caudal entre 0 a 15 (25) l/min. A saturação do gás medicinal deve ser determinada por um médico, ou uma enfermeira de anestesiologia com formação médica, que avalia a saúde do paciente e prescrevem a quantidade necessária do gás medicinal.
Seite 71 Utilize o produto, incluindo os acessórios, somente em espaços bem ventilados. Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armazenagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive materiais de enchimento interiores).
Seite 72: Descrição Do Produto
5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO A válvula combinada combina as funções de válvula de fecho de uma garrafa de gás de alta pressão e de regulador de pressão para a utilização com gases medicinais. O gás da garrafa é controlado primeiro pela válvula de fecho principal e, em seguida, enviado pelo regulador de pressão, sendo, finalmente, fornecido ao paciente através da saída de débito ou da saída de pressão.
Seite 73 A — LIGAÇÃO DE ENTRADA A válvula combinada está ligada à garrafa de gás através de uma ligação de entrada com rosca. A ligação de entrada pode possuir uma rosca cónica ou uma rosca cilíndrica de diferentes medidas em função da dimensão e do material da garrafa. B —...
Seite 74: Utilização Do Produto
O peso total da embalagem conforme marcado na válvula combinada não deverá ser excedido se for utilizada a cobertura GCE, a cobertura não estiver em conformidade com a norma EN ISO 11117 ou se não estiver a ser utilizada qualquer cobertura.
Seite 75 Verifique se a pressão estabelecida na garrafa de gás é superior à pressão de entrada da • válvula combinada. Na variante com a cobertura GCE, remova a cobertura de protecção da boca de enchimento. • Certifique-se de que o equipamento de montagem não interfere com/ou danifica a cobertura •...
Seite 76 Verifique a válvula combinada e o adaptador de enchimento quanto a contaminação. Se necessário, realize o procedimento de limpeza de acordo com o capítulo 8. Verifique se não foi ultrapassado o tempo total de serviço ou a vida útil do produto GCE, bem •...
Seite 77 • Feche a válvula de fecho (no sentido dos ponteiros do relógio). Não utilize um binário excessivo (o binário de fecho máx. é 5 Nm). Ajuste o regulador de débito na posição «0». • B. VENTILAÇÃO DA GARRAFA ATRAVÉS DA SAÍDA DE PRESSÃO DE GÁS: •...
Seite 78 Após a conclusão de testes de acordo com o anexo n.º 3, coloque novamente a cobertura • de protecção da boca de enchimento. Utilize apenas a cobertura de protecção original GCE. A pressão nas ligações de enchimento durante o desligamento do adaptador de enchimento ou a abertura da válvula de fecho da válvula combinada poderá...
Seite 79 6.2. OPERAÇÕES REALIZADAS PELO UTILIZADOR 6.2.1. ANTES DE UTILIZAR INSPECÇÃO VISUAL ANTES DA UTILIZAÇÃO: • Verifique a válvula combinada quanto a danos (incl. rótulos e marcação). Caso apresente marcas de danos exteriores, coloque o produto fora de serviço e informe de forma oportuna o estado da mesma.
Seite 80: Após A Utilização
As variantes comuns do regulador de débito podem ter a chamada «paragem final» entre a posição máxima de débito e a posição zero. Não tente exercer força excessiva no regulador de débito quando este parar na posição máxima de débito (durante a rotação no sentido dos ponteiros do relógio) ou na posição zero (rotação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio).
Seite 81: Vida Útil Do Produto
2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Abril de 2006 relativa aos resíduos". De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante responsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de Preocupação (SVHC).
Seite 82 útil do produto. Utilize apenas as peças originais GCE. Qualquer produto que seja devolvido à GCE (ou a um centro autorizado da GCE) no âmbito de reparação ou manutenção deverá ser armazenado adequadamente de forma a evitar a contaminação ou danos durante o armazenamento, transporte e manuseamento.
Seite 83 11. GARANTIA O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto).
Seite 84 La formazione deve essere effettuata in base alle norme vigenti in ogni paese. Importante: Il paziente deve essere addestrato al corretto uso della valvola MediVital® dal dottore o da una persona qualificata nel pronto soccorso. 3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO...
Seite 85 Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati. Il prodotto va conservato nel suo imballo originale fino al suo primo utilizzo. Nel caso di ritiro del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto, immagazzinamento), GCE raccomanda di usare l´imballo originale (inclusi i materiali d’imballaggio interni).
Seite 86: Descrizione Del Prodotto
5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO La valvola riduttrice integra la funzione di valvola di intercettazione di una bombola ad alta pressione con quella di riduttore di pressione per l'uso con gas medicali. Il gas in uscita dalla bombola viene dapprima controllato dalla valvola principale di intercettazione, quindi passa attraverso al riduttore e infine viene somministrato al paziente attraverso le uscite di flusso o di pressione.
Seite 87 A – ATTACCO BOMBOLA La valvola riduttrice è provvista di uno stelo filettato per il montaggio sulla bombola. La filettatura di tale stelo può essere conica o cilindrica e con diverse dimensioni che dipendono dalla capacità e dal materiale della bombola. B –...
Seite 88: Uso Del Prodotto
Il peso totale dell'unità indicato sulla valvola riduttrice non deve essere superato se si usa il cappellotto GCE, se il cappellotto non è conforme alla EN ISO 11117 o se non vi è cappellotto. Nota: il peso totale dell'unità comprende il peso di valvola riduttrice, bombola riempita di gas fino al limite massimo e tutte le relative parti fisse permanenti.
Seite 89 • Montare la valvola riduttrice sulla bombola. Per serrare la valvola riduttrice sulla bombola usare solo gli appositi spazi presenti sul corpo della valvola stessa. In diagonale tale spazio misura 26 mm. Durante il montaggio della valvola riduttrice sulla bombola rispettare le coppie di serraggio specificate nella EN ISO 13341.
Seite 90 Verificare che valvola riduttrice e adattatore di riempimento non risultino contaminati. Se • necessario, pulire con le modalità descritte nel capitolo 8. • Verificare che non siano state superate la data di revisione o l'intero ciclo di vita di valvola CGE e bombola.
Seite 91 • Attendere fino a che la bombola non si sarà sfiatata completamente. • Chiudere la valvola di intercettazione (in senso orario). Non esercitare una forza eccessiva (la coppia di chiusura massima raccomandata è di 5 Nm). • Sganciare l’innesto rapido. Nota: lo sfiatamento della bombola secondo i passaggi A o B può...
Seite 92: Prima Dell'uso
Usare solo adattatori di riempimento GCE originali. Altri adattatori di riempimento possono danneggiare la valvola di non ritorno presente sul raccordo di riempimento e compromettere la sicurezza del prodotto.
Seite 93 • Aprire lentamente la valvola di intercettazione girando il volantino (in senso antiorario) fino a che non sarà completamente aperta, dopo circa 1 giro (fare riferimento alle indicazioni nell'immagine del capitolo 5). • Verificare la presenza di eventuali fughe di gas (una fuga si rileva grazie al caratteristico fischio del gas che sfiata all'esterno).
Seite 94 Un'apertura troppo brusca può aumentare il rischio d’incendio o esplosione in conseguenza della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insufficiente della valvola di intercettazione può invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata. Se la valvola riduttrice è dotata sia di uscita a pressione sia di uscita di flusso, non usarle contemporaneamente, in particolare se la pressione nella bombola è...
Seite 95 Usare solo i ricambi originali GCE. Ogni prodotto inviato a GCE (oppure al Centro autorizzato da GCE) per la riparazione o la manutenzione deve essere adeguatamente imballato per impedirne la contaminazione o il danneggiamento durante immagazzinamento, trasporto e manipolazione.
Seite 96: Garanzia
11. GARANZIA Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e standard del produttore...
Seite 97 N 1: Technical and performance data (=Dati tecnici e prestazioni) N 2: Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Caratteristiche dell'innesto rapido e procedura di collegamento/scollegamento) N 3: Controlli post-riempimento FABBRICANTE: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com...
Seite 98: Alkalmazási Terület
A kombinált szelep kialakítása megfelelő az EN ISO 10524-3 és EN ISO 10297 szabványoknak 2. ALKALMAZÁSI TERÜLET A MediVital® kombinált szelepek orvosi gázokhoz használt gázpalackokra szerelhetők fel. Ezek a kombinált szelepek a gázpalackkal együtt alkotják a gázellátó csomagokat, amelyek orvosi eszközök (anesztéziás eszközök, lélegeztető készülékek, inkubátorok stb.) gázvételi pontjaként használhatók, vagy a páciens lélegeztető...
Seite 99 Terméket és hozzá csatlakozó készülékeket csakis jól szellőző helyiségben használja. Első felhasználás előtt a terméknek saját eredeti csomagolásában kell lennie. Üzemből való kivonás esetében (szállítás, raktározás miatt) a GCE ajánlja az eredeti csomagolás használatát (a belső töltőanyagokkal egyben). Be kell tartani az orvosi gázokra, baleset-megelőzésre, munkabiztonságra és környezetvédelemre vonatkozó...
Seite 100: A Termék Leírása
5. A TERMÉK LEÍRÁSA A kombinált szelep egyesíti az orvosi gázokkal használt nagynyomású gázpalackok zárószelepének és nyomásszabályzójának a funkcióját. A palackból kiáramló gázt először a fő zárószelep szabályozza, majd áthalad a nyomásszabályzón, végül az áramlási kimeneten vagy a nyomáskimeneten jut el a pácienshez. A kimenő nyomást a gyártó rögzíti, és minden kombinált szelep el van látva egy alacsony nyomású...
Seite 101 A – BEMENETI CSONK A kombinált szelep menetes bemeneti csonkkal csatlakozik a gázpalackhoz. A bemeneti csonk a palack méretétől és anyagától függően lehet kúpos vagy párhuzamos menetű. B – TÖLTŐCSATLAKOZÓ A töltőcsatlakozó a gázpalack feltöltésére szolgál a töltőállomáson; a páciens környezetében nincs funkciója.
Seite 102: A Termék Használata
11117 szabványnak, a szelepvédővel ellátott kombinált szelep és a gázpalack csomagjának meg kell felelnie az EN ISO 10524-3 szabványban foglalt leesési teszt követelményeinek. A csomag kombinált szelepen jelzett össztömegét nem szabad túllépni, ha GCE szelepvédőt használnak, a szelepvédő nem felel meg az EN ISO 11117 szabványnak, vagy ha nem használnak szelepvédőt.
Seite 103 Ellenőrizze a kombinált szelepet és a töltőadaptert, hogy nem szennyeződtek-e. Szükség • esetén alkalmazza a 8. fejezetben leírt tisztítási eljárást. • Ellenőrizze, hogy a GCE termék és a gázpalack teljes élettartamát nem lépték-e túl. Ha a kombinált szelep tartalmaz hasadótárcsát, ellenőrizze, hogy az nem sérült-e. • •...
Seite 104 Ha arra gyanakszik, hogy a kombinált szelep belső részei szennyeződtek, azonnal vonja ki a használatból. 6.1.3.2. Gáz kiengedése a kombinált szelepen A. Gáz kiengedése a kombinált szelepen az áramlásszabályzó fejen keresztül: Ügyeljen arra, hogy a zárószelep zárva legyen. • • Állítsa az áramlásszabályzó...
Seite 105 (lásd a „Feltöltés utáni ellenőrzések” című 3. függeléket). A 3. függelékben leírt tesztek elvégzése után helyezze vissza a töltőcsatlakozó védőburkolatát. • Kizárólag eredeti GCE védőburkolatot használjon. PA töltőadapter leválasztásakor a töltőcsatlakozókban vagy a kombinált szelep nyitott zárószelepén lévő nyomás személyi sérülést okozhat, vagy károsíthatja a kombinált szelepet vagy a töltőadaptert.
Seite 106: Használat Előtt
Helyezze vissza a töltőcsatlakozó védőburkolatát a kombinált szelepre a gázpalackcsomaggal, és tárolja olyan módon, hogy elkerülje a károsodását a tárolás és a kezelés során. Kizárólag eredeti GCE töltőadaptereket használjon. Az egyéb töltőadapterek károsíthatják a töltőcsatlakozóban lévő visszacsapó szelepet, és ronthatják a termék biztonságát.
Seite 107: Használat Után
Mielőtt bármilyen tartozékot csatlakoztatna az áramlási kimenethez, ellenőrizze, hogy a páciens nincs-e csatlakoztatva. A hirtelen kinyitás tűz vagy robbanás veszélyével jár az oxigén hirtelen nyomásváltozásai miatt. A zárószelep nem megfelelő kinyitása csökkentheti a ténylegesen leadott áramlást. Minden esetben ellenőrizze, hogy az áramlásszabályzó fej megfelelően lett-e beállítva, és nem két beállítás között áll-e.
Seite 108: A Termék Élettartama
Tanács 2006/12/ES jelű, 2006. április 5-én kiadott, a hulladékokról szóló irányelve alapján kell kezelnie a terméket. A REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyártó, kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1 %-t vagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös aggodalomra okot adó...
Seite 109 által, hogy biztosítva legyen az anyag hatékony megsemmisítése, minimális hatással az életkörnyezetre és az egészségre. A mai napig sincs semmilyen információnk, amely arra utalna, hogy a GCE bármilyen terméke 0,1 % feletti SVHC koncentrációt tartalmazó egyéb anyagot tartalmazna.
Seite 110 és a csatlakoztatás/leválasztás művelete) Nr 3: Post Filling Checks (=Feltöltés utáni ellenőrzések) GYÁRTJA: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Cseh Köztársaság © GCE, s.r.o. 110/215...
Seite 111: Účel Použití
• medicinální vzduch; směsi výše uvedených plynů; • Kombinovaný ventil MediVital® není určen pro použití s hořlavými anestetiky a látkami 2.1. PACIENTSKÝ PROFIL Redukční ventil MediVital® dodává medicinální plyn pomocí průtočné hlavy v rozsahu průtoku 0 do 15 (25) l/min.
Seite 112 Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech. Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální balení (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
Seite 113: Popis Výrobku
5. POPIS VÝROBKU Kombinovaný ventil spojuje funkci uzavíracího ventilu vysokotlaké lahve a redukčního ventilu pro použití s medicinálními plyny. Plyn z lahve je nejprve řízen hlavním uzavíracím ventilem, pak prochází regulačním ventilem a nakonec je dodáván pacientovi přes průtokový nebo tlakový...
Seite 114 A – VSTUPNÍ PŘÍPOJKA Výrobek je připojen k tlakové lahvi pomocí vstupní přípojky se závitem. Přípojka může mít kuželový nebo válcový závit různé velikosti v závislosti na rozměru a materiálu lahve. B – PLNÍCÍ PORT Plnící port je určen pro plnění lahve v plnící stanici, při běžném použití nemá žádnou funkci. Je vybaven zpětným ventilem.
Seite 115: Použití Výrobku
ISO 11117, musí sestava ventilu s krytem a tlakovou lahví splňovat požadavek na pádovou zkoušku podle EN ISO 10524-3. Pokud je použitý GCE kryt nebo kryt není v souladu s EN ISO 11117 případně není použitý kryt žádný, nesmí celková hmotnost sestavy s lahví přesáhnout maximální povolenou hmotnost, která...
Seite 116 Dejte pozor, abyste nepoškodili vnější součásti ventilu, např. indikátor vstupního tlaku. 6.1.3. PROCES PLNĚNÍ Při plnění dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení. Používejte pouze originální nebo GCE schválené plnící adaptéry. Jiné plnící adaptéry mohou poškodit zpětný ventil v plnícím portu a ohrozit bezpečnost výrobku 6.1.3.1. Kontrola před plněním Zkontrolujte, zda jsou štítky a značení...
Seite 117 Pokud máte podezření, že došlo ke kontaminaci vnitřních částí ventilu v žádném případě ventil nepoužívejte a stáhněte jej z provozu. 6.1.3.2. Vnitřní odvětrání ventilu A. Odvětrání ventilu prostřednictvím průtočné hlavy: Zajistěte, aby byl uzavírací ventil uzavřen. • • Nastavte ovladač průtoku na maximální pozici – zajistěte správnou pozici ovladače průtoku. •...
Seite 118 • Po kompletním provedení testů dle přílohy č. 3 osaďte ventil krytkou plnícího portu. Použijte pouze originální GCE krytku. Pokud bude tlak v plnícím přívodu při odpojování plnícího adaptéru a nebo nebude uzavřený uzavírací ventil kombinovaného ventilu, hrozí vážné nebezpečí zranění obsluhy či poškození...
Seite 119: Před Použitím
• ke znečištění nebo poškození při skladování či manipulaci. Používejte pouze originální nebo GCE schválené plnící adaptéry. Jiné plnící adaptéry mohou poškodit zpětný ventil v plnícím portu a ohrozit bezpečnost výrobku. Náhlé otevření uzavíracího ventilu může způsobit nebezpečí vznícení nebo exploze vyplývající...
Seite 120 6.2.2. POUŽITÍ VENTILU 6.2.2.1. Použití průtokového výstupu ventilu a nastavení průtoku: • Zajistěte, aby byl ovladač průtoku na pozici “0” Napojte příslušenství na průtokový výstup. • • Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček pomalu otevřete uzavírací ventil kombinovaného ventilu. K plnému otevření dojde cca po 1 otáčce ovladače, plné otevření je indikováno dle obrázku v kapitole 5.
Seite 121 7. PŘÍSLUŠENSTVÍ Příslušenství připojitelné k průtokovému výstupu: • hadice spojená s maskou, kanylou nebo zvlhčovačem. Příslušenství připojitelné k tlakovému výstupu: nízkotlaké hadice,průtokoměry, Venturiho sací ejektory, plicní ventilátory. • Další uživatelské příslušenství: • postelový závěs, držák zvlhčovače. Příslušenství pro plnící stanice: •...
Seite 122 “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké...
Seite 123 11. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
Seite 124 • mieszaniny gazów podanych powyżej • Zawór kombinowany MediVital® nie jest przeznaczony do użycia z anestetykami i substancjami palnymi. 2.1. PROFIL PACJENTA Zawór MediVital® dostarcza gaz medyczny przy pomocy głowicy przepływowej w zakresie przepływu od 0 do 15 (25) l/min. Nasycenie gazu medycznego musi zostać określone przez lekarza albo pielęgniarkę, którzy posiadają...
Seite 125 Wyrób przed pierwszą eksploatacją musi być w oryginalnym opakowaniu. W przypadku nie używania wyrobu (w czasie transportu, magazynowania), GCE zaleca używać oryginalnego opakowania (włącznie z wewnętrznymi materiałami wypełnieniowymi). Należy przestrzegać ustaw, rozporządzeń i przepisów dotyczących gazów medycznych, bezpieczeństwa pracy i ochrony środowiska naturalnego, obowiązujących w kraju zastosowania.
Seite 126: Opis Produktu
5. OPIS PRODUKTU Zawór kombinowany łączy funkcję zaworu odcinającego wysokociśnieniowej butli gazowej i reduktora ciśnienia i może być używany z gazami medycznymi. Gaz z butli przepływa najpierw przez główny zawór odcinający, następnie przez reduktor ciśnienia, a na końcu jest dostarczany do pacjenta przez wyjście przepływowe lub wyjście ciśnieniowe.
Seite 127 A – TRZPIEŃ WEJŚCIOWY Zawór kombinowany jest montowany na butli gazowej przy użyciu gwintowanego trzpienia wejściowego. Trzpień wejściowy może mieć gwint stożkowy lub cylindryczny o różnych rozmiarach w zależności od rozmiaru i materiału butli. B – PORT NAPEŁNIANIA Port napełniania służy do napełniania butli gazowej w odpowiedniej stacji napełniania, nie pełni żadnej funkcji w zakresie stosowania u pacjenta.
Seite 128: Korzystanie Z Produktu
EN ISO 10524-3. Całkowita masa zespołu wskazana na oznakowaniu zaworu kombinowanego nie może zostać przekroczona, jeżeli stosowane jest zabezpieczenie firmy GCE, zabezpieczenie nie jest zgodne z normą EN ISO 11117 lub zabezpieczenie nie jest stosowane.
Seite 129 Sprawdzić, czy wartość znamionowa ciśnienia butli gazowej jest wyższa niż ciśnienie • wejściowe zaworu kombinowanego. W wersji z zabezpieczeniem firmy GCE zdjąć osłonę ochronną portu napełniania. • Upewnić się, że zamontowane wyposażenie nie koliduje z zabezpieczeniem ani nie powoduje •...
Seite 130 • Sprawdzić zawór kombinowany i adapter do napełniania pod kątem zanieczyszczenia. Jeśli to konieczne, przeprowadzić procedurę czyszczenia zgodnie z rozdziałem 8. Sprawdzić, czy termin serwisowania lub całkowity okres użytkowania produktu firmy GCE i • butli gazowej nie zostały przekroczone. •...
Seite 131 W przypadku niektórych typów adapterów do napełniania możliwe jest użycie kluczy pneumatycznych lub elektrycznych. Muszą one jednak być wyposażone w urządzenie ograniczające moment obrotowy, aby zapewnić, że moment dokręcania nie przekroczy 3,5 6.1.3.4. Wypuszczanie pozostałości gazu z butli A. Wypuszczanie pozostałości gazu z butli przez głowicę sterującą Wypuszczanie pozostałości gazu z butli przepływu: Powoli obrócić...
Seite 132 • Po zakończeniu kontroli zgodnie z dodatkiem 3 ponownie nałożyć osłonę ochronną portu napełniania. Używać wyłącznie osłony ochronnej firmy GCE. Ciśnienie w połączeniach używanych do napełniania podczas odłączania od adaptera do napełniania lub otwierania zaworu odcinającego zaworu kombinowanego może spowodować...
Seite 133: Przed Użyciem
Używać wyłącznie oryginalnych adapterów do napełniania firmy GCE. Inne adaptery do napełniania mogą spowodować uszkodzenie zaworu zwrotnego w porcie napełniania i wpłynąć na bezpieczeństwo produktu.
Seite 134 Przed podłączeniem jakiegokolwiek wyposażenia dodatkowego do wyjścia przepływowego upewnić się, że pacjent nie jest podłączony. Nagłe otwarcie zaworu odcinającego może spowodować niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu, wynikające z wysokiego ciśnienia tlenu. Niedostateczne otwarcie zaworu odcinającego może zmniejszyć rzeczywisty przepływ gazu. Zawsze upewnić się, że głowica sterująca przepływu została prawidłowo ustawiona i nie znajduje się...
Seite 135: Wyposażenie Dodatkowe
7. WYPOSAŻENIE DODATKOWE Wyposażenie dodatkowe podłączane do wyjścia przepływowego: • wąż podłączony do maski, kaniuli lub nawilżacza. Wyposażenie dodatkowe podłączane do wyjścia ciśnieniowego: wąż niskociśnieniowy (ciśnienie robocze >10 barów), przepływomierze, eżektory próżniowe • działające na zasadzie zwężki Venturiego, respiratory. Inne wyposażenie dodatkowe użytkownika: wieszak łóżkowy, uchwyt na nawilżacz.
Seite 136 Należy używać wyłącznie oryginalnych elementów firmy GCE. Każdy produkt odsyłany do firmy GCE (lub autoryzowanego centrum firmy GCE) w celu naprawy lub konserwacji powinien być odpowiednio zapakowany, aby zapobiec zanieczyszczeniu lub uszkodzeniu podczas przechowywania, transportu i obsługi.
Seite 137 Nr 2: Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (= Funkcje szybkozłączy i procedura łączenia/rozłączania) Nr 3: Post Filling Checks (=Kontrole po napełnianiu) PRODUCENT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czechy © GCE, s.r.o. 137/215...
Seite 138: Avsedd Användning
Andningsluft • Blandningar av gaserna som anges ovan • Kombiventilen MediVital® är inte avsedd att användas med brännbara anestesimedel och andra brandfarliga ämnen. 2.1. PATIENTPROFIL Reduceringsventilen MediVital® levererar medicinsk gas genom en flödesregulator inom flödesintervallet 0 - 15 (25) l/min. Nivån på användning av den medicinska gasen skall ordineras av läkare eller anestesisköterska, som är medicinskt utbildade, bedömer patientstatus och...
Seite 139 Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen. Före första användning skall produkten behållas i sitt originalemballage. I det fall den tas ur drift (för transport, eller förvaring), rekommenderar GCE att originalemballaget används (inkl. inre utfyllnadsmaterial). Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetarskydd och miljö skall följas.
Seite 140 5. PRODUKTBESKRIVNING Kombinationsventilen kombinerar funktionen för en avstängningsventil på en högtrycksgasflaska och tryckregulator för användning med medicinska gaser. Gas från flaskan kontrolleras först av huvudavstängningsventilen och leds sedan genom tryckregulatorn för att slutligen levereras till patienten via flödesutloppet eller tryckutloppet. Utloppstrycket fastställs av tillverkaren och varje kombinationsventil är utrustad med en lågtrycksavlastningsventil för att skydda mot tryckregulatorfel Det finns tre grundalternativ:...
Seite 141 A – INSLÄPPSSKAFT Kombinationsventilen ansluts till gasflaskan via ett gängat insläppsskaft. Insläppsskaftet kan ha konisk gängning eller parallell gängning med olika storlek beroende på flaskstorlek och material. B – PÅFYLLNINGSÖPPNING Det finns en påfyllningsöppning för påfyllning av gasflaskan vid en påfyllningsstation. Denna öppning har ingen funktion vid patientanvändning.
Seite 142: Användning Av Produkten
EN ISO 11117, måste paketet bestående av kombinationsventil med skyddskåpa och gasflaska uppfylla falltestkraven i enlighet med EN ISO 10524-3. Paketets totalvikt, som det anges på kombinationsventilen, får inte överstigas om GCE-skyddet används, om skyddet inte uppfyller kraven för EN ISO 11117 eller om inget skydd används.
Seite 143 Undersök kombinationsventilen och påfyllningsadaptern för tecken på kontaminering. Utför • rengöringsprocedur i enlighet med kapitel 8 vid behov. • Kontrollera att servicetid eller total livstid för GCE-produkten och gasflaskan inte har överskridits. • Om kombinationsventilen är utrustad med en sprängskiva, kontrollera att denna inte är skadad.
Seite 144 • Kontrollera det förhandsbestämda påfyllningstrycket – Påfyllningstrycket (stabiliserat tryck vid 15 °C) får inte överskrida klassificerat inloppstryck för kombinationsventilen. Om du misstänker att kombinationsventilens inre delar har kontaminerats, måste enhetens tas ur bruk omedelbart. 6.1.3.2. Tömning av kombinationsventilen A. Tömning av kombinationsventilen via flödesstyrhuvudet: Säkerställ att avstängningsventilen är stängd.
Seite 145 3 ”Kontroller efter påfyllning”). Efter slutförda tester i enlighet med bilaga nr. 3, sätt tillbaka påfyllningsöppningens • skyddskåpa. Använd endast GCE-originalskyddskåpa. Tryck i påfyllningsanslutningarna under bortkoppling av påfyllningsadaptern eller öppning av kombinationsventilens avstängningsventil kan orsaka personskador eller skador på...
Seite 146: Före Användning
Sätt tillbaka påfyllningsöppningens skyddskåpa på kombinationsventilen med gasflaskpaketet och förvara på ett sätt som förhindrar skador under förvaring och hantering. Använd endast godkända GCE-påfyllningsadaptrar. Andra typer av påfyllningsadaptrar kan skada backventilen i påfyllningsöppningen och äventyra produktsäkerheten. Plötslig öppning kan leda till risk för brand eller explosion som orsakas av syrgastryckchock.
Seite 147: Efter Användning
6.2.2. ANVÄNDNING AV KOMBINATIONSVENTILEN 6.2.2.1. Användning av kombinationsventilens flödesutlopp och inställning av flöde: • Säkerställ att flödesstyrhuvudet befinner sig i position ”0”. Anslut tillbehör till flödesutloppet. • • Öppna avstängningsventilens handratt långsamt (moturs) tills den är fullständigt öppen – efter ungefär 1 varv (se beskrivning på...
Seite 148: Produktens Livslängd
7. TILLBEHÖR Anslutningsbara tillbehör till flödesutloppet: • slang ansluten till mask, kanyl eller luftfuktare. Anslutningsbara tillbehör till tryckutloppet: lågtrycksslang (arbetstryck >10 bar), flödesmätare, Venturi ejektorsugar, lungventilatorer. • Övriga användartillbehör: • sänghängare, luftfuktarhållare. Tillbehör för påfyllningsstationer: • påfyllningsadapter. Kontrollera alltid att alla tillbehör eller medicintekniska apparater är fullständigt kompatibla med anslutningsegenskaperna och prestandan för produkten innan du ansluter dem till kombinationsventilen.
Seite 149 För information om servicemöjligheter i ditt område, var god kontakta GCE eller din GCE- distributör. Vanligen kan kombinationsventilen repareras när den är monterad på flaskan.
Seite 150 11. GARANTI Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning vilket visas på produkten). Standard Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt användarinstruktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder.
Seite 151: Tiltenkt Bruk
MediVital® trykkregulatoren bør ikke brukes med bedøvelsesgasser og brennbare stoffer. 2.1. PASIENTPROFIL MediVital® trykkregulator gjør det mulig å levere medisinsk gass ved hjelp av et strømningshode i området 0 til 15 (25) l / min. Metning må defineres av legen eller anestesisykepleier med respektive medisinsk utdanning, som kan analysere tilstanden til en pasient og kan administrere den nødvendige mengden medisinsk gass.
Seite 152 Produktet – samt tilbehør – skal brukes kun i godt ventilerte rom. Før første ibruktagelse må produktet oppbevares i original emballasje. Hvis produktet blir tatt ut av bruk (pga. transport, oppbevaring osv.), anbefaller GCE å bruke den originale emballasjen (samt indre fyllingsmaterialer).
Seite 153 5. PRODUKTBESKRIVELSE Kombinasjonsventilen kombinerer funksjonen til avstengningsventilen til en høyttrykks- gassylinder og trykkregulator for bruk med medisinske gasser. Gass fra sylinderen kontrolleres først av hovedavstengningsventilen og føres deretter gjennom trykkregulatoren og leveres til slutt til pasienten via strømmeutgangen eller trykkutgangen. Utgangstrykket bestemmes av produsenten, og hver kombinasjonsventil er utstyrt med en sikkerhetsventil for lavt trykk for å...
Seite 154 A – INNGANGSSPINDEL Kombinasjonsventilen festes gassylinderen gjenget inngangsspindel. Inngangsspindelen kan være konisk gjenget eller parallell-gjenget med forskjellig størrelse avhengig av sylinderstørrelse og materiale. B – FYLLEPORT En fylleport er tilveiebrakt for å fylle gassylinderen på en fyllestasjon, den har ingen funksjon for pasientbruk.
Seite 155 ISO 11117, må pakken med kombinasjonsventil med vern og gassylinder oppfylle fallprøvekravene i henhold til EN ISO 10524-3. Pakkens totalvekt, som er merket av på kombinasjonsventilen, må ikke overskrides hvis GCE- vernet brukes, hvis vernet ikke er i samsvar med EN ISO 11117 eller det ikke brukes vern.
Seite 156 Kontroller kombinasjonsventilen og fylleadapteren for forurensning. Fortsett eventuelt med • rengjøring som beskrevet i kapittel 8. • Kontroller at GCE-produktets og gassylinderens brukstid og totale levetid ikke er overskredet. Hvis kombinasjonsventilen har en bruddskive, må du påse at den ikke er skadet. • •...
Seite 157 Hvis du mistenker at kombinasjonsventilens indre deler er forurenset, må den umiddelbart tas ut av drift. 6.1.3.2. Ventilering av kombinasjonsventil A. Ventilering av kombinasjonsventil via strømmekontrollhode: Kontroller at avstengningsventilen er stengt. • • Sett strømmekontrollhodet i maks.-stilling og påse at strømmekontrollhodet kobles til korrekt. •...
Seite 158 • Etter at kontrollene i tillegg nr. 3 er fullført, setter du på fylleportens beskyttelsesdeksel. Du må kun bruke originalt GCE-beskyttelsesdeksel. Trykk i fyllekoblingene under frakobling av fylleadapteren eller åpning av kombinasjonsventilens avstengningsventil kan føre til personskade eller skade på kombinasjonsventilen eller fylleadapteren.
Seite 159 • og oppbevar slik at den ikke tar skade under oppbevaring eller transport. Det må kun benyttes originale GCE-fylleadaptere. Andre fylleadaptere kan skade ikke-retur- ventilen i fylleporten, noe som påvirker produktets sikkerhet. Plutselig åpning kan føre til brann- eller eksplosjonsfare på grunn av brå endring i oksygentrykk.
Seite 160: Etter Bruk
Vanlige varianter av strømmekontrollhoder kan ha en «sluttstopp» mellom maks.-stilling og nullstilling. Ikke prøv å bruke makt på strømmekontrollhodet når det stopper i maks.-stilling (under rotasjon med klokken) eller i nullstilling (rotasjon mot klokken). Raten for medisinsk gasstrøm skal ordineres av en lege. 6.2.2.2.
Seite 161: Produktets Levetid
(SVHC) i konsentrasjoner høyere enn 0,1%. 9.2. REPARASJONER OG SERVICETJENESTER Reparasjoner og service kan kun utføres av en GCE-sertifisert person som også er innehaver av alle nødvendige sertifikater i samsvar med nasjonale standarder for montering og reparasjon av dedikerte gasstjenester.
Seite 162 Alle etiketter på utstyret må holdes i god, leselig stand av leverandøren og brukeren under hele produktets levetid. Du må kun bruke originale GCE-komponenter. Produkter som sendes tilbake til GCE (eller sentre autorisert av GCE) for reparasjon eller vedlikehold, skal være godt pakket for å forhindre forurensning eller skade under oppbevaring, transport og håndtering.
Seite 163 Nr 2: Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Hurtigkoblingsfunksjoner og prosedyre for tilkobling/frakobling) Nr 3: Post Filling Checks (=Kontroller etter fylling) PRODUSENT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com...
Seite 164: Tilsigtet Anvendelse
2.1. PATIENTSPROFIL MediVital® trykregulator giver mulighed for, at medicinsk gas leveres ved hjælp af et flowhoved i området fra 0 til 15 (25) l / min. Saturationen skal defineres af lægen eller anæstesisygeplejerske med den respektive medicinske uddannelse, som kan analysere tilstanden af en patient og kan administrere den nødvendige mængde medicinsk gas.
Seite 165 Brug kun produktet, inklusive tilbehør, i godt ventillerede omgivelser. Inden brug, vil produktet være indpakket i dets originale emballage. I tilfælde af, at det er taget ud til brug (med målet at blive transporteret eller lagring) anbefaler GCE at bruge den originale emballage (inklusiv fyldningsmaterialer).
Seite 166 5. PRODUKTBESKRIVELSE Kombinationsventilen kombinerer funktionen af afspærringsventilen på en højtryksgasflaske med funktionen af en trykregulator til anvendelse med medicinske gasser. Gassen fra gasflasken strømmer først gennem hovedafspærringsventilen og derefter gennem trykregulatoren og leveres endeligt til patienten gennem strømningsudgangen eller trykudtagen. Udgangstrykket er fastsat af producenten, og hver kombinationsventil er udstyret med en undertryksaflastningsventil til beskyttelse mod udfald af trykregulatoren.
Seite 167 A – INDLØBSSTUDS Kombinationsventilen er monteret på gasflasken vha. en indløbsstuds med gevind. Indløbsstudsen har enten konisk eller cylindrisk gevind og fås i forskellige størrelser afhængigt af cylinderstørrelse og -materiale. B – FYLDEPORT Fyldestationen er udstyret med en fyldeport til fyldning af gasflasker. Den har ingen patientrelevant funktion.
Seite 168: Anvendelse Af Produktet
Kontrollér tilstedeværelsen og integriteten af tætninger/tætningsmaterialer (PTFE-tape, O-ring) på indløbsstudsen. • Kontrollér, at gasflaskens trykklassificering er højere end kombinationsventilens indløbstryk. • Ved produktvarianter med GCE-ventilbeskyttelse skal beskyttelsesdækslet tages af fyldeporten. • Kontrollér, at ventilbeskyttelsen og andre dele af kombinationsventilen eller gasflasken ikke bliver beskadiget af montageværktøjerne.
Seite 169 Pas på ikke at beskadige kombinationsventilens eksterne elementer, f.eks. indikatoren for gasindløbstryk. 6.1.3. FYLDNING Overhold alle krav til renhed af ilt under fyldning. Anvend udelukkende originale GCE-fyldeadaptere. Andre fyldeadaptere kan beskadige kontraventilen i fyldeporten og påvirke produktsikkerheden negativt. 6.1.3.1. Inspektion før fyldning •...
Seite 170 • Kontrollér, at den samlede levetid af GCE-produktet og gasflasken ikke er blevet overskredet. • Hvis kombinationsventilen omfatter en bristeskive, skal kontrolleres, at den ikke er beskadiget. Kontrollér, at fyldeporten er kompatibel med fyldeadapteren (gas/type). • • Kontrollér det forudindstillede fyldetryk – Fyldetrykket (fast tryk ved 15 °C) må ikke overstige kombinationsventilens nominelle indløbstryk.
Seite 171 3 ”Kontroller efter fyldning”). • Efter fuldførelse af test iht. bilag nr. 3, sættes fyldeportens beskyttelsesdæksel på igen. Anvend udelukkende det originale GCE-beskyttelsesdæksel. Tryk i fyldeforbindelserne under frakobling af fyldeadapteren eller kombinationsventilens lukkeventil kan forårsage personskade eller beskadigelse af kombinationsventilen eller fyldeadapteren.
Seite 172 Sæt fyldeportens beskyttelsesdæksel på kombinationsventilen med gasflaskepakke igen, og opbevar på en måde, der forhindrer beskadigelse under opbevaring og håndtering. Anvend udelukkende originale GCE-fyldeadaptere. Andre fyldeadaptere kan beskadige kontraventilen i fyldeporten og påvirke produktsikkerheden negativt. For hurtig åbning af ventilen kunne medføre fare for brand eller eksplosion som følge af udtrængende gas.
Seite 173 Før der kobles noget tilbehør til strømningsudgangen, skal sikres, at patienten ikke er tilsluttet. For hurtig åbning af ventilen kunne medføre fare for brand eller eksplosion som følge af udtrængende gas. Utilstrækkelig åbning af afspærringsventilen kunne reducere den faktiske strømning. Kontrollér altid, at strømningsregulatoren er indstillet korrekt og ikke står mellem to indstillinger.
Seite 174 ”Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF af 5. april 2006 om affald”. I henhold til Artikel 33 i REACH-forordningen, skal selskabet GCE, s.r.o., som ansvarlig producent oplyse alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller mere af stoffer, der er nævnt på listen over særligt problematiske stoffer (SVHC).
Seite 175: Reparation Og Service
Du kan få oplysninger om servicemuligheder i dit område ved at kontakte GCE eller en GCE- distributør. Normalt kan kombinationsventiler repareres, mens de er monteret på gasflasken Reparation, der ikke behøver at blive udført af certificeret personale, omfatter udskiftning af...
Seite 176 Produktionsdato 11. GARANTI Den normale garanti er to år fra leveringsdatoen fra GCE til kunden (hvis leveringsdatoen ikke er kendt, regnes garantien fra den dato, der er angivet på produktet). Den normale garanti gælder kun for de produkter, der anvendes i overensstemmelse med brugervejledningen, med de foreskrevne normer og den korrekte tekniske praksis.
Seite 177 MediVital®-yhdistelmäventtiiliä ei ole tarkoitettu käytettäväksi herkästi syttyvien anestesia- ja muiden aineiden kanssa. 2.1. POTILASPROFIILI MediVital®-paineensäätöventtiili syöttää lääkkeellistä kaasua virtaussäätimen avulla 0 - 15 (25) l/min virtau. Lääkkeellisen kaasun annostuksen määrittää lääkäri tai vaadittavan koulutuksen omaava anestesiologiaan erikoistunut sairaanhoitaja, joka arvioi potilaan terveydentilan ja antaa tälle tarvittavan määrän lääkkeellistä...
Seite 178 Käytä laitetta ja sen lisätarvikkeita vain hyvin tuuletetussa tilassa. Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa on sitä säilytettävä sen alkuperäisessä pakkauksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varastointia varten) suosittelee GCE alkuperäisen pakkauksen (ja pakkauksen sisällä olevan täytemateriaalin) käyttöä. Noudata lääkkeellisiä kaasuja, työturvallisuutta ja ympäristönsuojelua koskevia kansallisia lakeja, asetuksia ja määräyksiä.
Seite 179: Tuotteen Kuvaus
5. TUOTTEEN KUVAUS Lääkekaasujen kanssa käytettäväksi tarkoitettussa yhdistelmäventtiilissä yhdistyy sekä korkeapainekaasupullon sulkuventtiili että paineenalennin. Pullosta tulevaa kaasua kontrolloidaan ensin pääsulkuventtiilillä, minkä jälkeen kaasu kulkee paineenalentimen läpi ja lopulta potilaaseen letku- tai pikaliittimen kautta. Ulostulopaine on valmistajan määritysten mukainen, ja kaikissa yhdistelmäventtiileissä on matalapainevaroventtiili, joka suojaa paineenalenninta vikatilanteissa.
Seite 180 A – KANTAOSA Yhdistelmäventtiili kiinnitetään kaasupulloon kantaosastaan. Kantaosa voi olla joko kartio- tai tasakierteinen pullon koon ja materiaalin mukaan. B – TÄYTTÖYHDE Täyttöyhde on tarkoitettu kaasupullon täyttämistä varten täyttöasemalla, sitä ei ole tarkoitettu potilaskäyttöön. Se sisältää takaiskuventtiilin. Takaiskuventtiili tarkoittaa, että täytön aikana kaasun poistamiseen pullosta edellytetään erityisiä...
Seite 181: Tuotteen Käyttö
EN ISO 10524-3 -standardin mukaisia pudotustestivaatimuksia. Yhdistelmäventtiiliin merkittyä pakkauksen kokonaispainoa ei saa ylittää, jos käytössä on GCE- suojus, tai jos suojus ei noudata EN ISO 11117 -standardia tai jos suojusta ei käytetä.
Seite 182 Tarkista, että yhdistelmäventtiili tai täyttösovitin ei ole kontaminoitunut. Puhdista ne tarvittaessa noudattamalla luvun 8 ohjeita. • Varmista, että GCE-tuotteen ja kaasupullon käyttöikä tai kokonaiskäyttöikä ei ole ylittynyt. • Jos yhdistelmäventtiiliin kuuluu murtolevy, tarkista, että se on ehjä. Tarkista, että täyttöyhde on yhteensopiva täyttösovittimen kanssa (kaasu/tyyppi).
Seite 183 Jos epäilet, että yhdistelmäventtiilin sisäosat ovat kontaminoituneet, sen käyttö on lopetettava välittömästi. 6.1.3.2. Yhdistelmäventtiilin tyhjentäminen A. Yhdistelmäventtiilin tyhjentäminen virtaussäätimen kautta: Varmista, että sulkuventtiili on kiinni. • • Aseta virtaussäädin maksimiasentoon ja varmista, että virtaussäädin asettuu paikoilleen asianmukaisesti. Odota, kunnes yhdistelmäventtiili on kokonaan tyhjentynyt. •...
Seite 184 (ks. liite nro 3 Täytön jälkeen tehtävät tarkistukset). Kun liitteen nro 3 mukaiset testit on tehty, aseta täyttöaukon suojakansi takaisin paikoilleen. • Käytä ainoastaan alkuperäistä GCE-suojakantta. Jos täyttöliitännöissä on painetta, kun täyttösovitin irrotetaan tai kun yhdistelmäventtiilin sulkuventtiili avataan, seurauksena saattaa olla henkilövahinkoja tai yhdistelmäventtiilin tai täyttösovittimen vaurioita.
Seite 185: Ennen Käyttöä
Aseta täyttöaukon suojakansi takaisin yhdistelmäventtiiliin ja kaasupullopakkaukseen ja • säilytä siten, että ne eivät pääse vahingoittumaan säilytyksen ja käsittelyn aikana. Käytä ainoastaan aitoja GCE-täyttösovittimia. Muut täyttösovittimet saattavat vahingoittaa täyttöaukon takaiskuventtiiliä ja heikentää tuotteen turvallisuutta. Sulkuventtiilin äkillinen avaaminen saattaa aiheuttaa hapen paineiskuja, jotka puolestaan synnyttävät tulipalo- tai räjähdysvaaran.
Seite 186: Käytön Jälkeen
Varmista aina, että virtaussäädin on oikein paikoillaan ja että se ei ole jäänyt kahden asetuksen väliin. Jos virtaussäädin jää kahden asetuksen väliin, lääkekaasun virtaus ei tällöin ole oikea. Virtaussäätimen yleisissä malleissa voi olla päätepysäytin maksimivirtausasennon ja nolla- asennon välissä. Älä yritä vääntää virtaussäädintä liiallisella voimalla, kun se pysähtyy maksimivirtausasentoon (myötäpäivään käännettäessä) tai nolla-asentoon (vastapäivään käännettäessä).
Seite 187: Tuotteen Käyttöikä
Käyttöiän päätyttyä on tuote hävitettävä metallijätteen käsittelyyn valtuutetun yrityksen toimesta, jotta voitaisiin varmistaa materiaalin tehokas hävittäminen minimaalisilla ympäristö- ja terveysvaikutuksilla. Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että mikään GCE-tuote sisältäisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on yli 0,1 %. 187/215...
Seite 188 9.2. KORJAUS- JA HUOLTOTOIMENPITEET Korjaus- ja huoltotoimenpiteitä saavat tehdä ainoastaan GCE:n valtuuttamat henkilöt, joilla on kaikki tarvittavat kansallisten standardien mukaiset todistukset määritettyjen kaasulaitteiden asentamisesta ja korjaamisesta. Pyydä lisätietoja paikallisista huoltomahdollisuuksista ottamalla yhteyttä GCE:hen tai GCE- tuotteen jälleenmyyjään. Tavallisesti yhdistelmäventtiilit voidaan korjata siten, että ne ovat kiinnitettynä pulloon.
Seite 189 Valmistuspäivämäärä Valmistuspäivämäärä 11. TAKUU Tuotteen yleinen takuuaika on kaksi vuotta tuotteen toimituspäivästä GCE:n asiakkaalle (ellei toimituspäivä ole tiedossa, lasketaan takuuaika tuotteessa esitetystä päivästä). Yleinen takuu koskee vain tuotteita, joita käytetään käyttöohjeen, ohjeissa esitettyjen standardien ja jäsenvaltiossa sovellettavan hyvän käytännön.
Seite 190 ISO 10524-3 και EN ISO 10297. 2. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Οι συνδυαστικές βαλβίδες MediVital® είναι σχεδιασμένες για τοποθέτηση σε φιάλες αερίου που χρησιμοποιούνται για ιατρικά αέρια. Αυτές οι συνδυαστικές βαλβίδες μαζί με τη φιάλη αερίου αποτελούν τις μονάδες αερίων που χρησιμοποιούνται είτε ως σημείο τροφοδοσίας αερίου...
Seite 191 Χρησιμοποιείτε το προϊόν και τον αντίστοιχο εξοπλισμό του μόνο σε καλά αεριζόμενο χώρο. Πριν από την πρώτη χρήση, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική ου συσκευασία. Εάν τεθεί εκτός λειτουργίας (για σκοπούς μεταφοράς ή αποθήκευσης), η GCE συνιστά να χρησιμοποιήσετε την αρχική του συσκευασία (συμπεριλαμβανομένων των υλικών εσωτερικής...
Seite 192: Περιγραφη Προϊοντοσ
5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η συνδυαστική βαλβίδα συνδυάζει τη λειτουργία μιας βαλβίδας διακοπής φιάλης αερίου υψηλής πίεσης και ενός ρυθμιστή πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια. Το αέριο από τη φιάλη ελέγχεται αρχικά από την κύρια βαλβίδα διακοπής, έπειτα διέρχεται από τον ρυθμιστή πίεσης, και...
Seite 193 A – ΣΤΕΛΕΧΟΣ ΕΙΣΟΔΟΥ Η συνδυαστική βαλβίδα προσαρτάται στη φιάλη αερίου μέσω ενός βιδωτού στελέχους εισόδου. Το στέλεχος εισόδου μπορεί να έχει κωνικό σπείρωμα ή παράλληλο σπείρωμα διαφορετικού μεγέθους, ανάλογα με το μέγεθος της φιάλης και το υλικό. B – ΘΥΡΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ Παρέχεται...
Seite 194 ελέγχους πτώσης, σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 10524-3. Δεν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση του συνολικού βάρους της μονάδας, όπως αυτό αναγράφεται πάνω στη συνδυαστική βαλβίδα, αν χρησιμοποιείται το προστατευτικό GCE, αν το προστατευτικό δεν συμμορφώνεται με το πρότυπο EN ISO 11117 ή αν δεν χρησιμοποιείται...
Seite 195 δακτύλιος στεγανοποίησης) στο στέλεχος εισόδου. Ελέγξτε ότι η ονομαστική τιμή πίεσης της φιάλης αερίου είναι μεγαλύτερη από την πίεση • εισόδου της συνδυαστικής βαλβίδας. Στο μοντέλο με προστατευτικό GCE, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη θύρα • πλήρωσης. • Βεβαιωθείτε ότι ο εξοπλισμός σύνδεσης δεν εμποδίζει ή/και δεν προκαλεί ζημιά στο...
Seite 196 • απαραίτητο, ακολουθήστε τη διαδικασία καθαρισμού σύμφωνα με το κεφάλαιο 8. • Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ωφέλιμη ή η συνολική διάρκεια ζωής του προϊόντος GCE και της φιάλης αερίου. • Αν υπάρχει δίσκος ασφαλείας ως εξάρτημα της συνδυαστικής βαλβίδας, ελέγξτε ότι δεν έχει...
Seite 197 6.1.3.4. Εξαγωγή υπολειπόμενου αερίου από τη φιάλη A. Εξαέρωση φιάλης μέσω της κεφαλής ελέγχου ροής: • Ανοίξτε αργά τον τροχό χειρός της βαλβίδας διακοπής (αριστερόστροφα) μέχρι να ανοίξει πλήρως — μετά από περίπου 1 στροφή (βλ. την ένδειξη στην εικόνα του κεφαλαίου 5). •...
Seite 198 Αφού ολοκληρώσετε τους ελέγχους σύμφωνα με το παράρτημα 3, επανατοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα της θύρας πλήρωσης. Χρησιμοποιείτε μόνο το αυθεντικό προστατευτικό κάλυμμα της GCE. Η πίεση στις συνδέσεις πλήρωσης κατά τη διάρκεια της αποσύνδεσης του προσαρμογέα πλήρωσης ή η ανοικτή βαλβίδα διακοπής στη συνδυαστική βαλβίδα μπορεί να προκαλέσει...
Seite 199 Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τους αυθεντικούς προσαρμογείς πλήρωσης της GCE. Άλλοι προσαρμογείς πλήρωσης μπορεί να καταστρέψουν τη βαλβίδα αντεπιστροφής στη θύρα πλήρωσης και να επηρεάσουν την ασφάλεια του προϊόντος. Το αιφνίδιο άνοιγμα της βαλβίδας διακοπής μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη εξαιτίας των απότομων εναλλαγών πίεσης που υφίσταται το οξυγόνο. Το ανεπαρκές άνοιγμα...
Seite 200 Τα κοινά μοντέλα της κεφαλής ελέγχου ροής μπορεί να έχουν ένα στοπ μεταξύ της θέσης μέγιστης ροής και της θέσης 0. Μη δοκιμάσετε να ασκήσετε υπερβολική δύναμη στην κεφαλή ελέγχου ροής όταν σταματήσει στη θέση μέγιστης ροής (δεξιόστροφα) ή στη θέση 0 (αριστερόστροφα).
Seite 201 διαχειριστεί το προϊόν σύμφωνα με την οδηγία 2006/12/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2006, περί των στερεών αποβλήτων. Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o., υπό την ευθύνη του κατασκευαστή, αναλαμβάνει την υποχρέωση να ενημερώνει όλους τους πελάτες εάν τα υλικά...
Seite 202 ο οποίος διαθέτει τις απαραίτητες πιστοποιήσεις σύμφωνα με τα εθνικά πρότυπα, για την τοποθέτηση και επιδιόρθωση αποκλειστικών συσκευών αερίου. Για πληροφορίες σχετικά με σέρβις στην περιοχή σας, επικοινωνήστε με την GCE ή με τον διανομέα του προϊόντος GCE. Κατά κανόνα οι συνδυαστικές βαλβίδες μπορούν να επιδιορθωθούν ενώ είναι τοποθετημένες...
Seite 203 11. ΕΓΓΥΗΣΗ Η διάρκεια ισχύος της τυπικής εγγύησης είναι δύο έτη από την ημερομηνία παραλαβής απότον πελάτη της GCE (ή, εάν αυτή η ημερομηνία δεν είναι γνωστή, 2 έτη από την ημερομηνία κατασκευής που αναγράφεται στο προϊόν). Η τυπική εγγύηση ισχύει μόνο για προϊόντα των οποίων ο χειρισμός γίνεται σύμφωνα με τις...
Seite 204 汉语, 漢語使用说明: MEDIVITAL® 1. 前言前言本产品符合医疗器械指令 93/42/EEC 和移动式承压设备指令 2010/35 EU 的基本要求。本组合阀根据 EN ISO 10524-3 和 EN ISO 10297 标准进行设计。 2. 预期用途预期用途 MediVital ® 组合阀设计的用途为装配至医用气体气瓶上使用。组合阀和气瓶一起组成气体组件，可作为医疗器械（麻醉设备、通风设备、培育箱等）的气体供应点，或直接向患者的呼吸面罩或气管插管供应气体。 GCE组合阀用于以下医用气体： • 氧气 • 氦气 • 一氧化二氮 • 二氧化碳 •...
Seite 205 操作条件储存和运输条件 -20* / +65 °C -20* / +65 °C -40 / +70 °C -40 / +70 °C 10 / 100 % 10 / 100 % 10 / 100 % 10 / 100 % 600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar *在运输和储存安装在气瓶上的组合阀时，为了保证关闭阀内部的气密性，有效最低温度下限...
Seite 206 标志详情标志详情套件总重量限制充装口类型入口接口类型附加信息使用期限结束入口压力参考编号遵照 93/42 EEC 序列号遵照 2010/35 EU 4. 工作人员的指导工作人员的指导医疗器械指令 93/42/EEC 规定，产品拥有者必须确保向所有使用该产品的工作人员提供使用指导. 未经适当培训，请勿使用本产品！负责培训学员的人士需获得制造商授权，并且具有相应的教未经适当培训，请勿使用本产品！负责培训学员的人士需获得制造商授权，并且具有相应的教育水平、知识和经验。育水平、知识和经验。 5. 5. 产品介绍产品介绍组合阀集成了高压气瓶关闭阀的功能和用于医用气体的压力调节器。气瓶中的气体首选由主关闭阀控制，然后通过压力调节器传递，最后通过流出口或压力出口输送给患者。制造商将出口压力设为固定值，并且每一种组合阀上有一个低压释放阀，以防止压力调节器出现故障。有三种基本的选择方案： • 带有快速连接出口的组合阀，其出口压力是恒定的，并且流量不受组合阀控制。 • 带有校准喷嘴出口的组合阀，其出口流量由组合阀控制，并可通过控制头进行调节。 • 带有两种选择的组合阀。...
Seite 207 6. 产品使用方法产品使用方法 6.1. 6.1.提供商、分销商执行的操作 - 加气站提供商、分销商执行的操作 - 加气站 6.1.1. 6.1.1.防护罩防护罩在可能的情况下，应当使用阀门防护罩。根据 EN ISO 10524-3 规定，如果使用的防护罩符合 EN ISO 11117 标准，则带有防护罩的组合阀套件和气瓶必须符合跌落试验要求。当使用 GCE 防护罩时，或使用的防护罩不符合 EN ISO 11117 标准时，或不使用防护罩时，均不得超过标注在组合阀上的套件总重量。注意：套件总重量包括组合阀的重量、最大限度充满气体的气瓶重量和所有永固部件的重量。注意：套件总重量包括组合阀的重量、最大限度充满气体的气瓶重量和所有永固部件的重量。防护罩必须允许使用者方便使用组合阀的所有控制元件，不得妨碍组合阀出口连接医疗设备和其他配件（如充装接头），不得影响组合阀的所有功能（如压力释放阀）或影响标签和标志的可读性。如果不使用防护罩，损坏组合阀的风险更高。如果不使用防护罩，损坏组合阀的风险更高。 6.1.2. 6.1.2. 连接组合阀至气瓶...
Seite 208 • 根据 GCE 防护罩的类型，可取下充装口的保护盖。 • 请确保配件设备不得干扰和/或损坏防护罩及组合阀或气瓶的其他部件。 • 在气瓶上组装组合阀 - 在气瓶上旋紧组合阀时，只能使用组合阀阀体的方形面。方形面的对边尺寸为 26 mm。遵照 EN ISO 13341 规定的扭矩数据，将组合阀装配至气瓶上。 • 将组合阀上的充装口保护盖归回原位。本产品仅可用于其标志上指定的气体。切勿装配至指定气体类型与之不同的气瓶上。本产品仅可用于其标志上指定的气体。切勿装配至指定气体类型与之不同的气瓶上。如果怀疑组合阀的内部部件已被污染，必须立即停止使用组合阀并进行维修。如果怀疑组合阀的内部部件已被污染，必须立即停止使用组合阀并进行维修。切勿超过气瓶允许的最大扭矩。扭矩过大可能会损坏组合阀螺纹，使其不能被重复使用。某些切勿超过气瓶允许的最大扭矩。扭矩过大可能会损坏组合阀螺纹，使其不能被重复使用。某些类型的气瓶的扭矩可能低于 EN ISO 13341 的指定扭矩。检查气瓶提供商允许的最大扭矩值。类型的气瓶的扭矩可能低于 EN ISO 13341 的指定扭矩。检查气瓶提供商允许的最大扭矩值。多次重新装配可能损坏入口阀杆螺纹。多次重新装配可能损坏入口阀杆螺纹。请注意不要损坏组合阀的外部组件（如入口气体压力指示器）。请注意不要损坏组合阀的外部组件（如入口气体压力指示器）。 6.1.3.
Seite 209 6.1.3.2. 6.1.3.2. 组合阀排空组合阀排空 A.通过流量控制头排空组合阀： A.通过流量控制头排空组合阀： • 确保关闭阀已关闭。 • 将流量控制头旋至最大位置 - 确保流量控制头接合正确。 • 请等待，直到组合阀完全排空。 • 将流量控制头旋至位置“0”- 确保流量控制头位置正确。 B.通过气体压力出口排空组合阀： B.通过气体压力出口排空组合阀： • 确保关闭阀已关闭。 • 将快速接头探头插入组合阀的快速接头中（关于如何连接/断开本产品快速接头的信息，请参阅附录 Nr. 2）。 • 请等待，直到组合阀完全排空。 • 断开快速接头探头。使用组合阀快速接头进行排气时只能使用相应的快速接头探头，以避免损坏组合阀。使用组合阀快速接头进行排气时只能使用相应的快速接头探头，以避免损坏组合阀。 6.1.3.3. 6.1.3.3.装配充装接头装配充装接头 • 使用最大旋紧扭矩 3.5 Nm 连接充装接头。为了防止损坏组合阀，装配充装接头之前必须遵照...
Seite 210 气瓶充装 • 请确保组合阀上的关闭阀已完全打开。 • 开始充装气瓶。 • 充装完成后关闭关闭阀。不得使用过大的扭矩（最大关闭扭矩为 5 Nm）。 • 排空充装连接器（包括高压充装软管）。 • 断开充装接头。 • 将气体套件用于患者之前，先进行功能检查和密封检查（请参阅附录 Nr. 3“充装后检查”）。 • 根据附录 Nr. 3 完成相应测试后，将充装口保护盖归回原位。仅可使用 GCE 原装防护罩。在断开充装接头或打开组合阀的关闭阀时，充装连接器中的压力可能导致工作人员受伤或损坏在断开充装接头或打开组合阀的关闭阀时，充装连接器中的压力可能导致工作人员受伤或损坏组合阀或充装接头。组合阀或充装接头。请确保在充装气体时，组合阀和气瓶的表面温度不得超出允许的最大限值。影响温度升高的因请确保在充装气体时，组合阀和气瓶的表面温度不得超出允许的最大限值。影响温度升高的因素有气瓶大小及材料、气体类型、充装持续时间和充装压力。素有气瓶大小及材料、气体类型、充装持续时间和充装压力。 6.1.4. 6.1.4. 从气瓶上取下组合阀从气瓶上取下组合阀 • 在取组合阀时请注意氧气的清洁标准。 •...
Seite 211 使用前进行密封测试和功能测试：使用前进行密封测试和功能测试： • 将流量控制头（如有）旋至零点位置 - 确保流量控制头接合正确。 • 慢慢打开关闭阀手轮（逆时针旋转）直到完全打开 - 大约旋转一周（请参阅第 5 章的图片说明）。 • 通过听声音检查泄漏（泄漏时可听到气流特有的嘶嘶声）。 • 将流量控制头按顺时针和逆时针两个方向旋至每个设定位置以检查是否存在气流（例如听声音，或在增湿器中检查是否有气泡）。 • 将关闭阀关闭（顺时针旋转）。不得使用过大的扭矩（最大关闭扭矩为 5 Nm）。 • 将流量控制头重新旋至零点位置 - 确保流量控制头接合正确。 • 对于装有压力出口的组合阀，通过连接和断开快速接头探头以确保其处于工作状态。 6.2.2. 6.2.2. 组合阀的使用方法组合阀的使用方法 6.2.2.1. 6.2.2.1. 使用组合阀的流量出口以及设置流量：使用组合阀的流量出口以及设置流量： • 确保流量控制头已旋至位置“0”。 • 将配件连接到流量出口上。 •...
Seite 212 7. 配件配件可连接流量出口的配件：可连接流量出口的配件： • 连接至面罩、插管或增湿器的软管。可连接压力出口的配件：可连接压力出口的配件： • 低压软管（工作压力＞ 10 bar）、流量计、文丘里射吸器和肺呼吸机。其他用户配件：其他用户配件： • 床挂钩、增湿器支架。加气站使用的配件：加气站使用的配件： • 充装接头。在将任何配件或医疗设备连接到组合阀之前，请始终检查它们与本产品的连接特征及性能是否在将任何配件或医疗设备连接到组合阀之前，请始终检查它们与本产品的连接特征及性能是否完全匹配。完全匹配。 8. 8. 清洁清洁用沾有无油肥皂水的软布去除污垢，然后用清水冲洗。可使用醇基溶液（湿巾擦拭）进行消毒。如果使用其他清洁溶液，确保其不具有磨蚀性，且与本产品的材料（包括标签）及气体相匹配（方便清洁溶液 - 如 Meliseptol）。切勿使用含氨的清洁液！切勿使用含氨的清洁液！切勿接触水或任何其他液体。切勿接触水或任何其他液体。...
Seite 213 当产品的生产材料种含有《高度关注物质（SVHC）清单》所列的物质并且其含量在0.1％或以上时，则GCE, s.r.o.公司，作为负责任的制造商，应向所有顾客进行告知。我们产品主体部分和其他黄铜部件所最常使用的黄铜合金包含了2-3％的铅（Pb）（EC编号：231-468-6，CAS编号：7439-92-1）。在产品的正常使用过程中，铅不会释放到空气中或周围环境中。在产品的使用寿命结束之后，产品应由授权的金属回收商进行报废处理，以确保对材料进行有效地处理，从而对环境和健康的影响最小。到目前为止，没有任何信息表明GCE公司的产品中的其他材料含有浓度超过0.1%高度关注物质（SVHC）。 9.2. 9.2.维修和服务操作维修和服务操作只能由 GCE 认证的工作人员进行维修和服务，该工作人员还应具备从事专用气体设备安装和维修工作必需的所有符合国家标准的资格证书。关于您所在区域的服务信息，请联系 GCE 或 GCE 产品的分销商。组合阀装配在气瓶上时，通常情况下可对其进行维修。无需认证人员进行的维修包括更换下述部件： • 防护罩 • 标签 • 保护盖和可分离的软管适配器。在本产品的整个使用寿命期间，提供商和用户必须使设备上的所有标签保持良好并清晰易读。在本产品的整个使用寿命期间，提供商和用户必须使设备上的所有标签保持良好并清晰易读。请仅使用 GCE 原装部件。请仅使用 GCE 原装部件。任何送回 GCE（或 GCE 授权中心）进行维修或保养的产品须包装妥当，以防在存储、运输和...
Seite 214 制造商制造商回收设备。请勿将设备弃置在未分回收设备。请勿将设备弃置在未分类的城市垃圾中。类的城市垃圾中。生产日期生产日期 11. 保修保修从 GCE 客户签收本产品的日期开始，标准保修期为 2 年（或当签收日期不清楚时，则为产品标注的生产日期之后的 2 年）。本标准保修期仅适用于按照使用说明书 (IFU) 和一般行业良好做法和标准处理的产品。附录: 附录: NR 1 – 技术和性能数据 NR 2 – 快速接头特征及连接/断开操作 NR 3 – 充装后检查制造商： GCE, s.r.o. 电话： +420 569 661 111 Zizkova 381 传真：...
Seite 216 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 735800000290; DOI: 2020-07-21; Rev.:05; TI: A5, CB, V2...

GCE MediVital Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für GCE MediVital

Inhaltszusammenfassung für GCE MediVital

Inhaltsverzeichnis